- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03584555
Confronto dei risultati clinici dell'estrazione del lenticolo a piccola incisione (SMILE) tra diversi spessori del cappuccio.
Negli ultimi due decenni, la tecnologia del laser a femtosecondi (FSL) è stata introdotta nel campo della chirurgia refrattiva corneale e ha portato una notevole innovazione. Può eseguire la dissezione dei tessuti attraverso la fotodistruzione e la cavitazione del plasma. Inizialmente, l'FSL veniva utilizzato principalmente per realizzare un lembo corneale durante l'esecuzione della cheratomileusi laser in situ (LASIK), seguita dall'ablazione stromale mediante laser ad eccimeri. È stata sviluppata una nuova tecnica chirurgica chiamata estrazione del lenticolo a femtosecondi (FLEx) che utilizza solo l'FSL per sezionare due interfacce per creare il lenticolo refrattivo e quindi rimuoverlo, che è molto simile a LASIK. L'estrazione del lenticolo a piccola incisione (SMILE), che è la forma avanzata della tecnica refrattiva FSL all-in-one, non crea un lembo corneale, piuttosto pratica una piccola incisione in cui il lenticolo refrattivo separato viene rimosso e la parte superiore del tessuto corneale viene chiamata berretto. Da quando i risultati clinici di SMILE sono stati pubblicati per la prima volta nel 2011, SMILE è stato ampiamente utilizzato per la correzione della miopia o dell'astigmatismo miopico in tutto il mondo. SMILE fornisce risultati visivi eccellenti e presenta vantaggi tra cui una minore diminuzione della sensibilità corneale e l'assenza di complicanze correlate al lembo rispetto a LASIK.
Poiché l'ectasia corneale dopo la chirurgia refrattiva è una delle complicanze più terrificanti, la biomeccanica corneale ha attirato l'interesse di molti ricercatori e clinici. Teoricamente, SMILE può preservare la biomeccanica corneale meglio di LASIK, perché lo stroma anteriore che è più rigido dello stroma posteriore rimane intatto in SMILE. Tuttavia, ci sono alcune controversie, perché studi precedenti che hanno indagato sulla biomeccanica corneale hanno riportato risultati incoerenti, sebbene SMILE sia stato riportato uguale o migliore di LASIK. Dopo SMILE sono stati segnalati anche indebolimento della biomeccanica corneale ed ectasia corneale iatrogena. Inoltre, poiché la resistenza alla trazione della cornea diminuisce gradualmente man mano che si va all'indietro, la creazione di un lenticolo rifrattivo più profondo può comportare una cornea più forte preservando più lamelle anteriori della cornea. Ma al contrario, è noto che lasciare un letto stromale residuo sufficiente è importante nella prevenzione dell'ectasia corneale iatrogena, quindi la creazione di un cappuccio sottile può essere efficace e desiderabile. Sebbene molte ricerche abbiano indagato la differenza nella risposta biomeccanica tra SMILE e LASIK, ci sono pochi studi che valutano la dipendenza dello spessore del cappuccio dalla forza biomeccanica postoperatoria dopo SMILE. El-Massry et al. riferito che lo spessore del cappuccio più spesso mostrava isteresi corneale postoperatoria (CH) e fattore di resistenza corneale (CRF) più elevati con Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY) che potrebbe non essere ottimale per una chiara descrizione della viscosità e dell'elasticità della cornea,3 ; tuttavia, sono stati presentati altri studi che non vi è alcuna differenza significativa della biomeccanica corneale con lo spessore del cappuccio. Non esiste uno studio umano comparativo che utilizzi Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Germania) nonostante la presenza dello studio che utilizza Corvis ST negli occhi di coniglio. Inoltre, fino ad oggi non è stato condotto alcuno studio prospettico con un gran numero di soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di 20 anni o più.
- Miopia
- Chi è disposto a sottoporsi a un intervento chirurgico SMILE
Criteri di esclusione:
- grave malattia della superficie oculare
- qualsiasi malattia corneale, cataratta, glaucoma, malattia maculare o precedente storia di chirurgia intraoculare o corneale
- Pazienti con sospetto di cheratocono sulla topografia corneale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo da 120 μm
I soggetti sono stati sottoposti a SMILE utilizzando un cappuccio da 120 μm.
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L'intervento è stato eseguito con tecniche standardizzate con tecnica di tripla centratura utilizzando il sistema VisuMax a 500 KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germania).
La profondità superiore del cappuccio è stata impostata a 120 o 140 µm e la lunghezza del taglio laterale è stata impostata a 2 mm.
Una volta definiti i piani anteriore (superiore) e posteriore (inferiore) del lenticolo, le interfacce anteriore e posteriore sono state sezionate utilizzando un micropetala con una punta circolare smussata ed estratte con una pinza media.
Successivamente è stata valutata l'integrità del lenticolo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo da 140 μm
I soggetti sono stati sottoposti a SMILE utilizzando un cappuccio da 140 μm.
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L'intervento è stato eseguito con tecniche standardizzate con tecnica di tripla centratura utilizzando il sistema VisuMax a 500 KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germania).
La profondità superiore del cappuccio è stata impostata a 120 o 140 µm e la lunghezza del taglio laterale è stata impostata a 2 mm.
Una volta definiti i piani anteriore (superiore) e posteriore (inferiore) del lenticolo, le interfacce anteriore e posteriore sono state sezionate utilizzando un micropetala con una punta circolare smussata ed estratte con una pinza media.
Successivamente è stata valutata l'integrità del lenticolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
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L'acuità della visione a distanza non corretta nella scala logMAR verrà confrontata tra i due gruppi in ciascun momento.
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dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
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Acuità della visione a distanza corretta
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
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L'acuità visiva a distanza corretta in scala logMAR verrà confrontata tra i due gruppi in ogni momento.
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dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Aberrazione totale di ordine superiore in ogni punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
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Le aberrazioni totali di ordine superiore, le aberrazioni sferiche e le aberrazioni coma vengono esaminate utilizzando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). L'unità di questi è "μm". 1,2. Le aberrazioni totali di ordine superiore in ciascun punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ciascun punto temporale verranno confrontate tra i due gruppi. |
dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
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2. L'aberrazione totale di ordine superiore cambia rispetto al basale in ogni momento postoperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
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Le aberrazioni totali di ordine superiore, le aberrazioni sferiche e le aberrazioni coma vengono esaminate utilizzando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). L'unità di questi è "μm". 1,2. Le aberrazioni totali di ordine superiore in ciascun punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ciascun punto temporale verranno confrontate tra i due gruppi. |
dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
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3. Aberrazione sferica in ogni punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
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3,4.
Le aberrazioni sferiche ad ogni punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ogni punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi.
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dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
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4. L'aberrazione sferica cambia rispetto al basale in ogni momento postoperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
|
3,4.
Le aberrazioni sferiche ad ogni punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ogni punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi.
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dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
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5.Coma aberrazione in ogni punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
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5,6. Le aberrazioni del coma in ogni punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ogni punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi. La biomeccanica corneale, incluso il rapporto di ampiezza della deformazione (rapporto DA) e il parametro di rigidità alla prima applanazione (SP-A1), viene esaminato utilizzando Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Germania). L'unità di SP-A1 è "mm Hg/mm" e il rapporto DA è senza unità. |
dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
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6. L'aberrazione del coma cambia rispetto al basale in ogni momento postoperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
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5,6. Le aberrazioni del coma in ogni punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ogni punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi. La biomeccanica corneale, incluso il rapporto di ampiezza della deformazione (rapporto DA) e il parametro di rigidità alla prima applanazione (SP-A1), viene esaminato utilizzando Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Germania). L'unità di SP-A1 è "mm Hg/mm" e il rapporto DA è senza unità. |
dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
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7. Rapporto di ampiezza di deformazione (rapporto DA) in ciascun punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
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Il rapporto 7,8 DA in ogni punto temporale e la variazione rispetto al basale in ogni punto temporale saranno confrontati tra i due gruppi.
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dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
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Il rapporto 8.DA cambia rispetto al basale in ogni momento postoperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
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Il rapporto 7,8 DA in ogni punto temporale e la variazione rispetto al basale in ogni punto temporale saranno confrontati tra i due gruppi.
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dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
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9.Parametro di rigidità alla prima applanazione (SP-A1) in ogni punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
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9,10 SP-A1 in ogni punto temporale e variazione rispetto al basale in ogni punto temporale saranno confrontati tra i due gruppi.
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dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
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10.SP-A1 cambia rispetto al basale in ogni momento postoperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
|
9,10 SP-A1 in ogni punto temporale e variazione rispetto al basale in ogni punto temporale saranno confrontati tra i due gruppi.
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dal preoperatorio al postoperatorio 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Damgaard IB, Ivarsen A, Hjortdal J. Refractive Correction and Biomechanical Strength Following SMILE With a 110- or 160-mum Cap Thickness, Evaluated Ex Vivo by Inflation Test. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Apr 1;59(5):1836-1843. doi: 10.1167/iovs.17-23675.
- Fernandez J, Rodriguez-Vallejo M, Martinez J, Tauste A, Pinero DP. Corneal biomechanics after laser refractive surgery: Unmasking differences between techniques. J Cataract Refract Surg. 2018 Mar;44(3):390-398. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.10.054. Epub 2018 Mar 31.
- Weng S, Liu M, Yang X, Liu F, Zhou Y, Lin H, Liu Q. Evaluation of Human Corneal Lenticule Quality After SMILE With Different Cap Thicknesses Using Scanning Electron Microscopy. Cornea. 2018 Jan;37(1):59-65. doi: 10.1097/ICO.0000000000001404.
- He M, Wang W, Ding H, Zhong X. Comparison of Two Cap Thickness in Small Incision Lenticule Extraction: 100mum versus 160mum. PLoS One. 2016 Sep 21;11(9):e0163259. doi: 10.1371/journal.pone.0163259. eCollection 2016.
- Liu M, Zhou Y, Wu X, Ye T, Liu Q. Comparison of 120- and 140-mum SMILE Cap Thickness Results in Eyes With Thick Corneas. Cornea. 2016 Oct;35(10):1308-14. doi: 10.1097/ICO.0000000000000924.
- El-Massry AA, Goweida MB, Shama Ael-S, Elkhawaga MH, Abdalla MF. Contralateral Eye Comparison Between Femtosecond Small Incision Intrastromal Lenticule Extraction at Depths of 100 and 160 mum. Cornea. 2015 Oct;34(10):1272-5. doi: 10.1097/ICO.0000000000000571.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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- 4-2017-0063
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