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異なるキャップ厚の間での小切開レンチキュール抽出(SMILE)の臨床転帰の比較。

2020年10月15日 更新者:Yonsei University

過去 20 年間で、フェムト秒レーザー (FSL) 技術が角膜屈折矯正手術の分野に導入され、目覚ましい革新をもたらしました。 光破壊とプラズマキャビテーションによる組織の解剖が可能です。 当初、FSL は主にレーザー in situ keratomileusis (LASIK) を実行する際に角膜フラップを作成するために使用され、その後、エキシマ レーザーを使用した間質切除が行われました。 フェムト秒レンチキュール抽出法 (FLEx) と呼ばれる新しい手術法が開発されました。これは、FSL のみを使用して 2 つの界面を解剖し、屈折レンチキュールを作成してから除去するもので、レーシックと非常によく似ています。 オールインワン FSL 屈折技術の高度な形態である小切開レンチキュール抽出 (SMILE) は、角膜フラップを作成するのではなく、分離された屈折レンチキュールが除去される小さな切開を作成し、角膜組織の上部が呼び出されます。キャップ。 SMILE の臨床結果が 2011 年に初めて発表されて以来、SMILE は世界中で近視や近視性乱視の矯正に広く使用されています。 SMILE は優れた視覚効果を提供し、LASIK と比較して角膜感度の低下が少なく、フラップ関連の合併症がないなどの利点があります。

屈折矯正手術後の角膜拡張症は最も恐ろしい合併症の 1 つであるため、角膜バイオメカニクスは多くの研究者や臨床医の関心を集めています。 理論的には、SMILE では角膜のバイオメカニクスが LASIK よりも良好に維持される可能性があります。 ただし、角膜のバイオメカニクスを調査する以前の研究では一貫性のない結果が報告されているため、いくつかの論争があります。 角膜バイオメカニクスの弱体化および医原性角膜拡張症も SMILE 後に報告されています。 さらに、角膜の引っ張り強度は後方に行くにつれて徐々に減少するため、より深い屈折レンズを作成すると、角膜の前層ラメラをより多く保存することにより、より強い角膜が得られる可能性があります。 しかし逆に、医原性角膜拡張症の予防には十分な残存基質床を残すことが重要であることが知られており、したがって薄いキャップを作成することが効果的であり、望ましい場合があります. SMILE と LASIK の間の生体力学的反応の違いについて多くの研究が調査されていますが、SMILE 後の手術後の生体力学的強度に対するキャップの厚さの依存性を評価する研究はほとんどありません。 El-Massry等。より厚いキャップの厚さは、Ocular Response Analyzer(ORA; Reichert Ophthalmic Instruments、Depew、NY)で術後の角膜ヒステリシス(CH)と角膜抵抗係数(CRF)が高くなることを示し、粘度と弾力性の明確な説明には最適ではない可能性があると報告しました角膜の、3 ;ただし、他の研究では、角膜の生体力学とキャップの厚さに大きな違いはないことが示されています。 ウサギの眼でCorvis STを使用した研究が存在するにもかかわらず、Corvis ST(Oculus、Wetzlar、ドイツ)を使用した人間の比較研究はありません。 さらに、これまでに多数の被験者を対象とした前向き研究は行われていません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳以上。
  2. 近視
  3. SMILE手術を受けたい方

除外基準:

  1. 重度の眼表面疾患
  2. 角膜疾患、白内障、緑内障、黄斑疾患、または眼内または角膜手術の既往歴
  3. 角膜形状で円錐角膜が疑われる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:120μmグループ
被験者は 120 μm キャップを使用して SMILE を受けました。
手術は、500 KHz の VisuMax システム (Carl Zeiss Meditec AG、イエナ、ドイツ) を使用したトリプル セントレーション技術を用いた標準化された技術で行われました。 優れたキャップの深さは 120 または 140 μ m に設定され、サイド カットの長さは 2 mm に設定されました。 レンチキュールの前(上)面と後(下)面が定義されると、前部と後部の境界面は、鈍い円形の先端を備えた微小花弁を使用して解剖され、中央鉗子で抽出されました。 続いてレンチキュールの完全性を評価した。
ACTIVE_COMPARATOR:140μmグループ
被験者は 140 μm キャップを使用して SMILE を受けました。
手術は、500 KHz の VisuMax システム (Carl Zeiss Meditec AG、イエナ、ドイツ) を使用したトリプル セントレーション技術を用いた標準化された技術で行われました。 優れたキャップの深さは 120 または 140 μ m に設定され、サイド カットの長さは 2 mm に設定されました。 レンチキュールの前(上)面と後(下)面が定義されると、前部と後部の境界面は、鈍い円形の先端を備えた微小花弁を使用して解剖され、中央鉗子で抽出されました。 続いてレンチキュールの完全性を評価した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
矯正されていない遠方視力
時間枠:術前~術後6ヶ月
LogMAR スケールの未補正遠見視力は、各時点で 2 つのグループ間で比較されます。
術前~術後6ヶ月
矯正遠見視力
時間枠:術前~術後6ヶ月
LogMAR スケールで補正された遠見視力は、各時点で 2 つのグループ間で比較されます。
術前~術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 2 つのグループ間の各時点での高次収差の合計。
時間枠:術前~術後6ヶ月

Keratron Scout (Optikon 2000、Rome、Italy) を使用して、全高次収差、球面収差、およびコマ収差を調べます。 その単位は「μm」です。

1,2。 各時点での総高次異常と各時点でのベースラインからの変化を2つのグループ間で比較します。

術前~術後6ヶ月
2. 2つのグループ間の各術後時点でのベースラインからの高次収差の合計変化。
時間枠:術前~術後6ヶ月

Keratron Scout (Optikon 2000、Rome、Italy) を使用して、全高次収差、球面収差、およびコマ収差を調べます。 その単位は「μm」です。

1,2。 各時点での総高次異常と各時点でのベースラインからの変化を2つのグループ間で比較します。

術前~術後6ヶ月
3.2つのグループ間の各時点での球面収差。
時間枠:術前~術後6ヶ月
3,4. 各時点での球面収差と各時点でのベースラインからの変化を2つのグループ間で比較します。
術前~術後6ヶ月
4.球面収差は、2つのグループ間の各術後時点でのベースラインからの変化。
時間枠:術前~術後6ヶ月
3,4. 各時点での球面収差と各時点でのベースラインからの変化を2つのグループ間で比較します。
術前~術後6ヶ月
5. 2 つのグループ間の各時点でのコマ収差。
時間枠:術前~術後6ヶ月

5,6。 各時点でのコマ収差と各​​時点でのベースラインからの変化を2つのグループ間で比較します。

Corvis ST (Oculus、Wetzlar、ドイツ) を使用して、変形振幅比 (DA 比) および最初の圧平時の剛性パラメーター (SP-A1) を含む角膜バイオメカニクスを調べます。 SP-A1の単位は「mmHg/mm」で、DA比は無単位です。

術前~術後6ヶ月
6.2つのグループ間の各術後時点でのベースラインからのコマ収差の変化。
時間枠:術前~術後6ヶ月

5,6。 各時点でのコマ収差と各​​時点でのベースラインからの変化を2つのグループ間で比較します。

Corvis ST (Oculus、Wetzlar、ドイツ) を使用して、変形振幅比 (DA 比) および最初の圧平時の剛性パラメーター (SP-A1) を含む角膜バイオメカニクスを調べます。 SP-A1の単位は「mmHg/mm」で、DA比は無単位です。

術前~術後6ヶ月
7. 2 つのグループ間の各時点での変形振幅比 (DA 比)。
時間枠:術前~術後6ヶ月
各時点での 7,8 DA 比と各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。
術前~術後6ヶ月
8.DA比は、2つのグループ間の各術後時点でのベースラインからの変化。
時間枠:術前~術後6ヶ月
各時点での 7,8 DA 比と各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。
術前~術後6ヶ月
9. 2 つのグループ間の各時点での最初の圧平 (SP-A1) での剛性パラメーター。
時間枠:術前~術後6ヶ月
各時点での 9,10 SP-A1 および各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。
術前~術後6ヶ月
10.SP-A1は、2つのグループ間の各術後時点でのベースラインからの変化。
時間枠:術前~術後6ヶ月
各時点での 9,10 SP-A1 および各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。
術前~術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月18日

一次修了 (実際)

2019年8月26日

研究の完了 (実際)

2019年8月26日

試験登録日

最初に提出

2018年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月28日

最初の投稿 (実際)

2018年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月15日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2017-0063

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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