- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03584555
Vergelijking van klinische resultaten van lenticule-extractie met kleine incisie (SMILE) tussen verschillende dopdiktes.
In de afgelopen twee decennia is de femtoseconde laser (FSL) -technologie geïntroduceerd in de ingediende corneale refractieve chirurgie, en bracht een opmerkelijke innovatie met zich mee. Het kan weefseldissectie maken door fotodisruptie en plasmacavitatie. Aanvankelijk werd de FSL voornamelijk gebruikt om een hoornvliesflap te maken bij het uitvoeren van laser in situ keratomileusis (LASIK), gevolgd door stromale ablatie met behulp van een excimeerlaser. Er is een nieuwe chirurgische techniek ontwikkeld, femtoseconde lenticule-extractie (FLEx) genaamd, die alleen FSL gebruikt om twee interfaces te ontleden om refractieve lenticule te creëren en deze vervolgens te verwijderen, wat erg lijkt op LASIK. Lenticule-extractie met kleine incisie (SMILE), de geavanceerde vorm van alles-in-één FSL-brekingstechniek, maakt geen hoornvliesflap, maar maakt een kleine incisie waar de gescheiden brekingslens doorheen wordt verwijderd en het bovenste deel van het hoornvliesweefsel wordt genoemd dop. Sinds de klinische resultaten van SMILE voor het eerst werden gepubliceerd in 2011, wordt SMILE wereldwijd veel gebruikt voor correctie van bijziendheid of bijziend astigmatisme. SMILE biedt uitstekende visuele resultaten en heeft voordelen zoals een mindere afname van de gevoeligheid van het hoornvlies en de afwezigheid van flapgerelateerde complicaties in vergelijking met LASIK.
Omdat ectasie van het hoornvlies na refractieve chirurgie een van de meest angstaanjagende complicaties is, heeft de biomechanica van het hoornvlies de aandacht getrokken van veel onderzoekers en clinici. Theoretisch zou SMILE de biomechanica van het hoornvlies beter kunnen behouden dan LASIK, omdat het voorste stroma dat stijver is dan het achterste stroma intact blijft in SMILE. Er zijn echter enkele controverses, omdat eerdere onderzoeken naar de biomechanica van het hoornvlies inconsistente resultaten hebben gerapporteerd, hoewel is gemeld dat SMILE gelijk is aan of beter is dan LASIK. Verzwakking van de biomechanica van het hoornvlies en iatrogene hoornvliesectasie zijn ook gemeld na SMILE. Bovendien, omdat de treksterkte van het hoornvlies geleidelijk afneemt naarmate het achteruit gaat, kan het creëren van een diepere brekingslenticule resulteren in een sterker hoornvlies door meer van de voorste lamellen van het hoornvlies te behouden. Maar integendeel, het is bekend dat het achterlaten van voldoende achtergebleven stromabed belangrijk is bij het voorkomen van iatrogene cornea-ectasie, vandaar dat het creëren van een dunne kap effectief en wenselijk kan zijn. Hoewel er veel onderzoeken zijn gedaan naar het verschil in biomechanische respons tussen SMILE en LASIK, zijn er weinig onderzoeken die de afhankelijkheid van de kapdikte van de postoperatieve biomechanische sterkte na SMILE evalueren. El Massry et al. meldde dat de dikkere kapdikte postoperatieve corneale hysteresis (CH) en corneale weerstandsfactor (CRF) vertoonde met Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY), wat mogelijk niet optimaal is voor een duidelijke beschrijving van de viscositeit en elasticiteit van het hoornvlies,3 ; er zijn echter andere onderzoeken gepresenteerd dat er geen significant verschil is tussen de biomechanica van het hoornvlies en de dikte van de dop. Er is geen vergelijkend onderzoek bij mensen met Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Duitsland) ondanks de aanwezigheid van het onderzoek met Corvis ST in konijnenogen. Bovendien is er tot nu toe geen prospectieve studie met een groot aantal proefpersonen uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 20 jaar of ouder.
- Bijziendheid
- Wie is bereid om een SMILE-operatie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- ernstige oogoppervlakziekte
- elke aandoening van het hoornvlies, cataract, glaucoom, maculaire aandoening of een voorgeschiedenis van intraoculaire of corneale chirurgie
- Patiënten met verdenking van keratoconus op corneale topografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 120 μm groep
De proefpersonen ondergingen SMILE met een kap van 120 μm.
|
De operatie werd uitgevoerd met gestandaardiseerde technieken met drievoudige centreringstechniek met behulp van het 500-KHz VisuMax-systeem (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Duitsland).
De superieure dopdiepte werd ingesteld op 120 of 140 µm en de lengte van de zijsnede werd ingesteld op 2 mm.
Zodra de voorste (bovenste) en achterste (onderste) vlakken van de lenticule waren gedefinieerd, werden de voorste en achterste grensvlakken ontleed met behulp van een micropetala met een stompe ronde punt en geëxtraheerd met midforceps.
De integriteit van de lenticule werd vervolgens beoordeeld.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 140 μm groep
De proefpersonen ondergingen SMILE met een kap van 140 μm.
|
De operatie werd uitgevoerd met gestandaardiseerde technieken met drievoudige centreringstechniek met behulp van het 500-KHz VisuMax-systeem (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Duitsland).
De superieure dopdiepte werd ingesteld op 120 of 140 µm en de lengte van de zijsnede werd ingesteld op 2 mm.
Zodra de voorste (bovenste) en achterste (onderste) vlakken van de lenticule waren gedefinieerd, werden de voorste en achterste grensvlakken ontleed met behulp van een micropetala met een stompe ronde punt en geëxtraheerd met midforceps.
De integriteit van de lenticule werd vervolgens beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde afstandszichtscherpte
Tijdsspanne: van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
|
Ongecorrigeerde afstandszichtscherpte in logMAR-schaal zal op elk tijdstip tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
|
|
Gecorrigeerd zicht op afstand Scherpte
Tijdsspanne: van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
|
Gecorrigeerde afstandszichtscherpte in logMAR-schaal zal op elk tijdstip tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Totale aberratie van hogere orde op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
|
Totale aberraties van hogere orde, sferische aberraties en coma-aberraties worden onderzocht met behulp van Keratron Scout (Optikon 2000, Rome, Italië). De eenheid daarvan is "μm". 1,2. De totale aberraties van hogere orde op elk tijdstip en de verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen tussen de twee groepen worden vergeleken. |
van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
|
|
2.Totale aberratieveranderingen van hogere orde ten opzichte van de basislijn op elk postoperatief tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
|
Totale aberraties van hogere orde, sferische aberraties en coma-aberraties worden onderzocht met behulp van Keratron Scout (Optikon 2000, Rome, Italië). De eenheid daarvan is "μm". 1,2. De totale aberraties van hogere orde op elk tijdstip en de verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen tussen de twee groepen worden vergeleken. |
van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
|
|
3. Sferische aberratie op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
|
3,4.
Sferische aberraties op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
|
|
4. Sferische aberratieveranderingen ten opzichte van de basislijn op elk postoperatief tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
|
3,4.
Sferische aberraties op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
|
|
5.Coma-afwijking op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
|
5,6. Coma-afwijkingen op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen tussen de twee groepen worden vergeleken. De biomechanica van het hoornvlies inclusief vervormingsamplitudeverhouding (DA-verhouding) en stijfheidsparameter bij eerste afplatting (SP-A1) wordt onderzocht met behulp van Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Duitsland). De eenheid van SP-A1 is "mm Hg/mm", en de DA-verhouding is eenheidloos. |
van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
|
|
6.Coma-afwijking verandert ten opzichte van de uitgangswaarde op elk postoperatief tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
|
5,6. Coma-afwijkingen op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen tussen de twee groepen worden vergeleken. De biomechanica van het hoornvlies inclusief vervormingsamplitudeverhouding (DA-verhouding) en stijfheidsparameter bij eerste afplatting (SP-A1) wordt onderzocht met behulp van Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Duitsland). De eenheid van SP-A1 is "mm Hg/mm", en de DA-verhouding is eenheidloos. |
van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
|
|
7.Vervormingsamplitudeverhouding (DA-verhouding) op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
|
7,8 DA-ratio op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
|
|
8.DA-ratio verandert ten opzichte van de uitgangswaarde op elk postoperatief tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
|
7,8 DA-ratio op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
|
|
9. Stijfheidsparameter bij eerste afplatting (SP-A1) op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
|
9,10 SP-A1 op elk tijdspunt en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdspunt zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
|
|
10.SP-A1 verandert ten opzichte van de uitgangswaarde op elk postoperatief tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
|
9,10 SP-A1 op elk tijdspunt en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdspunt zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Damgaard IB, Ivarsen A, Hjortdal J. Refractive Correction and Biomechanical Strength Following SMILE With a 110- or 160-mum Cap Thickness, Evaluated Ex Vivo by Inflation Test. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Apr 1;59(5):1836-1843. doi: 10.1167/iovs.17-23675.
- Fernandez J, Rodriguez-Vallejo M, Martinez J, Tauste A, Pinero DP. Corneal biomechanics after laser refractive surgery: Unmasking differences between techniques. J Cataract Refract Surg. 2018 Mar;44(3):390-398. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.10.054. Epub 2018 Mar 31.
- Weng S, Liu M, Yang X, Liu F, Zhou Y, Lin H, Liu Q. Evaluation of Human Corneal Lenticule Quality After SMILE With Different Cap Thicknesses Using Scanning Electron Microscopy. Cornea. 2018 Jan;37(1):59-65. doi: 10.1097/ICO.0000000000001404.
- He M, Wang W, Ding H, Zhong X. Comparison of Two Cap Thickness in Small Incision Lenticule Extraction: 100mum versus 160mum. PLoS One. 2016 Sep 21;11(9):e0163259. doi: 10.1371/journal.pone.0163259. eCollection 2016.
- Liu M, Zhou Y, Wu X, Ye T, Liu Q. Comparison of 120- and 140-mum SMILE Cap Thickness Results in Eyes With Thick Corneas. Cornea. 2016 Oct;35(10):1308-14. doi: 10.1097/ICO.0000000000000924.
- El-Massry AA, Goweida MB, Shama Ael-S, Elkhawaga MH, Abdalla MF. Contralateral Eye Comparison Between Femtosecond Small Incision Intrastromal Lenticule Extraction at Depths of 100 and 160 mum. Cornea. 2015 Oct;34(10):1272-5. doi: 10.1097/ICO.0000000000000571.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2017-0063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .