- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03584555
Pienen viillon linssipoiston (SMILE) kliinisten tulosten vertailu eri korkkipaksuuksien välillä.
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana femtosekuntilaser (FSL) -tekniikka on otettu käyttöön sarveiskalvon taittokirurgiassa ja tuonut merkittävän innovaation. Se voi tehdä kudosten dissektiota valohäiriöiden ja plasmakavitaatioiden avulla. Aluksi FSL:ää käytettiin pääasiassa sarveiskalvon läpän tekemiseen suoritettaessa laser in situ keratomileusis (LASIK), jota seuraa stroomablaatio eksimeerilaserilla. On kehitetty uusi kirurginen tekniikka, nimeltään femtosecond linticule extraction (FLEx), joka käyttää vain FSL:ää kahden rajapinnan leikkaamiseen refraktiivisen linssin luomiseksi ja sen poistamiseksi, mikä on hyvin samanlainen kuin LASIK. Pienen viillon linssiuutto (SMILE), joka on edistynyt all-in-one FSL-taittotekniikan muoto, ei tee sarveiskalvon läppä, vaan tekee pienen viillon, jonka läpi erotettu taittava linssi poistetaan ja sarveiskalvokudoksen yläosa on ns. korkki. Siitä lähtien, kun SMILE:n kliiniset tulokset julkaistiin ensimmäisen kerran vuonna 2011, SMILEä on käytetty laajalti likinäköisyyden tai likinäköisen astigmatismin korjaamiseen maailmanlaajuisesti. SMILE tarjoaa erinomaisia visuaalisia tuloksia ja sillä on etuja, kuten pienempi sarveiskalvon herkkyyden väheneminen ja läppään liittyvien komplikaatioiden puuttuminen LASIKiin verrattuna.
Koska sarveiskalvon ektasia taittoleikkauksen jälkeen on yksi kauhistuttavimmista komplikaatioista, sarveiskalvon biomekaniikka on kiinnostanut monia tutkijoita ja kliinikkoja. Teoreettisesti SMILE voi säilyttää sarveiskalvon biomekaniikka paremmin kuin LASIK, koska anteriorinen stroma, joka on jäykempi kuin posteriorinen stroma, säilyy SMILEssä ehjänä. On kuitenkin olemassa joitain ristiriitoja, koska aiemmissa sarveiskalvon biomekaniikkaa tutkivissa tutkimuksissa on raportoitu epäjohdonmukaisia tuloksia, vaikka SMILE:n on raportoitu olevan yhtä suuri tai parempi kuin LASIK. Sarveiskalvon biomekaniikan heikkenemistä ja iatrogeenista sarveiskalvon ektasiaa on raportoitu myös SMILE:n jälkeen. Lisäksi, koska sarveiskalvon vetolujuus pienenee vähitellen, kun se menee taaksepäin, syvemmän taittava linssin luominen voi johtaa vahvempaan sarveiskalvoon säilyttämällä enemmän sarveiskalvon etulamelleja. Mutta päinvastoin, riittävän jäännösstromakerroksen jättämisen on tiedetty olevan tärkeää iatrogeenisen sarveiskalvon ektasian estämisessä, joten ohuen korkin luominen voi olla tehokasta ja toivottavaa. Vaikka monet tutkimukset ovat tutkineet eroa biomekaanisessa vasteessa SMILE:n ja LASIK:in välillä, on vain vähän tutkimuksia, jotka arvioivat korkin paksuuden riippuvuutta leikkauksen jälkeisestä biomekaanisesta lujuudesta SMILE:n jälkeen. El-Massry et ai. raportoi, että paksumpi kannen paksuus osoitti korkeampaa postoperatiivista sarveiskalvon hystereesiä (CH) ja sarveiskalvon resistanssitekijää (CRF) silmävasteanalysaattorilla (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY), mikä ei ehkä ole optimaalinen viskositeetin ja elastisuuden selkeään kuvaamiseen sarveiskalvosta,3; on kuitenkin esitetty muita tutkimuksia, joiden mukaan sarveiskalvon biomekaniikassa ei ole merkittävää eroa korkin paksuuden kanssa. Corvis ST:llä (Oculus, Wetzlar, Saksa) ei ole tehty vertailevaa ihmistutkimusta, vaikka Corvis ST:tä käytettiin kanin silmissä. Lisäksi toistaiseksi ei ole tehty prospektiivista tutkimusta suurella määrällä koehenkilöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20 vuotta tai vanhempi.
- Likinäköisyys
- Kuka on valmis SMILE-leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- vakava silmän pintasairaus
- mikä tahansa sarveiskalvon sairaus, kaihi, glaukooma, makulasairaus tai aikaisempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus
- Potilaat, joilla epäillään keratokonusta sarveiskalvon topografiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 120 μm ryhmä
Koehenkilöille tehtiin SMILE käyttämällä 120 μm:n korkkia.
|
Leikkaus suoritettiin standardoiduilla tekniikoilla kolminkertaisen keskityksen tekniikalla käyttäen 500 kHz VisuMax-järjestelmää (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Saksa).
Ylivoimaiseksi korkin syvyydeksi asetettiin 120 tai 140 µm ja sivuleikkauksen pituudeksi 2 mm.
Kun linssin etu (ylempi) ja taka (ala) tasot määriteltiin, etu- ja takarajapinnat leikattiin käyttäen mikropetalaa, jossa oli tylppä pyöreä kärki, ja uutettiin keskipihdeillä.
Linssin eheys arvioitiin myöhemmin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 140 μm ryhmä
Koehenkilöille tehtiin SMILE käyttämällä 140 μm:n korkkia.
|
Leikkaus suoritettiin standardoiduilla tekniikoilla kolminkertaisen keskityksen tekniikalla käyttäen 500 kHz VisuMax-järjestelmää (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Saksa).
Ylivoimaiseksi korkin syvyydeksi asetettiin 120 tai 140 µm ja sivuleikkauksen pituudeksi 2 mm.
Kun linssin etu (ylempi) ja taka (ala) tasot määriteltiin, etu- ja takarajapinnat leikattiin käyttäen mikropetalaa, jossa oli tylppä pyöreä kärki, ja uutettiin keskipihdeillä.
Linssin eheys arvioitiin myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton etäisyysnäön tarkkuus
Aikaikkuna: preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
|
Korjaamaton etäisyysnäön tarkkuus logMAR-asteikolla verrataan kahden ryhmän välillä kullakin aikapisteellä.
|
preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
|
|
Korjattu etäisyysnäön tarkkuus
Aikaikkuna: preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
|
Korjattua etäisyysnäöntarkkuutta logMAR-asteikolla verrataan kahden ryhmän välillä kullakin aikapisteellä.
|
preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Korkeamman asteen aberraatio yhteensä kullakin aikapisteellä kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
|
Korkeamman asteen aberraatiot, pallopoikkeamat ja koomapoikkeamat tutkitaan käyttämällä Keratron Scoutia (Optikon 2000, Rooma, Italia). Niiden yksikkö on "μm". 1,2. Kahden ryhmän välillä verrataan korkeamman asteen poikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä. |
preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
|
|
2. Korkeamman asteen aberraation kokonaismuutos lähtötasosta kussakin leikkauksen jälkeisessä ajankohdassa kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
|
Korkeamman asteen aberraatiot, pallopoikkeamat ja koomapoikkeamat tutkitaan käyttämällä Keratron Scoutia (Optikon 2000, Rooma, Italia). Niiden yksikkö on "μm". 1,2. Kahden ryhmän välillä verrataan korkeamman asteen poikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä. |
preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
|
|
3. Pallopoikkeama kussakin ajankohdassa kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
|
3,4.
Kahden ryhmän välillä verrataan pallomaisia poikkeamia kussakin ajankohdassa ja muutosta perusviivasta kullakin aikapisteellä.
|
preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
|
|
4. Pallopoikkeama muuttuu lähtötasosta jokaisessa leikkauksen jälkeisessä ajankohdassa kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
|
3,4.
Kahden ryhmän välillä verrataan pallomaisia poikkeamia kussakin ajankohdassa ja muutosta perusviivasta kullakin aikapisteellä.
|
preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
|
|
5. Koomapoikkeama jokaisessa kahden ryhmän välisessä ajankohdassa.
Aikaikkuna: preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
|
5,6. Kooman poikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Sarveiskalvon biomekaniikka, mukaan lukien muodonmuutosamplitudisuhde (DA-suhde) ja jäykkyysparametri ensimmäisessä applanaatiossa (SP-A1), tutkitaan käyttämällä Corvis ST:tä (Oculus, Wetzlar, Saksa). SP-A1:n yksikkö on "mm Hg/mm" ja DA-suhde on yksikkötön. |
preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
|
|
6. Kooman poikkeama muuttuu lähtötilanteesta jokaisena leikkauksen jälkeisenä ajankohtana kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
|
5,6. Kooman poikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Sarveiskalvon biomekaniikka, mukaan lukien muodonmuutosamplitudisuhde (DA-suhde) ja jäykkyysparametri ensimmäisessä applanaatiossa (SP-A1), tutkitaan käyttämällä Corvis ST:tä (Oculus, Wetzlar, Saksa). SP-A1:n yksikkö on "mm Hg/mm" ja DA-suhde on yksikkötön. |
preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
|
|
7. Deformaatioamplitudisuhde (DA-suhde) kussakin ajankohdassa kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
|
Kahden ryhmän välillä verrataan 7,8 DA-suhdetta kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
|
preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
|
|
8.DA-suhde muuttuu lähtötasosta jokaisessa leikkauksen jälkeisessä ajankohdassa kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
|
Kahden ryhmän välillä verrataan 7,8 DA-suhdetta kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
|
preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
|
|
9. Jäykkyysparametri ensimmäisessä applanaatiossa (SP-A1) jokaisessa kahden ryhmän välisessä aikapisteessä.
Aikaikkuna: preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
|
9,10 SP-A1 kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
|
|
10.SP-A1 muuttuu lähtötasosta jokaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
|
9,10 SP-A1 kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Damgaard IB, Ivarsen A, Hjortdal J. Refractive Correction and Biomechanical Strength Following SMILE With a 110- or 160-mum Cap Thickness, Evaluated Ex Vivo by Inflation Test. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Apr 1;59(5):1836-1843. doi: 10.1167/iovs.17-23675.
- Fernandez J, Rodriguez-Vallejo M, Martinez J, Tauste A, Pinero DP. Corneal biomechanics after laser refractive surgery: Unmasking differences between techniques. J Cataract Refract Surg. 2018 Mar;44(3):390-398. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.10.054. Epub 2018 Mar 31.
- Weng S, Liu M, Yang X, Liu F, Zhou Y, Lin H, Liu Q. Evaluation of Human Corneal Lenticule Quality After SMILE With Different Cap Thicknesses Using Scanning Electron Microscopy. Cornea. 2018 Jan;37(1):59-65. doi: 10.1097/ICO.0000000000001404.
- He M, Wang W, Ding H, Zhong X. Comparison of Two Cap Thickness in Small Incision Lenticule Extraction: 100mum versus 160mum. PLoS One. 2016 Sep 21;11(9):e0163259. doi: 10.1371/journal.pone.0163259. eCollection 2016.
- Liu M, Zhou Y, Wu X, Ye T, Liu Q. Comparison of 120- and 140-mum SMILE Cap Thickness Results in Eyes With Thick Corneas. Cornea. 2016 Oct;35(10):1308-14. doi: 10.1097/ICO.0000000000000924.
- El-Massry AA, Goweida MB, Shama Ael-S, Elkhawaga MH, Abdalla MF. Contralateral Eye Comparison Between Femtosecond Small Incision Intrastromal Lenticule Extraction at Depths of 100 and 160 mum. Cornea. 2015 Oct;34(10):1272-5. doi: 10.1097/ICO.0000000000000571.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2017-0063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .