FOLFOX + Panitumumab gemäß einer „Stop-and-go“-Strategie mit Wiedereinführungsschleife nach Progression unter Fluoropyrimidin als Erhaltungstherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Adenokarzinom ohne RAS-Mutation (OPTIPRIME)
27. Juni 2025 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung von FOLFOX + Panitumumab gemäß einer „Stop-and-Go“-Strategie mit einer Wiedereinführungsschleife nach Progression unter Fluoropyrimidin als Erhaltungstherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Adenokarzinom ohne RAS-Mutation
Einarmige, multizentrische Phase-II-Studie Das primäre Ziel ist die Bewertung der Zeit bis zum Scheitern der Strategie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der nicht-randomisierten Phase-II-Studie OPTIPRIME besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination von FOLFOX plus Panitumumab gemäß einer „Stop-and-go“-Strategie zu bewerten.
Wenn während der Induktionsbehandlung eine Krankheitskontrolle erreicht wird, werden Oxaliplatin und Panitumumab nach dem sechsten Zyklus abgesetzt; eine Erhaltungstherapie mit Fluoropyrimidin allein wird fortgesetzt.
Im Falle einer Progression während der Erhaltungstherapie werden Oxaliplatin- und Panitumumab-Wiedereinführungsschleifen nach demselben Schema durchgeführt (Erhaltungsbehandlung nach sechs Zyklen der wiedereingeführten Therapie, wenn die Krankheitskontrolle erreicht ist).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Albi, Frankreich
- Clinique Claude Bernard
-
Albi, Frankreich, 81030
- Clinique Claude Bernard
-
Amiens, Frankreich
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Frankreich, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Frankreich, 80054
- Hopital Sud
-
Amiens, Frankreich
- CHU Amiens Picardie Hôpital Sud
-
Angers, Frankreich
- CHU
-
Angers CEDEX 9, Frankreich, 49933
- CHU d'Angers
-
Antony, Frankreich, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Antony, Frankreich
- Hôpital Privé
-
Arras, Frankreich, 62000
- Centre Marie Curie
-
Arras, Frankreich
- Centre Marie Curie
-
Arras, Frankreich
- Hôpital Privé les Bonnettes
-
Arras CEDEX, Frankreich, 62012
- Hopital Les Bonnettes
-
Avignon, Frankreich
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon, Frankreich
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne, Frankreich
- Centre Hospitalier Côte Basque
-
Bayonne CEDEX, Frankreich, 64109
- CH Côte Basque
-
Beauvais, Frankreich, 60021
- CH de Beauvais
-
Beauvais, Frankreich
- Centre Hospitalier
-
Boujan-sur-Libron, Frankreich, 34760
- Polyclinique Saint Privat
-
Boulogne-sur-Mer, Frankreich
- Hopital Duchenne
-
Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62222
- Cmco Cote D'Opale
-
Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62321
- Hopital Duchenne
-
Brest, Frankreich
- CHU
-
Brest, Frankreich, 29609
- Hopital Morvan - Chu
-
Béziers, Frankreich
- Centre Hospitalier
-
Béziers, Frankreich, 34525
- Ch de Beziers Cedex
-
Caen, Frankreich
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankreich, 14076
- Centre François Baclesse
-
Cahors, Frankreich, 46000
- CH Cahors
-
Challans, Frankreich
- Loire Vendee Ocean
-
Chartres, Frankreich
- Hôpital Louis Pasteur
-
Cholet, Frankreich
- Centre Hospitalier
-
Cholet, Frankreich, 49325
- CH de Cholet
-
Châlons-en-Champagne, Frankreich, 51005
- Centre Hospitalier Général
-
Châlons-en-Champagne, Frankreich
- Centre Hospitalier
-
Colmar, Frankreich, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Colmar, Frankreich
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Corbeil-Essonnes, Frankreich
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Coudekerque-Branche, Frankreich
- Clinique de Flandre
-
Digne-les-Bains, Frankreich, 04000
- Service de Medecine
-
Digne-les-Bains, Frankreich
- Centre Hospitalier
-
Dijon, Frankreich
- CHU
-
Dijon, Frankreich
- Centre G. François Leclerc
-
Dunkerque, Frankreich
- Centre Hospitalier
-
Dunkerque CEDEX 01, Frankreich, 59385
- CH
-
FORT DE France, Frankreich
- CHU Martanique Hôpital Clarac
-
Flers, Frankreich
- CH J Monod
-
Flers CEDEX, Frankreich, 61104
- Hopital Jacques Monod
-
Fréjus, Frankreich, 83600
- Chi de Frejus Saint-Raphael
-
Fréjus, Frankreich
- CHI Fréjus St Raphaël
-
Grenoble, Frankreich
- Hopital Michallon
-
Kremlin Bicêtre, Frankreich
- Hôpital Bicêtre
-
La Chaussee St Victor, Frankreich, 41260
- Polyclinique de Blois - 3Eme Etage
-
La Chaussée-Saint-Victor, Frankreich
- Polyclinique Blois
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
- CHD Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich
- CHD VENDEE (Les Oudairies)
-
Le Mans, Frankreich
- Centre Hospitalier
-
Le Mans CEDEX 9, Frankreich, 72037
- CH du Mans
-
Lens, Frankreich, 62307
- Centre Hospitalier Schaffner
-
Lens, Frankreich
- Centre Hospitalier
-
Lille, Frankreich
- CHU Claude Huriez
-
Lille, Frankreich
- Hopital prive Le Bois
-
Lille, Frankreich, 59037
- Chru Hopital Claude Huriez 4Eme Est
-
Lyon, Frankreich, 69365
- Ch St Joseph-St Luc
-
Lyon, Frankreich
- CH Saint Joseph St Luc
-
Lyon, Frankreich
- Prive - Jean Mermoz
-
Mantes-la-Jolie, Frankreich
- Chi F. Quesnay
-
Marseille, Frankreich
- Hopital Europeen
-
Marseille, Frankreich, 13331
- Hôpital Européen Marseille
-
Meaux, Frankreich, 77100
- CH de Meaux
-
Meaux, Frankreich
- Centre Hospitalier
-
Mont-de-Marsan, Frankreich, 40024
- Hôpital Layne
-
Montfermeil, Frankreich
- CHI
-
Montélimar, Frankreich
- Centre Hospitalier
-
Nancy, Frankreich, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Nancy, Frankreich
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Frankreich, 44277
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Nantes, Frankreich
- Le Confluent SAS
-
Niort, Frankreich
- Centre Hospitalier
-
Niort CEDEX, Frankreich, 79021
- Ch de Niort - Sce D'Oncologie
-
Orléans, Frankreich
- CHR
-
Paris, Frankreich
- HEGP
-
Paris, Frankreich, 75014
- CHU Cochin
-
Paris, Frankreich
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankreich
- Hôpital Cochin (APHP)
-
Paris, Frankreich
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, Frankreich
- CHU Bichat
-
Paris, Frankreich
- Groupe Diaconnesses Croix St Simon
-
Paris CEDEX 13, Frankreich, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Frankreich
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Frankreich
- CHU
-
Périgueux, Frankreich
- Polyclinique Francheville
-
Périgueux, Frankreich
- Centre Hospitalier
-
Quint-Fonsegrives, Frankreich
- Clinique de la Croix du Sud
-
Reims, Frankreich, 51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Reims, Frankreich
- Institut du Cancer Courlancy
-
Romans-sur-Isère, Frankreich
- CH de Romans
-
Roubaix, Frankreich
- Centre Hospitalier
-
Rouen, Frankreich
- CHU
-
Rouen, Frankreich
- Saint Hilaire - Privee
-
Saint-Grégoire, Frankreich
- CHP
-
Saint-Jean, Frankreich
- Clinique de l'Union
-
Saint-Martin-Boulogne, Frankreich
- Centre Médical Côte d'Opale
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
- Hopital Nord Chu Saint Etienne
-
Saint-Quentin, Frankreich
- Centre Hospitalier
-
Saint-Quentin CEDEX, Frankreich, 02321
- Centre Hospitalier
-
Sainte-Colombe, Frankreich
- Clinique Trenel
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankreich
- Clinique Charcot
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Clinique Ste Anne
-
Strasbourg, Frankreich, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankreich
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankreich
- Clinique Sainte Anne
-
Tarbes, Frankreich, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulon, Frankreich
- Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse, Frankreich, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankreich
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankreich
- CHRU
-
Valenciennes, Frankreich
- Clinique des Dentellieres
-
Villeneuve-d'Ascq, Frankreich
- Hôpital Privé
-
Villeurbanne, Frankreich
- Médipôle Hôpital Mutualiste Lyon Villeurbanne
-
-
Lyon
-
Sainte Colombe, Lyon, Frankreich, 69560
- Clinique Trenel
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU de Fort de France
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Histologisch nachgewiesenes kolorektales Adenokarzinom ohne RAS-Mutation
- Bestätigte, nicht resezierbare metastasierte Erkrankung (Stadium IV)
- Keine vorherige Chemotherapie außer perioperativer oder adjuvanter Chemotherapie, die länger als 12 Monate unterbrochen wurde
- Mindestens eine messbare Metastase gemäß den RECIST v1.1-Kriterien
- Alter ≥ 18 Jahre
- WER ≤ 2
- Neutrophile > 1500 /mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Hb > 9 g/dL
- Kreatinin-Clearance > 50 ml/min gemäß der MDRD-Formel
- Serumbilirubin < 25 µmol/L, AST, ALT, Alk Phos < 2,5 x ULN oder < 5 x ULN bei Lebermetastasen
- PT > 60 %, Albumin ≥ 25 g/l
- Geschätzte Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patienteninformierte und Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- - Vorhandensein von unkontrollierten symptomatischen Hirnmetastasen
- RAS-Mutation (KRAS- oder NRAS-Mutation)
- Patient, der Warfarin einnimmt. Bei Behandlung mit einem Antikoagulans in der angegebenen wirksamen Dosis muss dieses vor der Aufnahme durch niedermolekulares Heparin ersetzt werden
- Bekannter DPD-Mangel
- Periphere Neuropathie > 1 (NCI CTCAE v4.0)
- Patient mit interstitieller Pneumonitis oder Lungenfibrose
- Vorgeschichte von chronischem Durchfall oder entzündlicher Erkrankung des Dickdarms oder Rektums oder Obstruktion oder Subobstruktion während einer symptomatischen Behandlung
- Schlecht kontrollierte chronische Hautkrankheit
- Jede bekannte spezifische Kontraindikation oder Allergie gegen die in der Studie verwendeten Arzneimittel
- Patient, der gleichzeitig in eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat eingeschlossen wurde (Beispiel: Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie)
- Arterielle Hypertonie, die nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert wird (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg end/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg)
- Jede fortschreitende Pathologie, die sich in den letzten 6 Monaten nicht stabilisiert hat: Leberversagen, Nierenversagen, Atemversagen
- Die folgenden Erkrankungen in den 6 Monaten vor der Aufnahme: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA Klasse II, III oder IV, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
- Patient, der ein Transplantat erhalten hat, seropositiv für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C ist oder andere Immunschwächesyndrome hat
- Vorgeschichte bösartiger Pathologien in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ, ordnungsgemäß behandelt
- QT/QTc-Intervall > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen
- K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
- Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung bei Patienten (Männer und/oder Frauen) im gebärfähigen Alter, schwangeren oder stillenden Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen Schwangerschaftstest hatten
- Personen in Untersuchungshaft oder unter Vormundschaft
- Unmöglichkeit einer medizinischen Überwachung während der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FOLFOX + Panitumumab
1 Zyklus alle 14 Tage: Panitumumab: 6 mg/kg en IV (J1) während 60 Minuten für die 1. Infusion, gefolgt von 30 bis 60 Minuten Oxaliplatin: 85 mg/m² in G5 % oder NaCl 0,9 % in IV (D1) während 2 Stunden Acide folinique : 400 mg/m² (oder 200 mg/m² bei Elvorine) in IV (D1) 5Fu-Bolus: 400 mg/m² in IV 5FU kontinuierlich: 2400 mg/m² in IV über 46 Stunden LV5FU2 : 1 Zyklus alle 14 Tage Acide folinique : 400 mg/m² (oder 200 mg/m² bei Elvorine) in IV (D1) während 2 Stunden 5FU Bolus : 400 mg/m² in IV 5FU Continue : 2400 mg/m² in IV während 46 Std. |
FOLFOX + Panitumumab gemäß einer „Stop and Go“-Strategie mit einer Wiedereinführungsschleife nach Progression unter Fluoropyrimidin als Erhaltungstherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Scheitern der Strategie
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
|
Zeit bis zum Strategieversagen ist definiert als die Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Strategieversagen (radiologische Progression unter Behandlung oder Tod oder endgültiger Behandlungsabbruch oder Rezidiv nach kurativer Operation mit oder ohne adjuvante Behandlung)
|
Bis zu 20 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Baptiste Bachet, Pr, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FFCD 1605
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .