FOLFOX + パニツムマブは、RAS 変異のない転移性結腸直腸腺癌患者のファーストラインとして、維持療法としてフルオロピリミジンの進行後に再導入ループを伴う「ストップ アンド ゴー」戦略に従います (OPTIPRIME)
2025年6月27日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
RAS 変異のない転移性結腸直腸腺癌患者のファーストラインとして、維持療法としてフルオロピリミジンを使用した進行後の再導入ループを伴う「ストップ アンド ゴー」戦略に従って FOLFOX + パニツムマブを評価する第 II 相試験
単群多施設第 II 相試験 主な目的は、戦略が失敗するまでの時間を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
OPTIPRIME 第 II 相非ランダム化試験の目的は、「ストップ アンド ゴー」戦略に従って、FOLFOX とパニツムマブの併用の有効性と忍容性を評価することです。
寛解導入療法中に疾患制御が達成された場合、オキサリプラチンとパニツムマブは 6 サイクル後に中止されます。フルオロピリミジン単独の維持治療は継続されます。
維持治療中に進行した場合、オキサリプラチンとパニツムマブの再導入ループが同じレジメンに従って行われます (疾患制御が達成された場合、再導入治療の 6 サイクル後の維持治療)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Albi、フランス
- Clinique Claude Bernard
-
Albi、フランス、81030
- Clinique Claude Bernard
-
Amiens、フランス
- Clinique de l'Europe
-
Amiens、フランス、80090
- Clinique de l'Europe
-
Amiens、フランス、80054
- Hopital Sud
-
Amiens、フランス
- CHU Amiens Picardie Hôpital Sud
-
Angers、フランス
- CHU
-
Angers CEDEX 9、フランス、49933
- CHU d'Angers
-
Antony、フランス、92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Antony、フランス
- Hôpital Privé
-
Arras、フランス、62000
- Centre Marie Curie
-
Arras、フランス
- Centre Marie Curie
-
Arras、フランス
- Hôpital Privé les Bonnettes
-
Arras CEDEX、フランス、62012
- Hopital Les Bonnettes
-
Avignon、フランス
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon、フランス
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne、フランス
- Centre Hospitalier Côte Basque
-
Bayonne CEDEX、フランス、64109
- CH Côte Basque
-
Beauvais、フランス、60021
- CH de Beauvais
-
Beauvais、フランス
- Centre Hospitalier
-
Boujan-sur-Libron、フランス、34760
- Polyclinique Saint Privat
-
Boulogne-sur-Mer、フランス
- Hopital Duchenne
-
Boulogne-sur-Mer、フランス、62222
- Cmco Cote D'Opale
-
Boulogne-sur-Mer、フランス、62321
- Hopital Duchenne
-
Brest、フランス
- CHU
-
Brest、フランス、29609
- Hopital Morvan - Chu
-
Béziers、フランス
- Centre Hospitalier
-
Béziers、フランス、34525
- Ch de Beziers Cedex
-
Caen、フランス
- Centre François Baclesse
-
Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
-
Cahors、フランス、46000
- CH Cahors
-
Challans、フランス
- Loire Vendee Ocean
-
Chartres、フランス
- Hôpital Louis Pasteur
-
Cholet、フランス
- Centre Hospitalier
-
Cholet、フランス、49325
- CH de Cholet
-
Châlons-en-Champagne、フランス、51005
- Centre Hospitalier Général
-
Châlons-en-Champagne、フランス
- Centre Hospitalier
-
Colmar、フランス、68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Colmar、フランス
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Corbeil-Essonnes、フランス
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Coudekerque-Branche、フランス
- Clinique de Flandre
-
Digne-les-Bains、フランス、04000
- Service de Medecine
-
Digne-les-Bains、フランス
- Centre Hospitalier
-
Dijon、フランス
- CHU
-
Dijon、フランス
- Centre G. François Leclerc
-
Dunkerque、フランス
- Centre Hospitalier
-
Dunkerque CEDEX 01、フランス、59385
- CH
-
FORT DE France、フランス
- CHU Martanique Hôpital Clarac
-
Flers、フランス
- CH J Monod
-
Flers CEDEX、フランス、61104
- Hopital Jacques Monod
-
Fréjus、フランス、83600
- Chi de Frejus Saint-Raphael
-
Fréjus、フランス
- CHI Fréjus St Raphaël
-
Grenoble、フランス
- Hopital Michallon
-
Kremlin Bicêtre、フランス
- Hôpital Bicêtre
-
La Chaussee St Victor、フランス、41260
- Polyclinique de Blois - 3Eme Etage
-
La Chaussée-Saint-Victor、フランス
- Polyclinique Blois
-
La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- CHD Vendée
-
La Roche-sur-Yon、フランス
- CHD VENDEE (Les Oudairies)
-
Le Mans、フランス
- Centre Hospitalier
-
Le Mans CEDEX 9、フランス、72037
- CH du Mans
-
Lens、フランス、62307
- Centre Hospitalier Schaffner
-
Lens、フランス
- Centre Hospitalier
-
Lille、フランス
- CHU Claude Huriez
-
Lille、フランス
- Hopital prive Le Bois
-
Lille、フランス、59037
- Chru Hopital Claude Huriez 4Eme Est
-
Lyon、フランス、69365
- Ch St Joseph-St Luc
-
Lyon、フランス
- CH Saint Joseph St Luc
-
Lyon、フランス
- Prive - Jean Mermoz
-
Mantes-la-Jolie、フランス
- Chi F. Quesnay
-
Marseille、フランス
- Hopital Europeen
-
Marseille、フランス、13331
- Hôpital Européen Marseille
-
Meaux、フランス、77100
- CH de Meaux
-
Meaux、フランス
- Centre Hospitalier
-
Mont-de-Marsan、フランス、40024
- Hôpital Layne
-
Montfermeil、フランス
- CHI
-
Montélimar、フランス
- Centre Hospitalier
-
Nancy、フランス、54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Nancy、フランス
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes、フランス、44277
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Nantes、フランス
- Le Confluent SAS
-
Niort、フランス
- Centre Hospitalier
-
Niort CEDEX、フランス、79021
- Ch de Niort - Sce D'Oncologie
-
Orléans、フランス
- CHR
-
Paris、フランス
- HEGP
-
Paris、フランス、75014
- CHU Cochin
-
Paris、フランス
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris、フランス
- Hôpital Cochin (APHP)
-
Paris、フランス
- La Pitié Salpétrière
-
Paris、フランス
- CHU Bichat
-
Paris、フランス
- Groupe Diaconnesses Croix St Simon
-
Paris CEDEX 13、フランス、75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pessac、フランス
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers、フランス
- CHU
-
Périgueux、フランス
- Polyclinique Francheville
-
Périgueux、フランス
- Centre Hospitalier
-
Quint-Fonsegrives、フランス
- Clinique de la Croix du Sud
-
Reims、フランス、51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Reims、フランス
- Institut du Cancer Courlancy
-
Romans-sur-Isère、フランス
- CH de Romans
-
Roubaix、フランス
- Centre Hospitalier
-
Rouen、フランス
- CHU
-
Rouen、フランス
- Saint Hilaire - Privee
-
Saint-Grégoire、フランス
- CHP
-
Saint-Jean、フランス
- Clinique de l'Union
-
Saint-Martin-Boulogne、フランス
- Centre Médical Côte d'Opale
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス
- Hopital Nord Chu Saint Etienne
-
Saint-Quentin、フランス
- Centre Hospitalier
-
Saint-Quentin CEDEX、フランス、02321
- Centre Hospitalier
-
Sainte-Colombe、フランス
- Clinique Trenel
-
Sainte-Foy-lès-Lyon、フランス
- Clinique Charcot
-
Strasbourg、フランス、67000
- Clinique Ste Anne
-
Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg、フランス
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg、フランス
- Clinique Sainte Anne
-
Tarbes、フランス、65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulon、フランス
- Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
-
Tours、フランス
- CHRU
-
Valenciennes、フランス
- Clinique des Dentellieres
-
Villeneuve-d'Ascq、フランス
- Hôpital Privé
-
Villeurbanne、フランス
- Médipôle Hôpital Mutualiste Lyon Villeurbanne
-
-
Lyon
-
Sainte Colombe、Lyon、フランス、69560
- Clinique Trenel
-
-
-
-
-
Fort-de-France、マルティニーク、97261
- CHU de Fort de France
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -RAS変異のない組織学的に証明された結腸直腸腺癌
- 確認された、切除不能な転移性疾患 (ステージ IV)
- -周術期または補助化学療法を除いて、以前の化学療法は中止されていません 12か月以上
- -RECIST v1.1基準による少なくとも1つの測定可能な転移
- 18歳以上
- 誰 ≤ 2
- 好中球 > 1500 /mm3、血小板 > 100,000/mm3、Hb > 9 g/dL
- MDRD式によるクレアチニンクリアランス> 50mL/分
- -血清ビリルビン < 25 µmol/L、AST、ALT、Alk Phos < 2.5 x ULN または肝転移の場合は < 5 x ULN
- PT > 60%、アルブミン ≥ 25g/L
- -推定余命は3か月以上
- 社会保障制度に加入している患者
- 患者のインフォームド コンセント フォームに署名
除外基準:
- -制御されていない症候性脳転移の存在
- RAS変異（KRASまたはNRAS変異）
- ワルファリンを服用している患者。 指定された有効用量の抗凝固剤で治療した場合、これを含める前に低分子量ヘパリンに置き換える必要があります。
- 既知のDPD欠乏症
- 末梢神経障害 > 1 (NCI CTCAE v4.0)
- 間質性肺炎または肺線維症の患者
- -結腸または直腸の慢性下痢または炎症性疾患の病歴、または対症療法中の閉塞または副閉塞の病歴
- コントロール不良の慢性皮膚病
- -研究で使用された医薬品に対する既知の特定の禁忌またはアレルギー
- 治験薬を含む別の臨床試験に同時に参加した患者（例：化学療法、標的療法、免疫療法）
- -医学的治療によって制御されていない動脈性高血圧（収縮期血圧≧160 mmHg末/または拡張期血圧≧90 mmHg）
- -過去6か月にわたって安定していない進行性の病状：肝不全、腎不全、呼吸不全
- -含める前の6か月間の次の状態：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、うっ血性心不全NYHAクラスII、IIIまたはIV、脳卒中または一過性脳虚血発作
- -移植を受けた患者、HIV、B型肝炎またはC型肝炎の血清陽性である、または他の免疫不全症候群を患っている患者
- -過去5年間の悪性病理の病歴 皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く、適切に治療された
- QT/QTc 間隔が男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上
- K+ < LNL、Mg2+ < LNL、Ca2+ < LNL
- 妊娠可能年齢の患者（男性および/または女性）、妊娠中または授乳中の女性、妊娠検査を受けていない出産可能年齢の女性における効果的な避妊の欠如
- 留置中または被後見人
- -地理的、社会的、または心理的理由により、治験中に医学的モニタリングを受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FOLFOX + パニツムマブ
14 日ごとに 1 サイクル： パニツムマブ：6 mg/kg を IV（J1）で 60 分間、1 回目の注入後 30 ～ 60 分間 オキサリプラチン：G5% で 85 mg/m² または IV（D1）で 0.9% の NaCl を 2 時間: IV で 400 mg/m² (エルボリンの場合は 200 mg/m²) (D1) 5Fu ボーラス : IV で 400 mg/m² 5FU 連続: 46 時間、IV で 2400 mg/m² LV5FU2 : 14 日ごとに 1 サイクル 酸フォリニーク : IV (D1) で 400 mg/m² (エルボリンの場合は 200 mg/m²)、2 時間 5FU ボーラス : IV で 400 mg/m²時間 |
FOLFOX + パニツムマブは、維持療法としてのフルオロピリミジンでの進行後に再導入ループを伴う「ストップ アンド ゴー」戦略に従う
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
戦略の失敗までの時間
時間枠：20ヶ月まで
|
戦略の失敗までの時間は、組み入れ日から戦略の失敗までの時間として定義されます（治療中の放射線学的進行または死亡、または最終的な治療の中止または補助療法を伴うまたは伴わない根治手術後の再発）。
|
20ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Baptiste Bachet, Pr、Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月26日
一次修了 (実際)
2025年3月30日
研究の完了 (実際)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月29日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月27日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FFCD 1605
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。