Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des résultats cliniques de l'extraction du lenticule à petite incision (SMILE) entre différentes épaisseurs de coiffe.

15 octobre 2020 mis à jour par: Yonsei University

Au cours des deux dernières décennies, la technologie du laser femtoseconde (FSL) a été introduite dans le domaine de la chirurgie réfractive cornéenne et a apporté une innovation remarquable. Il peut effectuer une dissection tissulaire par photodisruption et cavitation plasmatique. Initialement, le FSL était principalement utilisé pour fabriquer un volet cornéen lors de la réalisation d'un kératomileusis in situ au laser (LASIK), qui est suivi d'une ablation stromale à l'aide d'un laser excimer. Une nouvelle technique chirurgicale appelée extraction de lenticule femtoseconde (FLEx) a été développée qui utilise uniquement le FSL pour disséquer deux interfaces afin de créer un lenticule réfractif puis de le retirer, ce qui est très similaire au LASIK. L'extraction de lenticule par petite incision (SMILE) qui est la forme avancée de la technique de réfraction FSL tout-en-un ne fait pas de volet cornéen mais fait plutôt une petite incision où le lenticule réfractif séparé est retiré, et la partie supérieure du tissu cornéen est appelée casquette. Depuis la première publication des résultats cliniques de SMILE en 2011, SMILE a été largement utilisé pour la correction de la myopie ou de l'astigmatisme myopique dans le monde entier. SMILE offre d'excellents résultats visuels et présente des avantages, notamment une diminution moindre de la sensibilité cornéenne et l'absence de complications liées au lambeau par rapport au LASIK.

Parce que l'ectasie cornéenne après chirurgie réfractive est l'une des complications les plus terrifiantes, la biomécanique cornéenne a suscité l'intérêt de nombreux chercheurs et cliniciens. Théoriquement, SMILE peut mieux préserver la biomécanique cornéenne que LASIK, car le stroma antérieur qui est plus rigide que le stroma postérieur reste intact dans SMILE. Cependant, il existe certaines controverses, car des études antérieures portant sur la biomécanique cornéenne ont rapporté des résultats incohérents, bien que SMILE ait été rapporté égal ou supérieur au LASIK. Un affaiblissement de la biomécanique cornéenne et une ectasie cornéenne iatrogène ont également été rapportés après SMILE. De plus, étant donné que la résistance à la traction de la cornée diminue progressivement au fur et à mesure qu'elle recule, la création d'un lenticule réfractif plus profond peut entraîner une cornée plus forte en préservant davantage de lamelles antérieures de la cornée. Mais au contraire, laisser un lit stromal résiduel suffisant est connu pour être important dans la prévention de l'ectasie cornéenne iatrogène, donc la création d'une coiffe mince peut être efficace et souhaitable. Bien que de nombreuses recherches aient étudié la différence de réponse biomécanique entre SMILE et LASIK, il existe peu d'études évaluant la dépendance de l'épaisseur de la coiffe sur la force biomécanique postopératoire après SMILE. El-Massry et al. ont rapporté que l'épaisseur plus épaisse du capuchon montrait une hystérésis cornéenne (CH) et un facteur de résistance cornéenne (CRF) plus élevés avec l'analyseur de réponse oculaire (ORA ; Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY), ce qui peut ne pas être optimal pour une description claire de la viscosité et de l'élasticité de la cornée,3 ; cependant, d'autres études ont été présentées selon lesquelles il n'y a pas de différence significative de la biomécanique cornéenne avec l'épaisseur du capuchon. Il n'y a pas d'étude humaine comparative utilisant Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Allemagne) malgré la présence de l'étude utilisant Corvis ST dans les yeux de lapin. De plus, aucune étude prospective avec un grand nombre de sujets n'a été réalisée à ce jour.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge de 20 ans ou plus.
  2. Myopie
  3. Qui est prêt à se faire opérer du SMILE

Critère d'exclusion:

  1. maladie grave de la surface oculaire
  2. toute maladie cornéenne, cataracte, glaucome, maladie maculaire ou antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne
  3. Patients avec suspicion de kératocône sur la topographie cornéenne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 120 μm
Les sujets ont subi SMILE en utilisant un capuchon de 120 μm.
La chirurgie a été réalisée avec des techniques standardisées avec une technique de triple centration à l'aide du système VisuMax 500 KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Allemagne). La profondeur supérieure du capuchon a été fixée à 120 ou 140 µm et la longueur de la coupe latérale a été fixée à 2 mm. Une fois les plans antérieur (supérieur) et postérieur (inférieur) du lenticule définis, les interfaces antérieure et postérieure ont été disséquées à l'aide d'un micropétale à pointe circulaire émoussée et extraites à l'aide d'une pince médiane. L'intégrité du lenticule a été évaluée par la suite.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 140 μm
Les sujets ont subi SMILE en utilisant un capuchon de 140 μm.
La chirurgie a été réalisée avec des techniques standardisées avec une technique de triple centration à l'aide du système VisuMax 500 KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Allemagne). La profondeur supérieure du capuchon a été fixée à 120 ou 140 µm et la longueur de la coupe latérale a été fixée à 2 mm. Une fois les plans antérieur (supérieur) et postérieur (inférieur) du lenticule définis, les interfaces antérieure et postérieure ont été disséquées à l'aide d'un micropétale à pointe circulaire émoussée et extraites à l'aide d'une pince médiane. L'intégrité du lenticule a été évaluée par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle de loin non corrigée
Délai: du préopératoire au postopératoire 6 mois
L'acuité visuelle à distance non corrigée sur l'échelle logMAR sera comparée entre les deux groupes à chaque instant.
du préopératoire au postopératoire 6 mois
Acuité de la vision de loin corrigée
Délai: du préopératoire au postopératoire 6 mois
L'acuité visuelle à distance corrigée sur l'échelle logMAR sera comparée entre les deux groupes à chaque instant.
du préopératoire au postopératoire 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Aberration totale d'ordre supérieur à chaque instant entre les deux groupes.
Délai: du préopératoire au postopératoire 6 mois

Les aberrations totales d'ordre supérieur, les aberrations sphériques et les aberrations de coma sont examinées à l'aide de Keratron Scout (Optikon 2000, Rome, Italie). L'unité de ceux-ci est "μm".

1,2. Le total des aberrations d'ordre supérieur à chaque instant et le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant seront comparés entre les deux groupes.

du préopératoire au postopératoire 6 mois
2. Le total des changements d'aberration d'ordre supérieur par rapport à la ligne de base à chaque point de temps postopératoire entre les deux groupes.
Délai: du préopératoire au postopératoire 6 mois

Les aberrations totales d'ordre supérieur, les aberrations sphériques et les aberrations de coma sont examinées à l'aide de Keratron Scout (Optikon 2000, Rome, Italie). L'unité de ceux-ci est "μm".

1,2. Le total des aberrations d'ordre supérieur à chaque instant et le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant seront comparés entre les deux groupes.

du préopératoire au postopératoire 6 mois
3. Aberration sphérique à chaque instant entre les deux groupes.
Délai: du préopératoire au postopératoire 6 mois
3,4. Les aberrations sphériques à chaque instant et le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant seront comparés entre les deux groupes.
du préopératoire au postopératoire 6 mois
4. L'aberration sphérique change par rapport à la ligne de base à chaque point de temps postopératoire entre les deux groupes.
Délai: du préopératoire au postopératoire 6 mois
3,4. Les aberrations sphériques à chaque instant et le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant seront comparés entre les deux groupes.
du préopératoire au postopératoire 6 mois
5. Coma aberration à chaque instant entre les deux groupes.
Délai: du préopératoire au postopératoire 6 mois

5,6. Les aberrations de coma à chaque instant et le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant seront comparés entre les deux groupes.

La biomécanique cornéenne, y compris le rapport d'amplitude de déformation (rapport DA) et le paramètre de rigidité à la première aplanation (SP-A1) est examinée à l'aide de Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Allemagne). L'unité de SP-A1 est "mm Hg/mm", et le rapport DA est sans unité.

du préopératoire au postopératoire 6 mois
6. L'aberration du coma change par rapport à la ligne de base à chaque point de temps postopératoire entre les deux groupes.
Délai: du préopératoire au postopératoire 6 mois

5,6. Les aberrations de coma à chaque instant et le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant seront comparés entre les deux groupes.

La biomécanique cornéenne, y compris le rapport d'amplitude de déformation (rapport DA) et le paramètre de rigidité à la première aplanation (SP-A1) est examinée à l'aide de Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Allemagne). L'unité de SP-A1 est "mm Hg/mm", et le rapport DA est sans unité.

du préopératoire au postopératoire 6 mois
7. Rapport d'amplitude de déformation (rapport DA) à chaque instant entre les deux groupes.
Délai: du préopératoire au postopératoire 6 mois
Le rapport de 7,8 DA à chaque instant et le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant seront comparés entre les deux groupes.
du préopératoire au postopératoire 6 mois
Le rapport 8.DA change par rapport à la ligne de base à chaque point de temps postopératoire entre les deux groupes.
Délai: du préopératoire au postopératoire 6 mois
Le rapport de 7,8 DA à chaque instant et le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant seront comparés entre les deux groupes.
du préopératoire au postopératoire 6 mois
9.Paramètre de rigidité à la première aplanation (SP-A1) à chaque instant entre les deux groupes.
Délai: du préopératoire au postopératoire 6 mois
9,10 SP-A1 à chaque instant et le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant seront comparés entre les deux groupes.
du préopératoire au postopératoire 6 mois
10.SP-A1 change par rapport à la ligne de base à chaque point de temps postopératoire entre les deux groupes.
Délai: du préopératoire au postopératoire 6 mois
9,10 SP-A1 à chaque instant et le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant seront comparés entre les deux groupes.
du préopératoire au postopératoire 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

26 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Première publication (RÉEL)

12 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2017-0063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner