Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnbehandeling bij neuscorrectie

24 november 2025 bijgewerkt door: Sam P. Most, Stanford University

Postoperatief pijnbeheer bij neuscorrectie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de adequaatheid van postoperatieve pijnbestrijding na een neusoperatie bij patiënten die paracetamol (325 mg) + hydrocodon (5 mg) kregen voorgeschreven in vergelijking met paracetamol (325 mg) + ibuprofen (200 mg) gedurende een periode van 5 dagen na een neusoperatie. Om de mate van pijn te beoordelen, scoren de deelnemers de intensiteit van hun pijn op een visuele analoge schaal (VAS) van 0-100 punten (0- geen pijn en 100- zeer ernstige pijn), preoperatief en postoperatief (te documenteren voor elke dosis) voor de duur van de voorgeschreven medicijnen.

Daarnaast zal de studie ook proberen om bij te houden:

  1. Het totale aantal pillen dat elke patiënt consumeert van het voorgeschreven 5-daagse regime.
  2. Eventuele bijbehorende bijwerkingen.
  3. Bij onvoldoende pijnbestrijding postoperatief voorgeschreven aanvullende pijnstillers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uit deze studie hopen de onderzoekers het volgende te leren:

  1. Wordt de postoperatieve pijn na een neusoperatie adequaat behandeld met opioïde of niet-opioïde geneesmiddelen?
  2. Als opioïde medicijnen nodig zijn voor een adequate pijnbestrijding na de operatie, is het dan mogelijk om het aantal dagen dat de medicijnen worden voorgeschreven te verminderen?
  3. Wat zijn de vaak voorkomende bijwerkingenprofielen van de meegeleverde medicijnen?

In het licht van de huidige opioïde-epidemie in het land, is het belangrijk dat de artsen het nut onderzoeken van andere geneesmiddelen dan opioïden voor adequaat postoperatief pijnbeheer. Ook vermindert het verminderen van de dosering en/of het aantal voorgeschreven opioïde medicijnen de neiging tot misbruik van door artsen voorgeschreven opioïde medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Facial Plastic and Reconstructive Surgery Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Engels kunnen spreken en verstaan.
  • Een neuscorrectie ondergaan voor cosmetische doeleinden
  • Neuscorrectie ondergaan voor de behandeling van neusverstopping

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Kan geen Engels spreken en verstaan
  • Patiënten die geen neusoperatie ondergaan.
  • Vrouwen worden uitgesloten als ze zwanger zijn of borstvoeding geven, aangezien deze populatie in ons centrum geen neusoperatie ondergaat.
  • Patiënten met een bekende allergie voor de klasse van pijnstillers die in het onderzoek werden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Drugsafdeling A
Norco 5 mg-325 mg tablet, oraal toegediend om de 4 uur gedurende in totaal 5 dagen
Geneesmiddel: Norco 5Mg-325Mg-tablet
Opioïde analgetica
Andere namen:
  • Vicodin
  • Hycet
  • Lortab
Actieve vergelijker: Drugsarm B
Tylenol 325 mg Caplet, oraal toegediend om de 4 uur gedurende in totaal 5 dagen. Ibuprofen 200 mg oraal toegediend elke 4 uur gedurende in totaal 5 dagen.
Geneesmiddel: Tylenol 325 mg tablet
Niet-opioïde analgetica
Andere namen:
  • Paracetamol
Geneesmiddel: Ibuprofen 200 mg
Niet-opioïde analgetica
Andere namen:
  • Advil
  • Motrin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit Visueel Analoge Schaal (VAS)- 0-100 (0- geen pijn en 100- meest ernstige pijn)
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief [tot ongeveer 5 weken na de baseline]
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit bij elke voorgeschreven dosis, gemiddeld over een periode van 5 dagen.
5 dagen postoperatief [tot ongeveer 5 weken na de baseline]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gebruikte onderzoeksmedicijnen (doses)
Tijdsspanne: 5 dagen
Gebruik van enig studiemedicijn, exclusief tramadol.
5 dagen
Aantal gebruikt tramadoldosissen
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Aantal patiënten die adequate pijnbestrijding rapporteerden
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Bijwerkingen van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 5 dagen
Zelfgerapporteerde bijwerkingen van voorgeschreven medicijnen volgens de antwoordopties. Deelnemers kunnen meer dan één bijwerking hebben gemeld. Vaak voorkomende bijwerkingen van medicijnen worden niet noodzakelijkerwijs als ongewenste voorvallen beschouwd.
5 dagen
Gestandaardiseerde Cosmesis en Gezondheid Neusuitkomsten Vragenlijst (SCHNOS) Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve follow-up (tot gemiddeld 12 maanden na de procedure)
De SCHNOS-O (obstructief) en SCHNOS-C (cosmetica) scores werden beoordeeld van 0 tot 100 (hogere scores komen overeen met ergere obstructie of cosmetica). Niet alle 130 patiënten hadden een postoperatieve score bij beide follow-up intervallen (<6 maanden, en ≥ 6 maanden, verkregen via dossieronderzoek), dus een gemiddelde postoperatieve score (SD) werd berekend voor elke behandelingsgroep rekening houdend met beide intervallen.
Baseline en postoperatieve follow-up (tot gemiddeld 12 maanden na de procedure)
Visuele Analogie Schaal-Functioneel (VAS-F)
Tijdsspanne: Basislijn en postoperatieve follow-up (tot gemiddeld 12 maanden na de procedure)
De door de patiënt waargenomen ernst van hun neusobstructie werd zelf beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm lang ('0' gaf 'geen neusobstructie' aan en '10' gaf 'ergst mogelijke neusobstructie' aan). Niet alle 130 patiënten hadden een postoperatieve score bij beide vervolgintervalmomenten (<6 maanden, en ≥ 6 maanden, verkregen door dossierbeoordeling), daarom werd een gemiddelde postoperatieve score (SD) berekend voor elke behandelgroep die rekening hield met beide intervallen.
Basislijn en postoperatieve follow-up (tot gemiddeld 12 maanden na de procedure)
Visuele Analoge Schaal-Esthetisch (VAS-A)
Tijdsspanne: Uitgangswaarden en postoperatieve follow-up (tot gemiddeld 12 maanden na de procedure)
De esthetische verschijning zoals waargenomen door de patiënt werd zelf beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 10 cm lang ('0' gaf 'volledig ontevreden met het uiterlijk van de neus' aan en '10' gaf 'de hoogst mogelijke tevredenheid met het uiterlijk van de neus' aan). Niet alle 130 patiënten hadden een postoperatieve score bij beide vervolgintervallen (<6 maanden, en ≥6 maanden, verkregen via dossieronderzoek), daarom werd een gemiddelde postoperatieve score (SD) berekend voor elke behandelgroep, rekening houdend met beide intervallen.
Uitgangswaarden en postoperatieve follow-up (tot gemiddeld 12 maanden na de procedure)
Ooglidoedeemscore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Arts-beoordeelde gradering van ooglidoedeem. Scorebereik: 0 tot 4; hogere cijfers duiden op ernstigere zwelling.
Postoperatieve dag 7
Score voor ecchymose
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Arts-beoordeelde beoordeling van de uitbreiding van periorbitaal ecchymose. Scorebereik: 0 tot 4; hogere cijfers duiden op ernstiger ecchymose.
Postoperatieve dag 7
Subconjunctivaal Hematoom Score
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Arts-beoordeelde beoordeling van subconjunctivale bloeding. Scorebereik: 0 tot 2; hogere cijfers duiden op ernstigere bloeding.
Postoperatieve dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SAM P Most, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 46945

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren