Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative Schmerztherapie in der Rhinoplastik

24. November 2025 aktualisiert von: Sam P. Most, Stanford University

Postoperative Schmerzbehandlung in der Rhinoplastik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Hauptzweck der Studie ist die Bestimmung der Angemessenheit der postoperativen Schmerzkontrolle nach einer Nasenoperation bei Patienten, denen Acetaminophen (325 mg) + Hydrocodon (5 mg) im Vergleich zu Acetaminophen (325 mg) + Ibuprofen (200 mg) für einen Zeitraum von 5 Tagen nach einer Nasenoperation verschrieben wurde. Um den Grad der Schmerzen zu beurteilen, bewerten die Teilnehmer die Intensität ihrer Schmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 Punkten (0-keine Schmerzen und 100-stärkste Schmerzen), präoperativ und postoperativ (jeweils vorher zu dokumentieren Dosis) für die Dauer der verschriebenen Medikamente .

Darüber hinaus wird die Studie auch versuchen, Folgendes zu verfolgen:

  1. Die Gesamtzahl der Pillen, die jeder Patient im Rahmen des vorgeschriebenen 5-Tage-Regimes einnimmt.
  2. Alle damit verbundenen Nebenwirkungen.
  3. Zusätzliche Schmerzmittel, die bei unzureichender Schmerzkontrolle postoperativ verschrieben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus dieser Studie erhoffen sich die Forscher folgende Erkenntnisse:

  1. Wird mit Opioiden oder Nicht-Opioiden eine adäquate postoperative Schmerzbehandlung nach Nasenoperationen erreicht?
  2. Wenn Opioide für eine angemessene postoperative Schmerzkontrolle erforderlich sind, ist es dann möglich, die Anzahl der Tage zu reduzieren, für die die Medikamente verschrieben werden?
  3. Was sind die üblichen Nebenwirkungsprofile der enthaltenen Medikamente?

Angesichts der derzeitigen Opioid-Epidemie im Land ist es wichtig, dass die Ärzte den Nutzen von anderen Arzneimitteln als Opioiden für eine angemessene postoperative Schmerzbehandlung untersuchen. Außerdem verringert die Verringerung der Dosierung und/oder Anzahl der verschriebenen Opioid-Medikamente die Neigung zum Missbrauch von ärztlich verschriebenen Opioid-Medikamenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Facial Plastic and Reconstructive Surgery Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Kann Englisch sprechen und verstehen.
  • Nasenkorrektur zu kosmetischen Zwecken
  • Rhinoplastik zur Behandlung einer verstopften Nase

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Kann kein Englisch sprechen und verstehen
  • Patienten, die sich keiner Nasenoperation unterziehen.
  • Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie entweder schwanger sind oder stillen, da diese Population in unserem Zentrum keiner Nasenoperation unterzogen wird.
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen die Klasse der in der Studie verwendeten Schmerzmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Drogenarm A
Norco 5 mg-325 mg Tablette, oral alle 4 Stunden über insgesamt 5 Tage verabreicht
Arzneimittel: Norco 5Mg-325Mg Tablette
Opioid-Analgetika
Andere Namen:
  • Vicodin
  • Hycet
  • Lortab
Aktiver Komparator: Drogenarm B
Tylenol 325 mg Caplet, oral alle 4 Stunden über insgesamt 5 Tage verabreicht. Ibuprofen 200 mg oral alle 4 Stunden über insgesamt 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Tylenol 325 Mg Caplet
Nicht-Opioid-Analgetika
Andere Namen:
  • Paracetamol
Arzneimittel: Ibuprofen 200 mg
Nicht-Opioid-Analgetika
Andere Namen:
  • Advil
  • Motrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität Visuelle Analogskala (VAS)- 0-100 (0- kein Schmerz und 100- stärkster Schmerz)
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ [bis zu etwa 5 Wochen nach Baseline]
Selbstberichtete Schmerzintensität bei jeder verordneten Dosis, gemittelt über einen Zeitraum von 5 Tagen.
5 Tage postoperativ [bis zu etwa 5 Wochen nach Baseline]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verwendeten Studienmedikamente (Dosierungen)
Zeitfenster: 5 Tage
Verwendung von Studienmedikamenten, ausgenommen Tramadol.
5 Tage
Anzahl der verwendeten Tramadol-Dosen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Anzahl der Patienten, die über eine ausreichende Schmerzkontrolle berichteten
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Nebenwirkungen von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 5 Tage
Selbst berichtete Nebenwirkungen von verschriebenen Medikamenten gemäß den Antwortoptionen. Teilnehmer könnten mehr als eine Nebenwirkung gemeldet haben. Häufig auftretende Medikamentennebenwirkungen würden nicht unbedingt als unerwünschte Ereignisse betrachtet werden.
5 Tage
Standardisierter Fragebogen für kosmetische und gesundheitliche Nasen-Ergebnisse (SCHNOS)
Zeitfenster: Baseline und postoperative Nachsorge (bis zu einem Durchschnitt von 12 Monaten nach dem Eingriff)
Die SCHNOS-O (obstruktiv) und SCHNOS-C (Kosmetik) Scores wurden von 0 bis 100 bewertet (höhere Scores entsprechen einer schlechteren Obstruktion oder Kosmetik). Nicht alle 130 Patienten hatten einen postoperativen Score zu beiden Nachuntersuchungszeitpunkten (<6 Monate und ≥ 6 Monate, ermittelt durch Aktenüberprüfung), daher wurde ein mittlerer postoperativer Score (SD) für jede Behandlungsgruppe unter Berücksichtigung beider Zeitintervalle berechnet.
Baseline und postoperative Nachsorge (bis zu einem Durchschnitt von 12 Monaten nach dem Eingriff)
Visuelle Analogskala - Funktional (VAS-F)
Zeitfenster: Baseline und postoperative Nachuntersuchung (bis zu durchschnittlich 12 Monate nach dem Eingriff)
Die vom Patienten wahrgenommene Schwere der nasalen Obstruktion wurde mithilfe einer 10 cm langen visuellen Analogskala selbst bewertet („0“ stand für „keine nasale Obstruktion“ und „10“ für „schlimmstmögliche nasale Obstruktion“). Nicht alle 130 Patienten hatten postoperativ einen Score zu beiden Nachbeobachtungszeitpunkten (<6 Monate und ≥6 Monate, ermittelt durch Aktenüberprüfung), daher wurde für jede Behandlungsgruppe ein mittlerer postoperativer Score (SD) berechnet, der beide Intervalle berücksichtigt.
Baseline und postoperative Nachuntersuchung (bis zu durchschnittlich 12 Monate nach dem Eingriff)
Visuelle Analogskala-Ästhetik (VAS-A)
Zeitfenster: Ausgangswerte und postoperative Nachsorge (bis zu durchschnittlich 12 Monate nach dem Eingriff)
Die ästhetische Erscheinung aus Patientensicht wurde mit einer 10 cm langen visuellen Analogskala selbst bewertet („0“ bedeutete „völlig unzufrieden mit dem Nasenaussehen“ und „10“ bedeutete „höchstmögliche Zufriedenheit mit dem Nasenaussehen“). Nicht alle 130 Patienten hatten einen postoperativen Score zu beiden Nachbeobachtungszeitpunkten (<6 Monate und ≥ 6 Monate, ermittelt durch Aktenprüfung), daher wurde ein mittlerer postoperativer Score (SD) für jede Behandlungsgruppe unter Berücksichtigung beider Zeitpunkte berechnet.
Ausgangswerte und postoperative Nachsorge (bis zu durchschnittlich 12 Monate nach dem Eingriff)
Eyelid Edema Score
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Von einem Arzt bewertete Einstufung von Lidödemen. Bewertungsskala: 0 bis 4; höhere Zahlen weisen auf stärkere Schwellungen hin.
Postoperativer Tag 7
Ekchymose-Score
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Vom Arzt bewertete Einstufung der Ausdehnung der periorbitalen Ekchymose. Bewertungsbereich: 0 bis 4; höhere Zahlen weisen auf eine schwerere Ekchymose hin.
Postoperativer Tag 7
Subkonjunktivale Blutungs-Score
Zeitfenster: 7. postoperativer Tag
Vom Arzt bewertete Einstufung der subkonjunktivalen Blutung. Bewertungsskala: 0 bis 2; höhere Zahlen weisen auf eine schwerwiegendere Blutung hin.
7. postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: SAM P Most, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46945

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren