Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kliniske resultater av små-snitt linsekuleekstraksjon (SMILE) mellom forskjellige hettetykkelser.

15. oktober 2020 oppdatert av: Yonsei University

I løpet av de siste to tiårene har femtosekundlaserteknologien (FSL) blitt introdusert i hornhinnerefraktiv kirurgi, og har ført til en bemerkelsesverdig innovasjon. Det kan lage vevsdisseksjon gjennom fotoforstyrrelse og plasmakavitasjon. Opprinnelig ble FSL hovedsakelig brukt til å lage en hornhinneklaff ved utførelse av laser in situ keratomileusis (LASIK), som etterfølges av stromablasjon ved bruk av excimer-laser. En ny kirurgisk teknikk kalt femtosecond lenticule extraction (FLEx) er utviklet som bare bruker FSL til å dissekere to grensesnitt for å lage refraktiv linse og deretter fjerne den, som er veldig lik LASIK. Small incision lenticulextraction (SMILE) som er den avanserte formen for alt-i-ett FSL refraktiv teknikk lager ikke en hornhinneklaff heller et lite snitt der den separerte refraktive linsen fjernes gjennom, og den øvre delen av hornhinnevevet kalles lokk. Siden de kliniske resultatene av SMILE først ble publisert i 2011, har SMILE blitt mye brukt for korrigering av nærsynthet eller nærsynt astigmatisme over hele verden. SMILE gir utmerkede visuelle resultater og har fordeler, inkludert en mindre reduksjon i hornhinnefølsomhet og fravær av klaffrelaterte komplikasjoner sammenlignet med LASIK.

Fordi corneal ektasi etter refraktiv kirurgi er en av de mest skremmende komplikasjonene, har hornhinnebiomekanikk blitt tiltrukket av mange forskere og klinikere. Teoretisk sett kan SMILE bevare hornhinnens biomekanikk bedre enn LASIK, fordi den fremre stromaen som er stivere enn den bakre stromaen forblir intakt i SMILE. Imidlertid er det noen kontroverser, fordi tidligere studier som undersøker hornhinnebiomekanikk har blitt rapportert inkonsistente utfall, selv om SMILE har blitt rapportert lik eller bedre enn LASIK. Svekkelse av hornhinnebiomekanikk og iatrogen hornhinneektasi er også rapportert etter SMILE. I tillegg, fordi strekkstyrken til hornhinnen gradvis avtar etter hvert som den går bakover, kan dannelse av dypere brytningslinser resultere i sterkere hornhinne ved å bevare flere av fremre lameller av hornhinnen. Men tvert imot, det har vært kjent at det å etterlate tilstrekkelig gjenværende stromalseng for å være viktig for å forhindre iatrogen hornhinneektasi, og derfor kan det være effektivt og ønskelig å lage en tynn hette. Selv om mange undersøkelser har blitt undersøkt forskjellen i biomekanisk respons mellom SMILE og LASIK, er det få studier som evaluerer avhengigheten av hettetykkelse på postoperativ biomekanisk styrke etter SMILE. El-Massry et al. rapporterte at den tykkere hettetykkelsen viste høyere postoperativ hornhinnehysterese (CH) og hornhinneresistensfaktor (CRF) med Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY) som kanskje ikke er optimal for en klar beskrivelse av viskositeten og elastisiteten av hornhinnen,3; Imidlertid har andre studier blitt presentert at det ikke er noen signifikant forskjell mellom hornhinnebiomekanikk med hettetykkelse. Det er ingen sammenlignende menneskelig studie med Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Tyskland) til tross for tilstedeværelsen av studien med Corvis ST i kaninøyne. Videre er det hittil ikke utført noen prospektiv studie med et stort antall forsøkspersoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 20 år eller eldre.
  2. Nærsynthet
  3. Hvem er villig til å få SMILE-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig okulær overflatesykdom
  2. enhver hornhinnesykdom, katarakt, glaukom, makulær sykdom eller tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi
  3. Pasienter med mistanke om keratokonus på hornhinnetopografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 120 μm gruppe
Forsøkspersonene gjennomgikk SMILE ved bruk av 120 μm cap.
Operasjonen ble utført med standardiserte teknikker med trippelsentreringsteknikk ved bruk av 500-KHz VisuMax-systemet (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland). Den overlegne hettedybden ble satt til 120 eller 140 µm, og lengden på sidekuttet ble satt til 2 mm. Når de fremre (øvre) og bakre (nedre) planene til linsekulen var definert, ble de fremre og bakre grensesnittene dissekert ved bruk av en mikropetala med en butt sirkulær spiss og ekstrahert med midforceps. Linsens integritet ble vurdert i etterkant.
ACTIVE_COMPARATOR: 140 μm gruppe
Forsøkspersonene gjennomgikk SMILE ved bruk av 140 μm cap.
Operasjonen ble utført med standardiserte teknikker med trippelsentreringsteknikk ved bruk av 500-KHz VisuMax-systemet (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland). Den overlegne hettedybden ble satt til 120 eller 140 µm, og lengden på sidekuttet ble satt til 2 mm. Når de fremre (øvre) og bakre (nedre) planene til linsekulen var definert, ble de fremre og bakre grensesnittene dissekert ved bruk av en mikropetala med en butt sirkulær spiss og ekstrahert med midforceps. Linsens integritet ble vurdert i etterkant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert avstandssynsskarphet
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
Ukorrigert avstand Visjonsstyrke i logMAR-skala vil bli sammenlignet mellom de to gruppene på hvert tidspunkt.
fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
Korrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
Korrigert avstand Visjonsstyrke i logMAR-skala vil bli sammenlignet mellom de to gruppene på hvert tidspunkt.
fra preoperativ til postoperativ 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1.Total aberrasjon av høyere orden på hvert tidspunkt mellom de to gruppene.
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 6 måneder

Totale høyere ordens aberrasjoner, sfæriske aberrasjoner og komaaberrasjoner undersøkes ved bruk av Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). Enheten til disse er "μm".

1,2. Totale høyere ordens aberrasjoner på hvert tidspunkt og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
2. Totale høyere ordens aberrasjonsendringer fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellom de to gruppene.
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 6 måneder

Totale høyere ordens aberrasjoner, sfæriske aberrasjoner og komaaberrasjoner undersøkes ved bruk av Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). Enheten til disse er "μm".

1,2. Totale høyere ordens aberrasjoner på hvert tidspunkt og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
3. Sfærisk aberrasjon på hvert tidspunkt mellom de to gruppene.
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
3,4. Sfæriske aberrasjoner på hvert tidspunkt og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
4. Sfærisk aberrasjon endres fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellom de to gruppene.
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
3,4. Sfæriske aberrasjoner på hvert tidspunkt og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
5. Koma-aberrasjon på hvert tidspunkt mellom de to gruppene.
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 6 måneder

5,6. Koma-aberrasjoner på hvert tidspunkt og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Korneal biomekanikk inkludert deformasjonsamplitudeforhold (DA-forhold) og stivhetsparameter ved første applanering (SP-A1) undersøkes ved bruk av Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Tyskland). Enheten til SP-A1 er "mm Hg/mm", og DA-forholdet er enhetsløst.

fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
6. Koma-aberrasjon endres fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellom de to gruppene.
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 6 måneder

5,6. Koma-aberrasjoner på hvert tidspunkt og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Korneal biomekanikk inkludert deformasjonsamplitudeforhold (DA-forhold) og stivhetsparameter ved første applanering (SP-A1) undersøkes ved bruk av Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Tyskland). Enheten til SP-A1 er "mm Hg/mm", og DA-forholdet er enhetsløst.

fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
7. Deformasjonsamplitudeforhold (DA-forhold) på hvert tidspunkt mellom de to gruppene.
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
7,8 DA-forhold på hvert tidspunkt og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
8.DA-forholdet endres fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellom de to gruppene.
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
7,8 DA-forhold på hvert tidspunkt og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
9.Stivhetsparameter ved første applanering (SP-A1) ved hvert tidspunkt mellom de to gruppene.
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
9,10 SP-A1 på hvert tidspunkt og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
10.SP-A1 endres fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellom de to gruppene.
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
9,10 SP-A1 på hvert tidspunkt og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
fra preoperativ til postoperativ 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2017-0063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere