FOLFOX + Panitumumab secondo una strategia "stop and go" con ciclo di reintroduzione dopo progressione su fluoropirimidina come trattamento di mantenimento, come prima linea nei pazienti con adenocarcinoma colorettale metastatico senza mutazione RAS (OPTIPRIME)
27 giugno 2025 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Uno studio di fase II che valuta FOLFOX + Panitumumab secondo una strategia "stop and go" con un ciclo di reintroduzione dopo la progressione sulla fluoropirimidina come trattamento di mantenimento, come prima linea nei pazienti con adenocarcinoma colorettale metastatico senza mutazione RAS
Studio di fase II multicentrico a braccio singolo L'obiettivo primario è valutare il tempo al fallimento della strategia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio non randomizzato di fase II OPTIPRIME è valutare l'efficacia e la tollerabilità della combinazione di FOLFOX più panitumumab secondo una strategia "stop and go".
Se il controllo della malattia viene raggiunto durante il trattamento di induzione, oxaliplatino e panitumumab verranno interrotti dopo il sesto ciclo; verrà continuato un trattamento di mantenimento con sola fluoropirimidina.
In caso di progressione durante il trattamento di mantenimento, i cicli di reintroduzione di oxaliplatino e panitumumab avverranno secondo lo stesso regime (trattamento di mantenimento dopo sei cicli della terapia reintrodotta se si ottiene il controllo della malattia).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Albi, Francia
- Clinique Claude Bernard
-
Albi, Francia, 81030
- Clinique Claude Bernard
-
Amiens, Francia
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Francia, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Francia, 80054
- Hopital Sud
-
Amiens, Francia
- CHU Amiens Picardie Hôpital Sud
-
Angers, Francia
- CHU
-
Angers CEDEX 9, Francia, 49933
- CHU d'Angers
-
Antony, Francia, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Antony, Francia
- Hôpital Privé
-
Arras, Francia, 62000
- Centre Marie Curie
-
Arras, Francia
- Centre Marie Curie
-
Arras, Francia
- Hôpital Privé les Bonnettes
-
Arras CEDEX, Francia, 62012
- Hopital Les Bonnettes
-
Avignon, Francia
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon, Francia
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne, Francia
- Centre Hospitalier Côte Basque
-
Bayonne CEDEX, Francia, 64109
- CH Côte Basque
-
Beauvais, Francia, 60021
- CH de Beauvais
-
Beauvais, Francia
- Centre Hospitalier
-
Boujan-sur-Libron, Francia, 34760
- Polyclinique Saint Privat
-
Boulogne-sur-Mer, Francia
- Hopital Duchenne
-
Boulogne-sur-Mer, Francia, 62222
- Cmco Cote D'Opale
-
Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
- Hopital Duchenne
-
Brest, Francia
- CHU
-
Brest, Francia, 29609
- Hopital Morvan - Chu
-
Béziers, Francia
- Centre Hospitalier
-
Béziers, Francia, 34525
- Ch de Beziers Cedex
-
Caen, Francia
- Centre François Baclesse
-
Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
-
Cahors, Francia, 46000
- CH Cahors
-
Challans, Francia
- Loire Vendee Ocean
-
Chartres, Francia
- Hôpital Louis Pasteur
-
Cholet, Francia
- Centre Hospitalier
-
Cholet, Francia, 49325
- CH de Cholet
-
Châlons-en-Champagne, Francia, 51005
- Centre Hospitalier Général
-
Châlons-en-Champagne, Francia
- Centre Hospitalier
-
Colmar, Francia, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Colmar, Francia
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Corbeil-Essonnes, Francia
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Coudekerque-Branche, Francia
- Clinique de Flandre
-
Digne-les-Bains, Francia, 04000
- Service de Medecine
-
Digne-les-Bains, Francia
- Centre Hospitalier
-
Dijon, Francia
- CHU
-
Dijon, Francia
- Centre G. François Leclerc
-
Dunkerque, Francia
- Centre Hospitalier
-
Dunkerque CEDEX 01, Francia, 59385
- CH
-
FORT DE France, Francia
- CHU Martanique Hôpital Clarac
-
Flers, Francia
- CH J Monod
-
Flers CEDEX, Francia, 61104
- Hopital Jacques Monod
-
Fréjus, Francia, 83600
- Chi de Frejus Saint-Raphael
-
Fréjus, Francia
- CHI Fréjus St Raphaël
-
Grenoble, Francia
- Hopital Michallon
-
Kremlin Bicêtre, Francia
- Hôpital Bicêtre
-
La Chaussee St Victor, Francia, 41260
- Polyclinique de Blois - 3Eme Etage
-
La Chaussée-Saint-Victor, Francia
- Polyclinique Blois
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CHD Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Francia
- CHD VENDEE (Les Oudairies)
-
Le Mans, Francia
- Centre Hospitalier
-
Le Mans CEDEX 9, Francia, 72037
- CH du Mans
-
Lens, Francia, 62307
- Centre Hospitalier Schaffner
-
Lens, Francia
- Centre Hospitalier
-
Lille, Francia
- CHU Claude Huriez
-
Lille, Francia
- Hopital prive Le Bois
-
Lille, Francia, 59037
- Chru Hopital Claude Huriez 4Eme Est
-
Lyon, Francia, 69365
- Ch St Joseph-St Luc
-
Lyon, Francia
- CH Saint Joseph St Luc
-
Lyon, Francia
- Prive - Jean Mermoz
-
Mantes-la-Jolie, Francia
- Chi F. Quesnay
-
Marseille, Francia
- Hopital Europeen
-
Marseille, Francia, 13331
- Hôpital Européen Marseille
-
Meaux, Francia, 77100
- CH de Meaux
-
Meaux, Francia
- Centre Hospitalier
-
Mont-de-Marsan, Francia, 40024
- Hôpital Layne
-
Montfermeil, Francia
- CHI
-
Montélimar, Francia
- Centre Hospitalier
-
Nancy, Francia, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Nancy, Francia
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Francia, 44277
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Nantes, Francia
- Le Confluent SAS
-
Niort, Francia
- Centre Hospitalier
-
Niort CEDEX, Francia, 79021
- Ch de Niort - Sce D'Oncologie
-
Orléans, Francia
- CHR
-
Paris, Francia
- HEGP
-
Paris, Francia, 75014
- CHU Cochin
-
Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francia
- Hôpital Cochin (APHP)
-
Paris, Francia
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, Francia
- CHU Bichat
-
Paris, Francia
- Groupe Diaconnesses Croix St Simon
-
Paris CEDEX 13, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Francia
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Francia
- CHU
-
Périgueux, Francia
- Polyclinique Francheville
-
Périgueux, Francia
- Centre Hospitalier
-
Quint-Fonsegrives, Francia
- Clinique de la Croix du Sud
-
Reims, Francia, 51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Reims, Francia
- Institut du Cancer Courlancy
-
Romans-sur-Isère, Francia
- CH de Romans
-
Roubaix, Francia
- Centre Hospitalier
-
Rouen, Francia
- CHU
-
Rouen, Francia
- Saint Hilaire - Privee
-
Saint-Grégoire, Francia
- CHP
-
Saint-Jean, Francia
- Clinique de l'Union
-
Saint-Martin-Boulogne, Francia
- Centre Médical Côte d'Opale
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Hopital Nord Chu Saint Etienne
-
Saint-Quentin, Francia
- Centre Hospitalier
-
Saint-Quentin CEDEX, Francia, 02321
- Centre Hospitalier
-
Sainte-Colombe, Francia
- Clinique Trenel
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Francia
- Clinique Charcot
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique Ste Anne
-
Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Francia
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Francia
- Clinique Sainte Anne
-
Tarbes, Francia, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulon, Francia
- Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
-
Tours, Francia
- CHRU
-
Valenciennes, Francia
- Clinique des Dentellieres
-
Villeneuve-d'Ascq, Francia
- Hôpital Privé
-
Villeurbanne, Francia
- Médipôle Hôpital Mutualiste Lyon Villeurbanne
-
-
Lyon
-
Sainte Colombe, Lyon, Francia, 69560
- Clinique Trenel
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinica, 97261
- CHU de Fort de France
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Adenocarcinoma colorettale istologicamente provato senza mutazione RAS
- Malattia metastatica confermata, non resecabile (stadio IV)
- Nessuna precedente chemioterapia eccetto la chemioterapia perioperatoria o adiuvante interrotta per più di 12 mesi
- Almeno una metastasi misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
- Età ≥ 18 anni
- CHI ≤ 2
- Neutrofili > 1500/mm3, piastrine > 100.000/mm3, Hb > 9 g/dL
- Clearance della creatinina > 50 ml/min secondo la formula MDRD
- Bilirubina sierica < 25 µmol/L, AST, ALT, Alk Phos < 2,5 x ULN o < 5 x ULN in caso di metastasi epatiche
- PT > 60%, albumina ≥ 25 g/L
- Aspettativa di vita stimata ≥ 3 mesi
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
- Modulo di consenso informato e informato del paziente firmato
Criteri di esclusione:
- - Presenza di metastasi cerebrali sintomatiche non controllate
- Mutazione RAS (mutazione KRAS o NRAS)
- Paziente che assume warfarin. Se trattato con anticoagulante alla dose efficace indicata, questo deve essere sostituito con eparina a basso peso molecolare prima dell'inclusione
- Carenza nota di DPD
- Neuropatia periferica > 1 (NCI CTCAE v4.0)
- Paziente con polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
- Storia di diarrea cronica o malattia infiammatoria del colon o del retto, o ostruzione o sub-ostruzione durante il trattamento sintomatico
- Malattia cronica della pelle scarsamente controllata
- Qualsiasi controindicazione specifica nota o allergia ai medicinali utilizzati nello studio
- Paziente incluso contemporaneamente in un altro studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale (esempio: chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia)
- Ipertensione arteriosa non controllata da trattamento medico (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg)
- Qualsiasi patologia progressiva non stabilizzata negli ultimi 6 mesi: insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza respiratoria
- Le seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti l'inclusione: infarto del miocardio, angina grave/instabile, intervento di bypass delle arterie coronarie, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II, III o IV, ictus o attacco ischemico transitorio
- Paziente che ha ricevuto un trapianto, è sieropositivo per HIV, epatite B o epatite C o ha altre sindromi da immunodeficienza
- Anamnesi di patologie maligne negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma cervicale in situ, opportunamente trattati
- Intervallo QT/QTc > 450 msec per gli uomini e > 470 msec per le donne
- K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
- Mancanza di contraccezione efficace in pazienti (uomini e/o donne) in età fertile, donne in gravidanza o che allattano, donne in età fertile che non hanno effettuato un test di gravidanza
- Persone detenute o sotto tutela
- Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico durante il processo per motivi geografici, sociali o psicologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FOLFOX+panitumumab
1 ciclo ogni 14 giorni : Panitumumab : 6 mg/kg en IV (J1) durante 60 minuti per la prima infusione seguita da 30 a 60 minuti Oxaliplatino : 85 mg/m² in G5% o NaCl 0,9% in IV (D1) durante 2 ore Acide folinique : 400 mg/m² (o 200 mg/m² se Elvorine) in IV (D1) 5Fu bolus : 400 mg/m² in IV 5FU continuo : 2400 mg/m² in IV durante 46 ore LV5FU2 : 1 ciclo ogni 14 giorni Acide folinique : 400 mg/m² (o 200 mg/m² se Elvorine) in IV (D1) durante 2 ore 5FU bolus : 400 mg/m² in IV 5FU continu : 2400 mg/m² in IV durante 46 ore |
FOLFOX + panitumumab secondo una strategia “stop and go” con ciclo di reintroduzione dopo progressione su fluoropirimidina come trattamento di mantenimento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di fallimento della strategia
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
|
Tempo al fallimento della strategia è definito come il tempo dalla data di inclusione al fallimento della strategia (progressione radiologica durante il trattamento o decesso o interruzione definitiva del trattamento o recidiva dopo intervento chirurgico curativo con o senza trattamento adiuvante)
|
Fino a 20 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Baptiste Bachet, Pr, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FFCD 1605
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .