- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03584555
Porovnání klinických výsledků extrakce čočky malým řezem (SMILE) mezi různou tloušťkou čepice.
V posledních dvou desetiletích byla v oblasti refrakční chirurgie rohovky zavedena technologie femtosekundového laseru (FSL) a přinesla pozoruhodnou inovaci. Může provést disekci tkáně prostřednictvím fotodisrupce a kavitace plazmy. Zpočátku se FSL používal převážně k vytvoření rohovkového laloku při provádění laserové keratomileuzy in situ (LASIK), po které následovala stromální ablace pomocí excimerového laseru. Byla vyvinuta nová chirurgická technika nazvaná extrakce femtosekundové lentikuly (FLEx), která využívá pouze FSL k disekci dvou rozhraní k vytvoření refrakční lentikuly a k jejímu odstranění, což je velmi podobné jako u LASIK. Malá incizní extrakce lentikuly (SMILE), což je pokročilá forma all-in-one FSL refrakční techniky, nevytváří rohovkový lalok, ale dělá malý řez, kde je oddělená refrakční lentikula odstraněna skrz, a horní část rohovkové tkáně je tzv. víčko. Od doby, kdy byly v roce 2011 poprvé publikovány klinické výsledky SMILE, je SMILE celosvětově široce používán ke korekci krátkozrakosti nebo myopického astigmatismu. SMILE poskytuje vynikající vizuální výsledky a má výhody včetně menšího snížení citlivosti rohovky a absence komplikací souvisejících s chlopní ve srovnání s LASIK.
Protože ektázie rohovky po refrakční chirurgii je jednou z nejděsivějších komplikací, biomechanika rohovky se stala předmětem zájmu mnoha výzkumníků a lékařů. Teoreticky může SMILE zachovat biomechaniku rohovky lépe než LASIK, protože přední stroma, které je tužší než zadní stroma, zůstává u SMILE nedotčené. Existují však určité kontroverze, protože předchozí studie zkoumající biomechaniku rohovky uváděly nekonzistentní výsledky, ačkoli SMILE byl hlášen stejný nebo lepší než LASIK. Po SMILE bylo také hlášeno oslabení biomechaniky rohovky a iatrogenní ektázie rohovky. Navíc, protože pevnost v tahu rohovky postupně klesá, jak jde dozadu, vytvoření hlubší refrakční lentikuly může mít za následek silnější rohovku zachováním většího množství předních lamel rohovky. Ale naopak je známo, že ponechání dostatečného reziduálního stromálního lůžka je důležité při prevenci iatrogenní ektázie rohovky, takže vytvoření tenké čepičky může být účinné a žádoucí. Ačkoli mnoho výzkumů zkoumalo rozdíl v biomechanické odpovědi mezi SMILE a LASIK, existuje jen málo studií hodnotících závislost tloušťky čepice na pooperační biomechanické síle po SMILE. El-Massry a kol. uvedli, že silnější tloušťka čepice ukázala vyšší pooperační hysterezi rohovky (CH) a faktor rezistence rohovky (CRF) s analyzátorem oční odezvy (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY), což nemusí být optimální pro jasný popis viskozity a elasticity rohovky,3; nicméně, jiné studie byly předloženy, že neexistuje žádný významný rozdíl v biomechanice rohovky s tloušťkou čepičky. Neexistuje žádná srovnávací studie na lidech s použitím Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Německo), navzdory přítomnosti studie s použitím Corvis ST v králičích očích. Kromě toho nebyla dosud provedena žádná prospektivní studie s velkým počtem subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 20 let nebo starší.
- Krátkozrakost
- Kdo je ochoten podstoupit operaci SMILE
Kritéria vyloučení:
- závažné onemocnění očního povrchu
- jakékoli onemocnění rohovky, katarakta, glaukom, makulární onemocnění nebo předchozí nitrooční nebo rohovková operace v anamnéze
- Pacienti s podezřením na keratokonus na topografii rohovky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 120 μm skupina
Subjekty podstoupily SMILE pomocí 120 μm čepice.
|
Operace byla provedena standardizovanými technikami s technikou trojité centrování za použití 500-kHz systému VisuMax (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Německo).
Horní hloubka čepičky byla nastavena na 120 nebo 140 um a délka bočního řezu byla nastavena na 2 mm.
Jakmile byly definovány přední (horní) a zadní (dolní) roviny lentikuly, byly přední a zadní rozhraní vypreparovány pomocí mikropetály s tupým kruhovým hrotem a extrahovány středními kleštěmi.
Následně byla hodnocena integrita lentikuly.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 140 μm skupina
Subjekty podstoupily SMILE pomocí 140 μm čepice.
|
Operace byla provedena standardizovanými technikami s technikou trojité centrování za použití 500-kHz systému VisuMax (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Německo).
Horní hloubka čepičky byla nastavena na 120 nebo 140 um a délka bočního řezu byla nastavena na 2 mm.
Jakmile byly definovány přední (horní) a zadní (dolní) roviny lentikuly, byly přední a zadní rozhraní vypreparovány pomocí mikropetály s tupým kruhovým hrotem a extrahovány středními kleštěmi.
Následně byla hodnocena integrita lentikuly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neopravená ostrost vidění na dálku
Časové okno: od předoperační do pooperační 6 měsíců
|
Nekorigovaná ostrost vidění na dálku na stupnici logMAR bude porovnána mezi dvěma skupinami v každém časovém bodě.
|
od předoperační do pooperační 6 měsíců
|
|
Opravená ostrost vidění na dálku
Časové okno: od předoperační do pooperační 6 měsíců
|
Korigovaná ostrost vidění na dálku v měřítku logMAR bude porovnána mezi dvěma skupinami v každém časovém bodě.
|
od předoperační do pooperační 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Celková aberace vyššího řádu v každém časovém bodě mezi dvěma skupinami.
Časové okno: od předoperační do pooperační 6 měsíců
|
Celkové aberace vyššího řádu, sférické aberace a aberace v kómatu se vyšetřují pomocí Keratron Scout (Optikon 2000, Řím, Itálie). Jejich jednotkou je "μm". 1,2. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány celkové aberace vyššího řádu v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. |
od předoperační do pooperační 6 měsíců
|
|
2. Celkové změny aberací vyššího řádu od výchozí hodnoty v každém pooperačním časovém bodě mezi dvěma skupinami.
Časové okno: od předoperační do pooperační 6 měsíců
|
Celkové aberace vyššího řádu, sférické aberace a aberace v kómatu se vyšetřují pomocí Keratron Scout (Optikon 2000, Řím, Itálie). Jejich jednotkou je "μm". 1,2. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány celkové aberace vyššího řádu v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. |
od předoperační do pooperační 6 měsíců
|
|
3.Sférická aberace v každém časovém bodě mezi dvěma skupinami.
Časové okno: od předoperační do pooperační 6 měsíců
|
3,4.
Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány sférické aberace v každém časovém bodě a změna od základní linie v každém časovém bodě.
|
od předoperační do pooperační 6 měsíců
|
|
4.Sférická aberace se mezi oběma skupinami mění od výchozí hodnoty v každém pooperačním časovém bodě.
Časové okno: od předoperační do pooperační 6 měsíců
|
3,4.
Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány sférické aberace v každém časovém bodě a změna od základní linie v každém časovém bodě.
|
od předoperační do pooperační 6 měsíců
|
|
5.Komatová aberace v každém časovém bodě mezi dvěma skupinami.
Časové okno: od předoperační do pooperační 6 měsíců
|
5,6. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány aberace kómatu v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Biomechanika rohovky včetně poměru amplitudy deformace (DA poměr) a parametru tuhosti při první aplanaci (SP-A1) je zkoumána pomocí Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Německo). Jednotkou SP-A1 je "mm Hg/mm" a poměr DA je bez jednotek. |
od předoperační do pooperační 6 měsíců
|
|
6. Aberace kómatu se mezi oběma skupinami mění od výchozí hodnoty v každém pooperačním časovém bodě.
Časové okno: od předoperační do pooperační 6 měsíců
|
5,6. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány aberace kómatu v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Biomechanika rohovky včetně poměru amplitudy deformace (DA poměr) a parametru tuhosti při první aplanaci (SP-A1) je zkoumána pomocí Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Německo). Jednotkou SP-A1 je "mm Hg/mm" a poměr DA je bez jednotek. |
od předoperační do pooperační 6 měsíců
|
|
7. Poměr amplitud deformace (DA poměr) v každém časovém bodě mezi dvěma skupinami.
Časové okno: od předoperační do pooperační 6 měsíců
|
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán poměr 7,8 DA v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
|
od předoperační do pooperační 6 měsíců
|
|
8. Poměr DA se mezi těmito dvěma skupinami mění od výchozí hodnoty v každém pooperačním časovém bodě.
Časové okno: od předoperační do pooperační 6 měsíců
|
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán poměr 7,8 DA v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
|
od předoperační do pooperační 6 měsíců
|
|
9. Parametr tuhosti při první aplanaci (SP-A1) v každém časovém bodě mezi dvěma skupinami.
Časové okno: od předoperační do pooperační 6 měsíců
|
Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány 9,10 SP-A1 v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
|
od předoperační do pooperační 6 měsíců
|
|
10. SP-A1 se mění od výchozí hodnoty v každém pooperačním časovém bodě mezi dvěma skupinami.
Časové okno: od předoperační do pooperační 6 měsíců
|
Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány 9,10 SP-A1 v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
|
od předoperační do pooperační 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Damgaard IB, Ivarsen A, Hjortdal J. Refractive Correction and Biomechanical Strength Following SMILE With a 110- or 160-mum Cap Thickness, Evaluated Ex Vivo by Inflation Test. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Apr 1;59(5):1836-1843. doi: 10.1167/iovs.17-23675.
- Fernandez J, Rodriguez-Vallejo M, Martinez J, Tauste A, Pinero DP. Corneal biomechanics after laser refractive surgery: Unmasking differences between techniques. J Cataract Refract Surg. 2018 Mar;44(3):390-398. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.10.054. Epub 2018 Mar 31.
- Weng S, Liu M, Yang X, Liu F, Zhou Y, Lin H, Liu Q. Evaluation of Human Corneal Lenticule Quality After SMILE With Different Cap Thicknesses Using Scanning Electron Microscopy. Cornea. 2018 Jan;37(1):59-65. doi: 10.1097/ICO.0000000000001404.
- He M, Wang W, Ding H, Zhong X. Comparison of Two Cap Thickness in Small Incision Lenticule Extraction: 100mum versus 160mum. PLoS One. 2016 Sep 21;11(9):e0163259. doi: 10.1371/journal.pone.0163259. eCollection 2016.
- Liu M, Zhou Y, Wu X, Ye T, Liu Q. Comparison of 120- and 140-mum SMILE Cap Thickness Results in Eyes With Thick Corneas. Cornea. 2016 Oct;35(10):1308-14. doi: 10.1097/ICO.0000000000000924.
- El-Massry AA, Goweida MB, Shama Ael-S, Elkhawaga MH, Abdalla MF. Contralateral Eye Comparison Between Femtosecond Small Incision Intrastromal Lenticule Extraction at Depths of 100 and 160 mum. Cornea. 2015 Oct;34(10):1272-5. doi: 10.1097/ICO.0000000000000571.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2017-0063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .