FOLFOX + Panitumumab según estrategia "Stop and go" con bucle de reintroducción tras progresión en fluoropirimidina como tratamiento de mantenimiento, como primera línea en pacientes con adenocarcinoma colorrectal metastásico sin mutación RAS (OPTIPRIME)
27 de junio de 2025 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Un estudio de fase II que evalúa FOLFOX + Panitumumab según una estrategia "Stop and go" con un bucle de reintroducción después de la progresión en fluoropirimidina como tratamiento de mantenimiento, como primera línea en pacientes con adenocarcinoma colorrectal metastásico sin mutación RAS
Estudio de fase II multicéntrico, de un solo grupo El objetivo principal es evaluar el tiempo hasta el fracaso de la estrategia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio no aleatorizado de fase II OPTIPRIME es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la combinación de FOLFOX más panitumumab según una estrategia "stop and go".
Si se logra el control de la enfermedad durante el tratamiento de inducción, el oxaliplatino y el panitumumab se suspenderán después del sexto ciclo; se continuará con un tratamiento de mantenimiento de fluoropirimidina sola.
En caso de progresión durante el tratamiento de mantenimiento, se realizarán bucles de reintroducción de oxaliplatino y panitumumab según la misma pauta (tratamiento de mantenimiento tras seis ciclos de la terapia reintroducida si se consigue el control de la enfermedad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Albi, Francia
- Clinique Claude Bernard
-
Albi, Francia, 81030
- Clinique Claude Bernard
-
Amiens, Francia
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Francia, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Francia, 80054
- Hopital Sud
-
Amiens, Francia
- CHU Amiens Picardie Hôpital Sud
-
Angers, Francia
- CHU
-
Angers CEDEX 9, Francia, 49933
- CHU d'Angers
-
Antony, Francia, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Antony, Francia
- Hôpital Privé
-
Arras, Francia, 62000
- Centre Marie Curie
-
Arras, Francia
- Centre Marie Curie
-
Arras, Francia
- Hôpital Privé les Bonnettes
-
Arras CEDEX, Francia, 62012
- Hopital Les Bonnettes
-
Avignon, Francia
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon, Francia
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne, Francia
- Centre Hospitalier Côte Basque
-
Bayonne CEDEX, Francia, 64109
- CH Côte Basque
-
Beauvais, Francia, 60021
- CH de Beauvais
-
Beauvais, Francia
- Centre Hospitalier
-
Boujan-sur-Libron, Francia, 34760
- Polyclinique Saint Privat
-
Boulogne-sur-Mer, Francia
- Hopital Duchenne
-
Boulogne-sur-Mer, Francia, 62222
- Cmco Cote D'Opale
-
Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
- Hopital Duchenne
-
Brest, Francia
- CHU
-
Brest, Francia, 29609
- Hopital Morvan - Chu
-
Béziers, Francia
- Centre Hospitalier
-
Béziers, Francia, 34525
- Ch de Beziers Cedex
-
Caen, Francia
- Centre François Baclesse
-
Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
-
Cahors, Francia, 46000
- CH Cahors
-
Challans, Francia
- Loire Vendee Ocean
-
Chartres, Francia
- Hôpital Louis Pasteur
-
Cholet, Francia
- Centre Hospitalier
-
Cholet, Francia, 49325
- CH de Cholet
-
Châlons-en-Champagne, Francia, 51005
- Centre Hospitalier Général
-
Châlons-en-Champagne, Francia
- Centre Hospitalier
-
Colmar, Francia, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Colmar, Francia
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Corbeil-Essonnes, Francia
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Coudekerque-Branche, Francia
- Clinique de Flandre
-
Digne-les-Bains, Francia, 04000
- Service de Medecine
-
Digne-les-Bains, Francia
- Centre Hospitalier
-
Dijon, Francia
- CHU
-
Dijon, Francia
- Centre G. François Leclerc
-
Dunkerque, Francia
- Centre Hospitalier
-
Dunkerque CEDEX 01, Francia, 59385
- CH
-
FORT DE France, Francia
- CHU Martanique Hôpital Clarac
-
Flers, Francia
- CH J Monod
-
Flers CEDEX, Francia, 61104
- Hopital Jacques Monod
-
Fréjus, Francia, 83600
- Chi de Frejus Saint-Raphael
-
Fréjus, Francia
- CHI Fréjus St Raphaël
-
Grenoble, Francia
- Hopital Michallon
-
Kremlin Bicêtre, Francia
- Hôpital Bicêtre
-
La Chaussee St Victor, Francia, 41260
- Polyclinique de Blois - 3Eme Etage
-
La Chaussée-Saint-Victor, Francia
- Polyclinique Blois
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CHD Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Francia
- CHD VENDEE (Les Oudairies)
-
Le Mans, Francia
- Centre Hospitalier
-
Le Mans CEDEX 9, Francia, 72037
- CH du Mans
-
Lens, Francia, 62307
- Centre Hospitalier Schaffner
-
Lens, Francia
- Centre Hospitalier
-
Lille, Francia
- CHU Claude Huriez
-
Lille, Francia
- Hopital prive Le Bois
-
Lille, Francia, 59037
- Chru Hopital Claude Huriez 4Eme Est
-
Lyon, Francia, 69365
- Ch St Joseph-St Luc
-
Lyon, Francia
- CH Saint Joseph St Luc
-
Lyon, Francia
- Prive - Jean Mermoz
-
Mantes-la-Jolie, Francia
- Chi F. Quesnay
-
Marseille, Francia
- Hopital Europeen
-
Marseille, Francia, 13331
- Hôpital Européen Marseille
-
Meaux, Francia, 77100
- CH de Meaux
-
Meaux, Francia
- Centre Hospitalier
-
Mont-de-Marsan, Francia, 40024
- Hôpital Layne
-
Montfermeil, Francia
- CHI
-
Montélimar, Francia
- Centre Hospitalier
-
Nancy, Francia, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Nancy, Francia
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Francia, 44277
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Nantes, Francia
- Le Confluent SAS
-
Niort, Francia
- Centre Hospitalier
-
Niort CEDEX, Francia, 79021
- Ch de Niort - Sce D'Oncologie
-
Orléans, Francia
- CHR
-
Paris, Francia
- HEGP
-
Paris, Francia, 75014
- CHU Cochin
-
Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francia
- Hôpital Cochin (APHP)
-
Paris, Francia
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, Francia
- CHU Bichat
-
Paris, Francia
- Groupe Diaconnesses Croix St Simon
-
Paris CEDEX 13, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Francia
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Francia
- CHU
-
Périgueux, Francia
- Polyclinique Francheville
-
Périgueux, Francia
- Centre Hospitalier
-
Quint-Fonsegrives, Francia
- Clinique de la Croix du Sud
-
Reims, Francia, 51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Reims, Francia
- Institut du Cancer Courlancy
-
Romans-sur-Isère, Francia
- CH de Romans
-
Roubaix, Francia
- Centre Hospitalier
-
Rouen, Francia
- CHU
-
Rouen, Francia
- Saint Hilaire - Privee
-
Saint-Grégoire, Francia
- CHP
-
Saint-Jean, Francia
- Clinique de l'Union
-
Saint-Martin-Boulogne, Francia
- Centre Médical Côte d'Opale
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Hopital Nord Chu Saint Etienne
-
Saint-Quentin, Francia
- Centre Hospitalier
-
Saint-Quentin CEDEX, Francia, 02321
- Centre Hospitalier
-
Sainte-Colombe, Francia
- Clinique Trenel
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Francia
- Clinique Charcot
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique Ste Anne
-
Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Francia
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Francia
- Clinique Sainte Anne
-
Tarbes, Francia, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulon, Francia
- Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
-
Tours, Francia
- CHRU
-
Valenciennes, Francia
- Clinique des Dentellieres
-
Villeneuve-d'Ascq, Francia
- Hôpital Privé
-
Villeurbanne, Francia
- Médipôle Hôpital Mutualiste Lyon Villeurbanne
-
-
Lyon
-
Sainte Colombe, Lyon, Francia, 69560
- Clinique Trenel
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinica, 97261
- CHU de Fort de France
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Adenocarcinoma colorrectal comprobado histológicamente sin mutación RAS
- Enfermedad metastásica no resecable confirmada (Estadio IV)
- Sin quimioterapia previa, excepto quimioterapia perioperatoria o adyuvante descontinuada por más de 12 meses
- Al menos una metástasis medible según los criterios RECIST v1.1
- Edad ≥ 18 años
- OMS ≤ 2
- Neutrófilos > 1500 /mm3, plaquetas > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dL
- Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min según fórmula MDRD
- Bilirrubina sérica < 25 µmol/L, AST, ALT, Alk Phos < 2,5 x ULN o < 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas
- PT > 60%, albúmina ≥ 25 g/L
- Esperanza de vida estimada ≥ 3 meses
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Paciente informado y formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- - Presencia de metástasis cerebrales sintomáticas no controladas
- Mutación RAS (mutación KRAS o NRAS)
- Paciente tomando warfarina. Si se trata con anticoagulante a la dosis efectiva indicada, este debe ser reemplazado por heparina de bajo peso molecular antes de su inclusión
- Deficiencia conocida de DPD
- Neuropatía periférica > 1 (NCI CTCAE v4.0)
- Paciente con neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar
- Antecedentes de diarrea crónica o enfermedad inflamatoria del colon o recto, u obstrucción o suobstrucción durante el tratamiento sintomático
- Enfermedad crónica de la piel mal controlada
- Cualquier contraindicación específica conocida o alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Paciente incluido simultáneamente en otro ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación (ejemplo: quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia)
- Hipertensión arterial no controlada con tratamiento médico (TA sistólica ≥ 160 mmHg final/o PA diastólica ≥ 90 mmHg)
- Cualquier patología progresiva no estabilizada en los últimos 6 meses: insuficiencia hepática, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria
- Las siguientes condiciones en los 6 meses previos a la inclusión: infarto de miocardio, angina severa/inestable, cirugía de derivación de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva NYHA clase II, III o IV, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- Paciente que ha recibido un trasplante, es seropositivo para VIH, hepatitis B o hepatitis C o tiene otros síndromes de inmunodeficiencia
- Antecedentes de patologías malignas durante los últimos 5 años excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma in situ de cérvix, debidamente tratados
- Intervalo QT/QTc > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres
- K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
- Falta de anticoncepción eficaz en pacientes (hombres y/o mujeres) en edad fértil, mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no se han realizado una prueba de embarazo
- Personas en custodia o bajo tutela
- Imposibilidad de someterse a seguimiento médico durante el juicio por razones geográficas, sociales o psicológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FOLFOX + panitumumab
1 ciclo cada 14 días: Panitumumab: 6 mg/kg en IV (J1) durante 60 minutos para la primera infusión seguida de 30 a 60 minutos Oxaliplatino: 85 mg/m² en G5% o NaCl 0,9% en IV (D1) durante 2 horas Acide folinique : 400 mg/m² (o 200 mg/m² si Elvorine) en IV (D1) 5Fu bolo : 400 mg/m² en IV 5FU continuo : 2400 mg/m² en IV durante 46 horas LV5FU2 : 1 ciclo cada 14 días Acide folinique : 400 mg/m² (o 200 mg/m² si Elvorine) en IV (D1) durante 2 horas 5FU bolo : 400 mg/m² en IV 5FU continu : 2400 mg/m² en IV durante 46 horas |
FOLFOX + panitumumab según estrategia "stop and go" con bucle de reintroducción tras progresión en fluoropirimidina como tratamiento de mantenimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el fracaso de la estrategia
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
|
Tiempo hasta el fracaso de la estrategia se define como el tiempo desde la fecha de inclusión hasta el fracaso de la estrategia (progresión radiológica bajo tratamiento o muerte o suspensión definitiva del tratamiento o recurrencia tras cirugía curativa con o sin tratamiento adyuvante)
|
Hasta 20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste Bachet, Pr, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FFCD 1605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .