Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání pooperační bolesti při rhinoplastice

24. listopadu 2025 aktualizováno: Sam P. Most, Stanford University

Pooperační léčba bolesti při rhinoplastice: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním účelem studie je určit adekvátnost kontroly pooperační bolesti po operaci nosu u pacientů, kterým byl předepsán acetaminofen (325 mg) + hydrokodon (5 mg) ve srovnání s acetaminofenem (325 mg) + ibuprofen (200 mg) po dobu 5 dnů po operaci nosu. Pro posouzení stupně bolesti budou účastníci skórovat intenzitu své bolesti na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 100 bodů (0 – žádná bolest a 100 – nejzávažnější bolest), předoperačně a pooperačně (bude dokumentováno před každým dávka) po dobu trvání předepsaných léků .

Kromě toho se studie bude také snažit sledovat:

  1. Celkový počet pilulek, které každý pacient spotřebuje z předepsaného 5denního režimu.
  2. Jakékoli související vedlejší účinky.
  3. Další léky proti bolesti předepsané v případě nedostatečné kontroly bolesti po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z této studie vyšetřovatelé doufají, že zjistí následující:

  1. Je dosaženo adekvátního zvládání pooperační bolesti po operaci nosu pomocí opioidních nebo neopioidních léků?
  2. Pokud jsou pro adekvátní potlačení bolesti po operaci vyžadovány opioidy, je možné snížit počet dní, na které jsou léky předepisovány?
  3. Jaké jsou běžné profily vedlejších účinků obsažených léků?

Ve světle současné epidemie opiátů v zemi je důležité, aby lékaři prozkoumali užitečnost jiných léků než opioidů pro adekvátní zvládání pooperační bolesti. Snížení dávky a/nebo počtu předepsaných opioidních léků také snižuje sklon ke zneužití opioidních léků předepsaných lékařem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Facial Plastic and Reconstructive Surgery Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Umět mluvit a rozumět anglicky.
  • Podstupování rhinoplastiky pro kosmetické účely
  • Absolvování rhinoplastiky pro léčbu nosní obstrukce

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Neumí mluvit a rozumět anglicky
  • Pacienti, kteří nepodstupují operaci nosu.
  • Ženy budou vyloučeny, pokud jsou těhotné nebo kojící, protože tato populace v našem centru nepodstupuje operaci nosu.
  • Pacienti s jakoukoli známou alergií na třídu léků proti bolesti používaných ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Drogové rameno A
Norco 5 mg-325 mg tablety, podávané perorálně každé 4 hodiny po dobu celkem 5 dnů
Lék: Tablety Norco 5 mg-325 mg
Opioidní analgetika
Ostatní jména:
  • Vicodin
  • Hycet
  • Lortab
Aktivní komparátor: Drogové rameno B
Tylenol 325 mg Caplet, podávaný perorálně každé 4 hodiny po dobu celkem 5 dnů. Ibuprofen 200 mg podávaný perorálně každé 4 hodiny po dobu celkem 5 dnů.
Lék: Kapleta Tylenol 325 mg
Neopioidní analgetika
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Lék: Ibuprofen 200 mg
Neopioidní analgetika
Ostatní jména:
  • Advil
  • Motrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála intenzity bolesti (VAS) - 0-100 (0 - žádná bolest a 100 - nejtěžší bolest)
Časové okno: 5 dnů po operaci [až přibližně 5 týdnů po výchozím stavu]
Sebeuvědomovaná intenzita bolesti při každé předepsané dávce, průměrně po dobu 5 dnů.
5 dnů po operaci [až přibližně 5 týdnů po výchozím stavu]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet použitých studijních léků (dávek)
Časové okno: 5 dní
Použití jakéhokoli studijního léčiva, s výjimkou tramadolu.
5 dní
Počet použitých dávek tramadolu
Časové okno: 5 dní
5 dní
Počet pacientů, kteří uvedli dostatečnou kontrolu bolesti
Časové okno: 5 dní
5 dní
Nežádoucí účinky léků proti bolesti
Časové okno: 5 dní
Hlášené vedlejší účinky předepsaných léků podle možností odpovědí. Účastníci mohli nahlásit více než jeden vedlejší účinek. Běžně se vyskytující vedlejší účinky léků by nemusely být nutně považovány za nežádoucí události.
5 dní
Standardizovaný dotazník pro kosmetické a zdravotní výsledky nosu (SCHNOS)
Časové okno: Výchozí stav a pooperační sledování (až do průměrně 12 měsíců po zákroku)
Skóre SCHNOS-O (obstrukční) a SCHNOS-C (kosmetické) bylo hodnoceno od 0 do 100 (vyšší skóre odpovídá horší obstrukci nebo kosmetice).
Ne všech 130 pacientů mělo pooperační skóre v obou časových intervalech sledování (<6 měsíců a ≥ 6 měsíců, zjištěno přehledem zdravotní dokumentace), proto byl pro každou léčebnou skupinu vypočítán průměrný pooperační skóre (SD) zahrnující oba intervaly.
Výchozí stav a pooperační sledování (až do průměrně 12 měsíců po zákroku)
Vizuální analogová škála - Funkční (VAS-F)
Časové okno: Výchozí stav a pooperační sledování (až do průměrně 12 měsíců po zákroku)
Pacient vnímaná závažnost jejich nosní obstrukce byla sebehodnocena pomocí 10 cm dlouhé vizuální analogové škály ('0' znamenalo 'žádná nosní obstrukce' a '10' znamenalo 'nejhorší možná nosní obstrukce'). Ne všech 130 pacientů mělo pooperační skóre v obou časových intervalech sledování (<6 měsíců a ≥ 6 měsíců, získáno přehledem záznamů), proto byl pro každou léčebnou skupinu vypočítán průměrný pooperační skóre (SD) zohledňující oba intervaly.
Výchozí stav a pooperační sledování (až do průměrně 12 měsíců po zákroku)
Vizuální Analogová Škála - Estetická (VAS-A)
Časové okno: Výchozí stav a pooperační sledování (až do průměrně 12 měsíců po zákroku)
Vnímaný estetický vzhled pacienta byl sebehodnocen pomocí 10 cm dlouhé vizuální analogové škály ('0' znamenalo 'naprosto nespokojen s vzhledem nosu' a '10' znamenalo 'nejvyšší možná spokojenost s vzhledem nosu'). Ne všech 130 pacientů mělo pooperační skóre v obou časových sledovacích intervalech (<6 měsíců, a ≥ 6 měsíců, zjištěno přezkoumáním záznamů), proto byl pro každou léčebnou skupinu vypočítán průměrný pooperační skóre (SD) zohledňující oba intervaly.
Výchozí stav a pooperační sledování (až do průměrně 12 měsíců po zákroku)
Skóre otoku očních víček
Časové okno: 7. pooperační den
Hodnocení otoku očních víček lékařem. Skórovací rozsah: 0 až 4; vyšší čísla označují závažnější otok.
7. pooperační den
Skóre ekchymózy
Časové okno: 7. pooperační den
Hodnocení lékaře rozsahu periorbitálního ekchymózy. Skóre v rozmezí: 0 až 4; vyšší čísla znamenají závažnější ekchymózu.
7. pooperační den
Skóre Subkonjunktiválního Krvácení
Časové okno: 7. pooperační den
Lékařské hodnocení stupně subkonjunktiválního krvácení. Skórovací rozsah: 0 až 2; vyšší čísla označují závažnější krvácení.
7. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SAM P Most, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 46945

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Tablety Norco 5 mg-325 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit