此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

不同帽厚小切口微透镜摘除术(SMILE)临床疗效比较。

2020年10月15日 更新者:Yonsei University

在过去的二十年里,飞秒激光(FSL)技术被引入角膜屈光手术领域,并带来了显着的创新。 它可以通过光致破裂和等离子体空化来进行组织解剖。 最初,FSL 主要用于在进行激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 时制作角膜瓣,然后使用准分子激光进行基质消融。 一种称为飞秒微透镜提取 (FLEx) 的新手术技术已经开发出来,它仅使用 FSL 来解剖两个界面以创建屈光微透镜,然后将其移除,这与 LASIK 非常相似。 小切口微晶状体摘除术(SMILE)是一体式FSL屈光技术的高级形式,不做角膜瓣而是做小切口,通过小切口去除分离的屈光微晶状体,角膜组织的上部称为帽。 自2011年SMILE的临床结果首次发表以来,SMILE已在全球范围内广泛用于矫正近视或近视散光。 与 LASIK 相比,SMILE 可提供出色的视觉效果并具有优势,包括角膜敏感性降低较少和没有皮瓣相关并发症。

由于屈光手术后角膜扩张是最可怕的并发症之一,角膜生物力学已引起许多研究人员和临床医生的兴趣。 从理论上讲,SMILE 可能比 LASIK 更好地保留角膜生物力学,因为比后基质更硬的前基质在 SMILE 中保持完整。 然而,存在一些争议,因为之前调查角膜生物力学的研究报告了不一致的结果,尽管据报道 SMILE 等于或优于 LASIK。 SMILE 术后也有角膜生物力学减弱和医源性角膜扩张的报道。 此外,由于角膜的抗拉强度随着其向后移动而逐渐降低,因此通过保留更多的角膜前片层,形成更深的屈光透镜可能会导致更坚固的角膜。 但相反,已知留下足够的残余基质床对于预防医源性角膜扩张很重要,因此创建薄帽可能是有效和可取的。 尽管许多研究已经研究了 SMILE 和 LASIK 之间生物力学反应的差异,但很少有研究评估帽厚度对 SMILE 术后生物力学强度的依赖性。 El-Massry 等人。据报道,使用眼反应分析仪(ORA;Reichert Ophthalmic Instruments,Depew,NY),较厚的帽厚度显示术后角膜滞后(CH)和角膜阻力因子(CRF)较高,这可能不是清晰描述粘度和弹性的最佳选择角膜,3 ;然而,其他研究表明,角膜生物力学与帽厚度没有显着差异。 尽管有在兔眼中使用 Corvis ST 的研究,但没有使用 Corvis ST(Oculus,Wetzlar,德国)的比较人体研究。 此外,迄今为止还没有对大量受试者进行前瞻性研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 20 岁或以上。
  2. 近视
  3. 谁愿意做SMILE手术

排除标准:

  1. 严重的眼表疾病
  2. 任何角膜疾病、白内障、青光眼、黄斑部疾病或既往眼内或角膜手术史
  3. 角膜地形图怀疑圆锥角膜的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:120μm组
受试者使用 120 μm 帽进行 SMILE。
使用 500-KHz VisuMax 系统(Carl Zeiss Meditec AG,Jena,Germany),采用标准化技术和三重中心技术进行手术。 上盖深度设置为 120 或 140 µm,侧切长度设置为 2 mm。 一旦定义了微透镜的前(上)和后(下)平面,就使用具有钝圆形尖端的小花瓣解剖前和后界面,并用中钳提取。 随后评估了微透镜的完整性。
ACTIVE_COMPARATOR:140μm组
受试者使用 140 μm 帽进行 SMILE。
使用 500-KHz VisuMax 系统(Carl Zeiss Meditec AG,Jena,Germany),采用标准化技术和三重中心技术进行手术。 上盖深度设置为 120 或 140 µm,侧切长度设置为 2 mm。 一旦定义了微透镜的前(上)和后(下)平面,就使用具有钝圆形尖端的小花瓣解剖前和后界面,并用中钳提取。 随后评估了微透镜的完整性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
裸眼远视力
大体时间:术前至术后6个月
将在每个时间点比较两组之间以 logMAR 标度表示的未矫正远视力敏锐度。
术前至术后6个月
矫正远视力
大体时间:术前至术后6个月
将在每个时间点比较两组之间以 logMAR 标度表示的校正远视力敏锐度。
术前至术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1.两组间各时间点的总高阶像差。
大体时间:术前至术后6个月

使用 Keratron Scout (Optikon 2000, Rome, Italy) 检查总高阶像差、球面像差和彗差。 它们的单位是“μm”。

1,2。 将比较两组之间每个时间点的总高阶像差和每个时间点相对于基线的变化。

术前至术后6个月
2.总高阶像差在两组之间的每个术后时间点相对于基线的变化。
大体时间:术前至术后6个月

使用 Keratron Scout (Optikon 2000, Rome, Italy) 检查总高阶像差、球面像差和彗差。 它们的单位是“μm”。

1,2。 将比较两组之间每个时间点的总高阶像差和每个时间点相对于基线的变化。

术前至术后6个月
3.两组间各时间点的球差。
大体时间:术前至术后6个月
3,4。 将比较两组之间每个时间点的球面像差和每个时间点相对于基线的变化。
术前至术后6个月
4.两组间术后各时间点的球差相对于基线的变化。
大体时间:术前至术后6个月
3,4。 将比较两组之间每个时间点的球面像差和每个时间点相对于基线的变化。
术前至术后6个月
5.两组间各时间点慧差。
大体时间:术前至术后6个月

5,6。 将比较两组之间每个时间点的慧差和每个时间点相对于基线的变化。

使用 Corvis ST(Oculus,Wetzlar,Germany)检查角膜生物力学,包括变形振幅比(DA 比)和第一次压平时的刚度参数(SP-A1)。 SP-A1的单位是“mm Hg/mm”,DA比无单位。

术前至术后6个月
6.两组间术后各时间点彗差相对于基线的变化。
大体时间:术前至术后6个月

5,6。 将比较两组之间每个时间点的慧差和每个时间点相对于基线的变化。

使用 Corvis ST(Oculus,Wetzlar,Germany)检查角膜生物力学,包括变形振幅比(DA 比)和第一次压平时的刚度参数(SP-A1)。 SP-A1的单位是“mm Hg/mm”,DA比无单位。

术前至术后6个月
7.两组间各时间点变形幅度比(DA比)。
大体时间:术前至术后6个月
7,8 将比较两组之间每个时间点的 DA 比率和每个时间点相对于基线的变化。
术前至术后6个月
8.DA 比率在两组之间的每个术后时间点从基线变化。
大体时间:术前至术后6个月
7,8 将比较两组之间每个时间点的 DA 比率和每个时间点相对于基线的变化。
术前至术后6个月
9.两组间各时间点第一次压平时的刚度参数(SP-A1)。
大体时间:术前至术后6个月
9,10 每个时间点的 SP-A1 和每个时间点相对于基线的变化将在两组之间进行比较。
术前至术后6个月
10.SP-A1 在两组之间的每个术后时间点相对于基线的变化。
大体时间:术前至术后6个月
9,10 每个时间点的 SP-A1 和每个时间点相对于基线的变化将在两组之间进行比较。
术前至术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月18日

初级完成 (实际的)

2019年8月26日

研究完成 (实际的)

2019年8月26日

研究注册日期

首次提交

2018年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月28日

首次发布 (实际的)

2018年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月15日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4-2017-0063

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅