Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFOX + Panitumumab podle strategie „Stop and Go“ s reintrodukční smyčkou po progresi fluoropyrimidinu jako udržovací léčby, jako první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním adenokarcinomem bez mutace RAS (OPTIPRIME)

16. srpna 2023 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studie fáze II hodnotící FOLFOX + Panitumumab podle strategie „Stop and Go“ s reintrodukční smyčkou po progresi fluoropyrimidinu jako udržovací léčby, jako první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním adenokarcinomem bez mutace RAS

Jednoramenná, multicentrická studie fáze II Primárním cílem je vyhodnotit dobu do selhání strategie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem nerandomizované studie fáze II OPTIPRIME je zhodnotit účinnost a snášenlivost kombinace FOLFOX plus panitumumab podle strategie „stop and go“. Pokud je během indukční léčby dosaženo kontroly onemocnění, oxaliplatina a panitumumab budou po šestém cyklu vysazeny; bude pokračovat udržovací léčba samotným fluoropyrimidinem. V případě progrese během udržovací léčby proběhnou reintrodukční smyčky oxaliplatiny a panitumumabu podle stejného režimu (udržovací léčba po šesti cyklech znovuzavedené terapie, pokud je dosaženo kontroly onemocnění).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Albi, Francie, 81030
        • Clinique Claude Bernard
      • Amiens, Francie, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Francie, 80054
        • Hopital Sud
      • Angers CEDEX 9, Francie, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antony, Francie, 92166
        • Hopital Prive d'Antony
      • Arras, Francie, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Arras CEDEX, Francie, 62012
        • Hopital Les Bonnettes
      • Bayonne CEDEX, Francie, 64109
        • CH Cote Basque
      • Beauvais, Francie, 60021
        • CH de Beauvais
      • Boujan-sur-Libron, Francie, 34760
        • Polyclinique Saint Privat
      • Boulogne-sur-Mer, Francie, 62222
        • Cmco Cote D'Opale
      • Boulogne-sur-Mer, Francie, 62321
        • Hôpital Duchenne
      • Brest, Francie, 29609
        • Hopital Morvan - Chu
      • Béziers, Francie, 34525
        • Ch de Beziers Cedex
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Cahors, Francie, 46000
        • CH Cahors
      • Cholet, Francie, 49325
        • CH de Cholet
      • Châlons-en-Champagne, Francie, 51005
        • Centre Hospitalier General
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Digne-les-Bains, Francie, 04000
        • Service de Medecine
      • Dunkerque CEDEX 01, Francie, 59385
        • CH
      • Flers CEDEX, Francie, 61104
        • Hopital Jacques Monod
      • Fréjus, Francie, 83600
        • Chi de Frejus Saint-Raphael
      • La Chaussee St Victor, Francie, 41260
        • Polyclinique de Blois - 3Eme Etage
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans CEDEX 9, Francie, 72037
        • CH du Mans
      • Lens, Francie, 62307
        • Centre Hospitalier Schaffner
      • Lille, Francie, 59037
        • Chru Hopital Claude Huriez 4Eme Est
      • Lyon, Francie, 69365
        • CH St Joseph-St Luc
      • Marseille, Francie, 13331
        • Hôpital Européen Marseille
      • Meaux, Francie, 77100
        • CH de Meaux
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40024
        • Hôpital Layne
      • Nancy, Francie, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Francie, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Niort CEDEX, Francie, 79021
        • Ch de Niort - Sce D'Oncologie
      • Paris, Francie, 75014
        • CHU Cochin
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris CEDEX 13, Francie, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Reims, Francie, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saint-Quentin CEDEX, Francie, 02321
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Tarbes, Francie, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Sainte Colombe, Lyon, Francie, 69560
        • Clinique Trenel
  • Martinik
      • Fort-de-France, Martinik, 97261
        • CHU de Fort de France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Histologicky prokázaný kolorektální adenokarcinom bez mutace RAS
  • Potvrzené, neresekabilní metastatické onemocnění (stadium IV)
  • Žádná předchozí chemoterapie kromě perioperační nebo adjuvantní chemoterapie nebyla přerušena na více než 12 měsíců
  • Alespoň jedna měřitelná metastáza podle kritérií RECIST v1.1
  • Věk ≥ 18 let
  • WHO ≤ 2
  • Neutrofily > 1500 /mm3, krevní destičky > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dl
  • Clearance kreatininu > 50 ml/min podle vzorce MDRD
  • Sérový bilirubin < 25 µmol/l, AST, ALT, Alk Phos < 2,5 x ULN nebo < 5 x ULN v případě jaterních metastáz
  • PT > 60 %, albumin ≥ 25 g/l
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Podepsaný formulář informovaného a informovaného souhlasu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • - Přítomnost nekontrolovaných symptomatických mozkových metastáz
  • RAS mutace (KRAS nebo NRAS mutace)
  • Pacient užívající warfarin. Pokud se léčí antikoagulantem v indikované účinné dávce, musí být toto před zařazením nahrazeno nízkomolekulárním heparinem
  • Známý nedostatek DPD
  • Periferní neuropatie > 1 (NCI CTCAE v4.0)
  • Pacient s intersticiální pneumonitidou nebo plicní fibrózou
  • Anamnéza chronického průjmu nebo zánětlivého onemocnění tlustého střeva nebo konečníku nebo obstrukce nebo subobstrukce během symptomatické léčby
  • Špatně kontrolované chronické kožní onemocnění
  • Jakékoli známé specifické kontraindikace nebo alergie na léčivé přípravky použité ve studii
  • Pacient současně zařazený do jiné klinické studie zahrnující hodnocený lék (příklad: chemoterapie, cílená léčba, imunoterapie)
  • Arteriální hypertenze nekontrolovaná lékařskou léčbou (systolický TK ≥ 160 mmHg koncový/nebo diastolický TK ≥ 90 mmHg)
  • Jakákoli progresivní patologie, která se za posledních 6 měsíců nestabilizovala: selhání jater, selhání ledvin, respirační selhání
  • Následující stavy během 6 měsíců před zařazením: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, městnavé srdeční selhání NYHA třídy II, III nebo IV, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka
  • Pacient, který dostal transplantaci, je séropozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo má jiné syndromy imunodeficience
  • Anamnéza maligních patologií během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ, řádně léčeno
  • QT/QTc interval > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Nedostatek účinné antikoncepce u pacientek (mužů a/nebo žen) v plodném věku, těhotných nebo kojících žen, žen ve fertilním věku, které neprodělaly těhotenský test
  • Osoby ve vazbě nebo pod ochranou
  • Nemožnost podrobit se lékařskému sledování během soudu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOLFOX + panitumumab

1 cyklus každých 14 dní: Panitumumab: 6 mg/kg en IV (J1) během 60 minut pro 1. infuzi následovanou 30 až 60 minutami Oxaliplatina: 85 mg/m² v G5% nebo NaCl 0,9% v IV (D1) během 2 hodin Acide folinique : 400 mg/m² (nebo 200 mg/m², pokud Elvorine) v IV (D1) bolus 5Fu: 400 mg/m² v IV 5FU kontinuálně: 2400 mg/m² v IV během 46 hodin

LV5FU2: 1 cyklus každých 14 dní Acid folinique: 400 mg/m² (nebo 200 mg/m², pokud Elvorine) v IV (D1) během 2 hodin Bolus 5FU: 400 mg/m² v IV 5FU kontinuálně: 2400 mg/m² v IV během 46 hodin
Kombinovaný produkt: FOLFOX + panitumumab
FOLFOX + panitumumab podle strategie „stop and go“ s reintrodukční smyčkou po progresi na fluoropyrimidinu jako udržovací léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání strategie
Časové okno: Až 20 měsíců
Doba do selhání strategie je definována jako doba od data zařazení do selhání strategie (radiologická progrese během léčby nebo úmrtí nebo definitivní přerušení léčby nebo recidiva po kurativní operaci s nebo bez adjuvantní léčby)
Až 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste Bachet, Pr, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFCD 1605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FOLFOX + panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit