- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03584555
Porównanie wyników klinicznych ekstrakcji soczewki małym nacięciem (SMILE) między różnymi grubościami kapelusza.
W ciągu ostatnich dwóch dekad technologia lasera femtosekundowego (FSL) została wprowadzona do pola chirurgii refrakcyjnej rogówki i przyniosła niezwykłą innowację. Może dokonywać rozbioru tkanek poprzez fotodysrupcję i kawitację plazmy. Początkowo FSL był używany głównie do wykonania płatka rogówki podczas wykonywania laserowego keratomileuzy in situ (LASIK), po którym następuje ablacja podścieliska za pomocą lasera ekscymerowego. Opracowano nową technikę chirurgiczną zwaną femtosekundową ekstrakcją soczewki (FLEx), która wykorzystuje tylko FSL do przecięcia dwóch interfejsów w celu utworzenia soczewki refrakcyjnej, a następnie jej usunięcia, co jest bardzo podobne do LASIK. Ekstrakcja soczewki małym nacięciem (SMILE), która jest zaawansowaną formą wszechstronnej techniki refrakcyjnej FSL, nie polega na wytworzeniu płatka rogówki, lecz na wykonaniu małego nacięcia, w którym oddzielona soczewka refrakcyjna jest usuwana, a górna część tkanki rogówki nazywana jest czapka. Od czasu opublikowania wyników klinicznych SMILE w 2011 roku, SMILE jest szeroko stosowany do korekcji krótkowzroczności lub astygmatyzmu krótkowzrocznego na całym świecie. SMILE zapewnia doskonałe efekty wizualne i ma zalety, w tym mniejszy spadek wrażliwości rogówki i brak powikłań związanych z płatkiem w porównaniu z LASIK.
Ponieważ ektazja rogówki po chirurgii refrakcyjnej jest jednym z najbardziej przerażających powikłań, biomechanika rogówki wzbudziła zainteresowanie wielu badaczy i klinicystów. Teoretycznie SMILE może lepiej zachowywać biomechanikę rogówki niż LASIK, ponieważ zrąb przedni, który jest sztywniejszy niż tylny, pozostaje nienaruszony w SMILE. Istnieją jednak pewne kontrowersje, ponieważ poprzednie badania dotyczące biomechaniki rogówki przynosiły niespójne wyniki, chociaż SMILE był równy lub lepszy niż LASIK. Po SMILE zgłaszano również osłabienie biomechaniki rogówki i jatrogenne ektazje rogówki. Ponadto, ponieważ wytrzymałość rogówki na rozciąganie stopniowo maleje w miarę cofania się, tworzenie głębszej soczewki refrakcyjnej może skutkować mocniejszą rogówką poprzez zachowanie większej liczby przednich blaszek rogówki. Ale wręcz przeciwnie, wiadomo, że pozostawienie wystarczającej ilości resztkowego łożyska zrębu jest ważne w zapobieganiu jatrogennej ektazji rogówki, dlatego tworzenie cienkiego nasadki może być skuteczne i pożądane. Chociaż wiele badań dotyczyło różnic w odpowiedzi biomechanicznej między SMILE i LASIK, istnieje niewiele badań oceniających zależność grubości czapeczki od pooperacyjnej wytrzymałości biomechanicznej po SMILE. El-Massry i in. donieśli, że grubsza czapka wykazała wyższą pooperacyjną histerezę rogówki (CH) i współczynnik oporu rogówki (CRF) za pomocą Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY), co może nie być optymalne dla jasnego opisu lepkości i elastyczności rogówki,3; jednakże przedstawiono inne badania, które wykazały, że nie ma istotnej różnicy biomechaniki rogówki w zależności od grubości czapeczki. Nie ma porównawczych badań na ludziach z użyciem Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Niemcy) pomimo obecności badania z użyciem Corvis ST w oczach królików. Ponadto do tej pory nie przeprowadzono prospektywnego badania z dużą liczbą pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 20 lat lub więcej.
- Krótkowzroczność
- Kto jest chętny na operację SMILE
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba powierzchni oka
- jakakolwiek choroba rogówki, zaćma, jaskra, choroba plamki żółtej lub wcześniejsza historia chirurgii wewnątrzgałkowej lub rogówki
- Pacjenci z podejrzeniem stożka rogówki w topografii rogówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 120 μm
U badanych wykonano SMILE z użyciem nasadki 120 μm.
|
Operację wykonano wystandaryzowanymi technikami z techniką potrójnej centracji z wykorzystaniem systemu VisuMax 500-KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Niemcy).
Głębokość kapelusza górnego została ustawiona na 120 lub 140 µm, a długość nacięcia bocznego została ustawiona na 2 mm.
Po zdefiniowaniu przedniej (górnej) i tylnej (dolnej) płaszczyzny soczewki, przednią i tylną powierzchnię styku wycięto za pomocą mikropłatka z tępą okrągłą końcówką i wydobyto kleszczami środkowymi.
Następnie oceniano integralność soczewki.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 140 μm
Badanych wykonano SMILE przy użyciu nasadki 140 μm.
|
Operację wykonano wystandaryzowanymi technikami z techniką potrójnej centracji z wykorzystaniem systemu VisuMax 500-KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Niemcy).
Głębokość kapelusza górnego została ustawiona na 120 lub 140 µm, a długość nacięcia bocznego została ustawiona na 2 mm.
Po zdefiniowaniu przedniej (górnej) i tylnej (dolnej) płaszczyzny soczewki, przednią i tylną powierzchnię styku wycięto za pomocą mikropłatka z tępą okrągłą końcówką i wydobyto kleszczami środkowymi.
Następnie oceniano integralność soczewki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nieskorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
|
Nieskorygowana ostrość widzenia do dali w skali logMAR zostanie porównana między dwiema grupami w każdym punkcie czasowym.
|
od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
|
Skorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
|
Skorygowana ostrość widzenia do dali w skali logMAR zostanie porównana między dwiema grupami w każdym punkcie czasowym.
|
od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
1. Całkowita aberracja wyższego rzędu w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
|
Całkowite aberracje wyższego rzędu, aberracje sferyczne i aberracje koma są badane przy użyciu Keratron Scout (Optikon 2000, Rzym, Włochy). Jednostką tego jest „μm”. 1,2. Całkowite aberracje wyższego rzędu w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami. |
od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
|
2. Całkowite zmiany aberracji wyższego rzędu od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym po operacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
|
Całkowite aberracje wyższego rzędu, aberracje sferyczne i aberracje koma są badane przy użyciu Keratron Scout (Optikon 2000, Rzym, Włochy). Jednostką tego jest „μm”. 1,2. Całkowite aberracje wyższego rzędu w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami. |
od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
|
3. Aberracja sferyczna w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
|
3,4.
Aberracje sferyczne w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
|
od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
|
4. Aberracja sferyczna zmienia się od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym po operacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
|
3,4.
Aberracje sferyczne w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
|
od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
|
5. Aberracja koma w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
|
5,6. Aberracje śpiączki w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami. Biomechanika rogówki, w tym stosunek amplitudy deformacji (współczynnik DA) i parametr sztywności przy pierwszej aplikacji (SP-A1), jest badany za pomocą Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Niemcy). Jednostką SP-A1 jest „mm Hg/mm”, a współczynnik DA jest bez jednostek. |
od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
|
6. Aberracja koma zmienia się od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym po operacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
|
5,6. Aberracje śpiączki w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami. Biomechanika rogówki, w tym stosunek amplitudy deformacji (współczynnik DA) i parametr sztywności przy pierwszej aplikacji (SP-A1), jest badany za pomocą Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Niemcy). Jednostką SP-A1 jest „mm Hg/mm”, a współczynnik DA jest bez jednostek. |
od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
|
7. Współczynnik amplitudy odkształcenia (współczynnik DA) w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
|
Stosunek 7,8 DA w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
|
od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
|
8. Współczynnik DA zmienia się od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym po operacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
|
Stosunek 7,8 DA w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
|
od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
|
9. Parametr sztywności przy pierwszej aplikacji (SP-A1) w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
|
9,10 SP-A1 w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
|
od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
|
10.SP-A1 zmienia się od linii podstawowej w każdym pooperacyjnym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
|
9,10 SP-A1 w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
|
od przedoperacyjnego do pooperacyjnego 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Damgaard IB, Ivarsen A, Hjortdal J. Refractive Correction and Biomechanical Strength Following SMILE With a 110- or 160-mum Cap Thickness, Evaluated Ex Vivo by Inflation Test. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Apr 1;59(5):1836-1843. doi: 10.1167/iovs.17-23675.
- Fernandez J, Rodriguez-Vallejo M, Martinez J, Tauste A, Pinero DP. Corneal biomechanics after laser refractive surgery: Unmasking differences between techniques. J Cataract Refract Surg. 2018 Mar;44(3):390-398. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.10.054. Epub 2018 Mar 31.
- Weng S, Liu M, Yang X, Liu F, Zhou Y, Lin H, Liu Q. Evaluation of Human Corneal Lenticule Quality After SMILE With Different Cap Thicknesses Using Scanning Electron Microscopy. Cornea. 2018 Jan;37(1):59-65. doi: 10.1097/ICO.0000000000001404.
- He M, Wang W, Ding H, Zhong X. Comparison of Two Cap Thickness in Small Incision Lenticule Extraction: 100mum versus 160mum. PLoS One. 2016 Sep 21;11(9):e0163259. doi: 10.1371/journal.pone.0163259. eCollection 2016.
- Liu M, Zhou Y, Wu X, Ye T, Liu Q. Comparison of 120- and 140-mum SMILE Cap Thickness Results in Eyes With Thick Corneas. Cornea. 2016 Oct;35(10):1308-14. doi: 10.1097/ICO.0000000000000924.
- El-Massry AA, Goweida MB, Shama Ael-S, Elkhawaga MH, Abdalla MF. Contralateral Eye Comparison Between Femtosecond Small Incision Intrastromal Lenticule Extraction at Depths of 100 and 160 mum. Cornea. 2015 Oct;34(10):1272-5. doi: 10.1097/ICO.0000000000000571.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2017-0063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .