Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu pooperacyjnego w plastyce nosa

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sam P. Most, Stanford University

Leczenie bólu pooperacyjnego w plastyce nosa: randomizowana, kontrolowana próba

Podstawowym celem pracy jest określenie adekwatności kontroli bólu pooperacyjnego po operacji nosa u pacjentów, którym przepisano Acetaminofen (325mg) + Hydrokodon (5mg) w porównaniu do Acetaminofenu (325mg) + Ibuprofen (200mg) przez okres 5 dni po operacji nosa. Aby ocenić stopień bólu, uczestnicy ocenią intensywność bólu na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 punktów (0-brak bólu i 100-najsilniejszy ból), przed operacją i po operacji (do udokumentowania przed każdym zabiegiem). dawki) na czas przyjmowania przepisanych leków.

Ponadto badanie będzie również dążyć do śledzenia:

  1. Całkowita liczba tabletek przyjmowanych przez każdego pacjenta z przepisanego schematu 5-dniowego.
  2. Wszelkie powiązane skutki uboczne.
  3. Dodatkowe leki przeciwbólowe przepisane w przypadku niedostatecznej kontroli bólu, pooperacyjnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z tego badania badacze mają nadzieję dowiedzieć się, co następuje:

  1. Czy odpowiednie leczenie bólu pooperacyjnego po operacji nosa osiąga się za pomocą leków opioidowych lub nieopioidowych?
  2. Jeśli leki opioidowe są wymagane do odpowiedniej kontroli bólu pooperacyjnego, czy możliwe jest zmniejszenie liczby dni, na które leki są przepisywane?
  3. Jakie są typowe profile działań niepożądanych włączonych leków?

W świetle obecnej epidemii opioidów w kraju ważne jest, aby lekarze zbadali przydatność leków innych niż opioidy w odpowiednim leczeniu bólu pooperacyjnego. Również zmniejszenie dawki i/lub liczby przepisanych leków opioidowych zmniejsza skłonność do nadużywania leków opioidowych przepisanych przez lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Facial Plastic and Reconstructive Surgery Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Potrafi mówić i rozumieć angielski.
  • W trakcie plastyki nosa w celach kosmetycznych
  • W trakcie plastyki nosa w celu leczenia niedrożności nosa

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Nie można mówić i rozumieć po angielsku
  • Pacjenci nie poddawani operacji nosa.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji zostaną wykluczone, ponieważ ta populacja nie jest poddawana operacji nosa w naszym ośrodku.
  • Pacjenci z jakąkolwiek znaną alergią na leki przeciwbólowe stosowane w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię narkotykowe A
Tabletka Norco 5 mg-325 mg, podawana doustnie co 4 godziny przez łącznie 5 dni
Lek: Norco 5Mg-325Mg Tabletka
Opioidowe leki przeciwbólowe
Inne nazwy:
  • Vicodin
  • Hycet
  • Lortab
Aktywny komparator: Ramię narkotykowe B
Tylenol 325 mg Caplet, podawany doustnie co 4 godziny przez łącznie 5 dni. Ibuprofen 200 mg podawany doustnie co 4 godziny przez łącznie 5 dni.
Lek: Tylenol 325Mg Kapletka
Nieopioidowe leki przeciwbólowe
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Lek: Ibuprofen 200mg
Nieopioidowe leki przeciwbólowe
Inne nazwy:
  • Advil
  • Motrin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) Intensywności Bólu - 0-100 (0 - brak bólu, 100 - ból najsilniejszy)
Ramy czasowe: 5 dni po operacji [do około 5 tygodni po punkcie wyjściowym]
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu przy każdej przepisanej dawce, uśrednione w okresie 5 dni.
5 dni po operacji [do około 5 tygodni po punkcie wyjściowym]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wykorzystanych leków badawczych (dawek)
Ramy czasowe: 5 dni
Stosowanie jakiegokolwiek leku badawczego, z wyłączeniem tramadolu.
5 dni
Liczba wykorzystanych dawek tramadolu
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Liczba pacjentów, którzy zgłosili odpowiednią kontrolę bólu
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Skutki uboczne leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 5 dni
Samodzielnie zgłaszane skutki uboczne przepisanych leków zgodnie z opcjami odpowiedzi. Uczestnicy mogli zgłosić więcej niż jeden skutek uboczny. Powszechnie doświadczane skutki uboczne leków niekoniecznie byłyby uznawane za zdarzenia niepożądane.
5 dni
Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey (SCHNOS) Questionnaire
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i obserwacja pooperacyjna (do średnio 12 miesięcy po zabiegu)
Wyniki SCHNOS-O (obturacyjny) i SCHNOS-C (kosmetyczny) oceniano w skali od 0 do 100 (wyższe wyniki odpowiadają gorszej niedrożności lub kosmetyce). Nie wszyscy z 130 pacjentów mieli wynik pooperacyjny w obu przedziałach czasowych obserwacji (<6 miesięcy i ≥ 6 miesięcy, uzyskanych na podstawie przeglądu dokumentacji), dlatego dla każdej grupy leczenia obliczono średni wynik pooperacyjny (SD) uwzględniający oba przedziały.
Wartości wyjściowe i obserwacja pooperacyjna (do średnio 12 miesięcy po zabiegu)
Wizualna Skala Analogowa-Funkcjonalna (VAS-F)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i obserwacja pooperacyjna (do średnio 12 miesięcy po zabiegu)
Pacjenci samodzielnie oceniali postrzeganą przez siebie ciężkość niedrożności nosa za pomocą 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej („0” oznaczało „brak niedrożności nosa”, a „10” oznaczało „najgorszą możliwą niedrożność nosa”). Nie wszyscy spośród 130 pacjentów mieli wynik pooperacyjny w obu przedziałach czasowych obserwacji (<6 miesięcy i ≥ 6 miesięcy, uzyskane na podstawie przeglądu kart), dlatego obliczono średni wynik pooperacyjny (SD) dla każdej grupy leczenia, uwzględniając oba przedziały.
Pomiar wyjściowy i obserwacja pooperacyjna (do średnio 12 miesięcy po zabiegu)
Wizualna Skala Analogowa-Estetyczna (VAS-A)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i obserwacja pooperacyjna (do średnio 12 miesięcy po zabiegu)
Postrzegany przez pacjenta wygląd estetyczny był samodzielnie oceniany przy użyciu 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej („0” oznaczało „całkowicie niezadowolony z wyglądu nosa”, a „10” oznaczało „najwyższe możliwe zadowolenie z wyglądu nosa”). Nie wszyscy ze 130 pacjentów mieli wynik pooperacyjny w obu przedziałach czasowych obserwacji (<6 miesięcy i ≥ 6 miesięcy, uzyskanych na podstawie przeglądu kart), dlatego średni wynik pooperacyjny (SD) został obliczony dla każdej grupy leczenia, uwzględniając oba przedziały.
Wyniki wyjściowe i obserwacja pooperacyjna (do średnio 12 miesięcy po zabiegu)
Punktacja Obrzęku Powieki
Ramy czasowe: 7 dzień pooperacyjny
Ocena obrzęku powiek dokonana przez lekarza. Zakres punktacji: 0 do 4; wyższe liczby wskazują na silniejszy obrzęk.
7 dzień pooperacyjny
Wynik Wybroczyn
Ramy czasowe: 7 dzień pooperacyjny
Ocena przez lekarza rozległości siniaków okołooczodołowych. Skala punktowa: 0 do 4; wyższe liczby wskazują na cięższe siniaki.
7 dzień pooperacyjny
Wynik Krwotoku Podspojówkowego
Ramy czasowe: 7 dzień pooperacyjny
Ocena podspojówkowego krwotoku przeprowadzona przez lekarza. Skala punktacji: 0 do 2; wyższe liczby wskazują na cięższy krwotok.
7 dzień pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: SAM P Most, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46945

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj