- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03584555
Sammenligning af kliniske resultater af Lenticuleekstraktion med lille snit (SMILE) mellem forskellige hættetykkelser.
I de sidste to årtier er femtosekund laser (FSL) teknologien blevet introduceret i den indgivne hornhinde refraktiv kirurgi og bragt en bemærkelsesværdig innovation. Det kan lave vævsdissektion gennem fotodisruption og plasmakavitation. Oprindeligt blev FSL overvejende brugt til at lave en hornhindeflap ved udførelse af laser in situ keratomileusis (LASIK), som efterfølges af stromablation ved hjælp af excimer-laser. En ny kirurgisk teknik kaldet femtosecond lenticule extraction (FLEx) er blevet udviklet, der kun bruger FSL til at dissekere to grænseflader for at skabe refraktiv linse og derefter fjerne den, hvilket er meget lig med LASIK. Small incision lenticulextraction (SMILE) som er den avancerede form for alt-i-en FSL refraktiv teknik laver ikke en hornhindeflap, men laver et lille snit hvor den adskilte refraktive linse fjernes igennem, og den øverste del af hornhindevævet kaldes kasket. Siden de kliniske resultater af SMILE først blev offentliggjort i 2011, er SMILE blevet brugt i vid udstrækning til korrektion af nærsynethed eller nærsynet astigmatisme verden over. SMILE giver fremragende visuelle resultater og har fordele, herunder et mindre fald i hornhindefølsomhed og fravær af flap-relaterede komplikationer sammenlignet med LASIK.
Fordi hornhinde-ektasi efter refraktiv kirurgi er en af de mest skræmmende komplikationer, er hornhindens biomekanik blevet tiltrukket af mange forskere og klinikere. Teoretisk set kan SMILE bevare hornhindens biomekanik bedre end LASIK, fordi den forreste stroma, som er stivere end den posteriore stroma, forbliver intakt i SMILE. Der er dog nogle kontroverser, fordi tidligere undersøgelser, der undersøger hornhindens biomekanik, er blevet rapporteret inkonsistente resultater, selvom SMILE er blevet rapporteret lig med eller bedre end LASIK. Svækkelse af hornhindens biomekanik og iatrogen hornhindeektasi er også blevet rapporteret efter SMILE. Fordi hornhindens trækstyrke gradvist aftager, efterhånden som den går baglæns, kan skabelse af dybere refraktive linser resultere i stærkere hornhinde ved at bevare flere af forreste lameller af hornhinden. Men tværtimod har det været kendt at efterlade tilstrækkeligt tilbageværende stromale leje for at være vigtigt til forebyggelse af iatrogen hornhindeektasi, og det kan derfor være effektivt og ønskeligt at skabe en tynd hætte. Selvom mange undersøgelser er blevet undersøgt forskellen i biomekanisk respons mellem SMILE og LASIK, er der få undersøgelser, der evaluerer afhængigheden af hættens tykkelse på den postoperative biomekaniske styrke efter SMILE. El-Massry et al. rapporterede, at den tykkere hættetykkelse viste højere postoperativ hornhindehysterese (CH) og hornhinderesistensfaktor (CRF) med Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY), hvilket muligvis ikke er optimalt for en klar beskrivelse af viskositeten og elasticiteten af hornhinden,3; der er dog blevet præsenteret andre undersøgelser, at der ikke er nogen signifikant forskel på hornhindens biomekanik med hættens tykkelse. Der er ingen sammenlignende menneskelig undersøgelse med Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Tyskland) på trods af tilstedeværelsen af undersøgelsen med Corvis ST i kaninøjne. Desuden er der hidtil ikke udført nogen prospektiv undersøgelse med et stort antal forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder på 20 år eller ældre.
- Nærsynethed
- Hvem er villig til at få SMILE operation
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig øjenoverfladesygdom
- enhver hornhindesygdom, grå stær, glaukom, makulær sygdom eller tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi
- Patienter med mistanke om keratoconus på corneal topografi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 120 μm gruppe
Forsøgspersonerne gennemgik SMILE ved hjælp af 120 μm cap.
|
Operationen blev udført med standardiserede teknikker med tredobbelt centreringsteknik ved brug af 500-KHz VisuMax-systemet (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland).
Den overlegne hættedybde blev indstillet til 120 eller 140 µm, og længden af sidesnittet blev indstillet til 2 mm.
Når det forreste (øvre) og bageste (nedre) plan af linsen var defineret, blev de forreste og bageste grænseflader dissekeret under anvendelse af en mikropetala med en stump cirkulær spids og ekstraheret med midforceps.
Linsens integritet blev efterfølgende vurderet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 140 μm gruppe
Forsøgspersonerne gennemgik SMILE ved hjælp af 140 μm cap.
|
Operationen blev udført med standardiserede teknikker med tredobbelt centreringsteknik ved brug af 500-KHz VisuMax-systemet (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland).
Den overlegne hættedybde blev indstillet til 120 eller 140 µm, og længden af sidesnittet blev indstillet til 2 mm.
Når det forreste (øvre) og bageste (nedre) plan af linsen var defineret, blev de forreste og bageste grænseflader dissekeret under anvendelse af en mikropetala med en stump cirkulær spids og ekstraheret med midforceps.
Linsens integritet blev efterfølgende vurderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke i logMAR-skala vil blive sammenlignet mellem de to grupper på hvert tidspunkt.
|
fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
|
|
Korrigeret afstand synsskarphed
Tidsramme: fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
|
Korrigeret afstandssynsstyrke i logMAR-skala vil blive sammenlignet mellem de to grupper på hvert tidspunkt.
|
fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1.Total aberration af højere orden på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
|
Samlede højere ordens aberrationer, sfæriske aberrationer og komaaberrationer undersøges ved hjælp af Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien). Enheden af disse er "μm". 1,2. Samlede højere ordens aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper. |
fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
|
|
2.Samlede højere ordens aberrationsændringer fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
|
Samlede højere ordens aberrationer, sfæriske aberrationer og komaaberrationer undersøges ved hjælp af Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien). Enheden af disse er "μm". 1,2. Samlede højere ordens aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper. |
fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
|
|
3.Sfærisk aberration på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
|
3,4.
Sfæriske aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
|
|
4. Sfærisk aberration ændres fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
|
3,4.
Sfæriske aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
|
|
5. Koma-aberration på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
|
5,6. Koma-aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Hornhindens biomekanik inklusive deformationsamplitudeforhold (DA-forhold) og stivhedsparameter ved første applanering (SP-A1) undersøges ved hjælp af Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Tyskland). Enheden for SP-A1 er "mm Hg/mm", og DA-forholdet er uden enhed. |
fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
|
|
6. Koma-aberration ændrer sig fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
|
5,6. Koma-aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Hornhindens biomekanik inklusive deformationsamplitudeforhold (DA-forhold) og stivhedsparameter ved første applanering (SP-A1) undersøges ved hjælp af Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Tyskland). Enheden for SP-A1 er "mm Hg/mm", og DA-forholdet er uden enhed. |
fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
|
|
7. Deformationsamplitudeforhold (DA-forhold) på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
|
7,8 DA-forhold på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
|
|
8.DA ratio ændres fra baseline på hvert postoperativt tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
|
7,8 DA-forhold på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
|
|
9.Stivhedsparameter ved første applanering (SP-A1) på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
|
9,10 SP-A1 på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
|
|
10.SP-A1 ændres fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
|
9,10 SP-A1 på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Damgaard IB, Ivarsen A, Hjortdal J. Refractive Correction and Biomechanical Strength Following SMILE With a 110- or 160-mum Cap Thickness, Evaluated Ex Vivo by Inflation Test. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Apr 1;59(5):1836-1843. doi: 10.1167/iovs.17-23675.
- Fernandez J, Rodriguez-Vallejo M, Martinez J, Tauste A, Pinero DP. Corneal biomechanics after laser refractive surgery: Unmasking differences between techniques. J Cataract Refract Surg. 2018 Mar;44(3):390-398. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.10.054. Epub 2018 Mar 31.
- Weng S, Liu M, Yang X, Liu F, Zhou Y, Lin H, Liu Q. Evaluation of Human Corneal Lenticule Quality After SMILE With Different Cap Thicknesses Using Scanning Electron Microscopy. Cornea. 2018 Jan;37(1):59-65. doi: 10.1097/ICO.0000000000001404.
- He M, Wang W, Ding H, Zhong X. Comparison of Two Cap Thickness in Small Incision Lenticule Extraction: 100mum versus 160mum. PLoS One. 2016 Sep 21;11(9):e0163259. doi: 10.1371/journal.pone.0163259. eCollection 2016.
- Liu M, Zhou Y, Wu X, Ye T, Liu Q. Comparison of 120- and 140-mum SMILE Cap Thickness Results in Eyes With Thick Corneas. Cornea. 2016 Oct;35(10):1308-14. doi: 10.1097/ICO.0000000000000924.
- El-Massry AA, Goweida MB, Shama Ael-S, Elkhawaga MH, Abdalla MF. Contralateral Eye Comparison Between Femtosecond Small Incision Intrastromal Lenticule Extraction at Depths of 100 and 160 mum. Cornea. 2015 Oct;34(10):1272-5. doi: 10.1097/ICO.0000000000000571.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2017-0063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina