Tratamento da dor pós-operatória em rinoplastia
24 de novembro de 2025 atualizado por: Sam P. Most, Stanford University
Manejo da dor pós-operatória em rinoplastia: um estudo controlado randomizado
O objetivo principal do estudo é determinar a adequação do controle da dor pós-operatória após cirurgia nasal em pacientes prescritos paracetamol (325mg) + hidrocodona (5mg) em comparação com paracetamol (325mg) + ibuprofeno (200mg) por um período de 5 dias após a cirurgia nasal. Para avaliar o grau de dor, os participantes pontuarão a intensidade de sua dor em uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 100 pontos (0- nenhuma dor e 100- dor mais intensa), no pré-operatório e no pós-operatório (a ser documentado antes de cada dose) durante a duração dos medicamentos prescritos.
Além disso, o estudo também procurará rastrear:
- O número total de comprimidos que cada paciente consome do regime prescrito de 5 dias.
- Quaisquer efeitos colaterais associados.
- Medicamentos analgésicos adicionais prescritos em caso de controle inadequado da dor, no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A partir deste estudo, os investigadores esperam aprender o seguinte:
- O manejo adequado da dor pós-operatória após cirurgia nasal é obtido com drogas opioides ou não opioides?
- Se forem necessários medicamentos opioides para controle adequado da dor no pós-operatório, é possível reduzir o número de dias para os quais os medicamentos são prescritos?
- Quais são os perfis de efeitos colaterais comuns dos medicamentos incluídos?
À luz da atual epidemia de opioides no país, é importante que os médicos explorem a utilidade de outras drogas além dos opioides para o manejo adequado da dor pós-operatória. Além disso, reduzir a dosagem e/ou o número de medicamentos opióides prescritos diminui a propensão ao uso indevido de medicamentos opióides prescritos pelo médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Facial Plastic and Reconstructive Surgery Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Capaz de falar e entender inglês.
- Submetidos a rinoplastia para fins estéticos
- Realização de rinoplastia para tratamento de obstrução nasal
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Não pode falar e entender inglês
- Pacientes não submetidos a cirurgia nasal.
- As mulheres serão excluídas se estiverem grávidas ou amamentando, pois essa população não é submetida a cirurgia nasal em nosso centro.
- Pacientes com qualquer alergia conhecida à classe de medicamentos para dor usados no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Drogas A
Norco 5mg-325 mg comprimido, administrado por via oral a cada 4 horas durante 5 dias no total
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Analgésicos Opioides
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de drogas B
Tylenol 325 mg Caplet, administrado por via oral a cada 4 horas durante 5 dias no total.
Ibuprofeno 200 mg administrado por via oral a cada 4 horas durante 5 dias no total.
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Analgésicos não opioides
Outros nomes:
Analgésicos não opioides
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) de Intensidade da Dor - 0-100 (0- Sem Dor e 100- Dor Mais Intensa)
Prazo: 5 dias pós-operatório [até aproximadamente 5 semanas após a linha de base]
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Intensidade da dor auto-reportada em cada dose prescrita, média calculada ao longo de um período de 5 dias.
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5 dias pós-operatório [até aproximadamente 5 semanas após a linha de base]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Fármacos do Estudo (Doses) Utilizados
Prazo: 5 dias
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Uso de qualquer medicamento do estudo, excluindo tramadol.
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5 dias
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Número de Doses de Tramadol Utilizadas
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Número de Doentes que Reportaram Controlo de Dor Adequado
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Efeitos Secundários dos Medicamentos para a Dor
Prazo: 5 dias
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Efeitos secundários auto-reportados de medicamentos prescritos de acordo com as opções de resposta.
Os participantes podem ter reportado mais do que um efeito secundário.
Efeitos secundários de medicação comumente experienciados não seriam necessariamente considerados eventos adversos.
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5 dias
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Questionário Padronizado de Cosmese e Resultados de Saúde Nasal (SCHNOS)
Prazo: Baseline e acompanhamento pós-operatório (até uma média de 12 meses após o procedimento)
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As pontuações SCHNOS-O (obstrutiva) e SCHNOS-C (Cosmética) foram classificadas de 0 a 100 (pontuações mais elevadas correspondem a pior obstrução ou cosmética).
Nem todos os 130 doentes tiveram uma pontuação pós-operatória em ambos os intervalos de seguimento (<6 meses e ≥ 6 meses, obtidos através de revisão de registos), pelo que foi calculada uma pontuação pós-operatória média (DP) para cada grupo de tratamento, considerando ambos os intervalos.
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Baseline e acompanhamento pós-operatório (até uma média de 12 meses após o procedimento)
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Escala Visual Analógica - Funcional (VAS-F)
Prazo: Avaliação basal e de acompanhamento pós-operatório (até uma média de 12 meses após o procedimento)
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A gravidade percebida da obstrução nasal pelo doente foi autoavaliada através de uma escala visual analógica de 10 cm de comprimento ('0' indicava 'sem obstrução nasal' e '10' indicava 'pior obstrução nasal possível').
Nem todos os 130 doentes tiveram uma pontuação pós-operatória em ambos os intervalos de seguimento (<6 meses e ≥ 6 meses, obtidos por revisão de registos), pelo que foi calculada uma pontuação pós-operatória média (DP) para cada grupo de tratamento, considerando ambos os intervalos.
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Avaliação basal e de acompanhamento pós-operatório (até uma média de 12 meses após o procedimento)
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Escala Visual Analógica-Estética (VAS-A)
Prazo: Seguimento basal e pós-operatório (até uma média de 12 meses após o procedimento)
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A perceção estética do doente foi autoavaliada através de uma escala visual analógica de 10 cm de comprimento ('0' indicava 'completamente insatisfeito com a aparência nasal' e '10' indicava 'a mais elevada satisfação possível com a aparência nasal').
Nem todos os 130 doentes tiveram uma pontuação pós-operatória em ambos os intervalos de seguimento (<6 meses e ≥ 6 meses, obtidos por revisão de registos), pelo que foi calculada uma pontuação pós-operatória média (DP) para cada grupo de tratamento, considerando ambos os intervalos.
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Seguimento basal e pós-operatório (até uma média de 12 meses após o procedimento)
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Pontuação de Edema da Pálpebra
Prazo: Dia 7 pós-operatório
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Classificação da edema palpebral avaliada pelo médico.
Intervalo de pontuação: 0 a 4; números mais elevados indicam inchaço mais grave.
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Dia 7 pós-operatório
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Pontuação de Equimose
Prazo: Dia pós-operatório 7
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Classificação pelo médico da extensão da equimose periorbitária.
Intervalo de pontuação: 0 a 4; números mais altos indicam equimose mais grave.
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Dia pós-operatório 7
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Pontuação da Hemorragia Subconjuntival
Prazo: Dia pós-operatório 7
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Classificação da hemorragia subconjuntival avaliada pelo médico.
Intervalo de pontuação: 0 a 2; números mais elevados indicam hemorragia mais grave.
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Dia pós-operatório 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SAM P Most, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos carboxílicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilpropionados
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Oxicodona-acetaminofeno
- combinação de fármacos de paracetamol e hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- 46945
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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