- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03584555
Cap 두께에 따른 Small-incision Lenticule Extraction (SMILE)의 임상적 결과 비교.
지난 20년 동안 펨토초 레이저(FSL) 기술은 각막 굴절 수술 분야에 도입되어 놀라운 혁신을 가져왔습니다. 그것은 광파괴와 플라즈마 캐비테이션을 통해 조직 해부를 만들 수 있습니다. 처음에 FSL은 LASIK(Laser in situ keratomileusis)를 수행할 때 각막 절편을 만드는 데 주로 사용되었으며, 이후 엑시머 레이저를 사용하여 기질 절제가 뒤따릅니다. 펨토초 수정체 추출(FLEx)이라는 새로운 수술 기법이 개발되었습니다. 이는 FSL만 사용하여 두 개의 인터페이스를 해부하여 굴절 수정체를 만든 다음 제거하는 것으로 LASIK과 매우 유사합니다. SMILE(Small Incision lenticule Extraction)은 올인원 FSL 굴절기법의 발전된 형태로 각막절편을 만드는 것이 아니라 분리된 굴절렌즈를 제거하는 부분을 작게 절개하여 각막조직의 윗부분을 각막조직이라고 합니다. 캡. 2011년 SMILE의 임상 결과가 처음 발표된 이후 SMILE은 전 세계적으로 근시 또는 근시 난시 교정에 널리 사용되고 있다. SMILE은 LASIK에 비해 시각적인 결과가 우수하고 각막 민감도 감소가 적고 절편 관련 합병증이 없다는 장점이 있습니다.
굴절 수술 후 각막 확장증은 가장 무서운 합병증 중 하나이기 때문에 각막 생체 역학은 많은 연구자와 임상의의 관심을 끌었습니다. SMILE은 이론적으로 후방기질보다 딱딱한 전방기질이 온전하게 남아 있어 라식보다 각막 생체역학을 더 잘 보존할 수 있다. 그러나 SMILE이 LASIK과 동등하거나 더 우수하다는 보고가 있음에도 불구하고 각막 생체역학을 조사한 이전 연구에서는 일관되지 않은 결과가 보고되어 논란의 여지가 있습니다. 각막 생체 역학의 약화 및 의원성 각막 확장증도 SMILE 후 보고되었습니다. 또한 각막의 인장강도는 뒤로 갈수록 점점 약해지기 때문에 깊은 굴절렌즈를 만들면 각막의 앞판을 더 많이 보존하여 각막을 더 튼튼하게 만들 수 있다. 그러나 반대로 충분한 잔류기질층을 남기는 것이 의원성 각막확장증을 예방하는 데 중요한 것으로 알려져 있으므로 얇은 캡을 만드는 것이 효과적이고 바람직할 수 있습니다. SMILE과 LASIK 사이의 생체역학적 반응의 차이에 대해 많은 연구가 조사되었지만 SMILE 후 수술 후 생체역학적 강도에 대한 캡 두께의 의존성을 평가하는 연구는 거의 없습니다. El-Massryet al. 캡 두께가 두꺼울수록 Ocular Response Analyzer(ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, NY)에서 수술 후 각막 히스테리시스(CH) 및 각막 저항 계수(CRF)가 더 높게 나타났다고 보고했습니다. 각막의,3 ; 그러나 캡 두께에 따른 각막 생체역학의 유의한 차이가 없다는 다른 연구들이 제시되었습니다. 토끼 눈에 Corvis ST를 사용한 연구가 존재함에도 불구하고 Corvis ST(Oculus, Wetzlar, Germany)를 사용한 인간 비교 연구는 없습니다. 또한, 현재까지 많은 피험자를 대상으로 한 전향적 연구는 수행되지 않았다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상.
- 근시
- 스마일 수술을 받으려는 분
제외 기준:
- 심한 안구 표면 질환
- 모든 각막 질환, 백내장, 녹내장, 황반 질환 또는 안내 또는 각막 수술의 이전 병력
- 각막지형상 원추각막이 의심되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 120μm 그룹
대상자는 120μm 캡을 사용하여 SMILE을 시행하였다.
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수술은 500-KHz VisuMax 시스템(Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germany)을 사용하여 삼중 중심화 기법으로 표준화된 기법으로 시행하였다.
우수한 캡 깊이는 120 또는 140μm로 설정하고 사이드 컷의 길이는 2mm로 설정했습니다.
렌티큘의 전방(상부) 및 후방(하부) 평면이 정의되면 전방 및 후방 인터페이스를 무딘 원형 팁이 있는 미세꽃잎을 사용하여 해부하고 미드포셉으로 추출했습니다.
렌티큘의 무결성은 이후에 평가되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 140μm 그룹
대상자는 140μm 캡을 사용하여 SMILE을 시행하였다.
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수술은 500-KHz VisuMax 시스템(Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germany)을 사용하여 삼중 중심화 기법으로 표준화된 기법으로 시행하였다.
우수한 캡 깊이는 120 또는 140μm로 설정하고 사이드 컷의 길이는 2mm로 설정했습니다.
렌티큘의 전방(상부) 및 후방(하부) 평면이 정의되면 전방 및 후방 인터페이스를 무딘 원형 팁이 있는 미세꽃잎을 사용하여 해부하고 미드포셉으로 추출했습니다.
렌티큘의 무결성은 이후에 평가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정되지 않은 원거리 시력
기간: 수술전부터 수술후 6개월까지
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LogMAR 척도의 교정되지 않은 원거리 시력은 각 시점에서 두 그룹 간에 비교됩니다.
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수술전부터 수술후 6개월까지
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교정된 원거리 시력
기간: 수술전부터 수술후 6개월까지
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각 시점에서 두 그룹 간에 logMAR 척도의 교정된 원거리 시력을 비교합니다.
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수술전부터 수술후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 두 그룹 사이의 각 시점에서 총 고차 수차.
기간: 수술전부터 수술후 6개월까지
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총 고차 수차, 구면 수차 및 코마 수차는 Keratron Scout(Optikon 2000, Rome, Italy)를 사용하여 검사합니다. 단위는 "μm"입니다. 1,2. 각 시점에서의 총 고차 수차 및 각 시점에서의 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다. |
수술전부터 수술후 6개월까지
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2. 두 그룹 사이의 각 수술 후 시점에서 기준선에서 총 고차 수차 변화.
기간: 수술전부터 수술후 6개월까지
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총 고차 수차, 구면 수차 및 코마 수차는 Keratron Scout(Optikon 2000, Rome, Italy)를 사용하여 검사합니다. 단위는 "μm"입니다. 1,2. 각 시점에서의 총 고차 수차 및 각 시점에서의 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다. |
수술전부터 수술후 6개월까지
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3. 두 그룹 사이의 각 시점에서 구면 수차.
기간: 수술전부터 수술후 6개월까지
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3,4.
각 시점의 구면 수차와 각 시점의 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술전부터 수술후 6개월까지
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4. 구면 수차는 기준선에서 두 그룹 사이의 각 수술 후 시점에서 변화합니다.
기간: 수술전부터 수술후 6개월까지
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3,4.
각 시점의 구면 수차와 각 시점의 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술전부터 수술후 6개월까지
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5. 두 그룹 사이의 각 시점에서 코마 수차.
기간: 수술전부터 수술후 6개월까지
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5,6. 각 시점에서의 코마 수차 및 각 시점에서의 기준선으로부터의 변화는 두 그룹 사이에서 비교될 것이다. Corvis ST(Oculus, Wetzlar, Germany)를 이용하여 변형진폭비(DA 비율), 첫 번째 압평시 강성 매개변수(SP-A1)를 포함하는 각막 생체역학을 검사하였다. SP-A1의 단위는 "mm Hg/mm"이며 DA 비율은 단위가 없습니다. |
수술전부터 수술후 6개월까지
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6. 두 그룹 사이의 각 수술 후 시점에서 혼수 수차는 기준선에서 변화합니다.
기간: 수술전부터 수술후 6개월까지
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5,6. 각 시점에서의 코마 수차 및 각 시점에서의 기준선으로부터의 변화는 두 그룹 사이에서 비교될 것이다. Corvis ST(Oculus, Wetzlar, Germany)를 이용하여 변형진폭비(DA 비율), 첫 번째 압평시 강성 매개변수(SP-A1)를 포함하는 각막 생체역학을 검사하였다. SP-A1의 단위는 "mm Hg/mm"이며 DA 비율은 단위가 없습니다. |
수술전부터 수술후 6개월까지
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7. 두 그룹 사이의 각 시점에서의 변형 진폭 비율(DA ratio).
기간: 수술전부터 수술후 6개월까지
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각 시점에서 7,8 DA 비율 및 각 시점에서 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술전부터 수술후 6개월까지
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8. DA 비율은 두 그룹 사이의 각 수술 후 시점에서 기준선에서 변경됩니다.
기간: 수술전부터 수술후 6개월까지
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각 시점에서 7,8 DA 비율 및 각 시점에서 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술전부터 수술후 6개월까지
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9. 두 그룹 사이의 각 시점에서 첫 번째 압평(SP-A1)에서의 강성 매개변수.
기간: 수술전부터 수술후 6개월까지
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각 시점에서 9,10 SP-A1 및 각 시점에서 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술전부터 수술후 6개월까지
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10. SP-A1은 두 그룹 간의 각 수술 후 시점에서 기준선에서 변경됩니다.
기간: 수술전부터 수술후 6개월까지
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각 시점에서 9,10 SP-A1 및 각 시점에서 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술전부터 수술후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Damgaard IB, Ivarsen A, Hjortdal J. Refractive Correction and Biomechanical Strength Following SMILE With a 110- or 160-mum Cap Thickness, Evaluated Ex Vivo by Inflation Test. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Apr 1;59(5):1836-1843. doi: 10.1167/iovs.17-23675.
- Fernandez J, Rodriguez-Vallejo M, Martinez J, Tauste A, Pinero DP. Corneal biomechanics after laser refractive surgery: Unmasking differences between techniques. J Cataract Refract Surg. 2018 Mar;44(3):390-398. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.10.054. Epub 2018 Mar 31.
- Weng S, Liu M, Yang X, Liu F, Zhou Y, Lin H, Liu Q. Evaluation of Human Corneal Lenticule Quality After SMILE With Different Cap Thicknesses Using Scanning Electron Microscopy. Cornea. 2018 Jan;37(1):59-65. doi: 10.1097/ICO.0000000000001404.
- He M, Wang W, Ding H, Zhong X. Comparison of Two Cap Thickness in Small Incision Lenticule Extraction: 100mum versus 160mum. PLoS One. 2016 Sep 21;11(9):e0163259. doi: 10.1371/journal.pone.0163259. eCollection 2016.
- Liu M, Zhou Y, Wu X, Ye T, Liu Q. Comparison of 120- and 140-mum SMILE Cap Thickness Results in Eyes With Thick Corneas. Cornea. 2016 Oct;35(10):1308-14. doi: 10.1097/ICO.0000000000000924.
- El-Massry AA, Goweida MB, Shama Ael-S, Elkhawaga MH, Abdalla MF. Contralateral Eye Comparison Between Femtosecond Small Incision Intrastromal Lenticule Extraction at Depths of 100 and 160 mum. Cornea. 2015 Oct;34(10):1272-5. doi: 10.1097/ICO.0000000000000571.
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연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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