Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání klinických výsledků extrakce čočky malým řezem (SMILE) mezi různou tloušťkou čepice.

15. října 2020 aktualizováno: Yonsei University

V posledních dvou desetiletích byla v oblasti refrakční chirurgie rohovky zavedena technologie femtosekundového laseru (FSL) a přinesla pozoruhodnou inovaci. Může provést disekci tkáně prostřednictvím fotodisrupce a kavitace plazmy. Zpočátku se FSL používal převážně k vytvoření rohovkového laloku při provádění laserové keratomileuzy in situ (LASIK), po které následovala stromální ablace pomocí excimerového laseru. Byla vyvinuta nová chirurgická technika nazvaná extrakce femtosekundové lentikuly (FLEx), která využívá pouze FSL k disekci dvou rozhraní k vytvoření refrakční lentikuly a k jejímu odstranění, což je velmi podobné jako u LASIK. Malá incizní extrakce lentikuly (SMILE), což je pokročilá forma all-in-one FSL refrakční techniky, nevytváří rohovkový lalok, ale dělá malý řez, kde je oddělená refrakční lentikula odstraněna skrz, a horní část rohovkové tkáně je tzv. víčko. Od doby, kdy byly v roce 2011 poprvé publikovány klinické výsledky SMILE, je SMILE celosvětově široce používán ke korekci krátkozrakosti nebo myopického astigmatismu. SMILE poskytuje vynikající vizuální výsledky a má výhody včetně menšího snížení citlivosti rohovky a absence komplikací souvisejících s chlopní ve srovnání s LASIK.

Protože ektázie rohovky po refrakční chirurgii je jednou z nejděsivějších komplikací, biomechanika rohovky se stala předmětem zájmu mnoha výzkumníků a lékařů. Teoreticky může SMILE zachovat biomechaniku rohovky lépe než LASIK, protože přední stroma, které je tužší než zadní stroma, zůstává u SMILE nedotčené. Existují však určité kontroverze, protože předchozí studie zkoumající biomechaniku rohovky uváděly nekonzistentní výsledky, ačkoli SMILE byl hlášen stejný nebo lepší než LASIK. Po SMILE bylo také hlášeno oslabení biomechaniky rohovky a iatrogenní ektázie rohovky. Navíc, protože pevnost v tahu rohovky postupně klesá, jak jde dozadu, vytvoření hlubší refrakční lentikuly může mít za následek silnější rohovku zachováním většího množství předních lamel rohovky. Ale naopak je známo, že ponechání dostatečného reziduálního stromálního lůžka je důležité při prevenci iatrogenní ektázie rohovky, takže vytvoření tenké čepičky může být účinné a žádoucí. Ačkoli mnoho výzkumů zkoumalo rozdíl v biomechanické odpovědi mezi SMILE a LASIK, existuje jen málo studií hodnotících závislost tloušťky čepice na pooperační biomechanické síle po SMILE. El-Massry a kol. uvedli, že silnější tloušťka čepice ukázala vyšší pooperační hysterezi rohovky (CH) a faktor rezistence rohovky (CRF) s analyzátorem oční odezvy (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY), což nemusí být optimální pro jasný popis viskozity a elasticity rohovky,3; nicméně, jiné studie byly předloženy, že neexistuje žádný významný rozdíl v biomechanice rohovky s tloušťkou čepičky. Neexistuje žádná srovnávací studie na lidech s použitím Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Německo), navzdory přítomnosti studie s použitím Corvis ST v králičích očích. Kromě toho nebyla dosud provedena žádná prospektivní studie s velkým počtem subjektů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 20 let nebo starší.
  2. Krátkozrakost
  3. Kdo je ochoten podstoupit operaci SMILE

Kritéria vyloučení:

  1. závažné onemocnění očního povrchu
  2. jakékoli onemocnění rohovky, katarakta, glaukom, makulární onemocnění nebo předchozí nitrooční nebo rohovková operace v anamnéze
  3. Pacienti s podezřením na keratokonus na topografii rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 120 μm skupina
Subjekty podstoupily SMILE pomocí 120 μm čepice.
Operace byla provedena standardizovanými technikami s technikou trojité centrování za použití 500-kHz systému VisuMax (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Německo). Horní hloubka čepičky byla nastavena na 120 nebo 140 um a délka bočního řezu byla nastavena na 2 mm. Jakmile byly definovány přední (horní) a zadní (dolní) roviny lentikuly, byly přední a zadní rozhraní vypreparovány pomocí mikropetály s tupým kruhovým hrotem a extrahovány středními kleštěmi. Následně byla hodnocena integrita lentikuly.
ACTIVE_COMPARATOR: 140 μm skupina
Subjekty podstoupily SMILE pomocí 140 μm čepice.
Operace byla provedena standardizovanými technikami s technikou trojité centrování za použití 500-kHz systému VisuMax (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Německo). Horní hloubka čepičky byla nastavena na 120 nebo 140 um a délka bočního řezu byla nastavena na 2 mm. Jakmile byly definovány přední (horní) a zadní (dolní) roviny lentikuly, byly přední a zadní rozhraní vypreparovány pomocí mikropetály s tupým kruhovým hrotem a extrahovány středními kleštěmi. Následně byla hodnocena integrita lentikuly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neopravená ostrost vidění na dálku
Časové okno: od předoperační do pooperační 6 měsíců
Nekorigovaná ostrost vidění na dálku na stupnici logMAR bude porovnána mezi dvěma skupinami v každém časovém bodě.
od předoperační do pooperační 6 měsíců
Opravená ostrost vidění na dálku
Časové okno: od předoperační do pooperační 6 měsíců
Korigovaná ostrost vidění na dálku v měřítku logMAR bude porovnána mezi dvěma skupinami v každém časovém bodě.
od předoperační do pooperační 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Celková aberace vyššího řádu v každém časovém bodě mezi dvěma skupinami.
Časové okno: od předoperační do pooperační 6 měsíců

Celkové aberace vyššího řádu, sférické aberace a aberace v kómatu se vyšetřují pomocí Keratron Scout (Optikon 2000, Řím, Itálie). Jejich jednotkou je "μm".

1,2. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány celkové aberace vyššího řádu v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.

od předoperační do pooperační 6 měsíců
2. Celkové změny aberací vyššího řádu od výchozí hodnoty v každém pooperačním časovém bodě mezi dvěma skupinami.
Časové okno: od předoperační do pooperační 6 měsíců

Celkové aberace vyššího řádu, sférické aberace a aberace v kómatu se vyšetřují pomocí Keratron Scout (Optikon 2000, Řím, Itálie). Jejich jednotkou je "μm".

1,2. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány celkové aberace vyššího řádu v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.

od předoperační do pooperační 6 měsíců
3.Sférická aberace v každém časovém bodě mezi dvěma skupinami.
Časové okno: od předoperační do pooperační 6 měsíců
3,4. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány sférické aberace v každém časovém bodě a změna od základní linie v každém časovém bodě.
od předoperační do pooperační 6 měsíců
4.Sférická aberace se mezi oběma skupinami mění od výchozí hodnoty v každém pooperačním časovém bodě.
Časové okno: od předoperační do pooperační 6 měsíců
3,4. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány sférické aberace v každém časovém bodě a změna od základní linie v každém časovém bodě.
od předoperační do pooperační 6 měsíců
5.Komatová aberace v každém časovém bodě mezi dvěma skupinami.
Časové okno: od předoperační do pooperační 6 měsíců

5,6. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány aberace kómatu v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.

Biomechanika rohovky včetně poměru amplitudy deformace (DA poměr) a parametru tuhosti při první aplanaci (SP-A1) je zkoumána pomocí Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Německo). Jednotkou SP-A1 je "mm Hg/mm" a poměr DA je bez jednotek.

od předoperační do pooperační 6 měsíců
6. Aberace kómatu se mezi oběma skupinami mění od výchozí hodnoty v každém pooperačním časovém bodě.
Časové okno: od předoperační do pooperační 6 měsíců

5,6. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány aberace kómatu v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.

Biomechanika rohovky včetně poměru amplitudy deformace (DA poměr) a parametru tuhosti při první aplanaci (SP-A1) je zkoumána pomocí Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Německo). Jednotkou SP-A1 je "mm Hg/mm" a poměr DA je bez jednotek.

od předoperační do pooperační 6 měsíců
7. Poměr amplitud deformace (DA poměr) v každém časovém bodě mezi dvěma skupinami.
Časové okno: od předoperační do pooperační 6 měsíců
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán poměr 7,8 DA v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
od předoperační do pooperační 6 měsíců
8. Poměr DA se mezi těmito dvěma skupinami mění od výchozí hodnoty v každém pooperačním časovém bodě.
Časové okno: od předoperační do pooperační 6 měsíců
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán poměr 7,8 DA v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
od předoperační do pooperační 6 měsíců
9. Parametr tuhosti při první aplanaci (SP-A1) v každém časovém bodě mezi dvěma skupinami.
Časové okno: od předoperační do pooperační 6 měsíců
Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány 9,10 SP-A1 v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
od předoperační do pooperační 6 měsíců
10. SP-A1 se mění od výchozí hodnoty v každém pooperačním časovém bodě mezi dvěma skupinami.
Časové okno: od předoperační do pooperační 6 měsíců
Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány 9,10 SP-A1 v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
od předoperační do pooperační 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2017-0063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit