Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van klinische resultaten van lenticule-extractie met kleine incisie (SMILE) tussen verschillende dopdiktes.

15 oktober 2020 bijgewerkt door: Yonsei University

In de afgelopen twee decennia is de femtoseconde laser (FSL) -technologie geïntroduceerd in de ingediende corneale refractieve chirurgie, en bracht een opmerkelijke innovatie met zich mee. Het kan weefseldissectie maken door fotodisruptie en plasmacavitatie. Aanvankelijk werd de FSL voornamelijk gebruikt om een ​​hoornvliesflap te maken bij het uitvoeren van laser in situ keratomileusis (LASIK), gevolgd door stromale ablatie met behulp van een excimeerlaser. Er is een nieuwe chirurgische techniek ontwikkeld, femtoseconde lenticule-extractie (FLEx) genaamd, die alleen FSL gebruikt om twee interfaces te ontleden om refractieve lenticule te creëren en deze vervolgens te verwijderen, wat erg lijkt op LASIK. Lenticule-extractie met kleine incisie (SMILE), de geavanceerde vorm van alles-in-één FSL-brekingstechniek, maakt geen hoornvliesflap, maar maakt een kleine incisie waar de gescheiden brekingslens doorheen wordt verwijderd en het bovenste deel van het hoornvliesweefsel wordt genoemd dop. Sinds de klinische resultaten van SMILE voor het eerst werden gepubliceerd in 2011, wordt SMILE wereldwijd veel gebruikt voor correctie van bijziendheid of bijziend astigmatisme. SMILE biedt uitstekende visuele resultaten en heeft voordelen zoals een mindere afname van de gevoeligheid van het hoornvlies en de afwezigheid van flapgerelateerde complicaties in vergelijking met LASIK.

Omdat ectasie van het hoornvlies na refractieve chirurgie een van de meest angstaanjagende complicaties is, heeft de biomechanica van het hoornvlies de aandacht getrokken van veel onderzoekers en clinici. Theoretisch zou SMILE de biomechanica van het hoornvlies beter kunnen behouden dan LASIK, omdat het voorste stroma dat stijver is dan het achterste stroma intact blijft in SMILE. Er zijn echter enkele controverses, omdat eerdere onderzoeken naar de biomechanica van het hoornvlies inconsistente resultaten hebben gerapporteerd, hoewel is gemeld dat SMILE gelijk is aan of beter is dan LASIK. Verzwakking van de biomechanica van het hoornvlies en iatrogene hoornvliesectasie zijn ook gemeld na SMILE. Bovendien, omdat de treksterkte van het hoornvlies geleidelijk afneemt naarmate het achteruit gaat, kan het creëren van een diepere brekingslenticule resulteren in een sterker hoornvlies door meer van de voorste lamellen van het hoornvlies te behouden. Maar integendeel, het is bekend dat het achterlaten van voldoende achtergebleven stromabed belangrijk is bij het voorkomen van iatrogene cornea-ectasie, vandaar dat het creëren van een dunne kap effectief en wenselijk kan zijn. Hoewel er veel onderzoeken zijn gedaan naar het verschil in biomechanische respons tussen SMILE en LASIK, zijn er weinig onderzoeken die de afhankelijkheid van de kapdikte van de postoperatieve biomechanische sterkte na SMILE evalueren. El Massry et al. meldde dat de dikkere kapdikte postoperatieve corneale hysteresis (CH) en corneale weerstandsfactor (CRF) vertoonde met Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY), wat mogelijk niet optimaal is voor een duidelijke beschrijving van de viscositeit en elasticiteit van het hoornvlies,3 ; er zijn echter andere onderzoeken gepresenteerd dat er geen significant verschil is tussen de biomechanica van het hoornvlies en de dikte van de dop. Er is geen vergelijkend onderzoek bij mensen met Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Duitsland) ondanks de aanwezigheid van het onderzoek met Corvis ST in konijnenogen. Bovendien is er tot nu toe geen prospectieve studie met een groot aantal proefpersonen uitgevoerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd van 20 jaar of ouder.
  2. Bijziendheid
  3. Wie is bereid om een ​​SMILE-operatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige oogoppervlakziekte
  2. elke aandoening van het hoornvlies, cataract, glaucoom, maculaire aandoening of een voorgeschiedenis van intraoculaire of corneale chirurgie
  3. Patiënten met verdenking van keratoconus op corneale topografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 120 μm groep
De proefpersonen ondergingen SMILE met een kap van 120 μm.
De operatie werd uitgevoerd met gestandaardiseerde technieken met drievoudige centreringstechniek met behulp van het 500-KHz VisuMax-systeem (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Duitsland). De superieure dopdiepte werd ingesteld op 120 of 140 µm en de lengte van de zijsnede werd ingesteld op 2 mm. Zodra de voorste (bovenste) en achterste (onderste) vlakken van de lenticule waren gedefinieerd, werden de voorste en achterste grensvlakken ontleed met behulp van een micropetala met een stompe ronde punt en geëxtraheerd met midforceps. De integriteit van de lenticule werd vervolgens beoordeeld.
ACTIVE_COMPARATOR: 140 μm groep
De proefpersonen ondergingen SMILE met een kap van 140 μm.
De operatie werd uitgevoerd met gestandaardiseerde technieken met drievoudige centreringstechniek met behulp van het 500-KHz VisuMax-systeem (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Duitsland). De superieure dopdiepte werd ingesteld op 120 of 140 µm en de lengte van de zijsnede werd ingesteld op 2 mm. Zodra de voorste (bovenste) en achterste (onderste) vlakken van de lenticule waren gedefinieerd, werden de voorste en achterste grensvlakken ontleed met behulp van een micropetala met een stompe ronde punt en geëxtraheerd met midforceps. De integriteit van de lenticule werd vervolgens beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde afstandszichtscherpte
Tijdsspanne: van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
Ongecorrigeerde afstandszichtscherpte in logMAR-schaal zal op elk tijdstip tussen de twee groepen worden vergeleken.
van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
Gecorrigeerd zicht op afstand Scherpte
Tijdsspanne: van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
Gecorrigeerde afstandszichtscherpte in logMAR-schaal zal op elk tijdstip tussen de twee groepen worden vergeleken.
van preoperatief tot postoperatief 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Totale aberratie van hogere orde op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: van preoperatief tot postoperatief 6 maanden

Totale aberraties van hogere orde, sferische aberraties en coma-aberraties worden onderzocht met behulp van Keratron Scout (Optikon 2000, Rome, Italië). De eenheid daarvan is "μm".

1,2. De totale aberraties van hogere orde op elk tijdstip en de verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.

van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
2.Totale aberratieveranderingen van hogere orde ten opzichte van de basislijn op elk postoperatief tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: van preoperatief tot postoperatief 6 maanden

Totale aberraties van hogere orde, sferische aberraties en coma-aberraties worden onderzocht met behulp van Keratron Scout (Optikon 2000, Rome, Italië). De eenheid daarvan is "μm".

1,2. De totale aberraties van hogere orde op elk tijdstip en de verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.

van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
3. Sferische aberratie op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
3,4. Sferische aberraties op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
4. Sferische aberratieveranderingen ten opzichte van de basislijn op elk postoperatief tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
3,4. Sferische aberraties op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
5.Coma-afwijking op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: van preoperatief tot postoperatief 6 maanden

5,6. Coma-afwijkingen op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.

De biomechanica van het hoornvlies inclusief vervormingsamplitudeverhouding (DA-verhouding) en stijfheidsparameter bij eerste afplatting (SP-A1) wordt onderzocht met behulp van Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Duitsland). De eenheid van SP-A1 is "mm Hg/mm", en de DA-verhouding is eenheidloos.

van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
6.Coma-afwijking verandert ten opzichte van de uitgangswaarde op elk postoperatief tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: van preoperatief tot postoperatief 6 maanden

5,6. Coma-afwijkingen op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.

De biomechanica van het hoornvlies inclusief vervormingsamplitudeverhouding (DA-verhouding) en stijfheidsparameter bij eerste afplatting (SP-A1) wordt onderzocht met behulp van Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Duitsland). De eenheid van SP-A1 is "mm Hg/mm", en de DA-verhouding is eenheidloos.

van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
7.Vervormingsamplitudeverhouding (DA-verhouding) op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
7,8 DA-ratio op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
8.DA-ratio verandert ten opzichte van de uitgangswaarde op elk postoperatief tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
7,8 DA-ratio op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
9. Stijfheidsparameter bij eerste afplatting (SP-A1) op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
9,10 SP-A1 op elk tijdspunt en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdspunt zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
10.SP-A1 verandert ten opzichte van de uitgangswaarde op elk postoperatief tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: van preoperatief tot postoperatief 6 maanden
9,10 SP-A1 op elk tijdspunt en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdspunt zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
van preoperatief tot postoperatief 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2017-0063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren