Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników klinicznych ekstrakcji soczewki małym nacięciem (SMILE) między różnymi grubościami kapelusza.

15 października 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University

W ciągu ostatnich dwóch dekad technologia lasera femtosekundowego (FSL) została wprowadzona do pola chirurgii refrakcyjnej rogówki i przyniosła niezwykłą innowację. Może dokonywać rozbioru tkanek poprzez fotodysrupcję i kawitację plazmy. Początkowo FSL był używany głównie do wykonania płatka rogówki podczas wykonywania laserowego keratomileuzy in situ (LASIK), po którym następuje ablacja podścieliska za pomocą lasera ekscymerowego. Opracowano nową technikę chirurgiczną zwaną femtosekundową ekstrakcją soczewki (FLEx), która wykorzystuje tylko FSL do przecięcia dwóch interfejsów w celu utworzenia soczewki refrakcyjnej, a następnie jej usunięcia, co jest bardzo podobne do LASIK. Ekstrakcja soczewki małym nacięciem (SMILE), która jest zaawansowaną formą wszechstronnej techniki refrakcyjnej FSL, nie polega na wytworzeniu płatka rogówki, lecz na wykonaniu małego nacięcia, w którym oddzielona soczewka refrakcyjna jest usuwana, a górna część tkanki rogówki nazywana jest czapka. Od czasu opublikowania wyników klinicznych SMILE w 2011 roku, SMILE jest szeroko stosowany do korekcji krótkowzroczności lub astygmatyzmu krótkowzrocznego na całym świecie. SMILE zapewnia doskonałe efekty wizualne i ma zalety, w tym mniejszy spadek wrażliwości rogówki i brak powikłań związanych z płatkiem w porównaniu z LASIK.

Ponieważ ektazja rogówki po chirurgii refrakcyjnej jest jednym z najbardziej przerażających powikłań, biomechanika rogówki wzbudziła zainteresowanie wielu badaczy i klinicystów. Teoretycznie SMILE może lepiej zachowywać biomechanikę rogówki niż LASIK, ponieważ zrąb przedni, który jest sztywniejszy niż tylny, pozostaje nienaruszony w SMILE. Istnieją jednak pewne kontrowersje, ponieważ poprzednie badania dotyczące biomechaniki rogówki przynosiły niespójne wyniki, chociaż SMILE był równy lub lepszy niż LASIK. Po SMILE zgłaszano również osłabienie biomechaniki rogówki i jatrogenne ektazje rogówki. Ponadto, ponieważ wytrzymałość rogówki na rozciąganie stopniowo maleje w miarę cofania się, tworzenie głębszej soczewki refrakcyjnej może skutkować mocniejszą rogówką poprzez zachowanie większej liczby przednich blaszek rogówki. Ale wręcz przeciwnie, wiadomo, że pozostawienie wystarczającej ilości resztkowego łożyska zrębu jest ważne w zapobieganiu jatrogennej ektazji rogówki, dlatego tworzenie cienkiego nasadki może być skuteczne i pożądane. Chociaż wiele badań dotyczyło różnic w odpowiedzi biomechanicznej między SMILE i LASIK, istnieje niewiele badań oceniających zależność grubości czapeczki od pooperacyjnej wytrzymałości biomechanicznej po SMILE. El-Massry i in. donieśli, że grubsza czapka wykazała wyższą pooperacyjną histerezę rogówki (CH) i współczynnik oporu rogówki (CRF) za pomocą Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY), co może nie być optymalne dla jasnego opisu lepkości i elastyczności rogówki,3; jednakże przedstawiono inne badania, które wykazały, że nie ma istotnej różnicy biomechaniki rogówki w zależności od grubości czapeczki. Nie ma porównawczych badań na ludziach z użyciem Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Niemcy) pomimo obecności badania z użyciem Corvis ST w oczach królików. Ponadto do tej pory nie przeprowadzono prospektywnego badania z dużą liczbą pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 20 lat lub więcej.
  2. Krótkowzroczność
  3. Kto jest chętny na operację SMILE

Kryteria wyłączenia:

  1. ciężka choroba powierzchni oka
  2. jakakolwiek choroba rogówki, zaćma, jaskra, choroba plamki żółtej lub wcześniejsza historia chirurgii wewnątrzgałkowej lub rogówki
  3. Pacjenci z podejrzeniem stożka rogówki w topografii rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 120 μm
U badanych wykonano SMILE z użyciem nasadki 120 μm.
Operację wykonano wystandaryzowanymi technikami z techniką potrójnej centracji z wykorzystaniem systemu VisuMax 500-KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Niemcy). Głębokość kapelusza górnego została ustawiona na 120 lub 140 µm, a długość nacięcia bocznego została ustawiona na 2 mm. Po zdefiniowaniu przedniej (górnej) i tylnej (dolnej) płaszczyzny soczewki, przednią i tylną powierzchnię styku wycięto za pomocą mikropłatka z tępą okrągłą końcówką i wydobyto kleszczami środkowymi. Następnie oceniano integralność soczewki.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 140 μm
Badanych wykonano SMILE przy użyciu nasadki 140 μm.
Operację wykonano wystandaryzowanymi technikami z techniką potrójnej centracji z wykorzystaniem systemu VisuMax 500-KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Niemcy). Głębokość kapelusza górnego została ustawiona na 120 lub 140 µm, a długość nacięcia bocznego została ustawiona na 2 mm. Po zdefiniowaniu przedniej (górnej) i tylnej (dolnej) płaszczyzny soczewki, przednią i tylną powierzchnię styku wycięto za pomocą mikropłatka z tępą okrągłą końcówką i wydobyto kleszczami środkowymi. Następnie oceniano integralność soczewki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
Nieskorygowana ostrość widzenia do dali w skali logMAR zostanie porównana między dwiema grupami w każdym punkcie czasowym.
od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
Skorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
Skorygowana ostrość widzenia do dali w skali logMAR zostanie porównana między dwiema grupami w każdym punkcie czasowym.
od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Całkowita aberracja wyższego rzędu w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy

Całkowite aberracje wyższego rzędu, aberracje sferyczne i aberracje koma są badane przy użyciu Keratron Scout (Optikon 2000, Rzym, Włochy). Jednostką tego jest „μm”.

1,2. Całkowite aberracje wyższego rzędu w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.

od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
2. Całkowite zmiany aberracji wyższego rzędu od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym po operacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy

Całkowite aberracje wyższego rzędu, aberracje sferyczne i aberracje koma są badane przy użyciu Keratron Scout (Optikon 2000, Rzym, Włochy). Jednostką tego jest „μm”.

1,2. Całkowite aberracje wyższego rzędu w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.

od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
3. Aberracja sferyczna w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
3,4. Aberracje sferyczne w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
4. Aberracja sferyczna zmienia się od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym po operacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
3,4. Aberracje sferyczne w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
5. Aberracja koma w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy

5,6. Aberracje śpiączki w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.

Biomechanika rogówki, w tym stosunek amplitudy deformacji (współczynnik DA) i parametr sztywności przy pierwszej aplikacji (SP-A1), jest badany za pomocą Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Niemcy). Jednostką SP-A1 jest „mm Hg/mm”, a współczynnik DA jest bez jednostek.

od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
6. Aberracja koma zmienia się od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym po operacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy

5,6. Aberracje śpiączki w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.

Biomechanika rogówki, w tym stosunek amplitudy deformacji (współczynnik DA) i parametr sztywności przy pierwszej aplikacji (SP-A1), jest badany za pomocą Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Niemcy). Jednostką SP-A1 jest „mm Hg/mm”, a współczynnik DA jest bez jednostek.

od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
7. Współczynnik amplitudy odkształcenia (współczynnik DA) w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
Stosunek 7,8 DA w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
8. Współczynnik DA zmienia się od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym po operacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
Stosunek 7,8 DA w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
9. Parametr sztywności przy pierwszej aplikacji (SP-A1) w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
9,10 SP-A1 w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
10.SP-A1 zmienia się od linii podstawowej w każdym pooperacyjnym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
9,10 SP-A1 w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2017-0063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj