FOLFOX + Panitumumabi "Pysäytä ja mene" -strategian mukaisesti, jossa fluoripyrimidiinin etenemisen jälkeinen uusintasilmukka, ensimmäisenä linjana potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen adenokarsinooma ilman RAS-mutaatiota (OPTIPRIME)
perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan FOLFOXia + panitumumabia "Stop and Go" -strategian mukaisesti, jossa fluoripyrimidiini on etenemisen jälkeen, ensimmäisenä linjana potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen adenokarsinooma ilman RAS-mutaatiota
Yksihaarainen, usean keskuksen vaiheen II tutkimus Ensisijaisena tavoitteena on arvioida aika strategian epäonnistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OPTIPRIME-vaiheen II ei-satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FOLFOXin ja panitumumabin yhdistelmän tehoa ja siedettävyyttä "stop and go" -strategian mukaisesti.
Jos sairauden hallinta saavutetaan induktiohoidon aikana, oksaliplatiini ja panitumumabi lopetetaan kuudennen hoitojakson jälkeen. ylläpitohoitoa pelkällä fluoropyrimidiinillä jatketaan.
Jos eteneminen etenee ylläpitohoidon aikana, oksaliplatiinin ja panitumumabin uudelleenaloitussilmukat suoritetaan saman hoito-ohjelman mukaisesti (ylläpitohoito kuuden uudelleen aloitetun hoidon jälkeen, jos sairauden hallinta on saavutettu).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU de Fort de France
-
-
-
-
-
Albi, Ranska
- Clinique Claude Bernard
-
Albi, Ranska, 81030
- Clinique Claude Bernard
-
Amiens, Ranska
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Ranska, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Ranska, 80054
- Hopital Sud
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens Picardie Hôpital Sud
-
Angers, Ranska
- CHU
-
Angers CEDEX 9, Ranska, 49933
- CHU d'Angers
-
Antony, Ranska, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Antony, Ranska
- Hôpital Privé
-
Arras, Ranska, 62000
- Centre Marie Curie
-
Arras, Ranska
- Centre Marie Curie
-
Arras, Ranska
- Hôpital Privé les Bonnettes
-
Arras CEDEX, Ranska, 62012
- Hopital Les Bonnettes
-
Avignon, Ranska
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon, Ranska
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne, Ranska
- Centre Hospitalier Côte Basque
-
Bayonne CEDEX, Ranska, 64109
- CH Côte Basque
-
Beauvais, Ranska, 60021
- CH de Beauvais
-
Beauvais, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Boujan-sur-Libron, Ranska, 34760
- Polyclinique Saint Privat
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska
- Hopital Duchenne
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62222
- Cmco Cote D'Opale
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62321
- Hopital Duchenne
-
Brest, Ranska
- CHU
-
Brest, Ranska, 29609
- Hopital Morvan - Chu
-
Béziers, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Béziers, Ranska, 34525
- Ch de Beziers Cedex
-
Caen, Ranska
- Centre François Baclesse
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Cahors, Ranska, 46000
- CH Cahors
-
Challans, Ranska
- Loire Vendee Ocean
-
Chartres, Ranska
- Hôpital Louis Pasteur
-
Cholet, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Cholet, Ranska, 49325
- CH de Cholet
-
Châlons-en-Champagne, Ranska, 51005
- Centre Hospitalier Général
-
Châlons-en-Champagne, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Colmar, Ranska
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Corbeil-Essonnes, Ranska
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Coudekerque-Branche, Ranska
- Clinique de Flandre
-
Digne-les-Bains, Ranska, 04000
- Service de Medecine
-
Digne-les-Bains, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Dijon, Ranska
- CHU
-
Dijon, Ranska
- Centre G. François Leclerc
-
Dunkerque, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Dunkerque CEDEX 01, Ranska, 59385
- CH
-
FORT DE France, Ranska
- CHU Martanique Hôpital Clarac
-
Flers, Ranska
- CH J Monod
-
Flers CEDEX, Ranska, 61104
- Hopital Jacques Monod
-
Fréjus, Ranska, 83600
- Chi de Frejus Saint-Raphael
-
Fréjus, Ranska
- CHI Fréjus St Raphaël
-
Grenoble, Ranska
- Hopital Michallon
-
Kremlin Bicêtre, Ranska
- Hôpital Bicêtre
-
La Chaussee St Victor, Ranska, 41260
- Polyclinique de Blois - 3Eme Etage
-
La Chaussée-Saint-Victor, Ranska
- Polyclinique Blois
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- CHD Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- CHD VENDEE (Les Oudairies)
-
Le Mans, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Le Mans CEDEX 9, Ranska, 72037
- CH du Mans
-
Lens, Ranska, 62307
- Centre Hospitalier Schaffner
-
Lens, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Lille, Ranska
- CHU Claude Huriez
-
Lille, Ranska
- Hopital prive Le Bois
-
Lille, Ranska, 59037
- Chru Hopital Claude Huriez 4Eme Est
-
Lyon, Ranska, 69365
- Ch St Joseph-St Luc
-
Lyon, Ranska
- CH Saint Joseph St Luc
-
Lyon, Ranska
- Prive - Jean Mermoz
-
Mantes-la-Jolie, Ranska
- Chi F. Quesnay
-
Marseille, Ranska
- Hopital Europeen
-
Marseille, Ranska, 13331
- Hôpital Européen Marseille
-
Meaux, Ranska, 77100
- CH de Meaux
-
Meaux, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Mont-de-Marsan, Ranska, 40024
- Hôpital Layne
-
Montfermeil, Ranska
- CHI
-
Montélimar, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Nancy, Ranska, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Nancy, Ranska
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Ranska, 44277
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Nantes, Ranska
- Le Confluent SAS
-
Niort, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Niort CEDEX, Ranska, 79021
- Ch de Niort - Sce D'Oncologie
-
Orléans, Ranska
- CHR
-
Paris, Ranska
- HEGP
-
Paris, Ranska, 75014
- CHU Cochin
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ranska
- Hôpital Cochin (APHP)
-
Paris, Ranska
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, Ranska
- CHU Bichat
-
Paris, Ranska
- Groupe Diaconnesses Croix St Simon
-
Paris CEDEX 13, Ranska, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Ranska
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Ranska
- CHU
-
Périgueux, Ranska
- Polyclinique Francheville
-
Périgueux, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Quint-Fonsegrives, Ranska
- Clinique de la Croix du Sud
-
Reims, Ranska, 51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Reims, Ranska
- Institut du Cancer Courlancy
-
Romans-sur-Isère, Ranska
- CH de Romans
-
Roubaix, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Rouen, Ranska
- CHU
-
Rouen, Ranska
- Saint Hilaire - Privee
-
Saint-Grégoire, Ranska
- CHP
-
Saint-Jean, Ranska
- Clinique de l'Union
-
Saint-Martin-Boulogne, Ranska
- Centre Médical Côte d'Opale
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
- Hopital Nord Chu Saint Etienne
-
Saint-Quentin, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Saint-Quentin CEDEX, Ranska, 02321
- Centre Hospitalier
-
Sainte-Colombe, Ranska
- Clinique Trenel
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Ranska
- Clinique Charcot
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Clinique Ste Anne
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Ranska
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Ranska
- Clinique Sainte Anne
-
Tarbes, Ranska, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulon, Ranska
- Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
Tours, Ranska
- CHRU
-
Valenciennes, Ranska
- Clinique des Dentellieres
-
Villeneuve-d'Ascq, Ranska
- Hôpital Privé
-
Villeurbanne, Ranska
- Médipôle Hôpital Mutualiste Lyon Villeurbanne
-
-
Lyon
-
Sainte Colombe, Lyon, Ranska, 69560
- Clinique Trenel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Histologisesti todistettu kolorektaalinen adenokarsinooma ilman RAS-mutaatiota
- Vahvistettu, ei-resekoitavissa oleva metastaattinen sairaus (vaihe IV)
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa paitsi perioperatiivinen tai adjuvanttikemoterapia, joka on keskeytetty yli 12 kuukaudeksi
- Vähintään yksi mitattavissa oleva metastaasi RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
- Ikä ≥ 18 vuotta
- WHO ≤ 2
- Neutrofiilit > 1500 /mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dl
- Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min MDRD-kaavan mukaan
- Seerumin bilirubiini < 25 µmol/L, AST, ALT, Alk Phos < 2,5 x ULN tai < 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa
- PT > 60%, albumiini ≥ 25g/l
- Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilaan tietoinen ja tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- - Hallitsemattomien oireenmukaisten aivometastaasien esiintyminen
- RAS-mutaatio (KRAS- tai NRAS-mutaatio)
- Potilas, joka ottaa varfariinia. Jos sitä hoidetaan antikoagulantilla ilmoitetulla tehokkaalla annoksella, se on korvattava alhaisen molekyylipainon omaavalla hepariinilla ennen sisällyttämistä
- Tunnettu DPD-puutos
- Perifeerinen neuropatia > 1 (NCI CTCAE v4.0)
- Potilas, jolla on interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi
- Aiempi krooninen ripuli tai paksu- tai peräsuolen tulehduksellinen sairaus tai tukos tai alatukos oireenmukaisen hoidon aikana
- Huonosti hallittu krooninen ihosairaus
- Kaikki tunnetut erityiset vasta-aiheet tai allergiat tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Potilas, joka on samanaikaisesti mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on mukana tutkimuslääke (esimerkiksi kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia)
- Valtimoverenpaine, jota ei saada hallintaan lääketieteellisellä hoidolla (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg lopussa/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg)
- Kaikki etenevä patologia, joka ei ole stabiloitunut viimeisen 6 kuukauden aikana: maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus
- Seuraavat sairaudet 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka II, III tai IV, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Potilas, joka on saanut elinsiirron, on seropositiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle tai jolla on muita immuunikatooireyhtymiä
- Pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, asianmukaisesti hoidettu
- QT/QTc-väli > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla
- K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
- Tehokkaan ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä olevilla potilailla (miehet ja/tai naiset), raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, joille ei ole tehty raskaustestiä
- Vangittuna tai suojeluksessa olevat henkilöt
- Lääketieteellisen valvonnan mahdottomuus oikeudenkäynnin aikana maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOLFOX + panitumumabi
1 sykli 14 päivän välein : Panitumumabi: 6 mg/kg en IV (J1) 60 minuutin ajan 1. infuusiota varten, jonka jälkeen 30-60 minuuttia Oksaliplatiini: 85 mg/m² G5 % tai NaCl 0,9 % IV (D1) 2 tunnin ajan Acide folinique : 400 mg/m² (tai 200 mg/m², jos Elvorine) IV (D1) 5Fu-bolus: 400 mg/m² suonensisäisessä 5FU:ssa jatkuva: 2400 mg/m² IV 46 tunnin aikana LV5FU2: 1 sykli 14 päivän välein Folinique: 400 mg/m² (tai 200 mg/m², jos Elvorine) IV (D1) 2 tunnin aikana 5FU-bolus: 400 mg/m² IV 5FU:n jatkuva: 2400 mg/m² IV aikana 46 tuntia |
FOLFOX + panitumumabi "pysäytys ja mene" -strategian mukaisesti, jossa fluoropyrimidiinin etenemisen jälkeen ylläpitohoitona on uusi silmukka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika epäonnistua strategiassa
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
Aika strategiaan Epäonnistuminen määritellään ajaksi sisällyttämisestä strategian epäonnistumiseen (radiologinen eteneminen hoidon aikana tai kuolema tai lopullinen hoidon lopettaminen tai uusiutuminen parantavan leikkauksen jälkeen adjuvanttihoidon kanssa tai ilman)
|
Jopa 20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Baptiste Bachet, Pr, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFCD 1605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .