Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertebehandling ved næseplastik

24. november 2025 opdateret af: Sam P. Most, Stanford University

Postoperativ smertebehandling ved næseplastik: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme tilstrækkeligheden af ​​postoperativ smertekontrol efter nasal kirurgi hos patienter, der fik ordineret Acetaminophen (325 mg) + Hydrocodone (5 mg) sammenlignet med Acetaminophen (325 mg) + Ibuprofen (200 mg) i en periode på 5 dage efter nasal operation. For at vurdere graden af ​​smerte vil deltagerne score intensiteten af ​​deres smerte på en visuel analog skala (VAS) på 0-100 point (0- ingen smerte og 100- mest alvorlige smerter), præoperativt og postoperativt (skal dokumenteres før hver dosis) i varigheden af ​​den ordinerede medicin.

Derudover vil undersøgelsen også søge at spore:

  1. Det samlede antal piller, hver patient indtager fra den foreskrevne 5-dages kur.
  2. Eventuelle tilknyttede bivirkninger.
  3. Yderligere smertestillende medicin ordineret i tilfælde af utilstrækkelig smertekontrol, postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra denne undersøgelse håber efterforskerne at lære følgende:

  1. Er der opnået tilstrækkelig postoperativ smertebehandling efter nasal kirurgi med opioide eller ikke-opioide lægemidler?
  2. Hvis der kræves opioidpræparater til tilstrækkelig smertekontrol postoperativt, er det så muligt at reducere antallet af dage lægemidlerne er ordineret til?
  3. Hvad er de almindelige bivirkningsprofiler for de inkluderede lægemidler?

I lyset af den nuværende opioidepidemi i landet er det vigtigt, at lægerne undersøger nytten af ​​andre lægemidler end opioider til passende postoperativ smertebehandling. Reduktion af doseringen og/eller antallet af ordinerede opioidlægemidler mindsker også tilbøjeligheden til misbrug af lægeordineret opioidmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Facial Plastic and Reconstructive Surgery Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Kan tale og forstå engelsk.
  • Undergår næseoperation til kosmetiske formål
  • Undergår næseplastik til behandling af nasal obstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Kan ikke tale og forstå engelsk
  • Patienter, der ikke gennemgår en næseoperation.
  • Kvinder vil blive udelukket, hvis de enten er gravide eller ammende, da denne population ikke gennemgår en næseoperation på vores center.
  • Patienter med kendte allergier over for klassen af ​​smertestillende medicin, der blev brugt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lægemiddelarm A
Norco 5mg-325 mg tablet, indgivet oralt hver 4. time i i alt 5 dage
Medicin: Norco 5Mg-325Mg tablet
Opioid analgetika
Andre navne:
  • Vicodin
  • Hycet
  • Lortab
Aktiv komparator: Lægemiddelarm B
Tylenol 325 mg Caplet, indgivet oralt hver 4. time i i alt 5 dage. Ibuprofen 200 mg indgivet oralt hver 4. time i i alt 5 dage.
Medicin: Tylenol 325Mg Caplet
Ikke-opioide analgetika
Andre navne:
  • Acetaminophen
Medicin: Ibuprofen 200 mg
Ikke-opioide analgetika
Andre navne:
  • Advil
  • Motrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet Visuel Analog Skala (VAS) - 0-100 (0- ingen smerte og 100- mest alvorlig smerte)
Tidsramme: 5 dage postoperativt [op til ca. 5 uger efter baseline]
Selvrapporteret smerteintensitet ved hver ordinerede dosis gennemsnit over en periode på 5 dage.
5 dage postoperativt [op til ca. 5 uger efter baseline]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af undersøgelseslægemidler (doser) anvendt
Tidsramme: 5 dage
Brug af ethvert studiemedicin, undtagen tramadol.
5 dage
Antal Tramadol-doser anvendt
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Antal patienter, der rapporterede tilstrækkelig smertelindring
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Bivirkninger af smertestillende medicin
Tidsramme: 5 dage
Selvrapporterede bivirkninger af ordinerede lægemidler ifølge svarmuligheder. Deltagerne kan have rapporteret mere end én bivirkning. Almindeligt oplevede lægemiddelbivirkninger vil ikke nødvendigvis blive betragtet som uønskede hændelser.
5 dage
Standardiseret Spørgeskema for Kosmetik og Helbredsrelaterede Næseudfald (SCHNOS)
Tidsramme: Baseline og postoperativ opfølgning (op til i gennemsnit 12 måneder efter proceduren)
SCHNOS-O (obstruktiv) og SCHNOS-C (kosmetisk) scoringer blev vurderet fra 0 til 100 (højere scoringer svarer til værre obstruction eller kosmetik). Ikke alle 130 patienter havde en postoperativ score ved begge opfølgningsintervaller (<6 måneder, og ≥6 måneder, opnået gennem journalgennemgang), hvorfor en gennemsnitlig postoperativ score (SD) blev beregnet for hver behandlingsgruppe, der tog højde for begge intervaller.
Baseline og postoperativ opfølgning (op til i gennemsnit 12 måneder efter proceduren)
Visuel Analog Skala-Funktionel (VAS-F)
Tidsramme: Baseline og postoperativ opfølgning (op til gennemsnitligt 12 måneder efter proceduren)
Patienternes opfattede sværhedsgrad af deres næsetilstopning blev selvgraderet ved hjælp af en 10 cm lang visuel analog skala ('0' angav 'intet næsetilstopning' og '10' angav 'værst tænkelige næsetilstopning'). Ikke alle 130 patienter havde en postoperativ score ved begge opfølgningsintervaller (<6 måneder, og ≥ 6 måneder, opnået gennem journalgennemgang), hvorfor en gennemsnitlig postoperativ score (SD) blev beregnet for hver behandlingsgruppe, der tog højde for begge intervaller.
Baseline og postoperativ opfølgning (op til gennemsnitligt 12 måneder efter proceduren)
Visuel Analog Skala-Æstetik (VAS-A)
Tidsramme: Baseline og postoperativ opfølgning (op til i gennemsnit 12 måneder efter proceduren)
Patientens opfattede æstetiske udseende blev selvbedømt ved hjælp af en 10 cm lang visuel analog skala ('0' indikerede 'fuldstændig utilfreds med næseudseende' og '10' indikerede 'den højest mulige tilfredshed med næseudseende'). Ikke alle 130 patienter havde en postoperativ score ved begge opfølgningsintervaller (<6 måneder, og ≥ 6 måneder, opnået gennem journalgennemgang), hvorfor en gennemsnitlig postoperativ score (SD) blev beregnet for hver behandlingsgruppe, der tog højde for begge intervaller.
Baseline og postoperativ opfølgning (op til i gennemsnit 12 måneder efter proceduren)
Øjenlågsoedem-score
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Lægevurdering af øjenlågshævelse. Scoreområde: 0 til 4; højere tal indikerer mere alvorlig hævelse.
Postoperativ dag 7
Ekchymose Score
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Lægevurderet graduering af periorbital ekkymoseudbredelse. Scoreområde: 0 til 4; højere tal indikerer mere alvorlig ekkymose.
Postoperativ dag 7
Subkonjunktival Blødningsscore
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Lægevurderet graduering af subkonjunktival blødning. Scoreområde: 0 til 2; højere tal indikerer mere alvorlig blødning.
Postoperativ dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SAM P Most, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 46945

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Norco 5Mg-325Mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner