Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kliniska resultat av linsextraktion med små snitt (SMILE) mellan olika locktjocklekar.

15 oktober 2020 uppdaterad av: Yonsei University

Under de senaste två decennierna har femtosekundlaserteknologin (FSL) introducerats i den inlämnade hornhinnebrytningskirurgin och medfört en anmärkningsvärd innovation. Det kan göra vävnadsdissektion genom fotodisruption och plasmakavitation. Inledningsvis användes FSL främst för att göra en hornhinneflik vid utförande av laser in situ keratomileusis (LASIK), som följs av stromablation med excimerlaser. En ny kirurgisk teknik som kallas femtosekund linsextraktion (FLEx) har utvecklats som endast använder FSL för att dissekera två gränssnitt för att skapa refraktiv lins och sedan ta bort den, vilket är mycket likt LASIK. Små snitt linsextraktion (SMILE) som är den avancerade formen av allt-i-ett FSL brytningsteknik gör inte en hornhinneflik utan gör ett litet snitt där den separerade brytningslinsen avlägsnas genom, och den övre delen av hornhinnevävnaden kallas keps. Sedan de kliniska resultaten av SMILE först publicerades 2011, har SMILE använts i stor utsträckning för att korrigera närsynthet eller närsynt astigmatism över hela världen. SMILE ger utmärkta visuella resultat och har fördelar inklusive en mindre minskning av hornhinnekänslighet och frånvaro av flikrelaterade komplikationer jämfört med LASIK.

Eftersom hornhinneektasi efter refraktiv kirurgi är en av de mest skrämmande komplikationerna, har hornhinnans biomekanik dragits intresse för många forskare och kliniker. Teoretiskt sett kan SMILE bevara hornhinnans biomekanik bättre än LASIK, eftersom den främre stroman som är styvare än den bakre stroman förblir intakt i SMILE. Det finns dock vissa kontroverser, eftersom tidigare studier som undersöker hornhinnebiomekanik har rapporterats inkonsekventa resultat, även om SMILE har rapporterats lika med eller bättre än LASIK. Försvagning av hornhinnans biomekanik och iatrogen hornhinneektasi har också rapporterats efter SMILE. Dessutom, eftersom hornhinnans draghållfasthet minskar gradvis när den går bakåt, kan skapande av djupare brytningslinser resultera i starkare hornhinna genom att mer av främre lameller av hornhinnan bevaras. Men tvärtom, det har varit känt att lämna tillräckligt med kvarvarande stromalbädd för att vara viktigt för att förhindra iatrogen hornhinneektasi, varför det kan vara effektivt och önskvärt att skapa ett tunt lock. Även om många undersökningar har undersökt skillnaden i biomekanisk respons mellan SMILE och LASIK, finns det få studier som utvärderar beroendet av locktjocklek på postoperativ biomekanisk styrka efter SMILE. El-Massry et al. rapporterade att den tjockare locktjockleken visade högre postoperativ hornhinnehysteres (CH) och corneal resistensfaktor (CRF) med Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY) vilket kanske inte är optimalt för en tydlig beskrivning av viskositeten och elasticiteten av hornhinnan,3; dock har andra studier presenterats att det inte finns någon signifikant skillnad mellan hornhinnans biomekanik med lockets tjocklek. Det finns ingen jämförande humanstudie med Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Tyskland) trots närvaron av studien med Corvis ST i kaninögon. Dessutom har ingen prospektiv studie med ett stort antal försökspersoner hittills genomförts.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 20 år eller äldre.
  2. Myopi
  3. Vem är villig att få SMILE-operation

Exklusions kriterier:

  1. allvarlig okulär ytasjukdom
  2. någon hornhinnesjukdom, grå starr, glaukom, makulär sjukdom eller tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi
  3. Patienter med misstanke om keratokonus på korneal topografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 120 μm grupp
Försökspersonerna genomgick SMILE med 120 μm lock.
Operationen utfördes med standardiserade tekniker med trippelcentreringsteknik med 500 KHz VisuMax-systemet (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland). Det överlägsna lockdjupet sattes till 120 eller 140 µm, och längden på sidosnittet sattes till 2 mm. När linsens främre (övre) och bakre (nedre) plan definierats, dissekerades de främre och bakre gränssnitten med användning av en mikropetala med en trubbig cirkulär spets och extraherades med midforceps. Linsens integritet utvärderades därefter.
ACTIVE_COMPARATOR: 140 μm grupp
Försökspersonerna genomgick SMILE med 140 μm cap.
Operationen utfördes med standardiserade tekniker med trippelcentreringsteknik med 500 KHz VisuMax-systemet (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland). Det överlägsna lockdjupet sattes till 120 eller 140 µm, och längden på sidosnittet sattes till 2 mm. När linsens främre (övre) och bakre (nedre) plan definierats, dissekerades de främre och bakre gränssnitten med användning av en mikropetala med en trubbig cirkulär spets och extraherades med midforceps. Linsens integritet utvärderades därefter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okorrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 6 månader
Okorrigerad avståndssynskärpa i logMAR-skalan kommer att jämföras mellan de två grupperna vid varje tidpunkt.
från preoperativ till postoperativ 6 månader
Korrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 6 månader
Korrigerad avstånd Synskärpa i logMAR-skalan kommer att jämföras mellan de två grupperna vid varje tidpunkt.
från preoperativ till postoperativ 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1.Total aberration av högre ordning vid varje tidpunkt mellan de två grupperna.
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 6 månader

Totala högre ordningens aberrationer, sfäriska aberrationer och komaavvikelser undersöks med Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien). Enheten för dessa är "μm".

1,2. Totala avvikelser av högre ordning vid varje tidpunkt och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan de två grupperna.

från preoperativ till postoperativ 6 månader
2. Totala förändringar av högre ordningens aberration från baslinjen vid varje postoperativ tidpunkt mellan de två grupperna.
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 6 månader

Totala högre ordningens aberrationer, sfäriska aberrationer och komaavvikelser undersöks med Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien). Enheten för dessa är "μm".

1,2. Totala avvikelser av högre ordning vid varje tidpunkt och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan de två grupperna.

från preoperativ till postoperativ 6 månader
3. Sfärisk aberration vid varje tidpunkt mellan de två grupperna.
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 6 månader
3,4. Sfäriska aberrationer vid varje tidpunkt och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan de två grupperna.
från preoperativ till postoperativ 6 månader
4. Sfärisk aberration ändras från baslinjen vid varje postoperativ tidpunkt mellan de två grupperna.
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 6 månader
3,4. Sfäriska aberrationer vid varje tidpunkt och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan de två grupperna.
från preoperativ till postoperativ 6 månader
5. Komaberration vid varje tidpunkt mellan de två grupperna.
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 6 månader

5,6. Komaberrationer vid varje tidpunkt och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan de två grupperna.

Corneal biomekanik inklusive deformationsamplitudförhållande (DA-förhållande) och styvhetsparameter vid första applanering (SP-A1) undersöks med hjälp av Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Tyskland). Enheten för SP-A1 är "mm Hg/mm", och DA-förhållandet är enhetslöst.

från preoperativ till postoperativ 6 månader
6. Komaberration ändras från baslinjen vid varje postoperativ tidpunkt mellan de två grupperna.
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 6 månader

5,6. Komaberrationer vid varje tidpunkt och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan de två grupperna.

Corneal biomekanik inklusive deformationsamplitudförhållande (DA-förhållande) och styvhetsparameter vid första applanering (SP-A1) undersöks med hjälp av Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Tyskland). Enheten för SP-A1 är "mm Hg/mm", och DA-förhållandet är enhetslöst.

från preoperativ till postoperativ 6 månader
7. Deformationsamplitudförhållande (DA-förhållande) vid varje tidpunkt mellan de två grupperna.
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 6 månader
7,8 DA-förhållande vid varje tidpunkt och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan de två grupperna.
från preoperativ till postoperativ 6 månader
8.DA-förhållandet ändras från baslinjen vid varje postoperativ tidpunkt mellan de två grupperna.
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 6 månader
7,8 DA-förhållande vid varje tidpunkt och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan de två grupperna.
från preoperativ till postoperativ 6 månader
9. Styvhetsparameter vid första applanering (SP-A1) vid varje tidpunkt mellan de två grupperna.
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 6 månader
9,10 SP-A1 vid varje tidpunkt och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan de två grupperna.
från preoperativ till postoperativ 6 månader
10.SP-A1 ändras från baslinjen vid varje postoperativ tidpunkt mellan de två grupperna.
Tidsram: från preoperativ till postoperativ 6 månader
9,10 SP-A1 vid varje tidpunkt och förändring från baslinjen vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan de två grupperna.
från preoperativ till postoperativ 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

26 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

12 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2017-0063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera