FOLFOX + панитумумаб в соответствии со стратегией «остановись и иди» с петлей повторного введения после прогрессирования на фторпиримидине в качестве поддерживающей терапии в качестве первой линии у пациентов с метастатической колоректальной аденокарциномой без мутации RAS (OPTIPRIME)
27 июня 2025 г. обновлено: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Исследование фазы II по оценке комбинации FOLFOX + панитумумаб в соответствии со стратегией «стоп и вперед» с петлей повторного введения после прогрессирования на фторпиримидине в качестве поддерживающей терапии в качестве первой линии у пациентов с метастатической колоректальной аденокарциномой без мутации RAS
Одногрупповое, многоцентровое исследование фазы II Основная цель — оценить время до неудачи стратегии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью нерандомизированного исследования фазы II OPTIPRIME является оценка эффективности и переносимости комбинации FOLFOX плюс панитумумаб в соответствии со стратегией «стоп-и-иди».
Если во время индукционной терапии достигается контроль над заболеванием, прием оксалиплатина и панитумумаба прекращают после шестого цикла; будет продолжена поддерживающая терапия только фторпиримидином.
В случае прогрессирования на фоне поддерживающей терапии циклы повторного введения оксалиплатина и панитумумаба будут проводиться по той же схеме (поддерживающая терапия после шести циклов возобновленной терапии при достижении контроля над заболеванием).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fort-de-France, Мартиника, 97261
- CHU de Fort de France
-
-
-
-
-
Albi, Франция
- Clinique Claude Bernard
-
Albi, Франция, 81030
- Clinique Claude Bernard
-
Amiens, Франция
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Франция, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Франция, 80054
- Hopital Sud
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens Picardie Hôpital Sud
-
Angers, Франция
- CHU
-
Angers CEDEX 9, Франция, 49933
- CHU d'Angers
-
Antony, Франция, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Antony, Франция
- Hôpital Privé
-
Arras, Франция, 62000
- Centre Marie Curie
-
Arras, Франция
- Centre Marie Curie
-
Arras, Франция
- Hôpital Privé les Bonnettes
-
Arras CEDEX, Франция, 62012
- Hopital Les Bonnettes
-
Avignon, Франция
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon, Франция
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne, Франция
- Centre Hospitalier Côte Basque
-
Bayonne CEDEX, Франция, 64109
- CH Côte Basque
-
Beauvais, Франция, 60021
- CH de Beauvais
-
Beauvais, Франция
- Centre Hospitalier
-
Boujan-sur-Libron, Франция, 34760
- Polyclinique Saint Privat
-
Boulogne-sur-Mer, Франция
- Hopital Duchenne
-
Boulogne-sur-Mer, Франция, 62222
- Cmco Cote D'Opale
-
Boulogne-sur-Mer, Франция, 62321
- Hopital Duchenne
-
Brest, Франция
- CHU
-
Brest, Франция, 29609
- Hopital Morvan - Chu
-
Béziers, Франция
- Centre Hospitalier
-
Béziers, Франция, 34525
- Ch de Beziers Cedex
-
Caen, Франция
- Centre François Baclesse
-
Caen, Франция, 14076
- Centre François Baclesse
-
Cahors, Франция, 46000
- CH Cahors
-
Challans, Франция
- Loire Vendee Ocean
-
Chartres, Франция
- Hôpital Louis Pasteur
-
Cholet, Франция
- Centre Hospitalier
-
Cholet, Франция, 49325
- CH de Cholet
-
Châlons-en-Champagne, Франция, 51005
- Centre Hospitalier Général
-
Châlons-en-Champagne, Франция
- Centre Hospitalier
-
Colmar, Франция, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Colmar, Франция
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Corbeil-Essonnes, Франция
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Coudekerque-Branche, Франция
- Clinique de Flandre
-
Digne-les-Bains, Франция, 04000
- Service de Medecine
-
Digne-les-Bains, Франция
- Centre Hospitalier
-
Dijon, Франция
- CHU
-
Dijon, Франция
- Centre G. François Leclerc
-
Dunkerque, Франция
- Centre Hospitalier
-
Dunkerque CEDEX 01, Франция, 59385
- CH
-
FORT DE France, Франция
- CHU Martanique Hôpital Clarac
-
Flers, Франция
- CH J Monod
-
Flers CEDEX, Франция, 61104
- Hopital Jacques Monod
-
Fréjus, Франция, 83600
- Chi de Frejus Saint-Raphael
-
Fréjus, Франция
- CHI Fréjus St Raphaël
-
Grenoble, Франция
- Hopital Michallon
-
Kremlin Bicêtre, Франция
- Hôpital Bicêtre
-
La Chaussee St Victor, Франция, 41260
- Polyclinique de Blois - 3Eme Etage
-
La Chaussée-Saint-Victor, Франция
- Polyclinique Blois
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- CHD Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- CHD VENDEE (Les Oudairies)
-
Le Mans, Франция
- Centre Hospitalier
-
Le Mans CEDEX 9, Франция, 72037
- CH du Mans
-
Lens, Франция, 62307
- Centre Hospitalier Schaffner
-
Lens, Франция
- Centre Hospitalier
-
Lille, Франция
- CHU Claude Huriez
-
Lille, Франция
- Hopital prive Le Bois
-
Lille, Франция, 59037
- Chru Hopital Claude Huriez 4Eme Est
-
Lyon, Франция, 69365
- Ch St Joseph-St Luc
-
Lyon, Франция
- CH Saint Joseph St Luc
-
Lyon, Франция
- Prive - Jean Mermoz
-
Mantes-la-Jolie, Франция
- Chi F. Quesnay
-
Marseille, Франция
- Hopital Europeen
-
Marseille, Франция, 13331
- Hôpital Européen Marseille
-
Meaux, Франция, 77100
- CH de Meaux
-
Meaux, Франция
- Centre Hospitalier
-
Mont-de-Marsan, Франция, 40024
- Hôpital Layne
-
Montfermeil, Франция
- CHI
-
Montélimar, Франция
- Centre Hospitalier
-
Nancy, Франция, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Nancy, Франция
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Франция, 44277
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Nantes, Франция
- Le Confluent SAS
-
Niort, Франция
- Centre Hospitalier
-
Niort CEDEX, Франция, 79021
- Ch de Niort - Sce D'Oncologie
-
Orléans, Франция
- CHR
-
Paris, Франция
- HEGP
-
Paris, Франция, 75014
- CHU Cochin
-
Paris, Франция
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Франция
- Hôpital Cochin (APHP)
-
Paris, Франция
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, Франция
- CHU Bichat
-
Paris, Франция
- Groupe Diaconnesses Croix St Simon
-
Paris CEDEX 13, Франция, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Франция
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Франция
- CHU
-
Périgueux, Франция
- Polyclinique Francheville
-
Périgueux, Франция
- Centre Hospitalier
-
Quint-Fonsegrives, Франция
- Clinique de la Croix du Sud
-
Reims, Франция, 51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Reims, Франция
- Institut du Cancer Courlancy
-
Romans-sur-Isère, Франция
- CH de Romans
-
Roubaix, Франция
- Centre Hospitalier
-
Rouen, Франция
- CHU
-
Rouen, Франция
- Saint Hilaire - Privee
-
Saint-Grégoire, Франция
- CHP
-
Saint-Jean, Франция
- Clinique de l'Union
-
Saint-Martin-Boulogne, Франция
- Centre Médical Côte d'Opale
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция
- Hopital Nord Chu Saint Etienne
-
Saint-Quentin, Франция
- Centre Hospitalier
-
Saint-Quentin CEDEX, Франция, 02321
- Centre Hospitalier
-
Sainte-Colombe, Франция
- Clinique Trenel
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Франция
- Clinique Charcot
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Clinique Ste Anne
-
Strasbourg, Франция, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Франция
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Франция
- Clinique Sainte Anne
-
Tarbes, Франция, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulon, Франция
- Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur
-
Tours, Франция
- CHRU
-
Valenciennes, Франция
- Clinique des Dentellieres
-
Villeneuve-d'Ascq, Франция
- Hôpital Privé
-
Villeurbanne, Франция
- Médipôle Hôpital Mutualiste Lyon Villeurbanne
-
-
Lyon
-
Sainte Colombe, Lyon, Франция, 69560
- Clinique Trenel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- - Гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома без мутации RAS
- Подтвержденное неоперабельное метастатическое заболевание (стадия IV)
- Никакая предшествующая химиотерапия, за исключением периоперационной или адъювантной химиотерапии, прекращенная более чем на 12 месяцев
- По крайней мере, один поддающийся измерению метастаз в соответствии с критериями RECIST v1.1.
- Возраст ≥ 18 лет
- ВОЗ ≤ 2
- Нейтрофилы > 1500/мм3, тромбоциты > 100 000/мм3, гемоглобин > 9 г/дл
- Клиренс креатинина > 50 мл/мин по формуле MDRD
- Билирубин сыворотки < 25 мкмоль/л, АСТ, АЛТ, АлкФос < 2,5 х ВГН или < 5 х ВГН в случае метастазов в печень
- ПВ > 60%, альбумин ≥ 25 г/л
- Расчетная продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Подписана форма информированного согласия пациента и информированного согласия
Критерий исключения:
- - Наличие неконтролируемых симптоматических метастазов в головной мозг
- Мутация RAS (мутация KRAS или NRAS)
- Пациент, принимающий варфарин. При лечении антикоагулянтом в указанной эффективной дозе перед включением его необходимо заменить низкомолекулярным гепарином.
- Известный дефицит DPD
- Периферическая невропатия > 1 (NCI CTCAE v4.0)
- Пациент с интерстициальным пневмонитом или легочным фиброзом
- История хронической диареи или воспалительного заболевания толстой или прямой кишки, обструкции или субобструкции во время симптоматического лечения
- Плохо контролируемое хроническое кожное заболевание
- Любые известные специфические противопоказания или аллергия на лекарственные средства, используемые в исследовании.
- Пациент, одновременно включенный в другое клиническое исследование с использованием исследуемого препарата (пример: химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия)
- Артериальная гипертензия, не контролируемая медикаментозным лечением (систолическое АД ≥ 160 мм рт.ст. конечное/или диастолическое АД ≥ 90 мм рт.ст.)
- Любая прогрессирующая патология, не стабилизированная за последние 6 месяцев: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность
- Следующие состояния в течение 6 месяцев до включения: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, застойная сердечная недостаточность класса II, III или IV по NYHA, инсульт или транзиторная ишемическая атака
- Пациент, получивший трансплантат, является серопозитивным в отношении ВИЧ, гепатита В или гепатита С или имеет другие синдромы иммунодефицита.
- Злокачественная патология в анамнезе за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, правильно леченные
- Интервал QT/QTc > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин
- K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
- Отсутствие эффективной контрацепции у пациентов (мужчин и/или женщин) детородного возраста, беременных или кормящих женщин, женщин детородного возраста, не прошедших тест на беременность
- Лица, находящиеся под стражей или под опекой
- Невозможность прохождения медицинского наблюдения во время судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FOLFOX + панитумумаб
1 цикл каждые 14 дней: панитумумаб: 6 мг/кг en IV (J1) в течение 60 минут для 1-й инфузии с последующим от 30 до 60 минут оксалиплатином: 85 мг/м² в G5% или NaCl 0,9% в IV (D1) в течение 2 часов фолиевая кислота : 400 мг/м² (или 200 мг/м², если элворин) в/в (D1) 5Fu болюс: 400 мг/м² в/в 5FU непрерывно: 2400 мг/м² в/в в течение 46 часов LV5FU2: 1 цикл каждые 14 дней Фолиниковая кислота: 400 мг/м² (или 200 мг/м², если элворин) внутривенно (D1) в течение 2 часов 5FU болюсно: 400 мг/м² внутривенно 5FU непрерывно: 2400 мг/м² внутривенно в течение 46 часы |
FOLFOX + панитумумаб в соответствии со стратегией «остановись и иди» с петлей повторного введения после прогрессирования на фторпиримидине в качестве поддерживающей терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до отказа стратегии
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
Время до неудачи стратегии определяется как время от даты включения до неудачи стратегии (рентгенологическое прогрессирование во время лечения или смерть или окончательное прекращение лечения или рецидив после лечебной операции с адъювантным лечением или без него).
|
До 20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Baptiste Bachet, Pr, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FFCD 1605
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .