FOLFOX + Panitumumab de acordo com uma estratégia "Stop and go" com alça de reintrodução após progressão em fluoropirimidina como tratamento de manutenção, como primeira linha em pacientes com adenocarcinoma colorretal metastático sem mutação RAS (OPTIPRIME)
27 de junho de 2025 atualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Um estudo de fase II avaliando FOLFOX + Panitumumabe de acordo com uma estratégia "parar e ir" com um loop de reintrodução após progressão em fluoropirimidina como tratamento de manutenção, como primeira linha em pacientes com adenocarcinoma colorretal metastático sem mutação RAS
Estudo multicêntrico de braço único fase II O objetivo principal é avaliar o tempo até a falha da estratégia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo não randomizado de fase II OPTIPRIME é avaliar a eficácia e a tolerabilidade da combinação de FOLFOX mais panitumumabe de acordo com uma estratégia "parar e ir".
Se o controle da doença for alcançado durante o tratamento de indução, a oxaliplatina e o panitumumabe serão interrompidos após o sexto ciclo; um tratamento de manutenção apenas com fluoropirimidina será continuado.
Em caso de progressão durante o tratamento de manutenção, as alças de reintrodução de oxaliplatina e panitumumabe ocorrerão de acordo com o mesmo esquema (tratamento de manutenção após seis ciclos da terapia reintroduzida se o controle da doença for alcançado).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albi, França
- Clinique Claude Bernard
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Albi, França, 81030
- Clinique Claude Bernard
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Amiens, França
- Clinique de l'Europe
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Amiens, França, 80090
- Clinique de l'Europe
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Amiens, França, 80054
- Hopital Sud
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Amiens, França
- CHU Amiens Picardie Hôpital Sud
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Angers, França
- CHU
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Angers CEDEX 9, França, 49933
- CHU d'Angers
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Antony, França, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
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Antony, França
- Hôpital Privé
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Arras, França, 62000
- Centre Marie Curie
-
Arras, França
- Centre Marie Curie
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Arras, França
- Hôpital Privé les Bonnettes
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Arras CEDEX, França, 62012
- Hopital Les Bonnettes
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Avignon, França
- Institut Sainte Catherine
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Avignon, França
- CH Henri Duffaut
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Bayonne, França
- Centre Hospitalier Côte Basque
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Bayonne CEDEX, França, 64109
- CH Côte Basque
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Beauvais, França, 60021
- CH de Beauvais
-
Beauvais, França
- Centre Hospitalier
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Boujan-sur-Libron, França, 34760
- Polyclinique Saint Privat
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Boulogne-sur-Mer, França
- Hopital Duchenne
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Boulogne-sur-Mer, França, 62222
- Cmco Cote D'Opale
-
Boulogne-sur-Mer, França, 62321
- Hopital Duchenne
-
Brest, França
- CHU
-
Brest, França, 29609
- Hopital Morvan - Chu
-
Béziers, França
- Centre Hospitalier
-
Béziers, França, 34525
- Ch de Beziers Cedex
-
Caen, França
- Centre François Baclesse
-
Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
-
Cahors, França, 46000
- CH Cahors
-
Challans, França
- Loire Vendee Ocean
-
Chartres, França
- Hôpital Louis Pasteur
-
Cholet, França
- Centre Hospitalier
-
Cholet, França, 49325
- CH de Cholet
-
Châlons-en-Champagne, França, 51005
- Centre Hospitalier Général
-
Châlons-en-Champagne, França
- Centre Hospitalier
-
Colmar, França, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Colmar, França
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Corbeil-Essonnes, França
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Coudekerque-Branche, França
- Clinique de Flandre
-
Digne-les-Bains, França, 04000
- Service de Medecine
-
Digne-les-Bains, França
- Centre Hospitalier
-
Dijon, França
- CHU
-
Dijon, França
- Centre G. François Leclerc
-
Dunkerque, França
- Centre Hospitalier
-
Dunkerque CEDEX 01, França, 59385
- CH
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FORT DE France, França
- CHU Martanique Hôpital Clarac
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Flers, França
- CH J Monod
-
Flers CEDEX, França, 61104
- Hopital Jacques Monod
-
Fréjus, França, 83600
- Chi de Frejus Saint-Raphael
-
Fréjus, França
- CHI Fréjus St Raphaël
-
Grenoble, França
- Hopital Michallon
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Kremlin Bicêtre, França
- Hôpital Bicêtre
-
La Chaussee St Victor, França, 41260
- Polyclinique de Blois - 3Eme Etage
-
La Chaussée-Saint-Victor, França
- Polyclinique Blois
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- CHD Vendée
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La Roche-sur-Yon, França
- CHD VENDEE (Les Oudairies)
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Le Mans, França
- Centre Hospitalier
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Le Mans CEDEX 9, França, 72037
- CH du Mans
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Lens, França, 62307
- Centre Hospitalier Schaffner
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Lens, França
- Centre Hospitalier
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Lille, França
- CHU Claude Huriez
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Lille, França
- Hopital prive Le Bois
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Lille, França, 59037
- Chru Hopital Claude Huriez 4Eme Est
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Lyon, França, 69365
- Ch St Joseph-St Luc
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Lyon, França
- CH Saint Joseph St Luc
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Lyon, França
- Prive - Jean Mermoz
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Mantes-la-Jolie, França
- Chi F. Quesnay
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Marseille, França
- Hopital Europeen
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Marseille, França, 13331
- Hôpital Européen Marseille
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Meaux, França, 77100
- CH de Meaux
-
Meaux, França
- Centre Hospitalier
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Mont-de-Marsan, França, 40024
- Hôpital Layne
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Montfermeil, França
- CHI
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Montélimar, França
- Centre Hospitalier
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Nancy, França, 54100
- Polyclinique de Gentilly
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Nancy, França
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Nantes, França, 44277
- Hopital Prive du Confluent SAS
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Nantes, França
- Le Confluent SAS
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Niort, França
- Centre Hospitalier
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Niort CEDEX, França, 79021
- Ch de Niort - Sce D'Oncologie
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Orléans, França
- CHR
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Paris, França
- HEGP
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Paris, França, 75014
- CHU Cochin
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Paris, França
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris, França
- Hôpital Cochin (APHP)
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Paris, França
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, França
- CHU Bichat
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Paris, França
- Groupe Diaconnesses Croix St Simon
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Paris CEDEX 13, França, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Pessac, França
- Hopital Haut Lévêque
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Poitiers, França
- CHU
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Périgueux, França
- Polyclinique Francheville
-
Périgueux, França
- Centre Hospitalier
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Quint-Fonsegrives, França
- Clinique de la Croix du Sud
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Reims, França, 51100
- Polyclinique de Courlancy
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Reims, França
- Institut du Cancer Courlancy
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Romans-sur-Isère, França
- CH de Romans
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Roubaix, França
- Centre Hospitalier
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Rouen, França
- CHU
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Rouen, França
- Saint Hilaire - Privee
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Saint-Grégoire, França
- CHP
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Saint-Jean, França
- Clinique de l'Union
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Saint-Martin-Boulogne, França
- Centre Médical Côte d'Opale
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Saint-Priest-en-Jarez, França
- Hopital Nord Chu Saint Etienne
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Saint-Quentin, França
- Centre Hospitalier
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Saint-Quentin CEDEX, França, 02321
- Centre Hospitalier
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Sainte-Colombe, França
- Clinique Trenel
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Sainte-Foy-lès-Lyon, França
- Clinique Charcot
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Strasbourg, França, 67000
- Clinique Ste Anne
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Strasbourg, França, 67065
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg, França
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, França
- Clinique Sainte Anne
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Tarbes, França, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulon, França
- Hôpital Sainte Musse
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Tours, França
- CHRU
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Valenciennes, França
- Clinique des Dentellieres
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Villeneuve-d'Ascq, França
- Hôpital Privé
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Villeurbanne, França
- Médipôle Hôpital Mutualiste Lyon Villeurbanne
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Lyon
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Sainte Colombe, Lyon, França, 69560
- Clinique Trenel
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Fort-de-France, Martinica, 97261
- CHU de Fort de France
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- - Adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente sem mutação RAS
- Doença metastática confirmada não ressecável (estágio IV)
- Sem quimioterapia prévia, exceto quimioterapia perioperatória ou adjuvante descontinuada por mais de 12 meses
- Pelo menos uma metástase mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1
- Idade ≥ 18 anos
- QUEM ≤ 2
- Neutrófilos > 1500 /mm3, plaquetas > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dL
- Depuração de creatinina > 50 mL/min de acordo com a fórmula MDRD
- Bilirrubina sérica < 25 µmol/L, AST, ALT, Alk Phos < 2,5 x LSN ou < 5 x LSN em caso de metástases hepáticas
- PT > 60%, albumina ≥ 25g/L
- Expectativa de vida estimada ≥ 3 meses
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Termo de consentimento informado e informado do paciente assinado
Critério de exclusão:
- - Presença de metástases cerebrais sintomáticas não controladas
- Mutação RAS (mutação KRAS ou NRAS)
- Paciente em uso de varfarina. Se tratado com anticoagulante na dose eficaz indicada, este deve ser substituído por heparina de baixo peso molecular antes da inclusão
- Deficiência de DPD conhecida
- Neuropatia periférica > 1 (NCI CTCAE v4.0)
- Paciente com pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar
- História de diarreia crônica ou doença inflamatória do cólon ou reto, ou obstrução ou sub-obstrução durante o tratamento sintomático
- Doença de pele crônica mal controlada
- Qualquer contra-indicação específica conhecida ou alergia aos medicamentos utilizados no estudo
- Paciente incluído simultaneamente em outro ensaio clínico envolvendo um medicamento em investigação (exemplo: quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia)
- Hipertensão arterial não controlada por tratamento médico (PA sistólica ≥ 160 mmHg final/ou PA diastólica ≥ 90 mmHg)
- Qualquer patologia progressiva não estabilizada nos últimos 6 meses: insuficiência hepática, insuficiência renal, insuficiência respiratória
- As seguintes condições nos 6 meses anteriores à inclusão: infarto do miocárdio, angina grave/instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe II, III ou IV, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- Paciente que recebeu um transplante, é soropositivo para HIV, hepatite B ou hepatite C ou tem outras síndromes de imunodeficiência
- História de patologias malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ, devidamente tratados
- Intervalo QT/QTc > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres
- K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
- Falta de contracepção eficaz em pacientes (homens e/ou mulheres) em idade fértil, mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que não fizeram teste de gravidez
- Pessoas sob custódia ou sob custódia
- Impossibilidade de acompanhamento médico durante o julgamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FOLFOX + panitumumabe
1 ciclo a cada 14 dias : Panitumumabe : 6 mg/kg em IV (J1) durante 60 minutos para 1ª infusão seguida de 30 a 60 minutos Oxaliplatina : 85 mg/m² em G5% ou NaCl 0,9% em IV (D1) durante 2 horas Ácido folínico : 400 mg/m² (ou 200 mg/m² se Elvorine) em IV (D1) 5Fu em bolus : 400 mg/m² em IV 5FU contínuo : 2400 mg/m² em IV durante 46 horas LV5FU2 : 1 ciclo a cada 14 dias Ácido folínico : 400 mg/m² (ou 200 mg/m² se Elvorine) em IV (D1) durante 2 horas 5FU em bolus : 400 mg/m² em IV 5FU contínuo : 2400 mg/m² em IV durante 46 horas |
FOLFOX + panitumumabe de acordo com uma estratégia "parar e ir" com uma alça de reintrodução após progressão com fluoropirimidina como tratamento de manutenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o fracasso da estratégia
Prazo: Até 20 meses
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O tempo até a falha da estratégia é definido como o tempo desde a data de inclusão até a falha da estratégia (progressão radiológica sob tratamento ou óbito ou descontinuação definitiva do tratamento ou recorrência após cirurgia curativa com ou sem tratamento adjuvante)
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Até 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste Bachet, Pr, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FFCD 1605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .