- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03584555
Сравнение клинических результатов экстракции лентикулы с малым разрезом (SMILE) между колпачками различной толщины.
За последние два десятилетия технология фемтосекундного лазера (FSL) была внедрена в область рефракционной хирургии роговицы и принесла замечательные инновации. Он может производить рассечение тканей посредством фоторазрушения и плазменной кавитации. Первоначально ФСЛ использовали преимущественно для изготовления лоскута роговицы при выполнении лазерного кератомилеза in situ (LASIK) с последующей стромальной абляцией с помощью эксимерного лазера. Была разработана новая хирургическая техника, называемая фемтосекундной экстракцией лентикулы (FLEx), которая использует только FSL для рассечения двух интерфейсов для создания рефракционной лентикулы и последующего ее удаления, что очень похоже на LASIK. Экстракция лентикулы с малым разрезом (SMILE), которая является усовершенствованной формой комплексной рефракционной техники FSL, не делает лоскут роговицы, а делает небольшой разрез, через который удаляется отделенная рефракционная лентикула, а верхняя часть ткани роговицы называется кепка. Поскольку клинические результаты SMILE были впервые опубликованы в 2011 году, SMILE широко используется для коррекции миопии или миопического астигматизма во всем мире. SMILE обеспечивает отличные визуальные результаты и имеет преимущества, включая меньшее снижение чувствительности роговицы и отсутствие осложнений, связанных с лоскутом, по сравнению с LASIK.
Поскольку эктазия роговицы после рефракционной хирургии является одним из самых страшных осложнений, биомеханика роговицы привлекает внимание многих исследователей и клиницистов. Теоретически SMILE может сохранить биомеханику роговицы лучше, чем LASIK, потому что передняя строма, которая более жесткая, чем задняя строма, остается интактной при SMILE. Тем не менее, есть некоторые разногласия, поскольку в предыдущих исследованиях биомеханики роговицы сообщалось о противоречивых результатах, хотя SMILE был равен или лучше, чем LASIK. Также сообщалось об ослаблении биомеханики роговицы и ятрогенных эктазиях роговицы после SMILE. Кроме того, поскольку прочность роговицы на растяжение постепенно уменьшается по мере движения назад, создание более глубокой преломляющей лентикулы может привести к более прочной роговице за счет сохранения большего количества передних ламелл роговицы. Но, напротив, известно, что сохранение достаточного остаточного стромального ложа важно для предотвращения ятрогенной эктазии роговицы, поэтому создание тонкого колпачка может быть эффективным и желательным. Хотя во многих исследованиях изучалась разница в биомеханическом ответе между SMILE и LASIK, существует несколько исследований, оценивающих зависимость толщины колпачка от послеоперационной биомеханической прочности после SMILE. Эль-Массри и др. сообщили, что более толстая толщина колпачка показала более высокий послеоперационный гистерезис роговицы (CH) и коэффициент сопротивления роговицы (CRF) с помощью анализатора глазной реакции (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY), что может быть не оптимальным для четкого описания вязкости и эластичности. роговицы, 3; однако в других исследованиях было представлено, что нет существенной разницы в биомеханике роговицы в зависимости от толщины колпачка. Сравнительного исследования на людях с использованием Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Germany) не проводилось, несмотря на наличие исследования с использованием Corvis ST на глазах кролика. Кроме того, до настоящего времени не проводилось проспективных исследований с большим числом субъектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 20 лет и старше.
- Близорукость
- Кто хочет сделать операцию SMILE
Критерий исключения:
- тяжелое заболевание глазной поверхности
- любое заболевание роговицы, катаракта, глаукома, заболевание желтого пятна или предшествующая хирургия внутриглазных или роговичных хирургических вмешательств
- Пациенты с подозрением на кератоконус при топографии роговицы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 120 мкм
Субъекты прошли SMILE с использованием колпачка 120 мкм.
|
Операция проводилась по стандартизированной методике с тройным центрированием с использованием системы VisuMax 500 кГц (Carl Zeiss Meditec AG, Йена, Германия).
Глубина верхнего колпачка была установлена на 120 или 140 мкм, а длина бокового разреза была установлена на 2 мм.
Как только были определены передняя (верхняя) и задняя (нижняя) плоскости лентикулы, передний и задний интерфейсы рассекались с помощью микролепестка с тупым круглым кончиком и извлекались средним пинцетом.
Целостность лентикулы оценивали впоследствии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 140 мкм
Субъекты прошли SMILE с использованием колпачка 140 мкм.
|
Операция проводилась по стандартизированной методике с тройным центрированием с использованием системы VisuMax 500 кГц (Carl Zeiss Meditec AG, Йена, Германия).
Глубина верхнего колпачка была установлена на 120 или 140 мкм, а длина бокового разреза была установлена на 2 мм.
Как только были определены передняя (верхняя) и задняя (нижняя) плоскости лентикулы, передний и задний интерфейсы рассекались с помощью микролепестка с тупым круглым кончиком и извлекались средним пинцетом.
Целостность лентикулы оценивали впоследствии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: от предоперационного до послеоперационного 6 мес.
|
Нескорректированная острота зрения вдаль по шкале logMAR будет сравниваться между двумя группами в каждый момент времени.
|
от предоперационного до послеоперационного 6 мес.
|
|
Скорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: от предоперационного до послеоперационного 6 мес.
|
Скорректированная острота зрения вдаль по шкале logMAR будет сравниваться между двумя группами в каждый момент времени.
|
от предоперационного до послеоперационного 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Полная аберрация высшего порядка в каждый момент времени между двумя группами.
Временное ограничение: от предоперационного до послеоперационного 6 мес.
|
Суммарные аберрации высшего порядка, сферические аберрации и аберрации комы исследуются с помощью Keratron Scout (Optikon 2000, Рим, Италия). Единицей их является «мкм». 1,2. Суммарные аберрации более высокого порядка в каждый момент времени и изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени будут сравниваться между двумя группами. |
от предоперационного до послеоперационного 6 мес.
|
|
2. Общее изменение аберраций более высокого порядка по сравнению с исходным уровнем в каждый послеоперационный момент времени между двумя группами.
Временное ограничение: от предоперационного до послеоперационного 6 мес.
|
Суммарные аберрации высшего порядка, сферические аберрации и аберрации комы исследуются с помощью Keratron Scout (Optikon 2000, Рим, Италия). Единицей их является «мкм». 1,2. Суммарные аберрации более высокого порядка в каждый момент времени и изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени будут сравниваться между двумя группами. |
от предоперационного до послеоперационного 6 мес.
|
|
3. Сферическая аберрация в каждый момент времени между двумя группами.
Временное ограничение: от предоперационного до послеоперационного 6 мес.
|
3,4.
Сферические аберрации в каждый момент времени и изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени будут сравниваться между двумя группами.
|
от предоперационного до послеоперационного 6 мес.
|
|
4. Сферическая аберрация изменяется по сравнению с исходным уровнем в каждый послеоперационный момент времени между двумя группами.
Временное ограничение: от предоперационного до послеоперационного 6 мес.
|
3,4.
Сферические аберрации в каждый момент времени и изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени будут сравниваться между двумя группами.
|
от предоперационного до послеоперационного 6 мес.
|
|
5. Аберрация комы в каждый момент времени между двумя группами.
Временное ограничение: от предоперационного до послеоперационного 6 мес.
|
5,6. Аберрации комы в каждый момент времени и изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени будут сравниваться между двумя группами. Биомеханику роговицы, включая соотношение амплитуд деформации (коэффициент DA) и параметр жесткости при первой аппланации (SP-A1), исследуют с помощью Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Germany). Единицей измерения SP-A1 является «мм рт. ст./мм», а отношение DA безразмерно. |
от предоперационного до послеоперационного 6 мес.
|
|
6. Аберрация комы изменяется по сравнению с исходным уровнем в каждый послеоперационный момент времени между двумя группами.
Временное ограничение: от предоперационного до послеоперационного 6 мес.
|
5,6. Аберрации комы в каждый момент времени и изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени будут сравниваться между двумя группами. Биомеханику роговицы, включая соотношение амплитуд деформации (коэффициент DA) и параметр жесткости при первой аппланации (SP-A1), исследуют с помощью Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Germany). Единицей измерения SP-A1 является «мм рт. ст./мм», а отношение DA безразмерно. |
от предоперационного до послеоперационного 6 мес.
|
|
7. Соотношение амплитуд деформации (отношение DA) в каждый момент времени между двумя группами.
Временное ограничение: от предоперационного до послеоперационного 6 мес.
|
7,8 Соотношение DA в каждый момент времени и изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени будут сравниваться между двумя группами.
|
от предоперационного до послеоперационного 6 мес.
|
|
8. Соотношение DA изменяется по сравнению с исходным уровнем в каждый послеоперационный момент времени между двумя группами.
Временное ограничение: от предоперационного до послеоперационного 6 мес.
|
7,8 Соотношение DA в каждый момент времени и изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени будут сравниваться между двумя группами.
|
от предоперационного до послеоперационного 6 мес.
|
|
9. Параметр жесткости при первой аппланации (SP-A1) в каждый момент времени между двумя группами.
Временное ограничение: от предоперационного до послеоперационного 6 мес.
|
9,10 SP-A1 в каждый момент времени и изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени будут сравниваться между двумя группами.
|
от предоперационного до послеоперационного 6 мес.
|
|
10. SP-A1 изменяется по сравнению с исходным уровнем в каждый послеоперационный момент между двумя группами.
Временное ограничение: от предоперационного до послеоперационного 6 мес.
|
9,10 SP-A1 в каждый момент времени и изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени будут сравниваться между двумя группами.
|
от предоперационного до послеоперационного 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Damgaard IB, Ivarsen A, Hjortdal J. Refractive Correction and Biomechanical Strength Following SMILE With a 110- or 160-mum Cap Thickness, Evaluated Ex Vivo by Inflation Test. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Apr 1;59(5):1836-1843. doi: 10.1167/iovs.17-23675.
- Fernandez J, Rodriguez-Vallejo M, Martinez J, Tauste A, Pinero DP. Corneal biomechanics after laser refractive surgery: Unmasking differences between techniques. J Cataract Refract Surg. 2018 Mar;44(3):390-398. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.10.054. Epub 2018 Mar 31.
- Weng S, Liu M, Yang X, Liu F, Zhou Y, Lin H, Liu Q. Evaluation of Human Corneal Lenticule Quality After SMILE With Different Cap Thicknesses Using Scanning Electron Microscopy. Cornea. 2018 Jan;37(1):59-65. doi: 10.1097/ICO.0000000000001404.
- He M, Wang W, Ding H, Zhong X. Comparison of Two Cap Thickness in Small Incision Lenticule Extraction: 100mum versus 160mum. PLoS One. 2016 Sep 21;11(9):e0163259. doi: 10.1371/journal.pone.0163259. eCollection 2016.
- Liu M, Zhou Y, Wu X, Ye T, Liu Q. Comparison of 120- and 140-mum SMILE Cap Thickness Results in Eyes With Thick Corneas. Cornea. 2016 Oct;35(10):1308-14. doi: 10.1097/ICO.0000000000000924.
- El-Massry AA, Goweida MB, Shama Ael-S, Elkhawaga MH, Abdalla MF. Contralateral Eye Comparison Between Femtosecond Small Incision Intrastromal Lenticule Extraction at Depths of 100 and 160 mum. Cornea. 2015 Oct;34(10):1272-5. doi: 10.1097/ICO.0000000000000571.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2017-0063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .