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Comparación de los resultados clínicos de la extracción de lentículos con incisión pequeña (SMILE) entre diferentes espesores de capuchón.

15 de octubre de 2020 actualizado por: Yonsei University

En las últimas dos décadas, la tecnología de láser de femtosegundo (FSL) se introdujo en el campo de la cirugía refractiva corneal y trajo una innovación notable. Puede hacer la disección de tejido a través de fotodisrupción y cavitación de plasma. Inicialmente, el FSL se usaba predominantemente para hacer un colgajo corneal cuando se realizaba queratomileusis in situ con láser (LASIK), seguido de ablación estromal con láser excimer. Se ha desarrollado una nueva técnica quirúrgica llamada extracción de lentículos de femtosegundos (FLEx) que usa solo FSL para diseccionar dos interfaces para crear lentículos refractivos y luego eliminarlos, que es muy similar a LASIK. La extracción de lentículos con incisión pequeña (SMILE), que es la forma avanzada de la técnica refractiva FSL todo en uno, no hace un colgajo corneal, sino que hace una pequeña incisión por donde se extrae el lentículo refractivo separado, y la parte superior del tejido corneal se llama gorra. Desde que se publicaron por primera vez los resultados clínicos de SMILE en 2011, SMILE se ha utilizado ampliamente para la corrección de la miopía o el astigmatismo miópico en todo el mundo. SMILE proporciona excelentes resultados visuales y tiene ventajas que incluyen una menor disminución de la sensibilidad corneal y la ausencia de complicaciones relacionadas con el colgajo en comparación con LASIK.

Debido a que la ectasia corneal después de la cirugía refractiva es una de las complicaciones más aterradoras, la biomecánica corneal ha despertado el interés de muchos investigadores y médicos. En teoría, SMILE puede preservar la biomecánica corneal mejor que LASIK, porque el estroma anterior, que es más rígido que el estroma posterior, permanece intacto en SMILE. Sin embargo, existen algunas controversias, porque los estudios previos que investigaron la biomecánica de la córnea informaron resultados inconsistentes, aunque se informó que SMILE era igual o mejor que LASIK. También se han notificado debilitamiento de la biomecánica corneal y ectasia corneal iatrogénica después de SMILE. Además, debido a que la resistencia a la tracción de la córnea disminuye gradualmente a medida que retrocede, la creación de un lentículo refractivo más profundo puede resultar en una córnea más fuerte al preservar más laminillas anteriores de la córnea. Pero, por el contrario, se sabe que dejar suficiente lecho estromal residual es importante para prevenir la ectasia corneal iatrogénica, por lo que crear una capa delgada puede ser efectivo y deseable. Aunque muchas investigaciones han investigado la diferencia en la respuesta biomecánica entre SMILE y LASIK, hay pocos estudios que evalúen la dependencia del grosor del capuchón en la fuerza biomecánica postoperatoria después de SMILE. El-Massry et al. informó que el espesor más grueso de la tapa mostró una histéresis corneal (CH) y un factor de resistencia corneal (CRF) postoperatorios más altos con el analizador de respuesta ocular (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY), lo que puede no ser óptimo para una descripción clara de la viscosidad y la elasticidad. de la córnea,3 ; sin embargo, otros estudios han presentado que no existe una diferencia significativa de la biomecánica corneal con el grosor de la tapa. No existe un estudio comparativo en humanos que use Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Alemania) a pesar de la presencia del estudio que usa Corvis ST en ojos de conejo. Además, hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio prospectivo con un gran número de sujetos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad de 20 años o más.
  2. Miopía
  3. Quién está dispuesto a someterse a la cirugía SMILE

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad grave de la superficie ocular
  2. cualquier enfermedad corneal, catarata, glaucoma, enfermedad macular o antecedentes de cirugía intraocular o corneal
  3. Pacientes con sospecha de queratocono en topografía corneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de 120 μm
Los sujetos se sometieron a SMILE usando un cap de 120 μm.
La cirugía se realizó con técnicas estandarizadas con técnica de triple centrado utilizando el sistema VisuMax de 500 KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemania). La profundidad superior de la tapa se fijó en 120 o 140 µm, y la longitud del corte lateral se fijó en 2 mm. Una vez definidos los planos anterior (superior) y posterior (inferior) del lentículo, se disecaron las interfases anterior y posterior con un micropétalo de punta circular roma y se extrajo con midforceps. Posteriormente se evaluó la integridad de la lentícula.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de 140 μm
Los sujetos se sometieron a SMILE usando un cap de 140 μm.
La cirugía se realizó con técnicas estandarizadas con técnica de triple centrado utilizando el sistema VisuMax de 500 KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemania). La profundidad superior de la tapa se fijó en 120 o 140 µm, y la longitud del corte lateral se fijó en 2 mm. Una vez definidos los planos anterior (superior) y posterior (inferior) del lentículo, se disecaron las interfases anterior y posterior con un micropétalo de punta circular roma y se extrajo con midforceps. Posteriormente se evaluó la integridad de la lentícula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza de visión a distancia no corregida
Periodo de tiempo: del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
La agudeza visual a distancia no corregida en la escala logMAR se comparará entre los dos grupos en cada momento.
del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
Agudeza de visión a distancia corregida
Periodo de tiempo: del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
La agudeza visual de distancia corregida en la escala logMAR se comparará entre los dos grupos en cada momento.
del preoperatorio al postoperatorio 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Aberración total de orden superior en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: del preoperatorio al postoperatorio 6 meses

Las aberraciones totales de orden superior, las aberraciones esféricas y las aberraciones de coma se examinan utilizando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). La unidad de esos es "μm".

1,2. Las aberraciones totales de mayor orden en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos.

del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
2. Cambios totales de aberración de orden superior desde el valor inicial en cada punto de tiempo posoperatorio entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: del preoperatorio al postoperatorio 6 meses

Las aberraciones totales de orden superior, las aberraciones esféricas y las aberraciones de coma se examinan utilizando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). La unidad de esos es "μm".

1,2. Las aberraciones totales de mayor orden en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos.

del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
3. Aberración esférica en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
3,4. Las aberraciones esféricas en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos.
del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
4.Cambios de la aberración esférica desde el valor inicial en cada punto temporal posoperatorio entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
3,4. Las aberraciones esféricas en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos.
del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
5. Aberración de coma en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: del preoperatorio al postoperatorio 6 meses

5,6. Las aberraciones de coma en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos.

La biomecánica de la córnea, incluida la relación de amplitud de deformación (relación DA) y el parámetro de rigidez en la primera aplanación (SP-A1), se examina utilizando Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Alemania). La unidad de SP-A1 es "mm Hg/mm", y la relación DA no tiene unidades.

del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
6.Cambios en la aberración del coma desde el valor inicial en cada punto temporal posoperatorio entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: del preoperatorio al postoperatorio 6 meses

5,6. Las aberraciones de coma en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos.

La biomecánica de la córnea, incluida la relación de amplitud de deformación (relación DA) y el parámetro de rigidez en la primera aplanación (SP-A1), se examina utilizando Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Alemania). La unidad de SP-A1 es "mm Hg/mm", y la relación DA no tiene unidades.

del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
7. Relación de amplitud de deformación (relación DA) en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
Se comparará la proporción de 7,8 DA en cada punto de tiempo y el cambio desde el valor inicial en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
8.Cambios en la proporción de DA desde el inicio en cada punto temporal posoperatorio entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
Se comparará la proporción de 7,8 DA en cada punto de tiempo y el cambio desde el valor inicial en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
9. Parámetro de rigidez en la primera aplanación (SP-A1) en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
9,10 SP-A1 en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se comparará entre los dos grupos.
del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
10. Cambios de SP-A1 desde el inicio en cada punto de tiempo posoperatorio entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
9,10 SP-A1 en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se comparará entre los dos grupos.
del preoperatorio al postoperatorio 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2017-0063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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