FOLFOX + Panitumumab volgens een "Stop and go"-strategie met een herintroductielus na progressie op fluoropyrimidine als onderhoudsbehandeling, als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom zonder RAS-mutatie (OPTIPRIME)
27 juni 2025 bijgewerkt door: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Een fase II-studie ter evaluatie van FOLFOX + Panitumumab volgens een "Stop and go"-strategie met een herintroductielus na progressie op fluoropyrimidine als onderhoudsbehandeling, als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom zonder RAS-mutatie
Eenarmige, multicentrische fase II-studie Het primaire doel is het evalueren van de tijd tot falen van de strategie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de OPTIPRIME fase II niet-gerandomiseerde studie is het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de combinatie van FOLFOX plus panitumumab volgens een "stop and go"-strategie.
Als de ziekte onder controle is tijdens de inductiebehandeling, worden oxaliplatine en panitumumab na de zesde cyclus stopgezet; een onderhoudsbehandeling van alleen fluoropyrimidine zal worden voortgezet.
In geval van progressie tijdens de onderhoudsbehandeling, zullen herintroductielussen van oxaliplatine en panitumumab plaatsvinden volgens hetzelfde regime (onderhoudsbehandeling na zes cycli van de heringevoerde therapie als ziektecontrole is bereikt).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Albi, Frankrijk
- Clinique Claude Bernard
-
Albi, Frankrijk, 81030
- Clinique Claude Bernard
-
Amiens, Frankrijk
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Frankrijk, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Hopital Sud
-
Amiens, Frankrijk
- CHU Amiens Picardie Hôpital Sud
-
Angers, Frankrijk
- CHU
-
Angers CEDEX 9, Frankrijk, 49933
- CHU d'Angers
-
Antony, Frankrijk, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Antony, Frankrijk
- Hôpital Privé
-
Arras, Frankrijk, 62000
- Centre Marie Curie
-
Arras, Frankrijk
- Centre Marie Curie
-
Arras, Frankrijk
- Hôpital Privé les Bonnettes
-
Arras CEDEX, Frankrijk, 62012
- Hopital Les Bonnettes
-
Avignon, Frankrijk
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon, Frankrijk
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne, Frankrijk
- Centre Hospitalier Côte Basque
-
Bayonne CEDEX, Frankrijk, 64109
- CH Côte Basque
-
Beauvais, Frankrijk, 60021
- CH de Beauvais
-
Beauvais, Frankrijk
- Centre Hospitalier
-
Boujan-sur-Libron, Frankrijk, 34760
- Polyclinique Saint Privat
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrijk
- Hopital Duchenne
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62222
- Cmco Cote D'Opale
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62321
- Hopital Duchenne
-
Brest, Frankrijk
- CHU
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Hopital Morvan - Chu
-
Béziers, Frankrijk
- Centre Hospitalier
-
Béziers, Frankrijk, 34525
- Ch de Beziers Cedex
-
Caen, Frankrijk
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
Cahors, Frankrijk, 46000
- CH Cahors
-
Challans, Frankrijk
- Loire Vendee Ocean
-
Chartres, Frankrijk
- Hôpital Louis Pasteur
-
Cholet, Frankrijk
- Centre Hospitalier
-
Cholet, Frankrijk, 49325
- CH de Cholet
-
Châlons-en-Champagne, Frankrijk, 51005
- Centre Hospitalier Général
-
Châlons-en-Champagne, Frankrijk
- Centre Hospitalier
-
Colmar, Frankrijk, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Colmar, Frankrijk
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Coudekerque-Branche, Frankrijk
- Clinique de Flandre
-
Digne-les-Bains, Frankrijk, 04000
- Service de Medecine
-
Digne-les-Bains, Frankrijk
- Centre Hospitalier
-
Dijon, Frankrijk
- CHU
-
Dijon, Frankrijk
- Centre G. François Leclerc
-
Dunkerque, Frankrijk
- Centre Hospitalier
-
Dunkerque CEDEX 01, Frankrijk, 59385
- CH
-
FORT DE France, Frankrijk
- CHU Martanique Hôpital Clarac
-
Flers, Frankrijk
- CH J Monod
-
Flers CEDEX, Frankrijk, 61104
- Hopital Jacques Monod
-
Fréjus, Frankrijk, 83600
- Chi de Frejus Saint-Raphael
-
Fréjus, Frankrijk
- CHI Fréjus St Raphaël
-
Grenoble, Frankrijk
- Hopital Michallon
-
Kremlin Bicêtre, Frankrijk
- Hôpital Bicêtre
-
La Chaussee St Victor, Frankrijk, 41260
- Polyclinique de Blois - 3Eme Etage
-
La Chaussée-Saint-Victor, Frankrijk
- Polyclinique Blois
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- CHD Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- CHD VENDEE (Les Oudairies)
-
Le Mans, Frankrijk
- Centre Hospitalier
-
Le Mans CEDEX 9, Frankrijk, 72037
- CH du Mans
-
Lens, Frankrijk, 62307
- Centre Hospitalier Schaffner
-
Lens, Frankrijk
- Centre Hospitalier
-
Lille, Frankrijk
- CHU Claude Huriez
-
Lille, Frankrijk
- Hopital prive Le Bois
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Chru Hopital Claude Huriez 4Eme Est
-
Lyon, Frankrijk, 69365
- Ch St Joseph-St Luc
-
Lyon, Frankrijk
- CH Saint Joseph St Luc
-
Lyon, Frankrijk
- Prive - Jean Mermoz
-
Mantes-la-Jolie, Frankrijk
- Chi F. Quesnay
-
Marseille, Frankrijk
- Hopital Europeen
-
Marseille, Frankrijk, 13331
- Hôpital Européen Marseille
-
Meaux, Frankrijk, 77100
- CH de Meaux
-
Meaux, Frankrijk
- Centre Hospitalier
-
Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40024
- Hôpital Layne
-
Montfermeil, Frankrijk
- CHI
-
Montélimar, Frankrijk
- Centre Hospitalier
-
Nancy, Frankrijk, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Nancy, Frankrijk
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Frankrijk, 44277
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Nantes, Frankrijk
- Le Confluent SAS
-
Niort, Frankrijk
- Centre Hospitalier
-
Niort CEDEX, Frankrijk, 79021
- Ch de Niort - Sce D'Oncologie
-
Orléans, Frankrijk
- CHR
-
Paris, Frankrijk
- HEGP
-
Paris, Frankrijk, 75014
- CHU Cochin
-
Paris, Frankrijk
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Cochin (APHP)
-
Paris, Frankrijk
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, Frankrijk
- CHU Bichat
-
Paris, Frankrijk
- Groupe Diaconnesses Croix St Simon
-
Paris CEDEX 13, Frankrijk, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Frankrijk
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU
-
Périgueux, Frankrijk
- Polyclinique Francheville
-
Périgueux, Frankrijk
- Centre Hospitalier
-
Quint-Fonsegrives, Frankrijk
- Clinique de la Croix du Sud
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Reims, Frankrijk
- Institut du Cancer Courlancy
-
Romans-sur-Isère, Frankrijk
- CH de Romans
-
Roubaix, Frankrijk
- Centre Hospitalier
-
Rouen, Frankrijk
- CHU
-
Rouen, Frankrijk
- Saint Hilaire - Privee
-
Saint-Grégoire, Frankrijk
- CHP
-
Saint-Jean, Frankrijk
- Clinique de l'Union
-
Saint-Martin-Boulogne, Frankrijk
- Centre Médical Côte d'Opale
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
- Hopital Nord Chu Saint Etienne
-
Saint-Quentin, Frankrijk
- Centre Hospitalier
-
Saint-Quentin CEDEX, Frankrijk, 02321
- Centre Hospitalier
-
Sainte-Colombe, Frankrijk
- Clinique Trenel
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrijk
- Clinique Charcot
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Clinique Ste Anne
-
Strasbourg, Frankrijk, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankrijk
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankrijk
- Clinique Sainte Anne
-
Tarbes, Frankrijk, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulon, Frankrijk
- Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrijk
- CHRU
-
Valenciennes, Frankrijk
- Clinique des Dentellieres
-
Villeneuve-d'Ascq, Frankrijk
- Hôpital Privé
-
Villeurbanne, Frankrijk
- Médipôle Hôpital Mutualiste Lyon Villeurbanne
-
-
Lyon
-
Sainte Colombe, Lyon, Frankrijk, 69560
- Clinique Trenel
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU de Fort de France
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Histologisch bewezen colorectaal adenocarcinoom zonder RAS-mutatie
- Bevestigde, niet-reseceerbare metastatische ziekte (stadium IV)
- Geen eerdere chemotherapie behalve peri-operatieve of adjuvante chemotherapie die langer dan 12 maanden is gestaakt
- Ten minste één meetbare metastase volgens de RECIST v1.1-criteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- WIE ≤ 2
- Neutrofielen > 1500 /mm3, bloedplaatjes > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dL
- Creatinineklaring > 50 ml/min volgens de MDRD-formule
- Serumbilirubine < 25 µmol/L, AST, ALT, Alk Phos < 2,5 x ULN of < 5 x ULN bij levermetastasen
- PT > 60%, albumine ≥ 25g/L
- Geschatte levensverwachting ≥ 3 maanden
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Geïnformeerd en geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- - Aanwezigheid van ongecontroleerde symptomatische hersenmetastasen
- RAS-mutatie (KRAS- of NRAS-mutatie)
- Patiënt die warfarine gebruikt. Indien behandeld met een antistollingsmiddel in de aangegeven effectieve dosis, moet deze vóór opname worden vervangen door heparine met een laag molecuulgewicht
- Bekende DPD-deficiëntie
- Perifere neuropathie > 1 (NCI CTCAE v4.0)
- Patiënt met interstitiële pneumonitis of longfibrose
- Geschiedenis van chronische diarree of ontstekingsziekte van de dikke darm of het rectum, of obstructie of subobstructie tijdens symptomatische behandeling
- Slecht gecontroleerde chronische huidziekte
- Elke bekende specifieke contra-indicatie of allergie voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Patiënt die gelijktijdig is opgenomen in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (bijvoorbeeld: chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie)
- Arteriële hypertensie niet onder controle door medische behandeling (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg eind/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg)
- Elke progressieve pathologie die de afgelopen 6 maanden niet is gestabiliseerd: leverfalen, nierfalen, ademhalingsfalen
- De volgende aandoeningen in de 6 maanden voorafgaand aan opname: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire bypassoperatie, congestief hartfalen NYHA klasse II, III of IV, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
- Patiënt die een transplantatie heeft ondergaan, seropositief is voor HIV, hepatitis B of hepatitis C of andere immunodeficiëntiesyndromen heeft
- Geschiedenis van kwaadaardige pathologieën gedurende de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ, correct behandeld
- QT/QTc-interval > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen
- K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
- Gebrek aan effectieve anticonceptie bij patiënten (mannen en/of vrouwen) in de vruchtbare leeftijd, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zwangerschapstest hebben gehad
- Personen in hechtenis of onder curatele
- Onmogelijkheid om medische controle te ondergaan tijdens het proces om geografische, sociale of psychologische redenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FOLFOX + panitumumab
1 cyclus om de 14 dagen: Panitumumab: 6 mg/kg en IV (J1) gedurende 60 minuten voor de 1e infusie, gevolgd door 30 tot 60 minuten Oxaliplatine: 85 mg/m² in G5% of NaCl 0,9% in IV (D1) gedurende 2 uur Zuurzuur : 400 mg/m² (of 200 mg/m² indien Elvorine) in IV (D1) 5Fu bolus : 400 mg/m² in IV 5FU continu : 2400 mg/m² in IV gedurende 46 uur LV5FU2: 1 cyclus om de 14 dagen Foliezuur: 400 mg/m² (of 200 mg/m² als Elvorine) in IV (D1) gedurende 2 uur 5FU bolus: 400 mg/m² in IV 5FU continu: 2400 mg/m² in IV gedurende 46 uur |
FOLFOX + panitumumab volgens een "stop and go"-strategie met een herintroductielus na progressie op fluoropyrimidine als onderhoudsbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot falen van de strategie
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
|
Tijd tot strategiefalen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inclusie tot strategiefalen (radiologische progressie tijdens behandeling of overlijden of definitieve stopzetting van de behandeling of recidief na curatieve chirurgie met of zonder adjuvante behandeling).
|
Tot 20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Baptiste Bachet, Pr, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FFCD 1605
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .