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Gestion de la douleur postopératoire en rhinoplastie

24 novembre 2025 mis à jour par: Sam P. Most, Stanford University

Gestion de la douleur postopératoire en rhinoplastie : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'adéquation du contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie nasale chez les patients ayant reçu de l'acétaminophène (325 mg) + hydrocodone (5 mg) par rapport à de l'acétaminophène (325 mg) + ibuprofène (200 mg) pendant une période de 5 jours après la chirurgie nasale. Pour évaluer le degré de douleur, les participants noteront l'intensité de leur douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 points (0 - aucune douleur et 100 - douleur la plus intense), en préopératoire et en postopératoire (à documenter avant chaque dose) pour la durée des médicaments prescrits .

En outre, l'étude cherchera également à suivre :

  1. Le nombre total de pilules consommées par chaque patient à partir du régime prescrit de 5 jours.
  2. Tout effet secondaire associé.
  3. Médicaments contre la douleur supplémentaires prescrits en cas de contrôle insuffisant de la douleur, en postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De cette étude, les enquêteurs espèrent apprendre ce qui suit :

  1. Une gestion adéquate de la douleur postopératoire après une chirurgie nasale est-elle obtenue avec des médicaments opioïdes ou non opioïdes ?
  2. Si des médicaments opioïdes sont nécessaires pour un contrôle adéquat de la douleur postopératoire, est-il possible de réduire le nombre de jours pendant lesquels les médicaments sont prescrits ?
  3. Quels sont les profils d'effets secondaires courants des médicaments inclus ?

À la lumière de l'épidémie actuelle d'opioïdes dans le pays, il est important que les médecins explorent l'utilité de médicaments autres que les opioïdes pour une gestion adéquate de la douleur postopératoire. En outre, la réduction de la posologie et/ou du nombre de médicaments opioïdes prescrits diminue la propension à une mauvaise utilisation des médicaments opioïdes prescrits par un médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Facial Plastic and Reconstructive Surgery Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum de 18 ans
  • Capable de parler et de comprendre l'anglais.
  • Subir une rhinoplastie à des fins esthétiques
  • Subir une rhinoplastie pour le traitement de l'obstruction nasale

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Ne peut pas parler et comprendre l'anglais
  • Patients ne subissant pas de chirurgie nasale.
  • Les femmes seront exclues si elles sont enceintes ou allaitantes car cette population ne subit pas de chirurgie nasale dans notre centre.
  • Patients présentant des allergies connues à la classe d'analgésiques utilisés dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras antidrogue A
Norco 5 mg-325 mg Comprimé, administré par voie orale toutes les 4 heures pendant 5 jours au total
Médicament: Norco 5Mg-325Mg Comprimé
Analgésiques opioïdes
Autres noms:
  • Vicodin
  • Hycet
  • Lortab
Comparateur actif: Bras antidrogue B
Tylenol 325 mg Caplet, administré par voie orale toutes les 4 heures pendant 5 jours au total. Ibuprofène 200 mg administrés par voie orale toutes les 4 heures pendant 5 jours au total.
Médicament: Tylenol 325Mg Caplet
Analgésiques non opioïdes
Autres noms:
  • Acétaminophène
Médicament: Ibuprofène 200 mg
Analgésiques non opioïdes
Autres noms:
  • Advil
  • Motrin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Visuelle Analogique (EVA) d'Intensité de la Douleur - 0-100 (0- Aucune Douleur et 100- Douleur la plus Sévère)
Délai: 5 jours post-opératoire [jusqu'à environ 5 semaines après la ligne de base]
Intensité de la douleur auto-déclarée à chaque dose prescrite, moyenne sur une période de 5 jours.
5 jours post-opératoire [jusqu'à environ 5 semaines après la ligne de base]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de médicaments de l'étude (doses) utilisés
Délai: 5 jours
Utilisation de tout médicament de l'étude, à l'exclusion du tramadol.
5 jours
Nombre de doses de Tramadol utilisées
Délai: 5 jours
5 jours
Nombre de patients ayant rapporté un contrôle de la douleur adéquat
Délai: 5 jours
5 jours
Effets secondaires des médicaments contre la douleur
Délai: 5 jours
Effets secondaires autodéclarés des médicaments prescrits selon les options de réponse. Les participants ont pu signaler plus d'un effet secondaire. Les effets secondaires couramment ressentis des médicaments ne seraient pas nécessairement considérés comme des événements indésirables.
5 jours
Questionnaire standardisé sur la cosmétique et les résultats de santé nasale (SCHNOS)
Délai: Suivi de base et postopératoire (jusqu'à une moyenne de 12 mois après l'intervention)
Les scores SCHNOS-O (obstructive) et SCHNOS-C (cosmétique) étaient évalués de 0 à 100 (des scores plus élevés correspondent à une obstruction ou une cosmétique plus mauvaise). Pas tous les 130 patients n'avaient un score postopératoire aux deux intervalles de suivi (<6 mois, et ≥ 6 mois, obtenus par revue des dossiers), donc un score postopératoire moyen (ET) a été calculé pour chaque groupe de traitement en tenant compte des deux intervalles.
Suivi de base et postopératoire (jusqu'à une moyenne de 12 mois après l'intervention)
Échelle Visuelle Analogique-Fonctionnelle (VAS-F)
Délai: Suivi préopératoire et postopératoire (jusqu'à une moyenne de 12 mois après l'intervention)
La sévérité perçue par le patient de son obstruction nasale a été auto-évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm de long ('0' indiquait 'aucune obstruction nasale' et '10' indiquait 'la pire obstruction nasale possible'). Tous les 130 patients n'avaient pas un score postopératoire aux deux intervalles de suivi (<6 mois, et ≥ 6 mois, obtenus par revue de dossier), donc un score postopératoire moyen (ET) a été calculé pour chaque groupe de traitement en tenant compte des deux intervalles.
Suivi préopératoire et postopératoire (jusqu'à une moyenne de 12 mois après l'intervention)
Échelle Visuelle Analogique - Esthétique (VAS-A)
Délai: Suivi préopératoire et postopératoire (jusqu'à une moyenne de 12 mois après l'intervention)
L'apparence esthétique perçue par le patient a été auto-évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm de long (« 0 » indiquait « complètement insatisfait de l'apparence nasale » et « 10 » indiquait « la plus grande satisfaction possible avec l'apparence nasale »). Les 130 patients n'avaient pas tous un score postopératoire aux deux intervalles de suivi (<6 mois, et ≥ 6 mois, obtenus par revue des dossiers), ainsi un score postopératoire moyen (ET) a été calculé pour chaque groupe de traitement prenant en compte les deux intervalles.
Suivi préopératoire et postopératoire (jusqu'à une moyenne de 12 mois après l'intervention)
Score d'œdème palpébral
Délai: Jour post-opératoire 7
Évaluation par le médecin de l'œdème des paupières. Échelle de score : 0 à 4 ; les nombres plus élevés indiquant un gonflement plus sévère.
Jour post-opératoire 7
Score d'ecchymose
Délai: Jour post-opératoire 7
Évaluation par le médecin de l'extension de l'ecchymose périorbitaire. Échelle de score : 0 à 4 ; les nombres plus élevés indiquant une ecchymose plus sévère.
Jour post-opératoire 7
Score d'Hémorragie Sous-Conjonctivale
Délai: Jour 7 postopératoire
Évaluation par le médecin du degré d'hémorragie sous-conjonctivale. Échelle de score : 0 à 2 ; les nombres plus élevés indiquant une hémorragie plus sévère.
Jour 7 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SAM P Most, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Première publication (Réel)

12 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 46945

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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