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Comparação dos resultados clínicos da extração de lentículas por incisão pequena (SMILE) entre diferentes espessuras de cápsula.

15 de outubro de 2020 atualizado por: Yonsei University

Nas últimas duas décadas, a tecnologia do laser de femtosegundo (FSL) foi introduzida no campo da cirurgia refrativa da córnea e trouxe uma inovação notável. Pode fazer dissecação de tecidos através de fotodisrupção e cavitação de plasma. Inicialmente, o FSL foi usado predominantemente para fazer uma aba da córnea ao realizar laser in situ keratomileusis (LASIK), que é seguido por ablação estromal usando excimer laser. Foi desenvolvida uma nova técnica cirúrgica chamada extração de lentícula de femtosegundo (FLEx) que usa apenas FSL para dissecar duas interfaces para criar lentícula refrativa e depois removê-la, o que é muito semelhante ao LASIK. A extração de lentícula de pequena incisão (SMILE), que é a forma avançada da técnica de refração FSL tudo-em-um, não faz uma aba da córnea, em vez disso, faz uma pequena incisão onde a lentícula de refração separada é removida e a parte superior do tecido da córnea é chamada boné. Desde que os resultados clínicos do SMILE foram publicados pela primeira vez em 2011, o SMILE tem sido amplamente utilizado para correção de miopia ou astigmatismo miópico em todo o mundo. O SMILE oferece excelentes resultados visuais e tem vantagens, incluindo uma menor diminuição na sensibilidade da córnea e ausência de complicações relacionadas ao retalho em comparação com o LASIK.

Como a ectasia da córnea após a cirurgia refrativa é uma das complicações mais terríveis, a biomecânica da córnea tem despertado o interesse de muitos pesquisadores e clínicos. Teoricamente, o SMILE pode preservar melhor a biomecânica da córnea do que o LASIK, porque o estroma anterior, que é mais rígido do que o estroma posterior, permanece intacto no SMILE. No entanto, existem algumas controvérsias, porque estudos anteriores investigando a biomecânica da córnea relataram resultados inconsistentes, embora o SMILE tenha sido relatado igual ou melhor que o LASIK. Enfraquecimento da biomecânica corneana e ectasia corneana iatrogênica também foram relatados após o SMILE. Além disso, como a resistência à tração da córnea diminui gradualmente à medida que vai para trás, a criação de lentículas refrativas mais profundas pode resultar em uma córnea mais forte, preservando mais as lamelas anteriores da córnea. Mas, ao contrário, sabe-se que deixar um leito estromal residual suficiente é importante na prevenção da ectasia iatrogênica da córnea, portanto, a criação de capa fina pode ser eficaz e desejável. Embora muitas pesquisas tenham investigado a diferença na resposta biomecânica entre SMILE e LASIK, existem poucos estudos avaliando a dependência da espessura da capa na força biomecânica pós-operatória após SMILE. El-Massry et al. relataram que a espessura da tampa mais espessa mostrou maior histerese corneana pós-operatória (CH) e fator de resistência corneana (CRF) com Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY), que pode não ser ideal para uma descrição clara da viscosidade e elasticidade da córnea,3 ; no entanto, outros estudos têm apresentado que não há diferença significativa da biomecânica da córnea com a espessura da capa. Não há nenhum estudo humano comparativo usando Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Alemanha), apesar da presença do estudo usando Corvis ST em olhos de coelho. Além disso, nenhum estudo prospectivo com grande número de indivíduos foi realizado até o momento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade igual ou superior a 20 anos.
  2. Miopia
  3. Quem está disposto a fazer a cirurgia SMILE

Critério de exclusão:

  1. doença grave da superfície ocular
  2. qualquer doença da córnea, catarata, glaucoma, doença macular ou história prévia de cirurgia intraocular ou da córnea
  3. Pacientes com suspeita de ceratocone na topografia corneana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de 120 μm
Os indivíduos foram submetidos ao SMILE usando cap de 120 μm.
A cirurgia foi realizada com técnicas padronizadas com técnica de tripla centralização usando o sistema VisuMax de 500 KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemanha). A profundidade superior da tampa foi definida como 120 ou 140 µm e o comprimento do corte lateral foi definido como 2 mm. Uma vez definidos os planos anterior (superior) e posterior (inferior) da lentícula, as interfaces anterior e posterior foram dissecadas usando uma micropétala com ponta circular romba e extraídas com uma pinça central. A integridade da lentícula foi avaliada posteriormente.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de 140 μm
Os indivíduos foram submetidos ao SMILE usando cap de 140 μm.
A cirurgia foi realizada com técnicas padronizadas com técnica de tripla centralização usando o sistema VisuMax de 500 KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemanha). A profundidade superior da tampa foi definida como 120 ou 140 µm e o comprimento do corte lateral foi definido como 2 mm. Uma vez definidos os planos anterior (superior) e posterior (inferior) da lentícula, as interfaces anterior e posterior foram dissecadas usando uma micropétala com ponta circular romba e extraídas com uma pinça central. A integridade da lentícula foi avaliada posteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual de distância não corrigida
Prazo: do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
A acuidade visual à distância não corrigida na escala logMAR será comparada entre os dois grupos em cada ponto de tempo.
do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
Acuidade visual à distância corrigida
Prazo: do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
A acuidade visual à distância corrigida na escala logMAR será comparada entre os dois grupos em cada ponto de tempo.
do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1.Aberração total de ordem superior em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses

Aberrações totais de ordem superior, aberrações esféricas e aberrações de coma são examinadas usando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Itália). A unidade deles é "μm".

1,2. As aberrações totais de ordem superior em cada ponto de tempo e a mudança da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.

do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
2. Mudanças de aberração de ordem superior total desde a linha de base em cada ponto de tempo pós-operatório entre os dois grupos.
Prazo: do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses

Aberrações totais de ordem superior, aberrações esféricas e aberrações de coma são examinadas usando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Itália). A unidade deles é "μm".

1,2. As aberrações totais de ordem superior em cada ponto de tempo e a mudança da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.

do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
3.Aberração esférica em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
3,4. As aberrações esféricas em cada ponto de tempo e a mudança da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.
do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
4. A aberração esférica muda da linha de base em cada ponto de tempo pós-operatório entre os dois grupos.
Prazo: do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
3,4. As aberrações esféricas em cada ponto de tempo e a mudança da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.
do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
5. Aberração do coma em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses

5,6. As aberrações do coma em cada ponto de tempo e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.

A biomecânica da córnea, incluindo a taxa de amplitude de deformação (razão DA) e o parâmetro de rigidez na primeira aplanação (SP-A1), é examinada usando Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Alemanha). A unidade de SP-A1 é "mm Hg/mm" e a relação DA não tem unidade.

do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
6. A aberração do coma muda da linha de base em cada ponto de tempo pós-operatório entre os dois grupos.
Prazo: do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses

5,6. As aberrações do coma em cada ponto de tempo e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.

A biomecânica da córnea, incluindo a taxa de amplitude de deformação (razão DA) e o parâmetro de rigidez na primeira aplanação (SP-A1), é examinada usando Corvis ST (Oculus, Wetzlar, Alemanha). A unidade de SP-A1 é "mm Hg/mm" e a relação DA não tem unidade.

do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
7. Relação de amplitude de deformação (relação DA) em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
A proporção de 7,8 DA em cada ponto de tempo e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.
do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
A relação 8.DA muda da linha de base em cada ponto de tempo pós-operatório entre os dois grupos.
Prazo: do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
A proporção de 7,8 DA em cada ponto de tempo e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.
do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
9.Parâmetro de rigidez na primeira aplanação (SP-A1) em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
9,10 SP-A1 em cada ponto de tempo e mudança da linha de base em cada ponto de tempo serão comparados entre os dois grupos.
do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
10.SP-A1 muda da linha de base em cada ponto de tempo pós-operatório entre os dois grupos.
Prazo: do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses
9,10 SP-A1 em cada ponto de tempo e mudança da linha de base em cada ponto de tempo serão comparados entre os dois grupos.
do pré-operatório ao pós-operatório 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

26 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

26 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2017-0063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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