FOLFOX + Panitumumab I henhold til en "Stop and go"-strategi med en gjeninnføringssløyfe etter progresjon på fluorpyrimidin som vedlikeholdsbehandling, som førstelinje hos pasienter med metastatisk kolorektal adenokarsinom uten RAS-mutasjon (OPTIPRIME)
27. juni 2025 oppdatert av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
En fase II-studie som evaluerer FOLFOX + Panitumumab i henhold til en "Stop and go"-strategi med en gjeninnføringssløyfe etter progresjon på fluorpyrimidin som vedlikeholdsbehandling, som førstelinje hos pasienter med metastatisk kolorektalt adenokarsinom uten RAS-mutasjon
Enarms, multisenter fase II-studie Hovedmålet er å evaluere tiden til strategien mislykkes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med OPTIPRIME fase II ikke-randomisert studie er å evaluere effekten og toleransen til kombinasjonen av FOLFOX pluss panitumumab i henhold til en "stopp og gå"-strategi.
Hvis sykdomskontroll oppnås under induksjonsbehandling, vil oksaliplatin og panitumumab stoppes etter den sjette syklusen; en vedlikeholdsbehandling av fluoropyrimidin alene vil fortsette.
Ved progresjon under vedlikeholdsbehandling vil oksaliplatin og panitumumab gjeninnføringssløyfer finne sted i henhold til samme regime (vedlikeholdsbehandling etter seks sykluser av den gjeninnførte behandlingen dersom sykdomskontroll er oppnådd).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Albi, Frankrike
- Clinique Claude Bernard
-
Albi, Frankrike, 81030
- Clinique Claude Bernard
-
Amiens, Frankrike
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Frankrike, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Hopital Sud
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens Picardie Hôpital Sud
-
Angers, Frankrike
- CHU
-
Angers CEDEX 9, Frankrike, 49933
- CHU d'Angers
-
Antony, Frankrike, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Antony, Frankrike
- Hôpital Privé
-
Arras, Frankrike, 62000
- Centre Marie Curie
-
Arras, Frankrike
- Centre Marie Curie
-
Arras, Frankrike
- Hôpital Privé les Bonnettes
-
Arras CEDEX, Frankrike, 62012
- Hopital Les Bonnettes
-
Avignon, Frankrike
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon, Frankrike
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne, Frankrike
- Centre Hospitalier Côte Basque
-
Bayonne CEDEX, Frankrike, 64109
- CH Côte Basque
-
Beauvais, Frankrike, 60021
- CH de Beauvais
-
Beauvais, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Boujan-sur-Libron, Frankrike, 34760
- Polyclinique Saint Privat
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike
- Hopital Duchenne
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62222
- Cmco Cote D'Opale
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62321
- Hopital Duchenne
-
Brest, Frankrike
- CHU
-
Brest, Frankrike, 29609
- Hopital Morvan - Chu
-
Béziers, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Béziers, Frankrike, 34525
- Ch de Beziers Cedex
-
Caen, Frankrike
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Cahors, Frankrike, 46000
- CH Cahors
-
Challans, Frankrike
- Loire Vendee Ocean
-
Chartres, Frankrike
- Hôpital Louis Pasteur
-
Cholet, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Cholet, Frankrike, 49325
- CH de Cholet
-
Châlons-en-Champagne, Frankrike, 51005
- Centre Hospitalier Général
-
Châlons-en-Champagne, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Colmar, Frankrike
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Coudekerque-Branche, Frankrike
- Clinique de Flandre
-
Digne-les-Bains, Frankrike, 04000
- Service de Medecine
-
Digne-les-Bains, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Dijon, Frankrike
- CHU
-
Dijon, Frankrike
- Centre G. François Leclerc
-
Dunkerque, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Dunkerque CEDEX 01, Frankrike, 59385
- CH
-
FORT DE France, Frankrike
- CHU Martanique Hôpital Clarac
-
Flers, Frankrike
- CH J Monod
-
Flers CEDEX, Frankrike, 61104
- Hopital Jacques Monod
-
Fréjus, Frankrike, 83600
- Chi de Frejus Saint-Raphael
-
Fréjus, Frankrike
- CHI Fréjus St Raphaël
-
Grenoble, Frankrike
- Hopital Michallon
-
Kremlin Bicêtre, Frankrike
- Hôpital Bicêtre
-
La Chaussee St Victor, Frankrike, 41260
- Polyclinique de Blois - 3Eme Etage
-
La Chaussée-Saint-Victor, Frankrike
- Polyclinique Blois
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- CHD VENDEE (Les Oudairies)
-
Le Mans, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Le Mans CEDEX 9, Frankrike, 72037
- CH du Mans
-
Lens, Frankrike, 62307
- Centre Hospitalier Schaffner
-
Lens, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Lille, Frankrike
- CHU Claude Huriez
-
Lille, Frankrike
- Hopital prive Le Bois
-
Lille, Frankrike, 59037
- Chru Hopital Claude Huriez 4Eme Est
-
Lyon, Frankrike, 69365
- Ch St Joseph-St Luc
-
Lyon, Frankrike
- CH Saint Joseph St Luc
-
Lyon, Frankrike
- Prive - Jean Mermoz
-
Mantes-la-Jolie, Frankrike
- Chi F. Quesnay
-
Marseille, Frankrike
- Hopital Europeen
-
Marseille, Frankrike, 13331
- Hôpital Européen Marseille
-
Meaux, Frankrike, 77100
- CH de Meaux
-
Meaux, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
- Hôpital Layne
-
Montfermeil, Frankrike
- CHI
-
Montélimar, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Nancy, Frankrike
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Nantes, Frankrike
- Le Confluent SAS
-
Niort, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Niort CEDEX, Frankrike, 79021
- Ch de Niort - Sce D'Oncologie
-
Orléans, Frankrike
- CHR
-
Paris, Frankrike
- HEGP
-
Paris, Frankrike, 75014
- CHU Cochin
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin (APHP)
-
Paris, Frankrike
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, Frankrike
- CHU Bichat
-
Paris, Frankrike
- Groupe Diaconnesses Croix St Simon
-
Paris CEDEX 13, Frankrike, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Frankrike
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Frankrike
- CHU
-
Périgueux, Frankrike
- Polyclinique Francheville
-
Périgueux, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike
- Clinique de la Croix du Sud
-
Reims, Frankrike, 51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Reims, Frankrike
- Institut du Cancer Courlancy
-
Romans-sur-Isère, Frankrike
- CH de Romans
-
Roubaix, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Rouen, Frankrike
- CHU
-
Rouen, Frankrike
- Saint Hilaire - Privee
-
Saint-Grégoire, Frankrike
- CHP
-
Saint-Jean, Frankrike
- Clinique de l'Union
-
Saint-Martin-Boulogne, Frankrike
- Centre Médical Côte d'Opale
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
- Hopital Nord Chu Saint Etienne
-
Saint-Quentin, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Saint-Quentin CEDEX, Frankrike, 02321
- Centre Hospitalier
-
Sainte-Colombe, Frankrike
- Clinique Trenel
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrike
- Clinique Charcot
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinique Ste Anne
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankrike
- Clinique Sainte Anne
-
Tarbes, Frankrike, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulon, Frankrike
- Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrike
- CHRU
-
Valenciennes, Frankrike
- Clinique des Dentellieres
-
Villeneuve-d'Ascq, Frankrike
- Hôpital Privé
-
Villeurbanne, Frankrike
- Médipôle Hôpital Mutualiste Lyon Villeurbanne
-
-
Lyon
-
Sainte Colombe, Lyon, Frankrike, 69560
- Clinique Trenel
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU de Fort de France
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Histologisk påvist kolorektalt adenokarsinom uten RAS-mutasjon
- Bekreftet, ikke-resekterbar metastatisk sykdom (stadium IV)
- Ingen tidligere kjemoterapi bortsett fra perioperativ eller adjuvant kjemoterapi avbrutt i mer enn 12 måneder
- Minst én målbar metastase i henhold til RECIST v1.1-kriteriene
- Alder ≥ 18 år
- WHO ≤ 2
- Nøytrofiler > 1500/mm3, blodplater > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dL
- Kreatininclearance > 50 ml/min i henhold til MDRD-formelen
- Serumbilirubin < 25 µmol/L, AST, ALT, Alk Phos < 2,5 x ULN eller < 5 x ULN ved levermetastaser
- PT > 60 %, albumin ≥ 25 g/l
- Estimert forventet levealder ≥ 3 måneder
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Pasientinformert og informert samtykkeskjema signert
Ekskluderingskriterier:
- - Tilstedeværelse av ukontrollerte symptomatiske hjernemetastaser
- RAS-mutasjon (KRAS- eller NRAS-mutasjon)
- Pasient som tar warfarin. Hvis det behandles med antikoagulant i den angitte effektive dosen, må dette erstattes med lavmolekylært heparin før inkludering
- Kjent DPD-mangel
- Perifer nevropati > 1 (NCI CTCAE v4.0)
- Pasient med interstitiell pneumonitt eller lungefibrose
- Anamnese med kronisk diaré eller inflammatorisk sykdom i tykktarmen eller endetarmen, eller obstruksjon eller sub-obstruksjon under symptomatisk behandling
- Dårlig kontrollert kronisk hudsykdom
- Enhver kjent spesifikk kontraindikasjon eller allergi mot legemidlene brukt i studien
- Pasient samtidig inkludert i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmiddel (eksempel: kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi)
- Arteriell hypertensjon ikke kontrollert av medisinsk behandling (systolisk BP ≥ 160 mmHg ende/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg)
- Eventuell progressiv patologi som ikke er stabilisert de siste 6 månedene: leversvikt, nyresvikt, respirasjonssvikt
- Følgende tilstander i de 6 månedene før inkludering: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar bypass-operasjon, kongestiv hjertesvikt NYHA klasse II, III eller IV, slag eller forbigående iskemisk angrep
- Pasient som har fått en transplantasjon, er seropositiv for HIV, hepatitt B eller hepatitt C eller har andre immunsviktsyndromer
- Anamnese med ondartede patologier i løpet av de siste 5 årene unntatt basalcellekarsinom i huden eller cervical carcinoma in situ, riktig behandlet
- QT/QTc-intervall > 450 ms for menn og > 470 ms for kvinner
- K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
- Mangel på effektiv prevensjon hos pasienter (menn og/eller kvinner) i fertil alder, gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke har tatt en graviditetstest
- Personer i varetekt eller under vakthold
- Umulig å gjennomgå medisinsk overvåking under rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FOLFOX + panitumumab
1 syklus hver 14. dag: Panitumumab: 6 mg/kg en IV (J1) i løpet av 60 minutter for 1. infusjon etterfulgt av 30 til 60 minutter Oksaliplatin: 85 mg/m² i G5 % eller NaCl 0,9 % i IV (D1) i løpet av 2 timer Acide folinique : 400 mg/m² (eller 200 mg/m² hvis Elvorine) i IV (D1) 5Fu bolus : 400 mg/m² i IV 5FU fortsette : 2400 mg/m² i IV i 46 timer LV5FU2 : 1 syklus hver 14. dag Acide folinique : 400 mg/m² (eller 200 mg/m² hvis Elvorine) i IV (D1) i løpet av 2 timer 5FU bolus : 400 mg/m² i IV 5FU kontinuerlig : 2400 mg/m² i IV i løpet av 46 timer |
FOLFOX + panitumumab i henhold til en "stop and go"-strategi med gjeninnføringssløyfe etter progresjon på fluoropyrimidin som vedlikeholdsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til feil i strategien
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Tid til strategisvikt er definert som tiden fra inklusjonsdato til strategisvikt (radiologisk progresjon under behandling eller død eller definitivt behandlingsavbrudd eller tilbakefall etter kurativ kirurgi med eller uten adjuvant behandling)
|
Inntil 20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Baptiste Bachet, Pr, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FFCD 1605
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .