FOLFOX + Panitumumab podle strategie „Stop and Go“ s reintrodukční smyčkou po progresi fluoropyrimidinu jako udržovací léčby, jako první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním adenokarcinomem bez mutace RAS (OPTIPRIME)
27. června 2025 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Studie fáze II hodnotící FOLFOX + Panitumumab podle strategie „Stop and Go“ s reintrodukční smyčkou po progresi fluoropyrimidinu jako udržovací léčby, jako první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním adenokarcinomem bez mutace RAS
Jednoramenná, multicentrická studie fáze II Primárním cílem je vyhodnotit dobu do selhání strategie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem nerandomizované studie fáze II OPTIPRIME je zhodnotit účinnost a snášenlivost kombinace FOLFOX plus panitumumab podle strategie „stop and go“.
Pokud je během indukční léčby dosaženo kontroly onemocnění, oxaliplatina a panitumumab budou po šestém cyklu vysazeny; bude pokračovat udržovací léčba samotným fluoropyrimidinem.
V případě progrese během udržovací léčby proběhnou reintrodukční smyčky oxaliplatiny a panitumumabu podle stejného režimu (udržovací léčba po šesti cyklech znovuzavedené terapie, pokud je dosaženo kontroly onemocnění).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Albi, Francie
- Clinique Claude Bernard
-
Albi, Francie, 81030
- Clinique Claude Bernard
-
Amiens, Francie
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Francie, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Francie, 80054
- Hopital Sud
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens Picardie Hôpital Sud
-
Angers, Francie
- CHU
-
Angers CEDEX 9, Francie, 49933
- CHU d'Angers
-
Antony, Francie, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Antony, Francie
- Hôpital Privé
-
Arras, Francie, 62000
- Centre Marie Curie
-
Arras, Francie
- Centre Marie Curie
-
Arras, Francie
- Hôpital Privé les Bonnettes
-
Arras CEDEX, Francie, 62012
- Hopital Les Bonnettes
-
Avignon, Francie
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon, Francie
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne, Francie
- Centre Hospitalier Côte Basque
-
Bayonne CEDEX, Francie, 64109
- CH Côte Basque
-
Beauvais, Francie, 60021
- CH de Beauvais
-
Beauvais, Francie
- Centre Hospitalier
-
Boujan-sur-Libron, Francie, 34760
- Polyclinique Saint Privat
-
Boulogne-sur-Mer, Francie
- Hopital Duchenne
-
Boulogne-sur-Mer, Francie, 62222
- Cmco Cote D'Opale
-
Boulogne-sur-Mer, Francie, 62321
- Hopital Duchenne
-
Brest, Francie
- CHU
-
Brest, Francie, 29609
- Hopital Morvan - Chu
-
Béziers, Francie
- Centre Hospitalier
-
Béziers, Francie, 34525
- Ch de Beziers Cedex
-
Caen, Francie
- Centre François Baclesse
-
Caen, Francie, 14076
- Centre François Baclesse
-
Cahors, Francie, 46000
- CH Cahors
-
Challans, Francie
- Loire Vendee Ocean
-
Chartres, Francie
- Hôpital Louis Pasteur
-
Cholet, Francie
- Centre Hospitalier
-
Cholet, Francie, 49325
- CH de Cholet
-
Châlons-en-Champagne, Francie, 51005
- Centre Hospitalier Général
-
Châlons-en-Champagne, Francie
- Centre Hospitalier
-
Colmar, Francie, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Colmar, Francie
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Corbeil-Essonnes, Francie
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Coudekerque-Branche, Francie
- Clinique de Flandre
-
Digne-les-Bains, Francie, 04000
- Service de Medecine
-
Digne-les-Bains, Francie
- Centre Hospitalier
-
Dijon, Francie
- CHU
-
Dijon, Francie
- Centre G. François Leclerc
-
Dunkerque, Francie
- Centre Hospitalier
-
Dunkerque CEDEX 01, Francie, 59385
- CH
-
FORT DE France, Francie
- CHU Martanique Hôpital Clarac
-
Flers, Francie
- CH J Monod
-
Flers CEDEX, Francie, 61104
- Hopital Jacques Monod
-
Fréjus, Francie, 83600
- Chi de Frejus Saint-Raphael
-
Fréjus, Francie
- CHI Fréjus St Raphaël
-
Grenoble, Francie
- Hopital Michallon
-
Kremlin Bicêtre, Francie
- Hôpital Bicêtre
-
La Chaussee St Victor, Francie, 41260
- Polyclinique de Blois - 3Eme Etage
-
La Chaussée-Saint-Victor, Francie
- Polyclinique Blois
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- CHD Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- CHD VENDEE (Les Oudairies)
-
Le Mans, Francie
- Centre Hospitalier
-
Le Mans CEDEX 9, Francie, 72037
- CH du Mans
-
Lens, Francie, 62307
- Centre Hospitalier Schaffner
-
Lens, Francie
- Centre Hospitalier
-
Lille, Francie
- CHU Claude Huriez
-
Lille, Francie
- Hopital prive Le Bois
-
Lille, Francie, 59037
- Chru Hopital Claude Huriez 4Eme Est
-
Lyon, Francie, 69365
- Ch St Joseph-St Luc
-
Lyon, Francie
- CH Saint Joseph St Luc
-
Lyon, Francie
- Prive - Jean Mermoz
-
Mantes-la-Jolie, Francie
- Chi F. Quesnay
-
Marseille, Francie
- Hopital Europeen
-
Marseille, Francie, 13331
- Hôpital Européen Marseille
-
Meaux, Francie, 77100
- CH de Meaux
-
Meaux, Francie
- Centre Hospitalier
-
Mont-de-Marsan, Francie, 40024
- Hôpital Layne
-
Montfermeil, Francie
- CHI
-
Montélimar, Francie
- Centre Hospitalier
-
Nancy, Francie, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Nancy, Francie
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Francie, 44277
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Nantes, Francie
- Le Confluent SAS
-
Niort, Francie
- Centre Hospitalier
-
Niort CEDEX, Francie, 79021
- Ch de Niort - Sce D'Oncologie
-
Orléans, Francie
- CHR
-
Paris, Francie
- HEGP
-
Paris, Francie, 75014
- CHU Cochin
-
Paris, Francie
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francie
- Hôpital Cochin (APHP)
-
Paris, Francie
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, Francie
- CHU Bichat
-
Paris, Francie
- Groupe Diaconnesses Croix St Simon
-
Paris CEDEX 13, Francie, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Francie
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Francie
- CHU
-
Périgueux, Francie
- Polyclinique Francheville
-
Périgueux, Francie
- Centre Hospitalier
-
Quint-Fonsegrives, Francie
- Clinique de la Croix du Sud
-
Reims, Francie, 51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Reims, Francie
- Institut du Cancer Courlancy
-
Romans-sur-Isère, Francie
- CH de Romans
-
Roubaix, Francie
- Centre Hospitalier
-
Rouen, Francie
- CHU
-
Rouen, Francie
- Saint Hilaire - Privee
-
Saint-Grégoire, Francie
- CHP
-
Saint-Jean, Francie
- Clinique de l'Union
-
Saint-Martin-Boulogne, Francie
- Centre Médical Côte d'Opale
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie
- Hopital Nord Chu Saint Etienne
-
Saint-Quentin, Francie
- Centre Hospitalier
-
Saint-Quentin CEDEX, Francie, 02321
- Centre Hospitalier
-
Sainte-Colombe, Francie
- Clinique Trenel
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Francie
- Clinique Charcot
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Clinique Ste Anne
-
Strasbourg, Francie, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Francie
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Francie
- Clinique Sainte Anne
-
Tarbes, Francie, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulon, Francie
- Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse, Francie, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur
-
Tours, Francie
- CHRU
-
Valenciennes, Francie
- Clinique des Dentellieres
-
Villeneuve-d'Ascq, Francie
- Hôpital Privé
-
Villeurbanne, Francie
- Médipôle Hôpital Mutualiste Lyon Villeurbanne
-
-
Lyon
-
Sainte Colombe, Lyon, Francie, 69560
- Clinique Trenel
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinik, 97261
- CHU de Fort de France
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Histologicky prokázaný kolorektální adenokarcinom bez mutace RAS
- Potvrzené, neresekabilní metastatické onemocnění (stadium IV)
- Žádná předchozí chemoterapie kromě perioperační nebo adjuvantní chemoterapie nebyla přerušena na více než 12 měsíců
- Alespoň jedna měřitelná metastáza podle kritérií RECIST v1.1
- Věk ≥ 18 let
- WHO ≤ 2
- Neutrofily > 1500 /mm3, krevní destičky > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dl
- Clearance kreatininu > 50 ml/min podle vzorce MDRD
- Sérový bilirubin < 25 µmol/l, AST, ALT, Alk Phos < 2,5 x ULN nebo < 5 x ULN v případě jaterních metastáz
- PT > 60 %, albumin ≥ 25 g/l
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Podepsaný formulář informovaného a informovaného souhlasu pacienta
Kritéria vyloučení:
- - Přítomnost nekontrolovaných symptomatických mozkových metastáz
- RAS mutace (KRAS nebo NRAS mutace)
- Pacient užívající warfarin. Pokud se léčí antikoagulantem v indikované účinné dávce, musí být toto před zařazením nahrazeno nízkomolekulárním heparinem
- Známý nedostatek DPD
- Periferní neuropatie > 1 (NCI CTCAE v4.0)
- Pacient s intersticiální pneumonitidou nebo plicní fibrózou
- Anamnéza chronického průjmu nebo zánětlivého onemocnění tlustého střeva nebo konečníku nebo obstrukce nebo subobstrukce během symptomatické léčby
- Špatně kontrolované chronické kožní onemocnění
- Jakékoli známé specifické kontraindikace nebo alergie na léčivé přípravky použité ve studii
- Pacient současně zařazený do jiné klinické studie zahrnující hodnocený lék (příklad: chemoterapie, cílená léčba, imunoterapie)
- Arteriální hypertenze nekontrolovaná lékařskou léčbou (systolický TK ≥ 160 mmHg koncový/nebo diastolický TK ≥ 90 mmHg)
- Jakákoli progresivní patologie, která se za posledních 6 měsíců nestabilizovala: selhání jater, selhání ledvin, respirační selhání
- Následující stavy během 6 měsíců před zařazením: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, městnavé srdeční selhání NYHA třídy II, III nebo IV, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka
- Pacient, který dostal transplantaci, je séropozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo má jiné syndromy imunodeficience
- Anamnéza maligních patologií během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ, řádně léčeno
- QT/QTc interval > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy
- K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
- Nedostatek účinné antikoncepce u pacientek (mužů a/nebo žen) v plodném věku, těhotných nebo kojících žen, žen ve fertilním věku, které neprodělaly těhotenský test
- Osoby ve vazbě nebo pod ochranou
- Nemožnost podrobit se lékařskému sledování během soudu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FOLFOX + panitumumab
1 cyklus každých 14 dní: Panitumumab: 6 mg/kg en IV (J1) během 60 minut pro 1. infuzi následovanou 30 až 60 minutami Oxaliplatina: 85 mg/m² v G5% nebo NaCl 0,9% v IV (D1) během 2 hodin Acide folinique : 400 mg/m² (nebo 200 mg/m², pokud Elvorine) v IV (D1) bolus 5Fu: 400 mg/m² v IV 5FU kontinuálně: 2400 mg/m² v IV během 46 hodin LV5FU2: 1 cyklus každých 14 dní Acid folinique: 400 mg/m² (nebo 200 mg/m², pokud Elvorine) v IV (D1) během 2 hodin Bolus 5FU: 400 mg/m² v IV 5FU kontinuálně: 2400 mg/m² v IV během 46 hodin |
FOLFOX + panitumumab podle strategie „stop and go“ s reintrodukční smyčkou po progresi na fluoropyrimidinu jako udržovací léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do selhání strategie
Časové okno: Až 20 měsíců
|
Doba do selhání strategie je definována jako doba od data zařazení do selhání strategie (radiologická progrese během léčby nebo úmrtí nebo definitivní přerušení léčby nebo recidiva po kurativní operaci s nebo bez adjuvantní léčby)
|
Až 20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste Bachet, Pr, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FFCD 1605
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .