- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03584555
Comparación de los resultados clínicos de la extracción de lentículos con incisión pequeña (SMILE) entre diferentes espesores de capuchón.
En las últimas dos décadas, la tecnología de láser de femtosegundo (FSL) se introdujo en el campo de la cirugía refractiva corneal y trajo una innovación notable. Puede hacer la disección de tejido a través de fotodisrupción y cavitación de plasma. Inicialmente, el FSL se usaba predominantemente para hacer un colgajo corneal cuando se realizaba queratomileusis in situ con láser (LASIK), seguido de ablación estromal con láser excimer. Se ha desarrollado una nueva técnica quirúrgica llamada extracción de lentículos de femtosegundos (FLEx) que usa solo FSL para diseccionar dos interfaces para crear lentículos refractivos y luego eliminarlos, que es muy similar a LASIK. La extracción de lentículos con incisión pequeña (SMILE), que es la forma avanzada de la técnica refractiva FSL todo en uno, no hace un colgajo corneal, sino que hace una pequeña incisión por donde se extrae el lentículo refractivo separado, y la parte superior del tejido corneal se llama gorra. Desde que se publicaron por primera vez los resultados clínicos de SMILE en 2011, SMILE se ha utilizado ampliamente para la corrección de la miopía o el astigmatismo miópico en todo el mundo. SMILE proporciona excelentes resultados visuales y tiene ventajas que incluyen una menor disminución de la sensibilidad corneal y la ausencia de complicaciones relacionadas con el colgajo en comparación con LASIK.
Debido a que la ectasia corneal después de la cirugía refractiva es una de las complicaciones más aterradoras, la biomecánica corneal ha despertado el interés de muchos investigadores y médicos. En teoría, SMILE puede preservar la biomecánica corneal mejor que LASIK, porque el estroma anterior, que es más rígido que el estroma posterior, permanece intacto en SMILE. Sin embargo, existen algunas controversias, porque los estudios previos que investigaron la biomecánica de la córnea informaron resultados inconsistentes, aunque se informó que SMILE era igual o mejor que LASIK. También se han notificado debilitamiento de la biomecánica corneal y ectasia corneal iatrogénica después de SMILE. Además, debido a que la resistencia a la tracción de la córnea disminuye gradualmente a medida que retrocede, la creación de un lentículo refractivo más profundo puede resultar en una córnea más fuerte al preservar más laminillas anteriores de la córnea. Pero, por el contrario, se sabe que dejar suficiente lecho estromal residual es importante para prevenir la ectasia corneal iatrogénica, por lo que crear una capa delgada puede ser efectivo y deseable. Aunque muchas investigaciones han investigado la diferencia en la respuesta biomecánica entre SMILE y LASIK, hay pocos estudios que evalúen la dependencia del grosor del capuchón en la fuerza biomecánica postoperatoria después de SMILE. El-Massry et al. informó que el espesor más grueso de la tapa mostró una histéresis corneal (CH) y un factor de resistencia corneal (CRF) postoperatorios más altos con el analizador de respuesta ocular (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY), lo que puede no ser óptimo para una descripción clara de la viscosidad y la elasticidad. de la córnea,3 ; sin embargo, otros estudios han presentado que no existe una diferencia significativa de la biomecánica corneal con el grosor de la tapa. No existe un estudio comparativo en humanos que use Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Alemania) a pesar de la presencia del estudio que usa Corvis ST en ojos de conejo. Además, hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio prospectivo con un gran número de sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 20 años o más.
- Miopía
- Quién está dispuesto a someterse a la cirugía SMILE
Criterio de exclusión:
- enfermedad grave de la superficie ocular
- cualquier enfermedad corneal, catarata, glaucoma, enfermedad macular o antecedentes de cirugía intraocular o corneal
- Pacientes con sospecha de queratocono en topografía corneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de 120 μm
Los sujetos se sometieron a SMILE usando un cap de 120 μm.
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La cirugía se realizó con técnicas estandarizadas con técnica de triple centrado utilizando el sistema VisuMax de 500 KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemania).
La profundidad superior de la tapa se fijó en 120 o 140 µm, y la longitud del corte lateral se fijó en 2 mm.
Una vez definidos los planos anterior (superior) y posterior (inferior) del lentículo, se disecaron las interfases anterior y posterior con un micropétalo de punta circular roma y se extrajo con midforceps.
Posteriormente se evaluó la integridad de la lentícula.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de 140 μm
Los sujetos se sometieron a SMILE usando un cap de 140 μm.
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La cirugía se realizó con técnicas estandarizadas con técnica de triple centrado utilizando el sistema VisuMax de 500 KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemania).
La profundidad superior de la tapa se fijó en 120 o 140 µm, y la longitud del corte lateral se fijó en 2 mm.
Una vez definidos los planos anterior (superior) y posterior (inferior) del lentículo, se disecaron las interfases anterior y posterior con un micropétalo de punta circular roma y se extrajo con midforceps.
Posteriormente se evaluó la integridad de la lentícula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza de visión a distancia no corregida
Periodo de tiempo: del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
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La agudeza visual a distancia no corregida en la escala logMAR se comparará entre los dos grupos en cada momento.
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del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
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Agudeza de visión a distancia corregida
Periodo de tiempo: del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
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La agudeza visual de distancia corregida en la escala logMAR se comparará entre los dos grupos en cada momento.
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del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Aberración total de orden superior en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
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Las aberraciones totales de orden superior, las aberraciones esféricas y las aberraciones de coma se examinan utilizando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). La unidad de esos es "μm". 1,2. Las aberraciones totales de mayor orden en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos. |
del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
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2. Cambios totales de aberración de orden superior desde el valor inicial en cada punto de tiempo posoperatorio entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
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Las aberraciones totales de orden superior, las aberraciones esféricas y las aberraciones de coma se examinan utilizando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). La unidad de esos es "μm". 1,2. Las aberraciones totales de mayor orden en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos. |
del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
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3. Aberración esférica en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
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3,4.
Las aberraciones esféricas en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos.
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del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
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4.Cambios de la aberración esférica desde el valor inicial en cada punto temporal posoperatorio entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
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3,4.
Las aberraciones esféricas en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos.
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del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
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5. Aberración de coma en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
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5,6. Las aberraciones de coma en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos. La biomecánica de la córnea, incluida la relación de amplitud de deformación (relación DA) y el parámetro de rigidez en la primera aplanación (SP-A1), se examina utilizando Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Alemania). La unidad de SP-A1 es "mm Hg/mm", y la relación DA no tiene unidades. |
del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
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6.Cambios en la aberración del coma desde el valor inicial en cada punto temporal posoperatorio entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
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5,6. Las aberraciones de coma en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos. La biomecánica de la córnea, incluida la relación de amplitud de deformación (relación DA) y el parámetro de rigidez en la primera aplanación (SP-A1), se examina utilizando Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Alemania). La unidad de SP-A1 es "mm Hg/mm", y la relación DA no tiene unidades. |
del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
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7. Relación de amplitud de deformación (relación DA) en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
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Se comparará la proporción de 7,8 DA en cada punto de tiempo y el cambio desde el valor inicial en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
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del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
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8.Cambios en la proporción de DA desde el inicio en cada punto temporal posoperatorio entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
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Se comparará la proporción de 7,8 DA en cada punto de tiempo y el cambio desde el valor inicial en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
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del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
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9. Parámetro de rigidez en la primera aplanación (SP-A1) en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
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9,10 SP-A1 en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se comparará entre los dos grupos.
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del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
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10. Cambios de SP-A1 desde el inicio en cada punto de tiempo posoperatorio entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
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9,10 SP-A1 en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se comparará entre los dos grupos.
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del preoperatorio al postoperatorio 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Damgaard IB, Ivarsen A, Hjortdal J. Refractive Correction and Biomechanical Strength Following SMILE With a 110- or 160-mum Cap Thickness, Evaluated Ex Vivo by Inflation Test. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Apr 1;59(5):1836-1843. doi: 10.1167/iovs.17-23675.
- Fernandez J, Rodriguez-Vallejo M, Martinez J, Tauste A, Pinero DP. Corneal biomechanics after laser refractive surgery: Unmasking differences between techniques. J Cataract Refract Surg. 2018 Mar;44(3):390-398. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.10.054. Epub 2018 Mar 31.
- Weng S, Liu M, Yang X, Liu F, Zhou Y, Lin H, Liu Q. Evaluation of Human Corneal Lenticule Quality After SMILE With Different Cap Thicknesses Using Scanning Electron Microscopy. Cornea. 2018 Jan;37(1):59-65. doi: 10.1097/ICO.0000000000001404.
- He M, Wang W, Ding H, Zhong X. Comparison of Two Cap Thickness in Small Incision Lenticule Extraction: 100mum versus 160mum. PLoS One. 2016 Sep 21;11(9):e0163259. doi: 10.1371/journal.pone.0163259. eCollection 2016.
- Liu M, Zhou Y, Wu X, Ye T, Liu Q. Comparison of 120- and 140-mum SMILE Cap Thickness Results in Eyes With Thick Corneas. Cornea. 2016 Oct;35(10):1308-14. doi: 10.1097/ICO.0000000000000924.
- El-Massry AA, Goweida MB, Shama Ael-S, Elkhawaga MH, Abdalla MF. Contralateral Eye Comparison Between Femtosecond Small Incision Intrastromal Lenticule Extraction at Depths of 100 and 160 mum. Cornea. 2015 Oct;34(10):1272-5. doi: 10.1097/ICO.0000000000000571.
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- 4-2017-0063
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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