- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03584555
Jämförelse av kliniska resultat av linsextraktion med små snitt (SMILE) mellan olika locktjocklekar.
Under de senaste två decennierna har femtosekundlaserteknologin (FSL) introducerats i den inlämnade hornhinnebrytningskirurgin och medfört en anmärkningsvärd innovation. Det kan göra vävnadsdissektion genom fotodisruption och plasmakavitation. Inledningsvis användes FSL främst för att göra en hornhinneflik vid utförande av laser in situ keratomileusis (LASIK), som följs av stromablation med excimerlaser. En ny kirurgisk teknik som kallas femtosekund linsextraktion (FLEx) har utvecklats som endast använder FSL för att dissekera två gränssnitt för att skapa refraktiv lins och sedan ta bort den, vilket är mycket likt LASIK. Små snitt linsextraktion (SMILE) som är den avancerade formen av allt-i-ett FSL brytningsteknik gör inte en hornhinneflik utan gör ett litet snitt där den separerade brytningslinsen avlägsnas genom, och den övre delen av hornhinnevävnaden kallas keps. Sedan de kliniska resultaten av SMILE först publicerades 2011, har SMILE använts i stor utsträckning för att korrigera närsynthet eller närsynt astigmatism över hela världen. SMILE ger utmärkta visuella resultat och har fördelar inklusive en mindre minskning av hornhinnekänslighet och frånvaro av flikrelaterade komplikationer jämfört med LASIK.
Eftersom hornhinneektasi efter refraktiv kirurgi är en av de mest skrämmande komplikationerna, har hornhinnans biomekanik dragits intresse för många forskare och kliniker. Teoretiskt sett kan SMILE bevara hornhinnans biomekanik bättre än LASIK, eftersom den främre stroman som är styvare än den bakre stroman förblir intakt i SMILE. Det finns dock vissa kontroverser, eftersom tidigare studier som undersöker hornhinnebiomekanik har rapporterats inkonsekventa resultat, även om SMILE har rapporterats lika med eller bättre än LASIK. Försvagning av hornhinnans biomekanik och iatrogen hornhinneektasi har också rapporterats efter SMILE. Dessutom, eftersom hornhinnans draghållfasthet minskar gradvis när den går bakåt, kan skapande av djupare brytningslinser resultera i starkare hornhinna genom att mer av främre lameller av hornhinnan bevaras. Men tvärtom, det har varit känt att lämna tillräckligt med kvarvarande stromalbädd för att vara viktigt för att förhindra iatrogen hornhinneektasi, varför det kan vara effektivt och önskvärt att skapa ett tunt lock. Även om många undersökningar har undersökt skillnaden i biomekanisk respons mellan SMILE och LASIK, finns det få studier som utvärderar beroendet av locktjocklek på postoperativ biomekanisk styrka efter SMILE. El-Massry et al. rapporterade att den tjockare locktjockleken visade högre postoperativ hornhinnehysteres (CH) och corneal resistensfaktor (CRF) med Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY) vilket kanske inte är optimalt för en tydlig beskrivning av viskositeten och elasticiteten av hornhinnan,3; dock har andra studier presenterats att det inte finns någon signifikant skillnad mellan hornhinnans biomekanik med lockets tjocklek. Det finns ingen jämförande humanstudie med Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Tyskland) trots närvaron av studien med Corvis ST i kaninögon. Dessutom har ingen prospektiv studie med ett stort antal försökspersoner hittills genomförts.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 år eller äldre.
- Myopi
- Vem är villig att få SMILE-operation
Exklusions kriterier:
- allvarlig okulär ytasjukdom
- någon hornhinnesjukdom, grå starr, glaukom, makulär sjukdom eller tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi
- Patienter med misstanke om keratokonus på korneal topografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 120 μm grupp
Försökspersonerna genomgick SMILE med 120 μm lock.
|
Operationen utfördes med standardiserade tekniker med trippelcentreringsteknik med 500 KHz VisuMax-systemet (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland).
Det överlägsna lockdjupet sattes till 120 eller 140 µm, och längden på sidosnittet sattes till 2 mm.
När linsens främre (övre) och bakre (nedre) plan definierats, dissekerades de främre och bakre gränssnitten med användning av en mikropetala med en trubbig cirkulär spets och extraherades med midforceps.
Linsens integritet utvärderades därefter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 140 μm grupp
Försökspersonerna genomgick SMILE med 140 μm cap.
|
Operationen utfördes med standardiserade tekniker med trippelcentreringsteknik med 500 KHz VisuMax-systemet (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland).
Det överlägsna lockdjupet sattes till 120 eller 140 µm, och längden på sidosnittet sattes till 2 mm.
När linsens främre (övre) och bakre (nedre) plan definierats, dissekerades de främre och bakre gränssnitten med användning av en mikropetala med en trubbig cirkulär spets och extraherades med midforceps.
Linsens integritet utvärderades därefter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okorrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 6 månader
|
Okorrigerad avståndssynskärpa i logMAR-skalan kommer att jämföras mellan de två grupperna vid varje tidpunkt.
|
från preoperativ till postoperativ 6 månader
|
|
Korrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 6 månader
|
Korrigerad avstånd Synskärpa i logMAR-skalan kommer att jämföras mellan de två grupperna vid varje tidpunkt.
|
från preoperativ till postoperativ 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1.Total aberration av högre ordning vid varje tidpunkt mellan de två grupperna.
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 6 månader
|
Totala högre ordningens aberrationer, sfäriska aberrationer och komaavvikelser undersöks med Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien). Enheten för dessa är "μm". 1,2. Totala avvikelser av högre ordning vid varje tidpunkt och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan de två grupperna. |
från preoperativ till postoperativ 6 månader
|
|
2. Totala förändringar av högre ordningens aberration från baslinjen vid varje postoperativ tidpunkt mellan de två grupperna.
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 6 månader
|
Totala högre ordningens aberrationer, sfäriska aberrationer och komaavvikelser undersöks med Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien). Enheten för dessa är "μm". 1,2. Totala avvikelser av högre ordning vid varje tidpunkt och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan de två grupperna. |
från preoperativ till postoperativ 6 månader
|
|
3. Sfärisk aberration vid varje tidpunkt mellan de två grupperna.
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 6 månader
|
3,4.
Sfäriska aberrationer vid varje tidpunkt och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
från preoperativ till postoperativ 6 månader
|
|
4. Sfärisk aberration ändras från baslinjen vid varje postoperativ tidpunkt mellan de två grupperna.
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 6 månader
|
3,4.
Sfäriska aberrationer vid varje tidpunkt och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
från preoperativ till postoperativ 6 månader
|
|
5. Komaberration vid varje tidpunkt mellan de två grupperna.
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 6 månader
|
5,6. Komaberrationer vid varje tidpunkt och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan de två grupperna. Corneal biomekanik inklusive deformationsamplitudförhållande (DA-förhållande) och styvhetsparameter vid första applanering (SP-A1) undersöks med hjälp av Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Tyskland). Enheten för SP-A1 är "mm Hg/mm", och DA-förhållandet är enhetslöst. |
från preoperativ till postoperativ 6 månader
|
|
6. Komaberration ändras från baslinjen vid varje postoperativ tidpunkt mellan de två grupperna.
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 6 månader
|
5,6. Komaberrationer vid varje tidpunkt och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan de två grupperna. Corneal biomekanik inklusive deformationsamplitudförhållande (DA-förhållande) och styvhetsparameter vid första applanering (SP-A1) undersöks med hjälp av Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Tyskland). Enheten för SP-A1 är "mm Hg/mm", och DA-förhållandet är enhetslöst. |
från preoperativ till postoperativ 6 månader
|
|
7. Deformationsamplitudförhållande (DA-förhållande) vid varje tidpunkt mellan de två grupperna.
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 6 månader
|
7,8 DA-förhållande vid varje tidpunkt och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
från preoperativ till postoperativ 6 månader
|
|
8.DA-förhållandet ändras från baslinjen vid varje postoperativ tidpunkt mellan de två grupperna.
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 6 månader
|
7,8 DA-förhållande vid varje tidpunkt och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
från preoperativ till postoperativ 6 månader
|
|
9. Styvhetsparameter vid första applanering (SP-A1) vid varje tidpunkt mellan de två grupperna.
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 6 månader
|
9,10 SP-A1 vid varje tidpunkt och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
från preoperativ till postoperativ 6 månader
|
|
10.SP-A1 ändras från baslinjen vid varje postoperativ tidpunkt mellan de två grupperna.
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 6 månader
|
9,10 SP-A1 vid varje tidpunkt och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
från preoperativ till postoperativ 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Damgaard IB, Ivarsen A, Hjortdal J. Refractive Correction and Biomechanical Strength Following SMILE With a 110- or 160-mum Cap Thickness, Evaluated Ex Vivo by Inflation Test. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Apr 1;59(5):1836-1843. doi: 10.1167/iovs.17-23675.
- Fernandez J, Rodriguez-Vallejo M, Martinez J, Tauste A, Pinero DP. Corneal biomechanics after laser refractive surgery: Unmasking differences between techniques. J Cataract Refract Surg. 2018 Mar;44(3):390-398. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.10.054. Epub 2018 Mar 31.
- Weng S, Liu M, Yang X, Liu F, Zhou Y, Lin H, Liu Q. Evaluation of Human Corneal Lenticule Quality After SMILE With Different Cap Thicknesses Using Scanning Electron Microscopy. Cornea. 2018 Jan;37(1):59-65. doi: 10.1097/ICO.0000000000001404.
- He M, Wang W, Ding H, Zhong X. Comparison of Two Cap Thickness in Small Incision Lenticule Extraction: 100mum versus 160mum. PLoS One. 2016 Sep 21;11(9):e0163259. doi: 10.1371/journal.pone.0163259. eCollection 2016.
- Liu M, Zhou Y, Wu X, Ye T, Liu Q. Comparison of 120- and 140-mum SMILE Cap Thickness Results in Eyes With Thick Corneas. Cornea. 2016 Oct;35(10):1308-14. doi: 10.1097/ICO.0000000000000924.
- El-Massry AA, Goweida MB, Shama Ael-S, Elkhawaga MH, Abdalla MF. Contralateral Eye Comparison Between Femtosecond Small Incision Intrastromal Lenticule Extraction at Depths of 100 and 160 mum. Cornea. 2015 Oct;34(10):1272-5. doi: 10.1097/ICO.0000000000000571.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2017-0063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .