FOLFOX + Panitumumab zgodnie ze strategią „Stop and go” z pętlą reintrodukcji po progresji na fluoropirymidynie jako leczenie podtrzymujące, jako leczenie pierwszego rzutu u chorych na gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami bez mutacji RAS (OPTIPRIME)
27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Badanie fazy II oceniające FOLFOX + panitumumab zgodnie ze strategią „Stop and go” z pętlą ponownego wprowadzenia po progresji na fluoropirymidynie jako leczenie podtrzymujące, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z gruczolakorakiem jelita grubego z przerzutami bez mutacji RAS
Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie II fazy Głównym celem jest ocena czasu do niepowodzenia strategii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem nierandomizowanego badania II fazy OPTIPRIME jest ocena skuteczności i tolerancji skojarzenia FOLFOX z panitumumabem zgodnie ze strategią „stop and go”.
Jeśli kontrola choroby zostanie osiągnięta podczas leczenia indukcyjnego, oksaliplatyna i panitumumab zostaną przerwane po szóstym cyklu; leczenie podtrzymujące samą fluoropirymidyną będzie kontynuowane.
W przypadku progresji podczas leczenia podtrzymującego, pętle reintrodukcji oksaliplatyny i panitumumabu będą odbywać się według tego samego schematu (leczenie podtrzymujące po 6 cyklach wznawianej terapii w przypadku uzyskania kontroli choroby).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albi, Francja
- Clinique Claude Bernard
-
Albi, Francja, 81030
- Clinique Claude Bernard
-
Amiens, Francja
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Francja, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Francja, 80054
- Hopital Sud
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens Picardie Hôpital Sud
-
Angers, Francja
- CHU
-
Angers CEDEX 9, Francja, 49933
- CHU d'Angers
-
Antony, Francja, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Antony, Francja
- Hôpital Privé
-
Arras, Francja, 62000
- Centre Marie Curie
-
Arras, Francja
- Centre Marie Curie
-
Arras, Francja
- Hôpital Privé les Bonnettes
-
Arras CEDEX, Francja, 62012
- Hopital Les Bonnettes
-
Avignon, Francja
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon, Francja
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne, Francja
- Centre Hospitalier Côte Basque
-
Bayonne CEDEX, Francja, 64109
- CH Côte Basque
-
Beauvais, Francja, 60021
- CH de Beauvais
-
Beauvais, Francja
- Centre Hospitalier
-
Boujan-sur-Libron, Francja, 34760
- Polyclinique Saint Privat
-
Boulogne-sur-Mer, Francja
- Hopital Duchenne
-
Boulogne-sur-Mer, Francja, 62222
- Cmco Cote D'Opale
-
Boulogne-sur-Mer, Francja, 62321
- Hopital Duchenne
-
Brest, Francja
- CHU
-
Brest, Francja, 29609
- Hopital Morvan - Chu
-
Béziers, Francja
- Centre Hospitalier
-
Béziers, Francja, 34525
- Ch de Beziers Cedex
-
Caen, Francja
- Centre François Baclesse
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
Cahors, Francja, 46000
- CH Cahors
-
Challans, Francja
- Loire Vendee Ocean
-
Chartres, Francja
- Hôpital Louis Pasteur
-
Cholet, Francja
- Centre Hospitalier
-
Cholet, Francja, 49325
- CH de Cholet
-
Châlons-en-Champagne, Francja, 51005
- Centre Hospitalier Général
-
Châlons-en-Champagne, Francja
- Centre Hospitalier
-
Colmar, Francja, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Colmar, Francja
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Corbeil-Essonnes, Francja
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Coudekerque-Branche, Francja
- Clinique de Flandre
-
Digne-les-Bains, Francja, 04000
- Service de Medecine
-
Digne-les-Bains, Francja
- Centre Hospitalier
-
Dijon, Francja
- CHU
-
Dijon, Francja
- Centre G. François Leclerc
-
Dunkerque, Francja
- Centre Hospitalier
-
Dunkerque CEDEX 01, Francja, 59385
- CH
-
FORT DE France, Francja
- CHU Martanique Hôpital Clarac
-
Flers, Francja
- CH J Monod
-
Flers CEDEX, Francja, 61104
- Hopital Jacques Monod
-
Fréjus, Francja, 83600
- Chi de Frejus Saint-Raphael
-
Fréjus, Francja
- CHI Fréjus St Raphaël
-
Grenoble, Francja
- Hopital Michallon
-
Kremlin Bicêtre, Francja
- Hôpital Bicêtre
-
La Chaussee St Victor, Francja, 41260
- Polyclinique de Blois - 3Eme Etage
-
La Chaussée-Saint-Victor, Francja
- Polyclinique Blois
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- CHD Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- CHD VENDEE (Les Oudairies)
-
Le Mans, Francja
- Centre Hospitalier
-
Le Mans CEDEX 9, Francja, 72037
- CH du Mans
-
Lens, Francja, 62307
- Centre Hospitalier Schaffner
-
Lens, Francja
- Centre Hospitalier
-
Lille, Francja
- CHU Claude Huriez
-
Lille, Francja
- Hopital prive Le Bois
-
Lille, Francja, 59037
- Chru Hopital Claude Huriez 4Eme Est
-
Lyon, Francja, 69365
- Ch St Joseph-St Luc
-
Lyon, Francja
- CH Saint Joseph St Luc
-
Lyon, Francja
- Prive - Jean Mermoz
-
Mantes-la-Jolie, Francja
- Chi F. Quesnay
-
Marseille, Francja
- Hopital Europeen
-
Marseille, Francja, 13331
- Hôpital Européen Marseille
-
Meaux, Francja, 77100
- CH de Meaux
-
Meaux, Francja
- Centre Hospitalier
-
Mont-de-Marsan, Francja, 40024
- Hôpital Layne
-
Montfermeil, Francja
- CHI
-
Montélimar, Francja
- Centre Hospitalier
-
Nancy, Francja, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Nancy, Francja
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Francja, 44277
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Nantes, Francja
- Le Confluent SAS
-
Niort, Francja
- Centre Hospitalier
-
Niort CEDEX, Francja, 79021
- Ch de Niort - Sce D'Oncologie
-
Orléans, Francja
- CHR
-
Paris, Francja
- HEGP
-
Paris, Francja, 75014
- CHU Cochin
-
Paris, Francja
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francja
- Hôpital Cochin (APHP)
-
Paris, Francja
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, Francja
- CHU Bichat
-
Paris, Francja
- Groupe Diaconnesses Croix St Simon
-
Paris CEDEX 13, Francja, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Francja
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Francja
- CHU
-
Périgueux, Francja
- Polyclinique Francheville
-
Périgueux, Francja
- Centre Hospitalier
-
Quint-Fonsegrives, Francja
- Clinique de la Croix du Sud
-
Reims, Francja, 51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Reims, Francja
- Institut du Cancer Courlancy
-
Romans-sur-Isère, Francja
- CH de Romans
-
Roubaix, Francja
- Centre Hospitalier
-
Rouen, Francja
- CHU
-
Rouen, Francja
- Saint Hilaire - Privee
-
Saint-Grégoire, Francja
- CHP
-
Saint-Jean, Francja
- Clinique de l'Union
-
Saint-Martin-Boulogne, Francja
- Centre Médical Côte d'Opale
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja
- Hopital Nord Chu Saint Etienne
-
Saint-Quentin, Francja
- Centre Hospitalier
-
Saint-Quentin CEDEX, Francja, 02321
- Centre Hospitalier
-
Sainte-Colombe, Francja
- Clinique Trenel
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Francja
- Clinique Charcot
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Clinique Ste Anne
-
Strasbourg, Francja, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Francja
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Francja
- Clinique Sainte Anne
-
Tarbes, Francja, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulon, Francja
- Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur
-
Tours, Francja
- CHRU
-
Valenciennes, Francja
- Clinique des Dentellieres
-
Villeneuve-d'Ascq, Francja
- Hôpital Privé
-
Villeurbanne, Francja
- Médipôle Hôpital Mutualiste Lyon Villeurbanne
-
-
Lyon
-
Sainte Colombe, Lyon, Francja, 69560
- Clinique Trenel
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martynika, 97261
- CHU de Fort de France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego bez mutacji RAS
- Potwierdzona, nieoperacyjna choroba przerzutowa (stadium IV)
- Żadna wcześniejsza chemioterapia, z wyjątkiem chemioterapii okołooperacyjnej lub uzupełniającej, nie została przerwana na dłużej niż 12 miesięcy
- Co najmniej jeden mierzalny przerzut zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
- Wiek ≥ 18 lat
- KTO ≤ 2
- Neutrofile > 1500/mm3, płytki krwi > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dL
- Klirens kreatyniny > 50 ml/min według wzoru MDRD
- Stężenie bilirubiny w surowicy < 25 µmol/l, AST, ALT, Alk Phos < 2,5 x ULN lub < 5 x ULN w przypadku przerzutów do wątroby
- PT > 60%, albumina ≥ 25g/l
- Szacunkowa długość życia ≥ 3 miesiące
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
- Podpisany formularz świadomej zgody i świadomej zgody pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- - Obecność niekontrolowanych objawowych przerzutów do mózgu
- Mutacja RAS (mutacja KRAS lub NRAS)
- Pacjent przyjmujący warfarynę. W przypadku leczenia antykoagulantem we wskazanej skutecznej dawce, przed włączeniem należy go zastąpić heparyną drobnocząsteczkową
- Znany niedobór DPD
- Neuropatia obwodowa > 1 (NCI CTCAE v4.0)
- Pacjent ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc
- Przewlekła biegunka lub choroba zapalna okrężnicy lub odbytnicy w wywiadzie lub niedrożność lub podniedrożność podczas leczenia objawowego
- Źle kontrolowana przewlekła choroba skóry
- Wszelkie znane specyficzne przeciwwskazania lub alergie na produkty lecznicze stosowane w badaniu
- Pacjent włączony jednocześnie do innego badania klinicznego z udziałem badanego leku (przykład: chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia)
- Nadciśnienie tętnicze niekontrolowane farmakologicznie (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg końcowo/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg)
- Jakakolwiek postępująca patologia nieustabilizowana w ciągu ostatnich 6 miesięcy: niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa
- Następujące stany w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, zastoinowa niewydolność serca II, III lub IV klasy NYHA, udar lub przemijający napad niedokrwienny
- Pacjent, który otrzymał przeszczep, jest seropozytywny w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C lub ma inne zespoły niedoboru odporności
- Historia patologii złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczona
- Odstęp QT/QTc > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet
- K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
- Brak skutecznej antykoncepcji u pacjentów (mężczyzn i (lub) kobiet) w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży lub karmiących piersią, kobiet w wieku rozrodczym, które nie miały wykonanego testu ciążowego
- Osoby przebywające w areszcie lub pod kuratelą
- Brak możliwości poddania się monitoringowi medycznemu w trakcie procesu ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FOLFOX + panitumumab
1 cykl co 14 dni Panitumumab : 6 mg/kg en IV (J1) przez 60 minut dla pierwszego wlewu, a następnie 30 do 60 minut Oksaliplatyna : 85 mg/m2 w G5% lub NaCl 0,9% w IV (D1) przez 2 godziny Acide folinique : 400 mg/m² (lub 200 mg/m² jeśli Elvorine) dożylnie (D1) 5Fu bolus : 400 mg/m² dożylnie 5FU kontynuacja : 2400 mg/m² dożylnie w ciągu 46 godzin LV5FU2: 1 cykl co 14 dni Acide folinique: 400 mg/m² (lub 200 mg/m², jeśli Elvorine) dożylnie (D1) w ciągu 2 godzin 5-FU bolus: 400 mg/m² dożylnie 5FU ciągle: 2400 mg/m² dożylnie przez 46 godziny |
FOLFOX + panitumumab zgodnie ze strategią „stop and go” z pętlą reintrodukcji po progresji na fluoropirymidynie jako leczeniu podtrzymującym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do niepowodzenia strategii
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Czas do niepowodzenia strategii definiuje się jako czas od daty włączenia do niepowodzenia strategii (progresja radiologiczna w trakcie leczenia lub zgon lub definitywne przerwanie leczenia lub nawrót po operacji prowadzącej do wyleczenia z leczeniem uzupełniającym lub bez)
|
Do 20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Baptiste Bachet, Pr, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FFCD 1605
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .