Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFOX + Panitumumabi "Pysäytä ja mene" -strategian mukaisesti, jossa fluoripyrimidiinin etenemisen jälkeinen uusintasilmukka, ensimmäisenä linjana potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen adenokarsinooma ilman RAS-mutaatiota (OPTIPRIME)

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan FOLFOXia + panitumumabia "Stop and Go" -strategian mukaisesti, jossa fluoripyrimidiini on etenemisen jälkeen, ensimmäisenä linjana potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen adenokarsinooma ilman RAS-mutaatiota

Yksihaarainen, usean keskuksen vaiheen II tutkimus Ensisijaisena tavoitteena on arvioida aika strategian epäonnistumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OPTIPRIME-vaiheen II ei-satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FOLFOXin ja panitumumabin yhdistelmän tehoa ja siedettävyyttä "stop and go" -strategian mukaisesti. Jos sairauden hallinta saavutetaan induktiohoidon aikana, oksaliplatiini ja panitumumabi lopetetaan kuudennen hoitojakson jälkeen. ylläpitohoitoa pelkällä fluoropyrimidiinillä jatketaan. Jos eteneminen etenee ylläpitohoidon aikana, oksaliplatiinin ja panitumumabin uudelleenaloitussilmukat suoritetaan saman hoito-ohjelman mukaisesti (ylläpitohoito kuuden uudelleen aloitetun hoidon jälkeen, jos sairauden hallinta on saavutettu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • CHU de Fort de France
  • Ranska
      • Albi, Ranska, 81030
        • Clinique Claude Bernard
      • Amiens, Ranska, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Hopital Sud
      • Angers CEDEX 9, Ranska, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antony, Ranska, 92166
        • Hopital Prive d'Antony
      • Arras, Ranska, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Arras CEDEX, Ranska, 62012
        • Hopital Les Bonnettes
      • Bayonne CEDEX, Ranska, 64109
        • CH Cote Basque
      • Beauvais, Ranska, 60021
        • CH de Beauvais
      • Boujan-sur-Libron, Ranska, 34760
        • Polyclinique Saint Privat
      • Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62222
        • Cmco Cote D'Opale
      • Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62321
        • Hôpital Duchenne
      • Brest, Ranska, 29609
        • Hopital Morvan - Chu
      • Béziers, Ranska, 34525
        • Ch de Beziers Cedex
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cahors, Ranska, 46000
        • CH Cahors
      • Cholet, Ranska, 49325
        • CH de Cholet
      • Châlons-en-Champagne, Ranska, 51005
        • Centre Hospitalier General
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Digne-les-Bains, Ranska, 04000
        • Service de Medecine
      • Dunkerque CEDEX 01, Ranska, 59385
        • CH
      • Flers CEDEX, Ranska, 61104
        • Hopital Jacques Monod
      • Fréjus, Ranska, 83600
        • Chi de Frejus Saint-Raphael
      • La Chaussee St Victor, Ranska, 41260
        • Polyclinique de Blois - 3Eme Etage
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans CEDEX 9, Ranska, 72037
        • CH du Mans
      • Lens, Ranska, 62307
        • Centre Hospitalier Schaffner
      • Lille, Ranska, 59037
        • Chru Hopital Claude Huriez 4Eme Est
      • Lyon, Ranska, 69365
        • CH St Joseph-St Luc
      • Marseille, Ranska, 13331
        • Hôpital Européen Marseille
      • Meaux, Ranska, 77100
        • CH de Meaux
      • Mont-de-Marsan, Ranska, 40024
        • Hôpital Layne
      • Nancy, Ranska, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Ranska, 44277
        • Hôpital privé du Confluent SAS
      • Niort CEDEX, Ranska, 79021
        • Ch de Niort - Sce D'Oncologie
      • Paris, Ranska, 75014
        • CHU Cochin
      • Paris, Ranska
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris CEDEX 13, Ranska, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Reims, Ranska, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saint-Quentin CEDEX, Ranska, 02321
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tarbes, Ranska, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Sainte Colombe, Lyon, Ranska, 69560
        • Clinique Trenel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Histologisesti todistettu kolorektaalinen adenokarsinooma ilman RAS-mutaatiota
  • Vahvistettu, ei-resekoitavissa oleva metastaattinen sairaus (vaihe IV)
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa paitsi perioperatiivinen tai adjuvanttikemoterapia, joka on keskeytetty yli 12 kuukaudeksi
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva metastaasi RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • WHO ≤ 2
  • Neutrofiilit > 1500 /mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min MDRD-kaavan mukaan
  • Seerumin bilirubiini < 25 µmol/L, AST, ALT, Alk Phos < 2,5 x ULN tai < 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa
  • PT > 60%, albumiini ≥ 25g/l
  • Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilaan tietoinen ja tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • - Hallitsemattomien oireenmukaisten aivometastaasien esiintyminen
  • RAS-mutaatio (KRAS- tai NRAS-mutaatio)
  • Potilas, joka ottaa varfariinia. Jos sitä hoidetaan antikoagulantilla ilmoitetulla tehokkaalla annoksella, se on korvattava alhaisen molekyylipainon omaavalla hepariinilla ennen sisällyttämistä
  • Tunnettu DPD-puutos
  • Perifeerinen neuropatia > 1 (NCI CTCAE v4.0)
  • Potilas, jolla on interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi
  • Aiempi krooninen ripuli tai paksu- tai peräsuolen tulehduksellinen sairaus tai tukos tai alatukos oireenmukaisen hoidon aikana
  • Huonosti hallittu krooninen ihosairaus
  • Kaikki tunnetut erityiset vasta-aiheet tai allergiat tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Potilas, joka on samanaikaisesti mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on mukana tutkimuslääke (esimerkiksi kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia)
  • Valtimoverenpaine, jota ei saada hallintaan lääketieteellisellä hoidolla (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg lopussa/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg)
  • Kaikki etenevä patologia, joka ei ole stabiloitunut viimeisen 6 kuukauden aikana: maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus
  • Seuraavat sairaudet 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka II, III tai IV, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Potilas, joka on saanut elinsiirron, on seropositiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle tai jolla on muita immuunikatooireyhtymiä
  • Pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, asianmukaisesti hoidettu
  • QT/QTc-väli > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Tehokkaan ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä olevilla potilailla (miehet ja/tai naiset), raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, joille ei ole tehty raskaustestiä
  • Vangittuna tai suojeluksessa olevat henkilöt
  • Lääketieteellisen valvonnan mahdottomuus oikeudenkäynnin aikana maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOLFOX + panitumumabi

1 sykli 14 päivän välein : Panitumumabi: 6 mg/kg en IV (J1) 60 minuutin ajan 1. infuusiota varten, jonka jälkeen 30-60 minuuttia Oksaliplatiini: 85 mg/m² G5 % tai NaCl 0,9 % IV (D1) 2 tunnin ajan Acide folinique : 400 mg/m² (tai 200 mg/m², jos Elvorine) IV (D1) 5Fu-bolus: 400 mg/m² suonensisäisessä 5FU:ssa jatkuva: 2400 mg/m² IV 46 tunnin aikana

LV5FU2: 1 sykli 14 päivän välein Folinique: 400 mg/m² (tai 200 mg/m², jos Elvorine) IV (D1) 2 tunnin aikana 5FU-bolus: 400 mg/m² IV 5FU:n jatkuva: 2400 mg/m² IV aikana 46 tuntia
Yhdistelmätuote: FOLFOX + panitumumabi
FOLFOX + panitumumabi "pysäytys ja mene" -strategian mukaisesti, jossa fluoropyrimidiinin etenemisen jälkeen ylläpitohoitona on uusi silmukka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika epäonnistua strategiassa
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Aika strategiaan Epäonnistuminen määritellään ajaksi sisällyttämisestä strategian epäonnistumiseen (radiologinen eteneminen hoidon aikana tai kuolema tai lopullinen hoidon lopettaminen tai uusiutuminen parantavan leikkauksen jälkeen adjuvanttihoidon kanssa tai ilman)
Jopa 20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Baptiste Bachet, Pr, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FFCD 1605

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset FOLFOX + panitumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa