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FOLFOX + RAS 돌연변이가 없는 전이성 대장 선암 환자의 1차 치료로서 플루오로피리미딘을 유지 치료로 진행한 후 재도입 루프가 있는 "중지 및 이동" 전략에 따른 파니투무맙 (OPTIPRIME)

2023년 8월 16일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

RAS 돌연변이가 없는 전이성 결장직장 선암종 환자의 1차 치료로서 플루오로피리미딘을 유지 치료로 진행한 후 재도입 루프가 있는 "중단 및 이동" 전략에 따라 FOLFOX + 파니투무맙을 평가하는 제2상 연구

단일 부문, 다중 센터 2상 연구 주요 목적은 전략의 실패 시간을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

OPTIPRIME 2상 비무작위 연구의 목적은 "중단 후 진행" 전략에 따라 FOLFOX와 panitumumab의 조합의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다. 유도 치료 중에 질병 통제가 달성되면 옥살리플라틴과 파니투무맙은 6주기 후에 중단됩니다. 플루오로피리미딘 단독 유지 치료가 계속됩니다. 유지 치료 중 진행의 경우, 옥살리플라틴 및 파니투무맙 재도입 루프는 동일한 요법에 따라 수행됩니다(질병 통제가 달성된 경우 재도입 요법의 6주기 후 유지 치료).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 마르티니크
      • Fort-de-France, 마르티니크, 97261
        • CHU de Fort de France
  • 프랑스
      • Albi, 프랑스, 81030
        • Clinique Claude Bernard
      • Amiens, 프랑스, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Hopital Sud
      • Angers CEDEX 9, 프랑스, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antony, 프랑스, 92166
        • Hopital Prive d'Antony
      • Arras, 프랑스, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Arras CEDEX, 프랑스, 62012
        • Hopital Les Bonnettes
      • Bayonne CEDEX, 프랑스, 64109
        • CH Cote Basque
      • Beauvais, 프랑스, 60021
        • CH de Beauvais
      • Boujan-sur-Libron, 프랑스, 34760
        • Polyclinique Saint Privat
      • Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62222
        • Cmco Cote D'Opale
      • Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62321
        • Hôpital Duchenne
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Hopital Morvan - Chu
      • Béziers, 프랑스, 34525
        • Ch de Beziers Cedex
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Cahors, 프랑스, 46000
        • CH Cahors
      • Cholet, 프랑스, 49325
        • CH de Cholet
      • Châlons-en-Champagne, 프랑스, 51005
        • Centre Hospitalier General
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Digne-les-Bains, 프랑스, 04000
        • Service de Medecine
      • Dunkerque CEDEX 01, 프랑스, 59385
        • CH
      • Flers CEDEX, 프랑스, 61104
        • Hopital Jacques Monod
      • Fréjus, 프랑스, 83600
        • Chi de Frejus Saint-Raphael
      • La Chaussee St Victor, 프랑스, 41260
        • Polyclinique de Blois - 3Eme Etage
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans CEDEX 9, 프랑스, 72037
        • CH du Mans
      • Lens, 프랑스, 62307
        • Centre Hospitalier Schaffner
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Chru Hopital Claude Huriez 4Eme Est
      • Lyon, 프랑스, 69365
        • CH St Joseph-St Luc
      • Marseille, 프랑스, 13331
        • Hôpital Européen Marseille
      • Meaux, 프랑스, 77100
        • CH de Meaux
      • Mont-de-Marsan, 프랑스, 40024
        • Hôpital Layne
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, 프랑스, 44277
        • Hôpital privé du Confluent SAS
      • Niort CEDEX, 프랑스, 79021
        • Ch de Niort - Sce D'Oncologie
      • Paris, 프랑스, 75014
        • CHU Cochin
      • Paris, 프랑스
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris CEDEX 13, 프랑스, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saint-Quentin CEDEX, 프랑스, 02321
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Tarbes, 프랑스, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique PASTEUR
    • Lyon
      • Sainte Colombe, Lyon, 프랑스, 69560
        • Clinique Trenel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • - RAS 돌연변이가 없는 조직학적으로 입증된 대장 선암종
  • 확인된 절제 불가능한 전이성 질환(4기)
  • 12개월 이상 중단된 수술 전후 또는 보조 화학 요법을 제외한 이전 화학 요법 없음
  • RECIST v1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 전이
  • 연령 ≥ 18세
  • 누가 ≤ 2
  • 호중구 > 1500 /mm3, 혈소판 > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dL
  • 크레아티닌 청소율 > MDRD 공식에 따라 50mL/분
  • 간 전이의 경우 혈청 빌리루빈 < 25 µmol/L, AST, ALT, Alk Phos < 2.5 x ULN 또는 < 5 x ULN
  • PT > 60%, 알부민 ≥ 25g/L
  • 예상 수명 ≥ 3개월
  • 사회보장제도에 가입된 환자
  • 환자 정보 및 동의서 서명

제외 기준:

  • - 조절되지 않는 증상이 있는 뇌 전이의 존재
  • RAS 돌연변이(KRAS 또는 NRAS 돌연변이)
  • 환자 복용 와파린. 표시된 유효 용량의 항응고제로 치료하는 경우 포함하기 전에 저분자량 헤파린으로 대체해야 합니다.
  • 알려진 DPD 결핍
  • 말초 신경병증 > 1(NCI CTCAE v4.0)
  • 간질성폐렴 또는 폐섬유증 환자
  • 만성 설사 또는 결장 또는 직장의 염증성 질환의 병력, 대증 치료 중 폐색 또는 하위 폐색의 병력
  • 잘 조절되지 않는 만성 피부 질환
  • 연구에 사용된 의약품에 대한 모든 알려진 특정 금기 또는 알레르기
  • 시험용 약물(예: 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법)과 관련된 다른 임상 시험에 동시에 포함된 환자
  • 의학적 치료로 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 말기/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg)
  • 지난 6개월 동안 안정화되지 않은 모든 진행성 병리: 간부전, 신부전, 호흡 부전
  • 포함 전 6개월 동안 다음 조건: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥 우회로 수술, 울혈성 심부전 NYHA 클래스 II, III 또는 IV, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  • 이식을 받았거나 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청양성이거나 기타 면역결핍 증후군이 있는 환자
  • 지난 5년 동안 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 암종을 제외하고 적절하게 치료된 악성 병리의 병력
  • QT/QTc 간격 > 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 > 470msec
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • 가임기 환자(남성 및/또는 여성), 임신 또는 모유 수유 여성, 임신 검사를 받지 않은 가임기 여성의 효과적인 피임법 부족
  • 구금 또는 피보호자
  • 지리적, 사회적 또는 심리적인 이유로 시험 기간 동안 의료 모니터링을 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFOX + 파니투무맙

매 14일마다 1사이클: 파니투무맙: 6 mg/kg en IV(J1) 60분 동안 1차 주입 후 30~60분 Oxaliplatine: 85 mg/m² inG5% 또는 NaCl 0.9% in IV(D1) 2시간 동안 Acide folinique : 400 mg/m² (또는 Elvorine의 경우 200 mg/m²) 정맥 주사 (D1) 5Fu bolus : 400 mg/m² 정맥 주사 5FU 연속 : 2400 mg/m² 정맥 주사 동안 46시간

LV5FU2 : 14일마다 1주기 Acide folinique : 2시간 동안 IV(D1)에서 400 mg/m²(또는 Elvorine의 경우 200 mg/m²) 5FU bolus: IV에서 400 mg/m² 5FU 연속: 46 동안 IV에서 2400 mg/m² 시간
조합 제품: FOLFOX + 파니투무맙
FOLFOX + 유지 치료로서 플루오로피리미딘에 대한 진행 후 재도입 루프가 있는 "중지 및 이동" 전략에 따른 파니투무맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전략 실패까지의 시간
기간: 최대 20개월
전략 실패까지의 시간은 포함 날짜부터 전략 실패까지의 시간으로 정의됩니다(치료 중 방사선학적 진행 또는 사망 또는 최종 치료 중단 또는 보조 치료 유무에 관계없이 근치적 수술 후 재발).
최대 20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

협력자

Amgen

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Baptiste Bachet, Pr, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FFCD 1605

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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