FOLFOX + Panitumumab I henhold til en "Stop and go"-strategi med en genindførelsessløjfe efter progression på fluorpyrimidin som vedligeholdelsesbehandling, som førstelinje hos patienter med metastatisk kolorektalt adenokarcinom uden en RAS-mutation (OPTIPRIME)
27. juni 2025 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Et fase II-studie, der evaluerer FOLFOX + Panitumumab i henhold til en "Stop and go"-strategi med en genindførelsessløjfe efter progression på fluorpyrimidin som vedligeholdelsesbehandling, som førstelinje hos patienter med metastatisk kolorektalt adenokarcinom uden en RAS-mutation
Enkeltarm, multicenter fase II-studie Det primære mål er at evaluere tiden til strategiens fiasko.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med OPTIPRIME fase II ikke-randomiserede studie er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af kombinationen af FOLFOX plus panitumumab i henhold til en "stop and go"-strategi.
Hvis sygdomskontrol opnås under induktionsbehandling, vil oxaliplatin og panitumumab blive stoppet efter den sjette cyklus; en vedligeholdelsesbehandling af fluoropyrimidin alene vil blive fortsat.
I tilfælde af progression under vedligeholdelsesbehandling vil oxaliplatin og panitumumab genindførelsessløjfer finde sted i henhold til samme regime (vedligeholdelsesbehandling efter seks cyklusser af den genindførte behandling, hvis sygdomskontrol er opnået).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Albi, Frankrig
- Clinique Claude Bernard
-
Albi, Frankrig, 81030
- Clinique Claude Bernard
-
Amiens, Frankrig
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Frankrig, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Hopital Sud
-
Amiens, Frankrig
- CHU Amiens Picardie Hôpital Sud
-
Angers, Frankrig
- CHU
-
Angers CEDEX 9, Frankrig, 49933
- CHU d'Angers
-
Antony, Frankrig, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Antony, Frankrig
- Hôpital Privé
-
Arras, Frankrig, 62000
- Centre Marie Curie
-
Arras, Frankrig
- Centre Marie Curie
-
Arras, Frankrig
- Hôpital Privé les Bonnettes
-
Arras CEDEX, Frankrig, 62012
- Hopital Les Bonnettes
-
Avignon, Frankrig
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon, Frankrig
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne, Frankrig
- Centre Hospitalier Côte Basque
-
Bayonne CEDEX, Frankrig, 64109
- CH Cote Basque
-
Beauvais, Frankrig, 60021
- CH de Beauvais
-
Beauvais, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Boujan-sur-Libron, Frankrig, 34760
- Polyclinique Saint Privat
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrig
- Hopital Duchenne
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62222
- Cmco Cote D'Opale
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62321
- Hopital Duchenne
-
Brest, Frankrig
- CHU
-
Brest, Frankrig, 29609
- Hopital Morvan - Chu
-
Béziers, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Béziers, Frankrig, 34525
- Ch de Beziers Cedex
-
Caen, Frankrig
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, Frankrig, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Cahors, Frankrig, 46000
- CH Cahors
-
Challans, Frankrig
- Loire Vendee Ocean
-
Chartres, Frankrig
- Hôpital Louis Pasteur
-
Cholet, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Cholet, Frankrig, 49325
- CH de Cholet
-
Châlons-en-Champagne, Frankrig, 51005
- Centre Hospitalier Général
-
Châlons-en-Champagne, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Colmar, Frankrig, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Colmar, Frankrig
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Coudekerque-Branche, Frankrig
- Clinique de Flandre
-
Digne-les-Bains, Frankrig, 04000
- Service de Medecine
-
Digne-les-Bains, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Dijon, Frankrig
- CHU
-
Dijon, Frankrig
- Centre G. François Leclerc
-
Dunkerque, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Dunkerque CEDEX 01, Frankrig, 59385
- CH
-
FORT DE France, Frankrig
- CHU Martanique Hôpital Clarac
-
Flers, Frankrig
- CH J Monod
-
Flers CEDEX, Frankrig, 61104
- Hopital Jacques Monod
-
Fréjus, Frankrig, 83600
- Chi de Frejus Saint-Raphael
-
Fréjus, Frankrig
- CHI Fréjus St Raphaël
-
Grenoble, Frankrig
- Hopital Michallon
-
Kremlin Bicêtre, Frankrig
- Hôpital Bicêtre
-
La Chaussee St Victor, Frankrig, 41260
- Polyclinique de Blois - 3Eme Etage
-
La Chaussée-Saint-Victor, Frankrig
- Polyclinique Blois
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- CHD Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig
- CHD VENDEE (Les Oudairies)
-
Le Mans, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Le Mans CEDEX 9, Frankrig, 72037
- CH du Mans
-
Lens, Frankrig, 62307
- Centre Hospitalier Schaffner
-
Lens, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Lille, Frankrig
- CHU Claude Huriez
-
Lille, Frankrig
- Hopital Prive le Bois
-
Lille, Frankrig, 59037
- Chru Hopital Claude Huriez 4Eme Est
-
Lyon, Frankrig, 69365
- Ch St Joseph-St Luc
-
Lyon, Frankrig
- CH Saint Joseph St Luc
-
Lyon, Frankrig
- Prive - Jean Mermoz
-
Mantes-la-Jolie, Frankrig
- Chi F. Quesnay
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital Europeen
-
Marseille, Frankrig, 13331
- Hôpital Européen Marseille
-
Meaux, Frankrig, 77100
- CH de Meaux
-
Meaux, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Mont-de-Marsan, Frankrig, 40024
- Hôpital Layne
-
Montfermeil, Frankrig
- CHI
-
Montélimar, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Nancy, Frankrig, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Nancy, Frankrig
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Frankrig, 44277
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Nantes, Frankrig
- Le Confluent SAS
-
Niort, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Niort CEDEX, Frankrig, 79021
- Ch de Niort - Sce D'Oncologie
-
Orléans, Frankrig
- CHR
-
Paris, Frankrig
- HEGP
-
Paris, Frankrig, 75014
- CHU Cochin
-
Paris, Frankrig
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Cochin (APHP)
-
Paris, Frankrig
- La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrig
- CHU Bichat
-
Paris, Frankrig
- Groupe Diaconnesses Croix St Simon
-
Paris CEDEX 13, Frankrig, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Frankrig
- Hopital Haut Leveque
-
Poitiers, Frankrig
- CHU
-
Périgueux, Frankrig
- Polyclinique Francheville
-
Périgueux, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Quint-Fonsegrives, Frankrig
- Clinique de la Croix du Sud
-
Reims, Frankrig, 51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Reims, Frankrig
- Institut du Cancer Courlancy
-
Romans-sur-Isère, Frankrig
- CH de Romans
-
Roubaix, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Rouen, Frankrig
- CHU
-
Rouen, Frankrig
- Saint Hilaire - Privee
-
Saint-Grégoire, Frankrig
- CHP
-
Saint-Jean, Frankrig
- Clinique de l'Union
-
Saint-Martin-Boulogne, Frankrig
- Centre Médical Côte d'Opale
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
- Hopital Nord Chu Saint Etienne
-
Saint-Quentin, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Saint-Quentin CEDEX, Frankrig, 02321
- Centre Hospitalier
-
Sainte-Colombe, Frankrig
- Clinique Trenel
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrig
- Clinique Charcot
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Clinique Ste Anne
-
Strasbourg, Frankrig, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankrig
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankrig
- Clinique Sainte Anne
-
Tarbes, Frankrig, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulon, Frankrig
- Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrig
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrig
- CHRU
-
Valenciennes, Frankrig
- Clinique des Dentellières
-
Villeneuve-d'Ascq, Frankrig
- Hôpital Privé
-
Villeurbanne, Frankrig
- Médipôle Hôpital Mutualiste Lyon Villeurbanne
-
-
Lyon
-
Sainte Colombe, Lyon, Frankrig, 69560
- Clinique Trenel
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU de Fort de France
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Histologisk påvist kolorektalt adenokarcinom uden RAS-mutation
- Bekræftet, ikke-operabel metastatisk sygdom (stadium IV)
- Ingen tidligere kemoterapi undtagen perioperativ eller adjuverende kemoterapi afbrudt i mere end 12 måneder
- Mindst én målbar metastase i henhold til RECIST v1.1-kriterierne
- Alder ≥ 18 år
- WHO ≤ 2
- Neutrofiler > 1500/mm3, blodplader > 100.000/mm3, Hb > 9 g/dL
- Kreatininclearance > 50 ml/min i henhold til MDRD-formlen
- Serumbilirubin < 25 µmol/L, AST, ALT, Alk Phos < 2,5 x ULN eller < 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser
- PT > 60 %, albumin ≥ 25 g/l
- Estimeret forventet levetid ≥ 3 måneder
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
- Patient informeret og informeret samtykke formular underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- - Tilstedeværelse af ukontrollerede symptomatiske hjernemetastaser
- RAS mutation (KRAS eller NRAS mutation)
- Patient, der tager warfarin. Hvis det behandles med antikoagulant i den angivne effektive dosis, skal dette erstattes med lavmolekylært heparin før inklusion
- Kendt DPD-mangel
- Perifer neuropati > 1 (NCI CTCAE v4.0)
- Patient med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose
- Anamnese med kronisk diarré eller inflammatorisk sygdom i tyktarmen eller endetarmen, eller obstruktion eller sub-obstruktion under symptomatisk behandling
- Dårligt kontrolleret kronisk hudsygdom
- Enhver kendt specifik kontraindikation eller allergi over for de lægemidler, der er brugt i undersøgelsen
- Patient samtidig inkluderet i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel (eksempel: kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi)
- Arteriel hypertension ikke kontrolleret af medicinsk behandling (Systolisk BP ≥ 160 mmHg ende/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg)
- Enhver progressiv patologi, der ikke er stabiliseret i løbet af de sidste 6 måneder: leversvigt, nyresvigt, respirationssvigt
- Følgende tilstande i de 6 måneder før inklusion: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar bypass-operation, kongestiv hjertesvigt NYHA klasse II, III eller IV, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
- Patient, der har modtaget en transplantation, er seropositiv for HIV, hepatitis B eller hepatitis C eller har andre immundefektsyndromer
- Anamnese med maligne patologier inden for de seneste 5 år undtagen basalcellekarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ, korrekt behandlet
- QT/QTc-interval > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder
- K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
- Mangel på effektiv prævention hos patienter (mænd og/eller kvinder) i den fødedygtige alder, gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har fået taget en graviditetstest
- Personer i varetægt eller under fængsel
- Det er umuligt at gennemgå medicinsk overvågning under forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FOLFOX + panitumumab
1 cyklus hver 14. dag: Panitumumab: 6 mg/kg en IV (J1) i 60 minutter til 1. infusion efterfulgt af 30 til 60 minutter Oxaliplatin: 85 mg/m² iG5% eller NaCl 0,9% i IV (D1) i løbet af 2 timer Acide folinique : 400 mg/m² (eller 200 mg/m² hvis Elvorine) i IV (D1) 5Fu bolus : 400 mg/m² i IV 5FU fortsætter : 2400 mg/m² i IV i 46 timer LV5FU2 : 1 cyklus hver 14. dag Acide folinique : 400 mg/m² (eller 200 mg/m² hvis Elvorine) i IV (D1) i løbet af 2 timer 5FU bolus : 400 mg/m² i IV 5FU fortsat : 2400 mg/m² i IV i 46 timer |
FOLFOX + panitumumab i henhold til en "stop and go"-strategi med en genintroduktionsloop efter progression på fluoropyrimidin som vedligeholdelsesbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fiasko i strategien
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Tid til strategisvigt defineres som tiden fra datoen for inklusion til strategisvigt (radiologisk progression under behandling eller død eller endelig behandlingsophør eller tilbagefald efter kurativ kirurgi med eller uden adjuverende behandling)
|
Op til 20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Baptiste Bachet, Pr, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FFCD 1605
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .