Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kliniske resultater af Lenticuleekstraktion med lille snit (SMILE) mellem forskellige hættetykkelser.

15. oktober 2020 opdateret af: Yonsei University

I de sidste to årtier er femtosekund laser (FSL) teknologien blevet introduceret i den indgivne hornhinde refraktiv kirurgi og bragt en bemærkelsesværdig innovation. Det kan lave vævsdissektion gennem fotodisruption og plasmakavitation. Oprindeligt blev FSL overvejende brugt til at lave en hornhindeflap ved udførelse af laser in situ keratomileusis (LASIK), som efterfølges af stromablation ved hjælp af excimer-laser. En ny kirurgisk teknik kaldet femtosecond lenticule extraction (FLEx) er blevet udviklet, der kun bruger FSL til at dissekere to grænseflader for at skabe refraktiv linse og derefter fjerne den, hvilket er meget lig med LASIK. Small incision lenticulextraction (SMILE) som er den avancerede form for alt-i-en FSL refraktiv teknik laver ikke en hornhindeflap, men laver et lille snit hvor den adskilte refraktive linse fjernes igennem, og den øverste del af hornhindevævet kaldes kasket. Siden de kliniske resultater af SMILE først blev offentliggjort i 2011, er SMILE blevet brugt i vid udstrækning til korrektion af nærsynethed eller nærsynet astigmatisme verden over. SMILE giver fremragende visuelle resultater og har fordele, herunder et mindre fald i hornhindefølsomhed og fravær af flap-relaterede komplikationer sammenlignet med LASIK.

Fordi hornhinde-ektasi efter refraktiv kirurgi er en af ​​de mest skræmmende komplikationer, er hornhindens biomekanik blevet tiltrukket af mange forskere og klinikere. Teoretisk set kan SMILE bevare hornhindens biomekanik bedre end LASIK, fordi den forreste stroma, som er stivere end den posteriore stroma, forbliver intakt i SMILE. Der er dog nogle kontroverser, fordi tidligere undersøgelser, der undersøger hornhindens biomekanik, er blevet rapporteret inkonsistente resultater, selvom SMILE er blevet rapporteret lig med eller bedre end LASIK. Svækkelse af hornhindens biomekanik og iatrogen hornhindeektasi er også blevet rapporteret efter SMILE. Fordi hornhindens trækstyrke gradvist aftager, efterhånden som den går baglæns, kan skabelse af dybere refraktive linser resultere i stærkere hornhinde ved at bevare flere af forreste lameller af hornhinden. Men tværtimod har det været kendt at efterlade tilstrækkeligt tilbageværende stromale leje for at være vigtigt til forebyggelse af iatrogen hornhindeektasi, og det kan derfor være effektivt og ønskeligt at skabe en tynd hætte. Selvom mange undersøgelser er blevet undersøgt forskellen i biomekanisk respons mellem SMILE og LASIK, er der få undersøgelser, der evaluerer afhængigheden af ​​hættens tykkelse på den postoperative biomekaniske styrke efter SMILE. El-Massry et al. rapporterede, at den tykkere hættetykkelse viste højere postoperativ hornhindehysterese (CH) og hornhinderesistensfaktor (CRF) med Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY), hvilket muligvis ikke er optimalt for en klar beskrivelse af viskositeten og elasticiteten af hornhinden,3; der er dog blevet præsenteret andre undersøgelser, at der ikke er nogen signifikant forskel på hornhindens biomekanik med hættens tykkelse. Der er ingen sammenlignende menneskelig undersøgelse med Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Tyskland) på trods af tilstedeværelsen af ​​undersøgelsen med Corvis ST i kaninøjne. Desuden er der hidtil ikke udført nogen prospektiv undersøgelse med et stort antal forsøgspersoner.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder på 20 år eller ældre.
  2. Nærsynethed
  3. Hvem er villig til at få SMILE operation

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig øjenoverfladesygdom
  2. enhver hornhindesygdom, grå stær, glaukom, makulær sygdom eller tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi
  3. Patienter med mistanke om keratoconus på corneal topografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 120 μm gruppe
Forsøgspersonerne gennemgik SMILE ved hjælp af 120 μm cap.
Operationen blev udført med standardiserede teknikker med tredobbelt centreringsteknik ved brug af 500-KHz VisuMax-systemet (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland). Den overlegne hættedybde blev indstillet til 120 eller 140 µm, og længden af ​​sidesnittet blev indstillet til 2 mm. Når det forreste (øvre) og bageste (nedre) plan af linsen var defineret, blev de forreste og bageste grænseflader dissekeret under anvendelse af en mikropetala med en stump cirkulær spids og ekstraheret med midforceps. Linsens integritet blev efterfølgende vurderet.
ACTIVE_COMPARATOR: 140 μm gruppe
Forsøgspersonerne gennemgik SMILE ved hjælp af 140 μm cap.
Operationen blev udført med standardiserede teknikker med tredobbelt centreringsteknik ved brug af 500-KHz VisuMax-systemet (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland). Den overlegne hættedybde blev indstillet til 120 eller 140 µm, og længden af ​​sidesnittet blev indstillet til 2 mm. Når det forreste (øvre) og bageste (nedre) plan af linsen var defineret, blev de forreste og bageste grænseflader dissekeret under anvendelse af en mikropetala med en stump cirkulær spids og ekstraheret med midforceps. Linsens integritet blev efterfølgende vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
Ukorrigeret afstandssynsstyrke i logMAR-skala vil blive sammenlignet mellem de to grupper på hvert tidspunkt.
fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
Korrigeret afstand synsskarphed
Tidsramme: fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
Korrigeret afstandssynsstyrke i logMAR-skala vil blive sammenlignet mellem de to grupper på hvert tidspunkt.
fra præoperativ til postoperativ 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1.Total aberration af højere orden på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: fra præoperativ til postoperativ 6 måneder

Samlede højere ordens aberrationer, sfæriske aberrationer og komaaberrationer undersøges ved hjælp af Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien). Enheden af ​​disse er "μm".

1,2. Samlede højere ordens aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
2.Samlede højere ordens aberrationsændringer fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: fra præoperativ til postoperativ 6 måneder

Samlede højere ordens aberrationer, sfæriske aberrationer og komaaberrationer undersøges ved hjælp af Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien). Enheden af ​​disse er "μm".

1,2. Samlede højere ordens aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
3.Sfærisk aberration på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
3,4. Sfæriske aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
4. Sfærisk aberration ændres fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
3,4. Sfæriske aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
5. Koma-aberration på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: fra præoperativ til postoperativ 6 måneder

5,6. Koma-aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Hornhindens biomekanik inklusive deformationsamplitudeforhold (DA-forhold) og stivhedsparameter ved første applanering (SP-A1) undersøges ved hjælp af Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Tyskland). Enheden for SP-A1 er "mm Hg/mm", og DA-forholdet er uden enhed.

fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
6. Koma-aberration ændrer sig fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: fra præoperativ til postoperativ 6 måneder

5,6. Koma-aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Hornhindens biomekanik inklusive deformationsamplitudeforhold (DA-forhold) og stivhedsparameter ved første applanering (SP-A1) undersøges ved hjælp af Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Tyskland). Enheden for SP-A1 er "mm Hg/mm", og DA-forholdet er uden enhed.

fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
7. Deformationsamplitudeforhold (DA-forhold) på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
7,8 DA-forhold på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
8.DA ratio ændres fra baseline på hvert postoperativt tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
7,8 DA-forhold på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
9.Stivhedsparameter ved første applanering (SP-A1) på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
9,10 SP-A1 på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
10.SP-A1 ændres fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: fra præoperativ til postoperativ 6 måneder
9,10 SP-A1 på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
fra præoperativ til postoperativ 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2017-0063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Abonner