Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen viillon linssipoiston (SMILE) kliinisten tulosten vertailu eri korkkipaksuuksien välillä.

torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University

Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana femtosekuntilaser (FSL) -tekniikka on otettu käyttöön sarveiskalvon taittokirurgiassa ja tuonut merkittävän innovaation. Se voi tehdä kudosten dissektiota valohäiriöiden ja plasmakavitaatioiden avulla. Aluksi FSL:ää käytettiin pääasiassa sarveiskalvon läpän tekemiseen suoritettaessa laser in situ keratomileusis (LASIK), jota seuraa stroomablaatio eksimeerilaserilla. On kehitetty uusi kirurginen tekniikka, nimeltään femtosecond linticule extraction (FLEx), joka käyttää vain FSL:ää kahden rajapinnan leikkaamiseen refraktiivisen linssin luomiseksi ja sen poistamiseksi, mikä on hyvin samanlainen kuin LASIK. Pienen viillon linssiuutto (SMILE), joka on edistynyt all-in-one FSL-taittotekniikan muoto, ei tee sarveiskalvon läppä, vaan tekee pienen viillon, jonka läpi erotettu taittava linssi poistetaan ja sarveiskalvokudoksen yläosa on ns. korkki. Siitä lähtien, kun SMILE:n kliiniset tulokset julkaistiin ensimmäisen kerran vuonna 2011, SMILEä on käytetty laajalti likinäköisyyden tai likinäköisen astigmatismin korjaamiseen maailmanlaajuisesti. SMILE tarjoaa erinomaisia ​​visuaalisia tuloksia ja sillä on etuja, kuten pienempi sarveiskalvon herkkyyden väheneminen ja läppään liittyvien komplikaatioiden puuttuminen LASIKiin verrattuna.

Koska sarveiskalvon ektasia taittoleikkauksen jälkeen on yksi kauhistuttavimmista komplikaatioista, sarveiskalvon biomekaniikka on kiinnostanut monia tutkijoita ja kliinikkoja. Teoreettisesti SMILE voi säilyttää sarveiskalvon biomekaniikka paremmin kuin LASIK, koska anteriorinen stroma, joka on jäykempi kuin posteriorinen stroma, säilyy SMILEssä ehjänä. On kuitenkin olemassa joitain ristiriitoja, koska aiemmissa sarveiskalvon biomekaniikkaa tutkivissa tutkimuksissa on raportoitu epäjohdonmukaisia ​​tuloksia, vaikka SMILE:n on raportoitu olevan yhtä suuri tai parempi kuin LASIK. Sarveiskalvon biomekaniikan heikkenemistä ja iatrogeenista sarveiskalvon ektasiaa on raportoitu myös SMILE:n jälkeen. Lisäksi, koska sarveiskalvon vetolujuus pienenee vähitellen, kun se menee taaksepäin, syvemmän taittava linssin luominen voi johtaa vahvempaan sarveiskalvoon säilyttämällä enemmän sarveiskalvon etulamelleja. Mutta päinvastoin, riittävän jäännösstromakerroksen jättämisen on tiedetty olevan tärkeää iatrogeenisen sarveiskalvon ektasian estämisessä, joten ohuen korkin luominen voi olla tehokasta ja toivottavaa. Vaikka monet tutkimukset ovat tutkineet eroa biomekaanisessa vasteessa SMILE:n ja LASIK:in välillä, on vain vähän tutkimuksia, jotka arvioivat korkin paksuuden riippuvuutta leikkauksen jälkeisestä biomekaanisesta lujuudesta SMILE:n jälkeen. El-Massry et ai. raportoi, että paksumpi kannen paksuus osoitti korkeampaa postoperatiivista sarveiskalvon hystereesiä (CH) ja sarveiskalvon resistanssitekijää (CRF) silmävasteanalysaattorilla (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY), mikä ei ehkä ole optimaalinen viskositeetin ja elastisuuden selkeään kuvaamiseen sarveiskalvosta,3; on kuitenkin esitetty muita tutkimuksia, joiden mukaan sarveiskalvon biomekaniikassa ei ole merkittävää eroa korkin paksuuden kanssa. Corvis ST:llä (Oculus, Wetzlar, Saksa) ei ole tehty vertailevaa ihmistutkimusta, vaikka Corvis ST:tä käytettiin kanin silmissä. Lisäksi toistaiseksi ei ole tehty prospektiivista tutkimusta suurella määrällä koehenkilöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 20 vuotta tai vanhempi.
  2. Likinäköisyys
  3. Kuka on valmis SMILE-leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. vakava silmän pintasairaus
  2. mikä tahansa sarveiskalvon sairaus, kaihi, glaukooma, makulasairaus tai aikaisempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus
  3. Potilaat, joilla epäillään keratokonusta sarveiskalvon topografiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 120 μm ryhmä
Koehenkilöille tehtiin SMILE käyttämällä 120 μm:n korkkia.
Leikkaus suoritettiin standardoiduilla tekniikoilla kolminkertaisen keskityksen tekniikalla käyttäen 500 kHz VisuMax-järjestelmää (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Saksa). Ylivoimaiseksi korkin syvyydeksi asetettiin 120 tai 140 µm ja sivuleikkauksen pituudeksi 2 mm. Kun linssin etu (ylempi) ja taka (ala) tasot määriteltiin, etu- ja takarajapinnat leikattiin käyttäen mikropetalaa, jossa oli tylppä pyöreä kärki, ja uutettiin keskipihdeillä. Linssin eheys arvioitiin myöhemmin.
ACTIVE_COMPARATOR: 140 μm ryhmä
Koehenkilöille tehtiin SMILE käyttämällä 140 μm:n korkkia.
Leikkaus suoritettiin standardoiduilla tekniikoilla kolminkertaisen keskityksen tekniikalla käyttäen 500 kHz VisuMax-järjestelmää (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Saksa). Ylivoimaiseksi korkin syvyydeksi asetettiin 120 tai 140 µm ja sivuleikkauksen pituudeksi 2 mm. Kun linssin etu (ylempi) ja taka (ala) tasot määriteltiin, etu- ja takarajapinnat leikattiin käyttäen mikropetalaa, jossa oli tylppä pyöreä kärki, ja uutettiin keskipihdeillä. Linssin eheys arvioitiin myöhemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamaton etäisyysnäön tarkkuus
Aikaikkuna: preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
Korjaamaton etäisyysnäön tarkkuus logMAR-asteikolla verrataan kahden ryhmän välillä kullakin aikapisteellä.
preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
Korjattu etäisyysnäön tarkkuus
Aikaikkuna: preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
Korjattua etäisyysnäöntarkkuutta logMAR-asteikolla verrataan kahden ryhmän välillä kullakin aikapisteellä.
preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Korkeamman asteen aberraatio yhteensä kullakin aikapisteellä kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta

Korkeamman asteen aberraatiot, pallopoikkeamat ja koomapoikkeamat tutkitaan käyttämällä Keratron Scoutia (Optikon 2000, Rooma, Italia). Niiden yksikkö on "μm".

1,2. Kahden ryhmän välillä verrataan korkeamman asteen poikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä.

preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
2. Korkeamman asteen aberraation kokonaismuutos lähtötasosta kussakin leikkauksen jälkeisessä ajankohdassa kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta

Korkeamman asteen aberraatiot, pallopoikkeamat ja koomapoikkeamat tutkitaan käyttämällä Keratron Scoutia (Optikon 2000, Rooma, Italia). Niiden yksikkö on "μm".

1,2. Kahden ryhmän välillä verrataan korkeamman asteen poikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä.

preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
3. Pallopoikkeama kussakin ajankohdassa kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
3,4. Kahden ryhmän välillä verrataan pallomaisia ​​poikkeamia kussakin ajankohdassa ja muutosta perusviivasta kullakin aikapisteellä.
preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
4. Pallopoikkeama muuttuu lähtötasosta jokaisessa leikkauksen jälkeisessä ajankohdassa kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
3,4. Kahden ryhmän välillä verrataan pallomaisia ​​poikkeamia kussakin ajankohdassa ja muutosta perusviivasta kullakin aikapisteellä.
preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
5. Koomapoikkeama jokaisessa kahden ryhmän välisessä ajankohdassa.
Aikaikkuna: preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta

5,6. Kooman poikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Sarveiskalvon biomekaniikka, mukaan lukien muodonmuutosamplitudisuhde (DA-suhde) ja jäykkyysparametri ensimmäisessä applanaatiossa (SP-A1), tutkitaan käyttämällä Corvis ST:tä (Oculus, Wetzlar, Saksa). SP-A1:n yksikkö on "mm Hg/mm" ja DA-suhde on yksikkötön.

preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
6. Kooman poikkeama muuttuu lähtötilanteesta jokaisena leikkauksen jälkeisenä ajankohtana kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta

5,6. Kooman poikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Sarveiskalvon biomekaniikka, mukaan lukien muodonmuutosamplitudisuhde (DA-suhde) ja jäykkyysparametri ensimmäisessä applanaatiossa (SP-A1), tutkitaan käyttämällä Corvis ST:tä (Oculus, Wetzlar, Saksa). SP-A1:n yksikkö on "mm Hg/mm" ja DA-suhde on yksikkötön.

preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
7. Deformaatioamplitudisuhde (DA-suhde) kussakin ajankohdassa kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
Kahden ryhmän välillä verrataan 7,8 DA-suhdetta kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
8.DA-suhde muuttuu lähtötasosta jokaisessa leikkauksen jälkeisessä ajankohdassa kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
Kahden ryhmän välillä verrataan 7,8 DA-suhdetta kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
9. Jäykkyysparametri ensimmäisessä applanaatiossa (SP-A1) jokaisessa kahden ryhmän välisessä aikapisteessä.
Aikaikkuna: preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
9,10 SP-A1 kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä verrataan kahden ryhmän välillä.
preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
10.SP-A1 muuttuu lähtötasosta jokaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
9,10 SP-A1 kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä verrataan kahden ryhmän välillä.
preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 18. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2017-0063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa