- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03584555
Comparação dos resultados clínicos da extração de lentículas por incisão pequena (SMILE) entre diferentes espessuras de cápsula.
Nas últimas duas décadas, a tecnologia do laser de femtosegundo (FSL) foi introduzida no campo da cirurgia refrativa da córnea e trouxe uma inovação notável. Pode fazer dissecação de tecidos através de fotodisrupção e cavitação de plasma. Inicialmente, o FSL foi usado predominantemente para fazer uma aba da córnea ao realizar laser in situ keratomileusis (LASIK), que é seguido por ablação estromal usando excimer laser. Foi desenvolvida uma nova técnica cirúrgica chamada extração de lentícula de femtosegundo (FLEx) que usa apenas FSL para dissecar duas interfaces para criar lentícula refrativa e depois removê-la, o que é muito semelhante ao LASIK. A extração de lentícula de pequena incisão (SMILE), que é a forma avançada da técnica de refração FSL tudo-em-um, não faz uma aba da córnea, em vez disso, faz uma pequena incisão onde a lentícula de refração separada é removida e a parte superior do tecido da córnea é chamada boné. Desde que os resultados clínicos do SMILE foram publicados pela primeira vez em 2011, o SMILE tem sido amplamente utilizado para correção de miopia ou astigmatismo miópico em todo o mundo. O SMILE oferece excelentes resultados visuais e tem vantagens, incluindo uma menor diminuição na sensibilidade da córnea e ausência de complicações relacionadas ao retalho em comparação com o LASIK.
Como a ectasia da córnea após a cirurgia refrativa é uma das complicações mais terríveis, a biomecânica da córnea tem despertado o interesse de muitos pesquisadores e clínicos. Teoricamente, o SMILE pode preservar melhor a biomecânica da córnea do que o LASIK, porque o estroma anterior, que é mais rígido do que o estroma posterior, permanece intacto no SMILE. No entanto, existem algumas controvérsias, porque estudos anteriores investigando a biomecânica da córnea relataram resultados inconsistentes, embora o SMILE tenha sido relatado igual ou melhor que o LASIK. Enfraquecimento da biomecânica corneana e ectasia corneana iatrogênica também foram relatados após o SMILE. Além disso, como a resistência à tração da córnea diminui gradualmente à medida que vai para trás, a criação de lentículas refrativas mais profundas pode resultar em uma córnea mais forte, preservando mais as lamelas anteriores da córnea. Mas, ao contrário, sabe-se que deixar um leito estromal residual suficiente é importante na prevenção da ectasia iatrogênica da córnea, portanto, a criação de capa fina pode ser eficaz e desejável. Embora muitas pesquisas tenham investigado a diferença na resposta biomecânica entre SMILE e LASIK, existem poucos estudos avaliando a dependência da espessura da capa na força biomecânica pós-operatória após SMILE. El-Massry et al. relataram que a espessura da tampa mais espessa mostrou maior histerese corneana pós-operatória (CH) e fator de resistência corneana (CRF) com Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY), que pode não ser ideal para uma descrição clara da viscosidade e elasticidade da córnea,3 ; no entanto, outros estudos têm apresentado que não há diferença significativa da biomecânica da córnea com a espessura da capa. Não há nenhum estudo humano comparativo usando Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Alemanha), apesar da presença do estudo usando Corvis ST em olhos de coelho. Além disso, nenhum estudo prospectivo com grande número de indivíduos foi realizado até o momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade igual ou superior a 20 anos.
- Miopia
- Quem está disposto a fazer a cirurgia SMILE
Critério de exclusão:
- doença grave da superfície ocular
- qualquer doença da córnea, catarata, glaucoma, doença macular ou história prévia de cirurgia intraocular ou da córnea
- Pacientes com suspeita de ceratocone na topografia corneana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de 120 μm
Os indivíduos foram submetidos ao SMILE usando cap de 120 μm.
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A cirurgia foi realizada com técnicas padronizadas com técnica de tripla centralização usando o sistema VisuMax de 500 KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemanha).
A profundidade superior da tampa foi definida como 120 ou 140 µm e o comprimento do corte lateral foi definido como 2 mm.
Uma vez definidos os planos anterior (superior) e posterior (inferior) da lentícula, as interfaces anterior e posterior foram dissecadas usando uma micropétala com ponta circular romba e extraídas com uma pinça central.
A integridade da lentícula foi avaliada posteriormente.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de 140 μm
Os indivíduos foram submetidos ao SMILE usando cap de 140 μm.
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A cirurgia foi realizada com técnicas padronizadas com técnica de tripla centralização usando o sistema VisuMax de 500 KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemanha).
A profundidade superior da tampa foi definida como 120 ou 140 µm e o comprimento do corte lateral foi definido como 2 mm.
Uma vez definidos os planos anterior (superior) e posterior (inferior) da lentícula, as interfaces anterior e posterior foram dissecadas usando uma micropétala com ponta circular romba e extraídas com uma pinça central.
A integridade da lentícula foi avaliada posteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual de distância não corrigida
Prazo: do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
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A acuidade visual à distância não corrigida na escala logMAR será comparada entre os dois grupos em cada ponto de tempo.
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do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
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Acuidade visual à distância corrigida
Prazo: do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
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A acuidade visual à distância corrigida na escala logMAR será comparada entre os dois grupos em cada ponto de tempo.
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do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
1.Aberração total de ordem superior em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
|
Aberrações totais de ordem superior, aberrações esféricas e aberrações de coma são examinadas usando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Itália). A unidade deles é "μm". 1,2. As aberrações totais de ordem superior em cada ponto de tempo e a mudança da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos. |
do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
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2. Mudanças de aberração de ordem superior total desde a linha de base em cada ponto de tempo pós-operatório entre os dois grupos.
Prazo: do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
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Aberrações totais de ordem superior, aberrações esféricas e aberrações de coma são examinadas usando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Itália). A unidade deles é "μm". 1,2. As aberrações totais de ordem superior em cada ponto de tempo e a mudança da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos. |
do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
|
3.Aberração esférica em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
|
3,4.
As aberrações esféricas em cada ponto de tempo e a mudança da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.
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do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
|
4. A aberração esférica muda da linha de base em cada ponto de tempo pós-operatório entre os dois grupos.
Prazo: do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
|
3,4.
As aberrações esféricas em cada ponto de tempo e a mudança da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.
|
do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
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5. Aberração do coma em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
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5,6. As aberrações do coma em cada ponto de tempo e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos. A biomecânica da córnea, incluindo a taxa de amplitude de deformação (razão DA) e o parâmetro de rigidez na primeira aplanação (SP-A1), é examinada usando Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Alemanha). A unidade de SP-A1 é "mm Hg/mm" e a relação DA não tem unidade. |
do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
|
6. A aberração do coma muda da linha de base em cada ponto de tempo pós-operatório entre os dois grupos.
Prazo: do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
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5,6. As aberrações do coma em cada ponto de tempo e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos. A biomecânica da córnea, incluindo a taxa de amplitude de deformação (razão DA) e o parâmetro de rigidez na primeira aplanação (SP-A1), é examinada usando Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Alemanha). A unidade de SP-A1 é "mm Hg/mm" e a relação DA não tem unidade. |
do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
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7. Relação de amplitude de deformação (relação DA) em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
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A proporção de 7,8 DA em cada ponto de tempo e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.
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do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
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A relação 8.DA muda da linha de base em cada ponto de tempo pós-operatório entre os dois grupos.
Prazo: do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
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A proporção de 7,8 DA em cada ponto de tempo e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.
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do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
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9.Parâmetro de rigidez na primeira aplanação (SP-A1) em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
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9,10 SP-A1 em cada ponto de tempo e mudança da linha de base em cada ponto de tempo serão comparados entre os dois grupos.
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do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
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10.SP-A1 muda da linha de base em cada ponto de tempo pós-operatório entre os dois grupos.
Prazo: do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
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9,10 SP-A1 em cada ponto de tempo e mudança da linha de base em cada ponto de tempo serão comparados entre os dois grupos.
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do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Damgaard IB, Ivarsen A, Hjortdal J. Refractive Correction and Biomechanical Strength Following SMILE With a 110- or 160-mum Cap Thickness, Evaluated Ex Vivo by Inflation Test. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Apr 1;59(5):1836-1843. doi: 10.1167/iovs.17-23675.
- Fernandez J, Rodriguez-Vallejo M, Martinez J, Tauste A, Pinero DP. Corneal biomechanics after laser refractive surgery: Unmasking differences between techniques. J Cataract Refract Surg. 2018 Mar;44(3):390-398. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.10.054. Epub 2018 Mar 31.
- Weng S, Liu M, Yang X, Liu F, Zhou Y, Lin H, Liu Q. Evaluation of Human Corneal Lenticule Quality After SMILE With Different Cap Thicknesses Using Scanning Electron Microscopy. Cornea. 2018 Jan;37(1):59-65. doi: 10.1097/ICO.0000000000001404.
- He M, Wang W, Ding H, Zhong X. Comparison of Two Cap Thickness in Small Incision Lenticule Extraction: 100mum versus 160mum. PLoS One. 2016 Sep 21;11(9):e0163259. doi: 10.1371/journal.pone.0163259. eCollection 2016.
- Liu M, Zhou Y, Wu X, Ye T, Liu Q. Comparison of 120- and 140-mum SMILE Cap Thickness Results in Eyes With Thick Corneas. Cornea. 2016 Oct;35(10):1308-14. doi: 10.1097/ICO.0000000000000924.
- El-Massry AA, Goweida MB, Shama Ael-S, Elkhawaga MH, Abdalla MF. Contralateral Eye Comparison Between Femtosecond Small Incision Intrastromal Lenticule Extraction at Depths of 100 and 160 mum. Cornea. 2015 Oct;34(10):1272-5. doi: 10.1097/ICO.0000000000000571.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2017-0063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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