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Confronto dei risultati clinici dell'estrazione del lenticolo a piccola incisione (SMILE) tra diversi spessori del cappuccio.

15 ottobre 2020 aggiornato da: Yonsei University

Negli ultimi due decenni, la tecnologia del laser a femtosecondi (FSL) è stata introdotta nel campo della chirurgia refrattiva corneale e ha portato una notevole innovazione. Può eseguire la dissezione dei tessuti attraverso la fotodistruzione e la cavitazione del plasma. Inizialmente, l'FSL veniva utilizzato principalmente per realizzare un lembo corneale durante l'esecuzione della cheratomileusi laser in situ (LASIK), seguita dall'ablazione stromale mediante laser ad eccimeri. È stata sviluppata una nuova tecnica chirurgica chiamata estrazione del lenticolo a femtosecondi (FLEx) che utilizza solo l'FSL per sezionare due interfacce per creare il lenticolo refrattivo e quindi rimuoverlo, che è molto simile a LASIK. L'estrazione del lenticolo a piccola incisione (SMILE), che è la forma avanzata della tecnica refrattiva FSL all-in-one, non crea un lembo corneale, piuttosto pratica una piccola incisione in cui il lenticolo refrattivo separato viene rimosso e la parte superiore del tessuto corneale viene chiamata berretto. Da quando i risultati clinici di SMILE sono stati pubblicati per la prima volta nel 2011, SMILE è stato ampiamente utilizzato per la correzione della miopia o dell'astigmatismo miopico in tutto il mondo. SMILE fornisce risultati visivi eccellenti e presenta vantaggi tra cui una minore diminuzione della sensibilità corneale e l'assenza di complicanze correlate al lembo rispetto a LASIK.

Poiché l'ectasia corneale dopo la chirurgia refrattiva è una delle complicanze più terrificanti, la biomeccanica corneale ha attirato l'interesse di molti ricercatori e clinici. Teoricamente, SMILE può preservare la biomeccanica corneale meglio di LASIK, perché lo stroma anteriore che è più rigido dello stroma posteriore rimane intatto in SMILE. Tuttavia, ci sono alcune controversie, perché studi precedenti che hanno indagato sulla biomeccanica corneale hanno riportato risultati incoerenti, sebbene SMILE sia stato riportato uguale o migliore di LASIK. Dopo SMILE sono stati segnalati anche indebolimento della biomeccanica corneale ed ectasia corneale iatrogena. Inoltre, poiché la resistenza alla trazione della cornea diminuisce gradualmente man mano che si va all'indietro, la creazione di un lenticolo rifrattivo più profondo può comportare una cornea più forte preservando più lamelle anteriori della cornea. Ma al contrario, è noto che lasciare un letto stromale residuo sufficiente è importante nella prevenzione dell'ectasia corneale iatrogena, quindi la creazione di un cappuccio sottile può essere efficace e desiderabile. Sebbene molte ricerche abbiano indagato la differenza nella risposta biomeccanica tra SMILE e LASIK, ci sono pochi studi che valutano la dipendenza dello spessore del cappuccio dalla forza biomeccanica postoperatoria dopo SMILE. El-Massry et al. riferito che lo spessore del cappuccio più spesso mostrava isteresi corneale postoperatoria (CH) e fattore di resistenza corneale (CRF) più elevati con Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY) che potrebbe non essere ottimale per una chiara descrizione della viscosità e dell'elasticità della cornea,3 ; tuttavia, sono stati presentati altri studi che non vi è alcuna differenza significativa della biomeccanica corneale con lo spessore del cappuccio. Non esiste uno studio umano comparativo che utilizzi Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Germania) nonostante la presenza dello studio che utilizza Corvis ST negli occhi di coniglio. Inoltre, fino ad oggi non è stato condotto alcuno studio prospettico con un gran numero di soggetti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età di 20 anni o più.
  2. Miopia
  3. Chi è disposto a sottoporsi a un intervento chirurgico SMILE

Criteri di esclusione:

  1. grave malattia della superficie oculare
  2. qualsiasi malattia corneale, cataratta, glaucoma, malattia maculare o precedente storia di chirurgia intraoculare o corneale
  3. Pazienti con sospetto di cheratocono sulla topografia corneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo da 120 μm
I soggetti sono stati sottoposti a SMILE utilizzando un cappuccio da 120 μm.
L'intervento è stato eseguito con tecniche standardizzate con tecnica di tripla centratura utilizzando il sistema VisuMax a 500 KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germania). La profondità superiore del cappuccio è stata impostata a 120 o 140 µm e la lunghezza del taglio laterale è stata impostata a 2 mm. Una volta definiti i piani anteriore (superiore) e posteriore (inferiore) del lenticolo, le interfacce anteriore e posteriore sono state sezionate utilizzando un micropetala con una punta circolare smussata ed estratte con una pinza media. Successivamente è stata valutata l'integrità del lenticolo.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo da 140 μm
I soggetti sono stati sottoposti a SMILE utilizzando un cappuccio da 140 μm.
L'intervento è stato eseguito con tecniche standardizzate con tecnica di tripla centratura utilizzando il sistema VisuMax a 500 KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germania). La profondità superiore del cappuccio è stata impostata a 120 o 140 µm e la lunghezza del taglio laterale è stata impostata a 2 mm. Una volta definiti i piani anteriore (superiore) e posteriore (inferiore) del lenticolo, le interfacce anteriore e posteriore sono state sezionate utilizzando un micropetala con una punta circolare smussata ed estratte con una pinza media. Successivamente è stata valutata l'integrità del lenticolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
L'acuità della visione a distanza non corretta nella scala logMAR verrà confrontata tra i due gruppi in ciascun momento.
dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
Acuità della visione a distanza corretta
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
L'acuità visiva a distanza corretta in scala logMAR verrà confrontata tra i due gruppi in ogni momento.
dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Aberrazione totale di ordine superiore in ogni punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi

Le aberrazioni totali di ordine superiore, le aberrazioni sferiche e le aberrazioni coma vengono esaminate utilizzando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). L'unità di questi è "μm".

1,2. Le aberrazioni totali di ordine superiore in ciascun punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ciascun punto temporale verranno confrontate tra i due gruppi.

dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
2. L'aberrazione totale di ordine superiore cambia rispetto al basale in ogni momento postoperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi

Le aberrazioni totali di ordine superiore, le aberrazioni sferiche e le aberrazioni coma vengono esaminate utilizzando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). L'unità di questi è "μm".

1,2. Le aberrazioni totali di ordine superiore in ciascun punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ciascun punto temporale verranno confrontate tra i due gruppi.

dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
3. Aberrazione sferica in ogni punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
3,4. Le aberrazioni sferiche ad ogni punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ogni punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi.
dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
4. L'aberrazione sferica cambia rispetto al basale in ogni momento postoperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
3,4. Le aberrazioni sferiche ad ogni punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ogni punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi.
dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
5.Coma aberrazione in ogni punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi

5,6. Le aberrazioni del coma in ogni punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ogni punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi.

La biomeccanica corneale, incluso il rapporto di ampiezza della deformazione (rapporto DA) e il parametro di rigidità alla prima applanazione (SP-A1), viene esaminato utilizzando Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Germania). L'unità di SP-A1 è "mm Hg/mm" e il rapporto DA è senza unità.

dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
6. L'aberrazione del coma cambia rispetto al basale in ogni momento postoperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi

5,6. Le aberrazioni del coma in ogni punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ogni punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi.

La biomeccanica corneale, incluso il rapporto di ampiezza della deformazione (rapporto DA) e il parametro di rigidità alla prima applanazione (SP-A1), viene esaminato utilizzando Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Germania). L'unità di SP-A1 è "mm Hg/mm" e il rapporto DA è senza unità.

dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
7. Rapporto di ampiezza di deformazione (rapporto DA) in ciascun punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
Il rapporto 7,8 DA in ogni punto temporale e la variazione rispetto al basale in ogni punto temporale saranno confrontati tra i due gruppi.
dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
Il rapporto 8.DA cambia rispetto al basale in ogni momento postoperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
Il rapporto 7,8 DA in ogni punto temporale e la variazione rispetto al basale in ogni punto temporale saranno confrontati tra i due gruppi.
dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
9.Parametro di rigidità alla prima applanazione (SP-A1) in ogni punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
9,10 SP-A1 in ogni punto temporale e variazione rispetto al basale in ogni punto temporale saranno confrontati tra i due gruppi.
dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
10.SP-A1 cambia rispetto al basale in ogni momento postoperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
9,10 SP-A1 in ogni punto temporale e variazione rispetto al basale in ogni punto temporale saranno confrontati tra i due gruppi.
dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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