- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03584152
Gestion de la douleur postopératoire en rhinoplastie
Gestion de la douleur postopératoire en rhinoplastie : un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'adéquation du contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie nasale chez les patients ayant reçu de l'acétaminophène (325 mg) + hydrocodone (5 mg) par rapport à de l'acétaminophène (325 mg) + ibuprofène (200 mg) pendant une période de 5 jours après la chirurgie nasale. Pour évaluer le degré de douleur, les participants noteront l'intensité de leur douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 points (0 - aucune douleur et 100 - douleur la plus intense), en préopératoire et en postopératoire (à documenter avant chaque dose) pour la durée des médicaments prescrits .
En outre, l'étude cherchera également à suivre :
- Le nombre total de pilules consommées par chaque patient à partir du régime prescrit de 5 jours.
- Tout effet secondaire associé.
- Médicaments contre la douleur supplémentaires prescrits en cas de contrôle insuffisant de la douleur, en postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De cette étude, les enquêteurs espèrent apprendre ce qui suit :
- Une gestion adéquate de la douleur postopératoire après une chirurgie nasale est-elle obtenue avec des médicaments opioïdes ou non opioïdes ?
- Si des médicaments opioïdes sont nécessaires pour un contrôle adéquat de la douleur postopératoire, est-il possible de réduire le nombre de jours pendant lesquels les médicaments sont prescrits ?
- Quels sont les profils d'effets secondaires courants des médicaments inclus ?
À la lumière de l'épidémie actuelle d'opioïdes dans le pays, il est important que les médecins explorent l'utilité de médicaments autres que les opioïdes pour une gestion adéquate de la douleur postopératoire. En outre, la réduction de la posologie et/ou du nombre de médicaments opioïdes prescrits diminue la propension à une mauvaise utilisation des médicaments opioïdes prescrits par un médecin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Facial Plastic and Reconstructive Surgery Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum de 18 ans
- Capable de parler et de comprendre l'anglais.
- Subir une rhinoplastie à des fins esthétiques
- Subir une rhinoplastie pour le traitement de l'obstruction nasale
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Ne peut pas parler et comprendre l'anglais
- Patients ne subissant pas de chirurgie nasale.
- Les femmes seront exclues si elles sont enceintes ou allaitantes car cette population ne subit pas de chirurgie nasale dans notre centre.
- Patients présentant des allergies connues à la classe d'analgésiques utilisés dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: DROGUE BRAS A
Norco 5Mg-325Mg Comprimé, administré par voie orale toutes les 4 heures pendant 5 jours au total
|
Analgésiques opioïdes
Autres noms:
|
Comparateur actif: DROGUE BRAS B
Tylenol 325Mg Caplet, administré par voie orale toutes les 4 heures pendant 5 jours au total.
Ibuprofène 200 mg administré par voie orale toutes les 4 heures pendant 5 jours au total.
|
Analgésiques non opioïdes
Autres noms:
Analgésiques non opioïdes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intensité de la douleur Échelle visuelle analogique (EVA) - 0-100 (0 - aucune douleur et 100 - douleur la plus intense)
Délai: 5 jours
|
Intensité de la douleur autodéclarée à chaque dose prescrite pendant une période de 5 jours.
|
5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets secondaires des analgésiques
Délai: 5 jours
|
Effets secondaires autodéclarés des médicaments prescrits
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SAM P Most, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 46945
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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