Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertebehandling ved neseplastikk

24. november 2025 oppdatert av: Sam P. Most, Stanford University

Postoperativ smertebehandling i neseplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedformålet med studien er å bestemme tilstrekkeligheten av postoperativ smertekontroll etter nasal kirurgi hos pasienter som er foreskrevet Acetaminophen (325 mg) + Hydrocodone (5 mg) sammenlignet med Acetaminophen (325 mg) + Ibuprofen (200 mg) i en periode på 5 dager etter neseoperasjonen. For å vurdere graden av smerte vil deltakerne skåre smerteintensiteten på en visuell analog skala (VAS) på 0-100 poeng (0- ingen smerte og 100- mest alvorlig smerte), preoperativt og postoperativt (skal dokumenteres før hver dose) for varigheten av de foreskrevne medisinene.

I tillegg vil studien også søke å spore:

  1. Det totale antallet piller hver pasient bruker fra det foreskrevne 5-dagers regimet.
  2. Eventuelle tilhørende bivirkninger.
  3. Ytterligere smertestillende medisiner foreskrevet i tilfelle utilstrekkelig smertekontroll, postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra denne studien håper etterforskerne å lære følgende:

  1. Er tilstrekkelig postoperativ smertebehandling etter nasal kirurgi oppnådd med opioide eller ikke-opioide legemidler?
  2. Hvis opioide medikamenter er nødvendig for adekvat smertekontroll postoperativt, er det mulig å redusere antall dager legemidlene er foreskrevet for?
  3. Hva er de vanlige bivirkningsprofilene til de inkluderte legemidlene?

I lys av den nåværende opioidepidemien i landet, er det viktig at legene utforsker nytten av andre medikamenter enn opioider for adekvat postoperativ smertebehandling. Redusering av dosen og/eller antall foreskrevne opioidmedisiner reduserer også tilbøyeligheten til misbruk av opioidmedisiner som er foreskrevet av lege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Facial Plastic and Reconstructive Surgery Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Kunne snakke og forstå engelsk.
  • Gjennomgår neseplastikk for kosmetiske formål
  • Gjennomgår neseplastikk for behandling av neseobstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Kan ikke snakke og forstå engelsk
  • Pasienter som ikke gjennomgår nasal kirurgi.
  • Kvinner vil bli ekskludert dersom de enten er gravide eller ammende da denne populasjonen ikke gjennomgår neseoperasjon ved vårt senter.
  • Pasienter med kjente allergier mot klassen smertestillende medisiner som ble brukt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Legemiddelarm A
Norco 5mg-325 mg tablett, administrert oralt hver 4. time i totalt 5 dager
Legemiddel: Norco 5Mg-325Mg tablett
Opioidanalgetika
Andre navn:
  • Vicodin
  • Hycet
  • Lortab
Aktiv komparator: Legemiddelarm B
Tylenol 325 mg Caplet, administrert oralt hver 4. time i totalt 5 dager. Ibuprofen 200 mg administrert oralt hver 4. time i totalt 5 dager.
Legemiddel: Tylenol 325 mg kapsel
Ikke opioide analgetika
Andre navn:
  • Paracetamol
Legemiddel: Ibuprofen 200 mg
Ikke opioide analgetika
Andre navn:
  • Advil
  • Motrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet Visuell Analog Skala (VAS) - 0-100 (0 - ingen smerte og 100 - mest alvorlig smerte)
Tidsramme: 5 dager postoperativt [opptil omtrent 5 uker etter baseline]
Selvrapportert smerteintensitet ved hver foreskreven dose gjennomsnittlig over en periode på 5 dager.
5 dager postoperativt [opptil omtrent 5 uker etter baseline]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studiemedikamenter (doseringer) benyttet
Tidsramme: 5 dager
Bruk av ethvert studiemedikament, unntatt tramadol.
5 dager
Antall Tramadol-doser brukt
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Antall pasienter som rapporterte tilstrekkelig smertelindring
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Bivirkninger av smertestillende medisiner
Tidsramme: 5 dager
Selvrapporterte bivirkninger av foreskrevne medisiner i henhold til svarmuligheter. Deltakerne kan ha rapportert mer enn én bivirkning. Vanlig opplevde bivirkninger av medisiner vil ikke nødvendigvis bli ansett som bivirkningshendelser.
5 dager
Standardisert Kosmetikk og Helse Nasale Utfall Undersøkelse (SCHNOS) Spørreskjema
Tidsramme: Baseline og postoperativ oppfølging (opptil i gjennomsnitt 12 måneder etter inngrepet)
SCHNOS-O (obstruktiv) og SCHNOS-C (kosmetikk) skårene ble vurdert fra 0 til 100 (høyere skår tilsvarer dårligere obstruksjon eller kosmetikk). Ikke alle 130 pasientene hadde en postoperativ skår ved begge oppfølgingsintervallene (<6 måneder, og ≥ 6 måneder, innhentet gjennom journalgjennomgang), derfor ble en gjennomsnittlig postoperativ skår (SD) beregnet for hver behandlingsgruppe som tok hensyn til begge intervallene.
Baseline og postoperativ oppfølging (opptil i gjennomsnitt 12 måneder etter inngrepet)
Visuell Analog Skala-Funksjonell (VAS-F)
Tidsramme: Baseline og postoperativ oppfølging (opptil et gjennomsnitt på 12 måneder etter inngrepet)
Pasientens opplevde grad av nesetett ble selvgradert ved hjelp av en 10 cm lang visuell analog skala ('0' indikerte 'ingen nesetett' og '10' indikerte 'verst tenkelige nesetett'). Ikke alle 130 pasientene hadde en postoperativ skåring ved begge oppfølgingsintervallene (<6 måneder, og ≥6 måneder, innhentet gjennom journalgjennomgang), derfor ble en gjennomsnittlig postoperativ skåring (SD) beregnet for hver behandlingsgruppe som tok hensyn til begge intervallene.
Baseline og postoperativ oppfølging (opptil et gjennomsnitt på 12 måneder etter inngrepet)
Visuell Analog Skala-Estetikk (VAS-A)
Tidsramme: Utgangspunkt og postoperativ oppfølging (opptil i gjennomsnitt 12 måneder etter inngrepet)
Pasientens oppfattede estetiske utseende ble selvgradert ved hjelp av en 10 cm lang visuell analog skala ('0' indikerte 'fullstendig misfornøyd med neseutseendet' og '10' indikerte 'høyest mulig tilfredshet med neseutseendet'). Ikke alle 130 pasientene hadde en postoperativ score ved begge oppfølgingsintervallene (<6 måneder, og ≥ 6 måneder, innhentet gjennom journalgjennomgang), derfor ble en gjennomsnittlig postoperativ score (SD) beregnet for hver behandlingsgruppe som tok hensyn til begge intervallene.
Utgangspunkt og postoperativ oppfølging (opptil i gjennomsnitt 12 måneder etter inngrepet)
Øyelokksødemscore
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Legevurdert gradering av øyelokksødem. Poengområde: 0 til 4; høyere tall indikerer mer alvorlig hevelse.
Postoperativ dag 7
Ekkymose-skår
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Legevurdering av utstrekning av periorbital ekkymose. Skåreområde: 0 til 4; høyere tall indikerer mer alvorlig ekkymose.
Postoperativ dag 7
Subkonjunktival Hemoragi Score
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Legevurdering av subkonjunktival blødning. Skårintervall: 0 til 2; høyere tall indikerer alvorligere blødning.
Postoperativ dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SAM P Most, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 46945

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere