Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta nenäleikkauksessa
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sam P. Most, Stanford University
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta nenäleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan riittävyys nenäleikkauksen jälkeen potilailla, joille on määrätty asetaminofeenia (325 mg) + hydrokodonia (5 mg) verrattuna asetaminofeeniin (325 mg) + ibuprofeeniin (200 mg) 5 päivän ajan nenäleikkauksen jälkeen. Kivun asteen arvioimiseksi osallistujat arvioivat kipunsa voimakkuuden visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-100 pistettä (0 - ei kipua ja 100 - vakavin kipu), ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen (dokumentoitava ennen jokaista annos) määrättyjen lääkkeiden ajaksi.
Lisäksi tutkimuksessa pyritään seuraamaan myös:
- Niiden pillereiden kokonaismäärä, jotka kukin potilas kuluttaa määrätystä 5 päivän ohjelmasta.
- Kaikki siihen liittyvät sivuvaikutukset.
- Lisäkipulääkkeet määrätyt, jos kivun hallinta on riittämätön, leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen perusteella tutkijat toivovat oppivansa seuraavaa:
- Saavutetaanko nenäleikkauksen jälkeinen riittävä postoperatiivisen kivun hallinta opioidi- tai ei-opioidilääkkeillä?
- Jos opioidilääkkeitä tarvitaan riittävään kivunhallintaan leikkauksen jälkeen, onko mahdollista vähentää lääkkeiden määräyspäiviä?
- Mitkä ovat mukana olevien lääkkeiden yleiset sivuvaikutusprofiilit?
Maan tämänhetkisen opioidiepidemian valossa on tärkeää, että lääkärit selvittävät muiden lääkkeiden kuin opioidien käyttökelpoisuutta riittävässä postoperatiivisen kivun hallinnassa. Myös määrättyjen opioidilääkkeiden annoksen ja/tai määrän vähentäminen vähentää taipumusta lääkärin määräämien opioidilääkkeiden väärinkäyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Facial Plastic and Reconstructive Surgery Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 18 vuotta
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia.
- Nenäleikkaus kosmeettisiin tarkoituksiin
- Nenäleikkaus nenän tukkeuman hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei osaa puhua ja ymmärtää englantia
- Potilaat, joille ei tehdä nenäleikkausta.
- Naiset suljetaan pois, jos he ovat raskaana tai imettävät, koska tälle väestölle ei tehdä nenäleikkausta keskuksessamme.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuksessa käytetyille kipulääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Huumeiden käsi A
Norco 5 mg-325 mg tabletti, annettuna suun kautta 4 tunnin välein yhteensä 5 päivän ajan
|
Opioidikipulääkkeet
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Huumekäsi B
Tylenol 325 mg Caplet, annettuna suun kautta 4 tunnin välein yhteensä 5 päivän ajan.
Ibuprofeeni 200 mg suun kautta 4 tunnin välein yhteensä 5 päivän ajan.
|
Ei-opioidiset analgeetit
Muut nimet:
Ei-opioidiset analgeetit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden visuaalinen analogiasuunta (VAS) - 0-100 (0 - ei kipua ja 100 - voimakkain kipu)
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen [noin 5 viikkoon asti perusarvosta]
|
Itse raportoitu kivun voimakkuus jokaisella määrätyllä annoksella 5 päivän ajalta keskiarvona.
|
5 päivää leikkauksen jälkeen [noin 5 viikkoon asti perusarvosta]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeiden (annosten) käytetty määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Minkään tutkimuslääkkeen käyttö, tramadolia lukuun ottamatta.
|
5 päivää
|
|
Tramadolia käytettyjen annosten määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka raportoivat riittävästä kivunhallinnasta
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Kipulääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Lääkityksen itseraportoimat sivuvaikutukset vastausvaihtoehtojen mukaisesti.
Osallistujat ovat saattaneet raportoida useamman kuin yhden sivuvaikutuksen.
Yleisesti koetut lääkityksen sivuvaikutukset eivät välttämättä olisi pidettävä haittatapahtumina.
|
5 päivää
|
|
Standardisoitu Cosmesis ja Terveys Nenä Tulokset Kysely (SCHNOS) Kyselylomake
Aikaikkuna: Alkutilanne ja leikkauksen jälkeinen seuranta (keskimäärin jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
SCHNOS-O (obstruktiivinen) ja SCHNOS-C (kosmetiikka) -pisteet arvioitiin asteikolla 0–100 (korkeammat pisteet vastaavat huonompaa obstruktiota tai kosmetiikkaa).
Kaikilla 130 potilaalla ei ollut postoperatiivista pistemäärää molemmissa seurantaväliajoissa (<6 kuukautta ja ≥6 kuukautta, saatu katselmoimalla potilaskertomuksia), joten kullekin hoitoryhmälle laskettiin keskiarvoinen postoperatiivinen pistemäärä (keskihajonta) ottaen huomioon molemmat väliajat.
|
Alkutilanne ja leikkauksen jälkeinen seuranta (keskimäärin jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Visuaalinen Analoginen Asteikko - Toiminnallinen (VAS-F)
Aikaikkuna: Alkutila ja leikkauksen jälkeinen seuranta (keskimäärin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Potilaan kokema nenätukoksen vakavuus arvioitiin itse 10 cm pitkällä visuaalisella analogiaskaalalla ('0' tarkoitti 'ei nenätukosta' ja '10' tarkoitti 'mahdollisimman pahaa nenätukosta').
Kaikilla 130 potilaalla ei ollut leikkausjälkeistä pistemäärää molemmilla seuranta-aikaväleillä (<6 kuukautta ja ≥ 6 kuukautta, saatu kliinisen tiedoston tarkastelusta), joten kummallekin hoitoryhmälle laskettiin keskiarvoinen leikkausjälkeinen pistemäärä (keskihajonta) ottaen huomioon molemmat aikavälit.
|
Alkutila ja leikkauksen jälkeinen seuranta (keskimäärin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Visuaalinen Analoginen Asteikko - Esteettinen (VAS-A)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja leikkauksen jälkeinen seuranta (keskimäärin jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Potilaan koettu esteettinen ulkonäkö arvioitiin itse käyttäen 10 cm:n pituista visuaalista analogista asteikkoa ('0' tarkoitti 'täysin tyytymätön nenän ulkonäköön' ja '10' tarkoitti 'korkeinta mahdollista tyytyväisyyttä nenän ulkonäköön').
Kaikilla 130 potilaalla ei ollut leikkauksen jälkeistä pistemäärää molemmilla seuranta-aikaväleillä (<6 kuukautta ja ≥ 6 kuukautta, saatu potilaskertomusten tarkastelusta), joten kullekin hoitoryhmälle laskettiin keskimääräinen leikkauksen jälkeinen pistemäärä (keskihajonta) ottamalla huomioon molemmat aikavälit.
|
Alkutilanne ja leikkauksen jälkeinen seuranta (keskimäärin jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Luomen turvotuspisteet
Aikaikkuna: Postoperaatio-päivä 7
|
Lääkärin arvioima luokitus silmäluomen turvotuksesta.
Pistemäärän alue: 0–4; suuremmat luvut osoittavat vakavampaa turvotusta.
|
Postoperaatio-päivä 7
|
|
Ekvymoosipisteet
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7
|
Lääkärin arvioima silmänympärysseudun mustelman leviämisaste.
Pistemäärä: 0–4; suuremmat luvut osoittavat vakavampaa mustelmaa.
|
Postoperatiivinen päivä 7
|
|
Konjunktiiva-aliverenvuodon pistemäärä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7
|
Lääkärin arvioima sidekalvoverenvuodon luokittelu.
Pistemääräalue: 0–2; suuremmat luvut osoittavat vakavampaa verenvuotoa.
|
Postoperatiivinen päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SAM P Most, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Karboksyylihapot
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Hapot, karbosyklinen
- Fenyylipropionaatit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
- oksikodoni-asetaminofeeni
- asetaminofeni, hydrokodoni lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46945
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .