- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03584555
Comparaison des résultats cliniques de l'extraction du lenticule à petite incision (SMILE) entre différentes épaisseurs de coiffe.
Au cours des deux dernières décennies, la technologie du laser femtoseconde (FSL) a été introduite dans le domaine de la chirurgie réfractive cornéenne et a apporté une innovation remarquable. Il peut effectuer une dissection tissulaire par photodisruption et cavitation plasmatique. Initialement, le FSL était principalement utilisé pour fabriquer un volet cornéen lors de la réalisation d'un kératomileusis in situ au laser (LASIK), qui est suivi d'une ablation stromale à l'aide d'un laser excimer. Une nouvelle technique chirurgicale appelée extraction de lenticule femtoseconde (FLEx) a été développée qui utilise uniquement le FSL pour disséquer deux interfaces afin de créer un lenticule réfractif puis de le retirer, ce qui est très similaire au LASIK. L'extraction de lenticule par petite incision (SMILE) qui est la forme avancée de la technique de réfraction FSL tout-en-un ne fait pas de volet cornéen mais fait plutôt une petite incision où le lenticule réfractif séparé est retiré, et la partie supérieure du tissu cornéen est appelée casquette. Depuis la première publication des résultats cliniques de SMILE en 2011, SMILE a été largement utilisé pour la correction de la myopie ou de l'astigmatisme myopique dans le monde entier. SMILE offre d'excellents résultats visuels et présente des avantages, notamment une diminution moindre de la sensibilité cornéenne et l'absence de complications liées au lambeau par rapport au LASIK.
Parce que l'ectasie cornéenne après chirurgie réfractive est l'une des complications les plus terrifiantes, la biomécanique cornéenne a suscité l'intérêt de nombreux chercheurs et cliniciens. Théoriquement, SMILE peut mieux préserver la biomécanique cornéenne que LASIK, car le stroma antérieur qui est plus rigide que le stroma postérieur reste intact dans SMILE. Cependant, il existe certaines controverses, car des études antérieures portant sur la biomécanique cornéenne ont rapporté des résultats incohérents, bien que SMILE ait été rapporté égal ou supérieur au LASIK. Un affaiblissement de la biomécanique cornéenne et une ectasie cornéenne iatrogène ont également été rapportés après SMILE. De plus, étant donné que la résistance à la traction de la cornée diminue progressivement au fur et à mesure qu'elle recule, la création d'un lenticule réfractif plus profond peut entraîner une cornée plus forte en préservant davantage de lamelles antérieures de la cornée. Mais au contraire, laisser un lit stromal résiduel suffisant est connu pour être important dans la prévention de l'ectasie cornéenne iatrogène, donc la création d'une coiffe mince peut être efficace et souhaitable. Bien que de nombreuses recherches aient étudié la différence de réponse biomécanique entre SMILE et LASIK, il existe peu d'études évaluant la dépendance de l'épaisseur de la coiffe sur la force biomécanique postopératoire après SMILE. El-Massry et al. ont rapporté que l'épaisseur plus épaisse du capuchon montrait une hystérésis cornéenne (CH) et un facteur de résistance cornéenne (CRF) plus élevés avec l'analyseur de réponse oculaire (ORA ; Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY), ce qui peut ne pas être optimal pour une description claire de la viscosité et de l'élasticité de la cornée,3 ; cependant, d'autres études ont été présentées selon lesquelles il n'y a pas de différence significative de la biomécanique cornéenne avec l'épaisseur du capuchon. Il n'y a pas d'étude humaine comparative utilisant Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Allemagne) malgré la présence de l'étude utilisant Corvis ST dans les yeux de lapin. De plus, aucune étude prospective avec un grand nombre de sujets n'a été réalisée à ce jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge de 20 ans ou plus.
- Myopie
- Qui est prêt à se faire opérer du SMILE
Critère d'exclusion:
- maladie grave de la surface oculaire
- toute maladie cornéenne, cataracte, glaucome, maladie maculaire ou antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne
- Patients avec suspicion de kératocône sur la topographie cornéenne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 120 μm
Les sujets ont subi SMILE en utilisant un capuchon de 120 μm.
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La chirurgie a été réalisée avec des techniques standardisées avec une technique de triple centration à l'aide du système VisuMax 500 KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Allemagne).
La profondeur supérieure du capuchon a été fixée à 120 ou 140 µm et la longueur de la coupe latérale a été fixée à 2 mm.
Une fois les plans antérieur (supérieur) et postérieur (inférieur) du lenticule définis, les interfaces antérieure et postérieure ont été disséquées à l'aide d'un micropétale à pointe circulaire émoussée et extraites à l'aide d'une pince médiane.
L'intégrité du lenticule a été évaluée par la suite.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 140 μm
Les sujets ont subi SMILE en utilisant un capuchon de 140 μm.
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La chirurgie a été réalisée avec des techniques standardisées avec une technique de triple centration à l'aide du système VisuMax 500 KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Allemagne).
La profondeur supérieure du capuchon a été fixée à 120 ou 140 µm et la longueur de la coupe latérale a été fixée à 2 mm.
Une fois les plans antérieur (supérieur) et postérieur (inférieur) du lenticule définis, les interfaces antérieure et postérieure ont été disséquées à l'aide d'un micropétale à pointe circulaire émoussée et extraites à l'aide d'une pince médiane.
L'intégrité du lenticule a été évaluée par la suite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle de loin non corrigée
Délai: du préopératoire au postopératoire 6 mois
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L'acuité visuelle à distance non corrigée sur l'échelle logMAR sera comparée entre les deux groupes à chaque instant.
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du préopératoire au postopératoire 6 mois
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Acuité de la vision de loin corrigée
Délai: du préopératoire au postopératoire 6 mois
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L'acuité visuelle à distance corrigée sur l'échelle logMAR sera comparée entre les deux groupes à chaque instant.
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du préopératoire au postopératoire 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Aberration totale d'ordre supérieur à chaque instant entre les deux groupes.
Délai: du préopératoire au postopératoire 6 mois
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Les aberrations totales d'ordre supérieur, les aberrations sphériques et les aberrations de coma sont examinées à l'aide de Keratron Scout (Optikon 2000, Rome, Italie). L'unité de ceux-ci est "μm". 1,2. Le total des aberrations d'ordre supérieur à chaque instant et le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant seront comparés entre les deux groupes. |
du préopératoire au postopératoire 6 mois
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2. Le total des changements d'aberration d'ordre supérieur par rapport à la ligne de base à chaque point de temps postopératoire entre les deux groupes.
Délai: du préopératoire au postopératoire 6 mois
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Les aberrations totales d'ordre supérieur, les aberrations sphériques et les aberrations de coma sont examinées à l'aide de Keratron Scout (Optikon 2000, Rome, Italie). L'unité de ceux-ci est "μm". 1,2. Le total des aberrations d'ordre supérieur à chaque instant et le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant seront comparés entre les deux groupes. |
du préopératoire au postopératoire 6 mois
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3. Aberration sphérique à chaque instant entre les deux groupes.
Délai: du préopératoire au postopératoire 6 mois
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3,4.
Les aberrations sphériques à chaque instant et le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant seront comparés entre les deux groupes.
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du préopératoire au postopératoire 6 mois
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4. L'aberration sphérique change par rapport à la ligne de base à chaque point de temps postopératoire entre les deux groupes.
Délai: du préopératoire au postopératoire 6 mois
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3,4.
Les aberrations sphériques à chaque instant et le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant seront comparés entre les deux groupes.
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du préopératoire au postopératoire 6 mois
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5. Coma aberration à chaque instant entre les deux groupes.
Délai: du préopératoire au postopératoire 6 mois
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5,6. Les aberrations de coma à chaque instant et le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant seront comparés entre les deux groupes. La biomécanique cornéenne, y compris le rapport d'amplitude de déformation (rapport DA) et le paramètre de rigidité à la première aplanation (SP-A1) est examinée à l'aide de Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Allemagne). L'unité de SP-A1 est "mm Hg/mm", et le rapport DA est sans unité. |
du préopératoire au postopératoire 6 mois
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6. L'aberration du coma change par rapport à la ligne de base à chaque point de temps postopératoire entre les deux groupes.
Délai: du préopératoire au postopératoire 6 mois
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5,6. Les aberrations de coma à chaque instant et le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant seront comparés entre les deux groupes. La biomécanique cornéenne, y compris le rapport d'amplitude de déformation (rapport DA) et le paramètre de rigidité à la première aplanation (SP-A1) est examinée à l'aide de Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Allemagne). L'unité de SP-A1 est "mm Hg/mm", et le rapport DA est sans unité. |
du préopératoire au postopératoire 6 mois
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7. Rapport d'amplitude de déformation (rapport DA) à chaque instant entre les deux groupes.
Délai: du préopératoire au postopératoire 6 mois
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Le rapport de 7,8 DA à chaque instant et le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant seront comparés entre les deux groupes.
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du préopératoire au postopératoire 6 mois
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Le rapport 8.DA change par rapport à la ligne de base à chaque point de temps postopératoire entre les deux groupes.
Délai: du préopératoire au postopératoire 6 mois
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Le rapport de 7,8 DA à chaque instant et le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant seront comparés entre les deux groupes.
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du préopératoire au postopératoire 6 mois
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9.Paramètre de rigidité à la première aplanation (SP-A1) à chaque instant entre les deux groupes.
Délai: du préopératoire au postopératoire 6 mois
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9,10 SP-A1 à chaque instant et le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant seront comparés entre les deux groupes.
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du préopératoire au postopératoire 6 mois
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10.SP-A1 change par rapport à la ligne de base à chaque point de temps postopératoire entre les deux groupes.
Délai: du préopératoire au postopératoire 6 mois
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9,10 SP-A1 à chaque instant et le changement par rapport à la ligne de base à chaque instant seront comparés entre les deux groupes.
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du préopératoire au postopératoire 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Damgaard IB, Ivarsen A, Hjortdal J. Refractive Correction and Biomechanical Strength Following SMILE With a 110- or 160-mum Cap Thickness, Evaluated Ex Vivo by Inflation Test. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Apr 1;59(5):1836-1843. doi: 10.1167/iovs.17-23675.
- Fernandez J, Rodriguez-Vallejo M, Martinez J, Tauste A, Pinero DP. Corneal biomechanics after laser refractive surgery: Unmasking differences between techniques. J Cataract Refract Surg. 2018 Mar;44(3):390-398. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.10.054. Epub 2018 Mar 31.
- Weng S, Liu M, Yang X, Liu F, Zhou Y, Lin H, Liu Q. Evaluation of Human Corneal Lenticule Quality After SMILE With Different Cap Thicknesses Using Scanning Electron Microscopy. Cornea. 2018 Jan;37(1):59-65. doi: 10.1097/ICO.0000000000001404.
- He M, Wang W, Ding H, Zhong X. Comparison of Two Cap Thickness in Small Incision Lenticule Extraction: 100mum versus 160mum. PLoS One. 2016 Sep 21;11(9):e0163259. doi: 10.1371/journal.pone.0163259. eCollection 2016.
- Liu M, Zhou Y, Wu X, Ye T, Liu Q. Comparison of 120- and 140-mum SMILE Cap Thickness Results in Eyes With Thick Corneas. Cornea. 2016 Oct;35(10):1308-14. doi: 10.1097/ICO.0000000000000924.
- El-Massry AA, Goweida MB, Shama Ael-S, Elkhawaga MH, Abdalla MF. Contralateral Eye Comparison Between Femtosecond Small Incision Intrastromal Lenticule Extraction at Depths of 100 and 160 mum. Cornea. 2015 Oct;34(10):1272-5. doi: 10.1097/ICO.0000000000000571.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- 4-2017-0063
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