- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03584555
Sammenligning av kliniske resultater av små-snitt linsekuleekstraksjon (SMILE) mellom forskjellige hettetykkelser.
I løpet av de siste to tiårene har femtosekundlaserteknologien (FSL) blitt introdusert i hornhinnerefraktiv kirurgi, og har ført til en bemerkelsesverdig innovasjon. Det kan lage vevsdisseksjon gjennom fotoforstyrrelse og plasmakavitasjon. Opprinnelig ble FSL hovedsakelig brukt til å lage en hornhinneklaff ved utførelse av laser in situ keratomileusis (LASIK), som etterfølges av stromablasjon ved bruk av excimer-laser. En ny kirurgisk teknikk kalt femtosecond lenticule extraction (FLEx) er utviklet som bare bruker FSL til å dissekere to grensesnitt for å lage refraktiv linse og deretter fjerne den, som er veldig lik LASIK. Small incision lenticulextraction (SMILE) som er den avanserte formen for alt-i-ett FSL refraktiv teknikk lager ikke en hornhinneklaff heller et lite snitt der den separerte refraktive linsen fjernes gjennom, og den øvre delen av hornhinnevevet kalles lokk. Siden de kliniske resultatene av SMILE først ble publisert i 2011, har SMILE blitt mye brukt for korrigering av nærsynthet eller nærsynt astigmatisme over hele verden. SMILE gir utmerkede visuelle resultater og har fordeler, inkludert en mindre reduksjon i hornhinnefølsomhet og fravær av klaffrelaterte komplikasjoner sammenlignet med LASIK.
Fordi corneal ektasi etter refraktiv kirurgi er en av de mest skremmende komplikasjonene, har hornhinnebiomekanikk blitt tiltrukket av mange forskere og klinikere. Teoretisk sett kan SMILE bevare hornhinnens biomekanikk bedre enn LASIK, fordi den fremre stromaen som er stivere enn den bakre stromaen forblir intakt i SMILE. Imidlertid er det noen kontroverser, fordi tidligere studier som undersøker hornhinnebiomekanikk har blitt rapportert inkonsistente utfall, selv om SMILE har blitt rapportert lik eller bedre enn LASIK. Svekkelse av hornhinnebiomekanikk og iatrogen hornhinneektasi er også rapportert etter SMILE. I tillegg, fordi strekkstyrken til hornhinnen gradvis avtar etter hvert som den går bakover, kan dannelse av dypere brytningslinser resultere i sterkere hornhinne ved å bevare flere av fremre lameller av hornhinnen. Men tvert imot, det har vært kjent at det å etterlate tilstrekkelig gjenværende stromalseng for å være viktig for å forhindre iatrogen hornhinneektasi, og derfor kan det være effektivt og ønskelig å lage en tynn hette. Selv om mange undersøkelser har blitt undersøkt forskjellen i biomekanisk respons mellom SMILE og LASIK, er det få studier som evaluerer avhengigheten av hettetykkelse på postoperativ biomekanisk styrke etter SMILE. El-Massry et al. rapporterte at den tykkere hettetykkelsen viste høyere postoperativ hornhinnehysterese (CH) og hornhinneresistensfaktor (CRF) med Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY) som kanskje ikke er optimal for en klar beskrivelse av viskositeten og elastisiteten av hornhinnen,3; Imidlertid har andre studier blitt presentert at det ikke er noen signifikant forskjell mellom hornhinnebiomekanikk med hettetykkelse. Det er ingen sammenlignende menneskelig studie med Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Tyskland) til tross for tilstedeværelsen av studien med Corvis ST i kaninøyne. Videre er det hittil ikke utført noen prospektiv studie med et stort antall forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 20 år eller eldre.
- Nærsynthet
- Hvem er villig til å få SMILE-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig okulær overflatesykdom
- enhver hornhinnesykdom, katarakt, glaukom, makulær sykdom eller tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi
- Pasienter med mistanke om keratokonus på hornhinnetopografi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 120 μm gruppe
Forsøkspersonene gjennomgikk SMILE ved bruk av 120 μm cap.
|
Operasjonen ble utført med standardiserte teknikker med trippelsentreringsteknikk ved bruk av 500-KHz VisuMax-systemet (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland).
Den overlegne hettedybden ble satt til 120 eller 140 µm, og lengden på sidekuttet ble satt til 2 mm.
Når de fremre (øvre) og bakre (nedre) planene til linsekulen var definert, ble de fremre og bakre grensesnittene dissekert ved bruk av en mikropetala med en butt sirkulær spiss og ekstrahert med midforceps.
Linsens integritet ble vurdert i etterkant.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 140 μm gruppe
Forsøkspersonene gjennomgikk SMILE ved bruk av 140 μm cap.
|
Operasjonen ble utført med standardiserte teknikker med trippelsentreringsteknikk ved bruk av 500-KHz VisuMax-systemet (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland).
Den overlegne hettedybden ble satt til 120 eller 140 µm, og lengden på sidekuttet ble satt til 2 mm.
Når de fremre (øvre) og bakre (nedre) planene til linsekulen var definert, ble de fremre og bakre grensesnittene dissekert ved bruk av en mikropetala med en butt sirkulær spiss og ekstrahert med midforceps.
Linsens integritet ble vurdert i etterkant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert avstandssynsskarphet
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
|
Ukorrigert avstand Visjonsstyrke i logMAR-skala vil bli sammenlignet mellom de to gruppene på hvert tidspunkt.
|
fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
|
|
Korrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
|
Korrigert avstand Visjonsstyrke i logMAR-skala vil bli sammenlignet mellom de to gruppene på hvert tidspunkt.
|
fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1.Total aberrasjon av høyere orden på hvert tidspunkt mellom de to gruppene.
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
|
Totale høyere ordens aberrasjoner, sfæriske aberrasjoner og komaaberrasjoner undersøkes ved bruk av Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). Enheten til disse er "μm". 1,2. Totale høyere ordens aberrasjoner på hvert tidspunkt og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. |
fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
|
|
2. Totale høyere ordens aberrasjonsendringer fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellom de to gruppene.
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
|
Totale høyere ordens aberrasjoner, sfæriske aberrasjoner og komaaberrasjoner undersøkes ved bruk av Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). Enheten til disse er "μm". 1,2. Totale høyere ordens aberrasjoner på hvert tidspunkt og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. |
fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
|
|
3. Sfærisk aberrasjon på hvert tidspunkt mellom de to gruppene.
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
|
3,4.
Sfæriske aberrasjoner på hvert tidspunkt og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
|
|
4. Sfærisk aberrasjon endres fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellom de to gruppene.
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
|
3,4.
Sfæriske aberrasjoner på hvert tidspunkt og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
|
|
5. Koma-aberrasjon på hvert tidspunkt mellom de to gruppene.
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
|
5,6. Koma-aberrasjoner på hvert tidspunkt og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Korneal biomekanikk inkludert deformasjonsamplitudeforhold (DA-forhold) og stivhetsparameter ved første applanering (SP-A1) undersøkes ved bruk av Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Tyskland). Enheten til SP-A1 er "mm Hg/mm", og DA-forholdet er enhetsløst. |
fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
|
|
6. Koma-aberrasjon endres fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellom de to gruppene.
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
|
5,6. Koma-aberrasjoner på hvert tidspunkt og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Korneal biomekanikk inkludert deformasjonsamplitudeforhold (DA-forhold) og stivhetsparameter ved første applanering (SP-A1) undersøkes ved bruk av Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Tyskland). Enheten til SP-A1 er "mm Hg/mm", og DA-forholdet er enhetsløst. |
fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
|
|
7. Deformasjonsamplitudeforhold (DA-forhold) på hvert tidspunkt mellom de to gruppene.
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
|
7,8 DA-forhold på hvert tidspunkt og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
|
|
8.DA-forholdet endres fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellom de to gruppene.
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
|
7,8 DA-forhold på hvert tidspunkt og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
|
|
9.Stivhetsparameter ved første applanering (SP-A1) ved hvert tidspunkt mellom de to gruppene.
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
|
9,10 SP-A1 på hvert tidspunkt og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
|
|
10.SP-A1 endres fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellom de to gruppene.
Tidsramme: fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
|
9,10 SP-A1 på hvert tidspunkt og endring fra baseline på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
fra preoperativ til postoperativ 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Damgaard IB, Ivarsen A, Hjortdal J. Refractive Correction and Biomechanical Strength Following SMILE With a 110- or 160-mum Cap Thickness, Evaluated Ex Vivo by Inflation Test. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Apr 1;59(5):1836-1843. doi: 10.1167/iovs.17-23675.
- Fernandez J, Rodriguez-Vallejo M, Martinez J, Tauste A, Pinero DP. Corneal biomechanics after laser refractive surgery: Unmasking differences between techniques. J Cataract Refract Surg. 2018 Mar;44(3):390-398. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.10.054. Epub 2018 Mar 31.
- Weng S, Liu M, Yang X, Liu F, Zhou Y, Lin H, Liu Q. Evaluation of Human Corneal Lenticule Quality After SMILE With Different Cap Thicknesses Using Scanning Electron Microscopy. Cornea. 2018 Jan;37(1):59-65. doi: 10.1097/ICO.0000000000001404.
- He M, Wang W, Ding H, Zhong X. Comparison of Two Cap Thickness in Small Incision Lenticule Extraction: 100mum versus 160mum. PLoS One. 2016 Sep 21;11(9):e0163259. doi: 10.1371/journal.pone.0163259. eCollection 2016.
- Liu M, Zhou Y, Wu X, Ye T, Liu Q. Comparison of 120- and 140-mum SMILE Cap Thickness Results in Eyes With Thick Corneas. Cornea. 2016 Oct;35(10):1308-14. doi: 10.1097/ICO.0000000000000924.
- El-Massry AA, Goweida MB, Shama Ael-S, Elkhawaga MH, Abdalla MF. Contralateral Eye Comparison Between Femtosecond Small Incision Intrastromal Lenticule Extraction at Depths of 100 and 160 mum. Cornea. 2015 Oct;34(10):1272-5. doi: 10.1097/ICO.0000000000000571.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2017-0063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .