Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FOLFOX + Panitumumab Enligt en "Stop and go"-strategi med en återintroduktionsslinga efter progression på fluorpyrimidin som underhållsbehandling, som första linjen hos patienter med metastaserande kolorektalt adenokarcinom utan RAS-mutation (OPTIPRIME)

16 augusti 2023 uppdaterad av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

En fas II-studie som utvärderar FOLFOX + Panitumumab enligt en "Stop and go"-strategi med en återintroduktionsslinga efter progression av fluorpyrimidin som underhållsbehandling, som första linjen hos patienter med metastaserande kolorektalt adenokarcinom utan RAS-mutation

Fas II-studie med en arm, multicenter. Det primära målet är att utvärdera tiden till strategins misslyckande.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den icke-randomiserade OPTIPRIME fas II-studien är att utvärdera effekten och tolerabiliteten av kombinationen av FOLFOX plus panitumumab enligt en "stop and go"-strategi. Om sjukdomskontroll uppnås under induktionsbehandling kommer oxaliplatin och panitumumab att stoppas efter den sjätte cykeln; en underhållsbehandling av enbart fluoropyrimidin kommer att fortsätta. I händelse av progression under underhållsbehandling kommer återintroduktionsslingor för oxaliplatin och panitumumab att ske enligt samma regim (underhållsbehandling efter sex cykler av den återinförda behandlingen om sjukdomskontroll uppnås).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Albi, Frankrike, 81030
        • Clinique Claude Bernard
      • Amiens, Frankrike, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Hopital Sud
      • Angers CEDEX 9, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antony, Frankrike, 92166
        • Hopital Prive d'Antony
      • Arras, Frankrike, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Arras CEDEX, Frankrike, 62012
        • Hopital Les Bonnettes
      • Bayonne CEDEX, Frankrike, 64109
        • CH Cote Basque
      • Beauvais, Frankrike, 60021
        • CH de Beauvais
      • Boujan-sur-Libron, Frankrike, 34760
        • Polyclinique Saint Privat
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62222
        • Cmco Cote D'Opale
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62321
        • Hôpital Duchenne
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hopital Morvan - Chu
      • Béziers, Frankrike, 34525
        • Ch de Beziers Cedex
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Cahors, Frankrike, 46000
        • CH Cahors
      • Cholet, Frankrike, 49325
        • CH de Cholet
      • Châlons-en-Champagne, Frankrike, 51005
        • Centre Hospitalier General
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Digne-les-Bains, Frankrike, 04000
        • Service de Medecine
      • Dunkerque CEDEX 01, Frankrike, 59385
        • CH
      • Flers CEDEX, Frankrike, 61104
        • Hopital Jacques Monod
      • Fréjus, Frankrike, 83600
        • Chi de Frejus Saint-Raphael
      • La Chaussee St Victor, Frankrike, 41260
        • Polyclinique de Blois - 3Eme Etage
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans CEDEX 9, Frankrike, 72037
        • CH du Mans
      • Lens, Frankrike, 62307
        • Centre Hospitalier Schaffner
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Chru Hopital Claude Huriez 4Eme Est
      • Lyon, Frankrike, 69365
        • CH St Joseph-St Luc
      • Marseille, Frankrike, 13331
        • Hôpital Européen Marseille
      • Meaux, Frankrike, 77100
        • CH de Meaux
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
        • Hôpital Layne
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Hôpital privé du Confluent SAS
      • Niort CEDEX, Frankrike, 79021
        • Ch de Niort - Sce D'Oncologie
      • Paris, Frankrike, 75014
        • CHU Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris CEDEX 13, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saint-Quentin CEDEX, Frankrike, 02321
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Tarbes, Frankrike, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique PASTEUR
    • Lyon
      • Sainte Colombe, Lyon, Frankrike, 69560
        • Clinique Trenel
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • CHU de Fort de France

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Histologiskt bevisat kolorektalt adenokarcinom utan RAS-mutation
  • Bekräftad, icke-resekterbar metastaserande sjukdom (stadium IV)
  • Ingen tidigare kemoterapi förutom perioperativ eller adjuvant kemoterapi avbruten i mer än 12 månader
  • Minst en mätbar metastas enligt RECIST v1.1-kriterierna
  • Ålder ≥ 18 år
  • VEM ≤ 2
  • Neutrofiler > 1500/mm3, blodplättar > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dL
  • Kreatininclearance > 50 ml/min enligt MDRD-formeln
  • Serumbilirubin < 25 µmol/L, ASAT, ALT, Alk Phos < 2,5 x ULN eller < 5 x ULN vid levermetastaser
  • PT > 60 %, albumin ≥ 25 g/L
  • Beräknad livslängd ≥ 3 månader
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patientinformerat och informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • - Förekomst av okontrollerade symtomatiska hjärnmetastaser
  • RAS-mutation (KRAS- eller NRAS-mutation)
  • Patient som tar warfarin. Om det behandlas med antikoagulant vid den indikerade effektiva dosen, måste detta ersättas med lågmolekylärt heparin innan inkludering
  • Känd DPD-brist
  • Perifer neuropati > 1 (NCI CTCAE v4.0)
  • Patient med interstitiell pneumonit eller lungfibros
  • Anamnes med kronisk diarré eller inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen eller ändtarmen, eller obstruktion eller subobstruktion under symtomatisk behandling
  • Dåligt kontrollerad kronisk hudsjukdom
  • Alla kända specifika kontraindikationer eller allergier mot de läkemedel som används i studien
  • Patient som samtidigt inkluderades i en annan klinisk prövning som involverade ett prövningsläkemedel (exempel: kemoterapi, riktad terapi, immunterapi)
  • Arteriell hypertoni som inte kontrolleras av medicinsk behandling (Systoliskt BP ≥ 160 mmHg slut/eller diastoliskt BP ≥ 90 mmHg)
  • Eventuell progressiv patologi som inte har stabiliserats under de senaste 6 månaderna: leversvikt, njursvikt, andningssvikt
  • Följande tillstånd under de 6 månaderna före inkluderingen: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärlsbypassoperation, kongestiv hjärtsvikt NYHA klass II, III eller IV, stroke eller övergående ischemisk attack
  • Patient som har genomgått en transplantation, är seropositiv för HIV, hepatit B eller hepatit C eller har andra immunbristsyndrom
  • Historik av maligna patologier under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer i huden eller livmoderhalscancer in situ, korrekt behandlad
  • QT/QTc-intervall > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Brist på effektiv preventivmetod hos patienter (män och/eller kvinnor) i fertil ålder, gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte har tagit ett graviditetstest
  • Personer i häkte eller under vård
  • Omöjlighet att genomgå medicinsk övervakning under rättegången av geografiska, sociala eller psykologiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOLFOX + panitumumab

1 cykel var 14:e dag: Panitumumab: 6 mg/kg en IV (J1) under 60 minuter för 1:a infusion följt av 30 till 60 minuter Oxaliplatin: 85 mg/m² iG5% eller NaCl 0,9% i IV (D1) under 2 timmar Acide folinique : 400 mg/m² (eller 200 mg/m² om Elvorine) i IV (D1) 5Fu bolus : 400 mg/m² i IV 5FU fortsätt : 2400 mg/m² i IV under 46 timmar

LV5FU2: 1 cykel var 14:e dag Acid folinique: 400 mg/m² (eller 200 mg/m² om Elvorine) i IV (D1) under 2 timmar 5FU bolus: 400 mg/m² i IV 5FU fortsättning: 2400 mg/m² i IV under 46 timmar
Kombinationsprodukt: FOLFOX + panitumumab
FOLFOX + panitumumab enligt en "stop and go"-strategi med en återintroduktionsloop efter progression på fluoropyrimidin som underhållsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att misslyckas med strategin
Tidsram: Upp till 20 månader
Tid till strategimisslyckande definieras som tiden från inkluderingsdatum till strategimisslyckande (radiologisk progression under behandling eller död eller definitiv behandlingsavbrott eller återfall efter kurativ kirurgi med eller utan adjuvant behandling)
Upp till 20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Baptiste Bachet, Pr, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Första postat (Faktisk)

12 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FFCD 1605

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på FOLFOX + panitumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera