Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное обезболивание при ринопластике

24 ноября 2025 г. обновлено: Sam P. Most, Stanford University

Послеоперационное обезболивание при ринопластике: рандомизированное контролируемое исследование

Основной целью исследования является определение адекватности контроля послеоперационной боли после операции на носу у пациентов, которым назначены ацетаминофен (325 мг) + гидрокодон (5 мг) по сравнению с ацетаминофеном (325 мг) + ибупрофен (200 мг) в течение 5 дней после операции на носу. Чтобы оценить степень боли, участники будут оценивать интенсивность своей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 баллов (0-отсутствие боли и 100-самая сильная боль) до операции и после операции (должно быть задокументировано перед каждой процедурой). дозу) на время приема назначенных лекарств.

Кроме того, исследование также будет направлено на отслеживание:

  1. Общее количество таблеток, выпитых каждым пациентом из предписанного 5-дневного режима.
  2. Любые сопутствующие побочные эффекты.
  3. Дополнительные обезболивающие назначаются при недостаточном контроле боли в послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из этого исследования исследователи надеются узнать следующее:

  1. Достигается ли адекватное послеоперационное обезболивание после операции на носу с помощью опиоидных или неопиоидных препаратов?
  2. Если для адекватного обезболивания в послеоперационном периоде требуются опиоидные препараты, можно ли сократить количество дней, на которые назначаются препараты?
  3. Каковы общие профили побочных эффектов включенных препаратов?

В свете текущей опиоидной эпидемии в стране важно, чтобы врачи изучали полезность других препаратов, кроме опиоидов, для адекватного послеоперационного обезболивания. Кроме того, снижение дозировки и/или количества назначенных опиоидных препаратов снижает склонность к неправильному использованию назначенных врачом опиоидных препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст 18 лет
  • Способен говорить и понимать по-английски.
  • Проведение ринопластики в косметических целях
  • Проведение ринопластики для лечения заложенности носа

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Не может говорить и понимать по-английски
  • Пациенты, которым не проводилась операция на носу.
  • Женщины будут исключены, если они беременны или кормят грудью, поскольку эта группа населения не подвергается хирургии носа в нашем центре.
  • Пациенты с любой известной аллергией на класс обезболивающих препаратов, используемых в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лекарственное подразделение А
Таблетки Norco 5–325 мг перорально каждые 4 часа в течение 5 дней.
Лекарство: Таблетка Norco 5Mg-325Mg
Опиоидные анальгетики
Другие имена:
  • Викодин
  • Хайсет
  • Лортаб
Активный компаратор: Лекарственное подразделение Б
Тайленол в дозе 325 мг в таблетках перорально каждые 4 часа в течение 5 дней. Ибупрофен по 200 мг перорально каждые 4 часа в течение 5 дней.
Лекарство: Тайленол 325 мг капсулы
Неопиоидные анальгетики
Другие имена:
  • Ацетаминофен
Лекарство: Ибупрофен 200 мг
Неопиоидные анальгетики
Другие имена:
  • Адвил
  • Мотрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала интенсивности боли (ВАШ) - 0-100 (0 - отсутствие боли, 100 - самая сильная боль)
Временное ограничение: 5 дней после операции [до приблизительно 5 недель после исходного уровня]
Самооценка интенсивности боли при каждой назначенной дозе, усредненная за период 5 дней.
5 дней после операции [до приблизительно 5 недель после исходного уровня]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество использованных исследуемых препаратов (доз)
Временное ограничение: 5 дней
Применение любого исследуемого лекарственного средства, за исключением трамадола.
5 дней
Количество использованных доз Трамадола
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Количество пациентов, сообщивших об адекватном контроле боли
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Побочные эффекты обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 5 дней
Самостоятельно сообщённые побочные эффекты назначенных лекарственных средств согласно вариантам ответов. Участники могли сообщить более одного побочного эффекта. Часто встречающиеся побочные эффекты лекарственных средств не обязательно считаются нежелательными явлениями.
5 дней
Стандартизированный опросник по оценке косметического состояния и здоровья носа (SCHNOS)
Временное ограничение: Базовый уровень и послеоперационное наблюдение (до 12 месяцев в среднем после процедуры)
Баллы SCHNOS-O (обструктивная часть) и SCHNOS-C (косметическая часть) оценивались от 0 до 100 (более высокие баллы соответствуют худшей обструкции или косметическому результату).
Не все 130 пациентов имели послеоперационные баллы в обоих временных интервалах наблюдения (<6 месяцев и ≥6 месяцев, полученные при анализе медицинских карт), поэтому средний послеоперационный балл (СО) был рассчитан для каждой группы лечения с учетом обоих интервалов.
Базовый уровень и послеоперационное наблюдение (до 12 месяцев в среднем после процедуры)
Визуальная Аналоговая Шкала - Функциональная (VAS-F)
Временное ограничение: Исходные данные и послеоперационное наблюдение (в среднем до 12 месяцев после процедуры)
Пациенты самостоятельно оценивали воспринимаемую тяжесть своей назальной обструкции с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы («0» означало «отсутствие назальной обструкции», а «10» означало «наихудшая возможная назальная обструкция»). Не все 130 пациентов имели послеоперационную оценку в оба периода наблюдения (<6 месяцев и ≥6 месяцев, полученные при анализе медицинских карт), поэтому средняя послеоперационная оценка (СО) была рассчитана для каждой группы лечения с учетом обоих интервалов.
Исходные данные и послеоперационное наблюдение (в среднем до 12 месяцев после процедуры)
Визуальная аналоговая шкала — эстетическая (ВАШ-Э)
Временное ограничение: Базовый уровень и послеоперационное наблюдение (до 12 месяцев в среднем после процедуры)
Пациенты самостоятельно оценивали воспринимаемую эстетическую внешность с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы («0» означал «полностью неудовлетворён носовым внешним видом», а «10» означал «наивысшую возможную удовлетворённость носовым внешним видом»). Не все 130 пациентов имели послеоперационную оценку в оба временных интервала наблюдения (<6 месяцев и ≥ 6 месяцев, полученные при просмотре медицинских карт), поэтому средняя послеоперационная оценка (СО) была рассчитана для каждой группы лечения с учётом обоих интервалов.
Базовый уровень и послеоперационное наблюдение (до 12 месяцев в среднем после процедуры)
Оценка отёка век
Временное ограничение: 7-й день после операции
Оценка отека век врачом. Диапазон баллов: от 0 до 4; более высокие значения указывают на более сильный отек.
7-й день после операции
Оценка экхимоза
Временное ограничение: 7-й день после операции
Оценка врачом степени распространения периорбитальной экхимозы. Диапазон оценки: от 0 до 4; более высокие значения указывают на более тяжелую экхимозу.
7-й день после операции
Оценка субконъюнктивального кровоизлияния
Временное ограничение: 7-й день после операции
Врачебная оценка степени субконъюнктивального кровоизлияния. Диапазон баллов: от 0 до 2; более высокие значения указывают на более тяжелое кровоизлияние.
7-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: SAM P Most, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 46945

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться