FOLFOX + Panitumumab selon une stratégie "stop and go" avec une boucle de réintroduction après progression sous fluoropyrimidine en traitement d'entretien, en première ligne chez les patients atteints d'adénocarcinome colorectal métastatique sans mutation RAS (OPTIPRIME)
27 juin 2025 mis à jour par: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Une étude de Phase II évaluant FOLFOX + Panitumumab selon une stratégie "stop and go" avec une boucle de réintroduction après progression sous fluoropyrimidine en traitement d'entretien, en première intention chez des patients atteints d'un adénocarcinome colorectal métastatique sans mutation RAS
Etude de phase II multicentrique, monobras L'objectif principal est d'évaluer le temps jusqu'à l'échec de la stratégie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de phase II non randomisée OPTIPRIME a pour objectif d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association FOLFOX plus panitumumab selon une stratégie « stop and go ».
Si le contrôle de la maladie est obtenu pendant le traitement d'induction, l'oxaliplatine et le panitumumab seront arrêtés après le sixième cycle ; un traitement d'entretien par la fluoropyrimidine seule sera poursuivi.
En cas de progression pendant le traitement d'entretien, des boucles de réintroduction d'oxaliplatine et de panitumumab auront lieu selon le même schéma (traitement d'entretien après six cycles du traitement réintroduit si le contrôle de la maladie est atteint).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Albi, France
- Clinique Claude Bernard
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Albi, France, 81030
- Clinique Claude Bernard
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Amiens, France
- Clinique de l'Europe
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Amiens, France, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, France, 80054
- Hopital Sud
-
Amiens, France
- CHU Amiens Picardie Hôpital Sud
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Angers, France
- CHU
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Angers CEDEX 9, France, 49933
- CHU d'Angers
-
Antony, France, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Antony, France
- Hôpital Privé
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Arras, France, 62000
- Centre Marie Curie
-
Arras, France
- Centre Marie Curie
-
Arras, France
- Hôpital Privé les Bonnettes
-
Arras CEDEX, France, 62012
- Hopital Les Bonnettes
-
Avignon, France
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon, France
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne, France
- Centre Hospitalier Côte Basque
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Bayonne CEDEX, France, 64109
- CH Côte Basque
-
Beauvais, France, 60021
- CH de Beauvais
-
Beauvais, France
- Centre Hospitalier
-
Boujan-sur-Libron, France, 34760
- Polyclinique Saint Privat
-
Boulogne-sur-Mer, France
- Hopital Duchenne
-
Boulogne-sur-Mer, France, 62222
- Cmco Cote D'Opale
-
Boulogne-sur-Mer, France, 62321
- Hopital Duchenne
-
Brest, France
- CHU
-
Brest, France, 29609
- Hopital Morvan - Chu
-
Béziers, France
- Centre Hospitalier
-
Béziers, France, 34525
- Ch de Beziers Cedex
-
Caen, France
- Centre François Baclesse
-
Caen, France, 14076
- Centre François Baclesse
-
Cahors, France, 46000
- CH Cahors
-
Challans, France
- Loire Vendee Ocean
-
Chartres, France
- Hôpital Louis Pasteur
-
Cholet, France
- Centre Hospitalier
-
Cholet, France, 49325
- CH de Cholet
-
Châlons-en-Champagne, France, 51005
- Centre Hospitalier Général
-
Châlons-en-Champagne, France
- Centre Hospitalier
-
Colmar, France, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Colmar, France
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Corbeil-Essonnes, France
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Coudekerque-Branche, France
- Clinique de Flandre
-
Digne-les-Bains, France, 04000
- Service de Medecine
-
Digne-les-Bains, France
- Centre Hospitalier
-
Dijon, France
- CHU
-
Dijon, France
- Centre G. François Leclerc
-
Dunkerque, France
- Centre Hospitalier
-
Dunkerque CEDEX 01, France, 59385
- CH
-
FORT DE France, France
- CHU Martanique Hôpital Clarac
-
Flers, France
- CH J Monod
-
Flers CEDEX, France, 61104
- Hopital Jacques Monod
-
Fréjus, France, 83600
- Chi de Frejus Saint-Raphael
-
Fréjus, France
- CHI Fréjus St Raphaël
-
Grenoble, France
- Hopital Michallon
-
Kremlin Bicêtre, France
- Hôpital Bicêtre
-
La Chaussee St Victor, France, 41260
- Polyclinique de Blois - 3Eme Etage
-
La Chaussée-Saint-Victor, France
- Polyclinique Blois
-
La Roche-sur-Yon, France, 85925
- CHD Vendée
-
La Roche-sur-Yon, France
- CHD VENDEE (Les Oudairies)
-
Le Mans, France
- Centre Hospitalier
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Le Mans CEDEX 9, France, 72037
- CH du Mans
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Lens, France, 62307
- Centre Hospitalier Schaffner
-
Lens, France
- Centre Hospitalier
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Lille, France
- CHU Claude Huriez
-
Lille, France
- Hopital prive Le Bois
-
Lille, France, 59037
- Chru Hopital Claude Huriez 4Eme Est
-
Lyon, France, 69365
- Ch St Joseph-St Luc
-
Lyon, France
- CH Saint Joseph St Luc
-
Lyon, France
- Prive - Jean Mermoz
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Mantes-la-Jolie, France
- Chi F. Quesnay
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Marseille, France
- Hopital Europeen
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Marseille, France, 13331
- Hôpital Européen Marseille
-
Meaux, France, 77100
- CH de Meaux
-
Meaux, France
- Centre Hospitalier
-
Mont-de-Marsan, France, 40024
- Hôpital Layne
-
Montfermeil, France
- CHI
-
Montélimar, France
- Centre Hospitalier
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Nancy, France, 54100
- Polyclinique de Gentilly
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Nancy, France
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, France, 44277
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Nantes, France
- Le Confluent SAS
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Niort, France
- Centre Hospitalier
-
Niort CEDEX, France, 79021
- Ch de Niort - Sce D'Oncologie
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Orléans, France
- CHR
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Paris, France
- HEGP
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Paris, France, 75014
- CHU Cochin
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Paris, France
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris, France
- Hôpital Cochin (APHP)
-
Paris, France
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, France
- CHU Bichat
-
Paris, France
- Groupe Diaconnesses Croix St Simon
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Paris CEDEX 13, France, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Pessac, France
- Hopital Haut Lévêque
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Poitiers, France
- CHU
-
Périgueux, France
- Polyclinique Francheville
-
Périgueux, France
- Centre Hospitalier
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Quint-Fonsegrives, France
- Clinique de la Croix du Sud
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Reims, France, 51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Reims, France
- Institut du Cancer Courlancy
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Romans-sur-Isère, France
- CH de Romans
-
Roubaix, France
- Centre Hospitalier
-
Rouen, France
- CHU
-
Rouen, France
- Saint Hilaire - Privee
-
Saint-Grégoire, France
- CHP
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Saint-Jean, France
- Clinique de l'Union
-
Saint-Martin-Boulogne, France
- Centre Médical Côte d'Opale
-
Saint-Priest-en-Jarez, France
- Hopital Nord Chu Saint Etienne
-
Saint-Quentin, France
- Centre Hospitalier
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Saint-Quentin CEDEX, France, 02321
- Centre Hospitalier
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Sainte-Colombe, France
- Clinique Trenel
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, France
- Clinique Charcot
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Strasbourg, France, 67000
- Clinique Ste Anne
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Strasbourg, France, 67065
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg, France
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, France
- Clinique Sainte Anne
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Tarbes, France, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulon, France
- Hôpital Sainte Musse
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Toulouse, France, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, France
- Clinique Pasteur
-
Tours, France
- CHRU
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Valenciennes, France
- Clinique des Dentellieres
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Villeneuve-d'Ascq, France
- Hôpital Privé
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Villeurbanne, France
- Médipôle Hôpital Mutualiste Lyon Villeurbanne
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Lyon
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Sainte Colombe, Lyon, France, 69560
- Clinique Trenel
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Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU de Fort de France
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- - Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé sans mutation RAS
- Maladie métastatique confirmée, non résécable (stade IV)
- Aucune chimiothérapie antérieure sauf chimiothérapie péri-opératoire ou adjuvante interrompue depuis plus de 12 mois
- Au moins une métastase mesurable selon les critères RECIST v1.1
- Âge ≥ 18 ans
- QUI ≤ 2
- Neutrophiles > 1500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dL
- Clairance de la créatinine > 50 mL/min selon la formule MDRD
- Bilirubine sérique < 25 µmol/L, AST, ALT, Alk Phos < 2,5 x LSN ou < 5 x LSN en cas de métastases hépatiques
- TP > 60 %, albumine ≥ 25 g/L
- Espérance de vie estimée ≥ 3 mois
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Formulaire de consentement éclairé et éclairé du patient signé
Critère d'exclusion:
- - Présence de métastases cérébrales symptomatiques non contrôlées
- Mutation RAS (mutation KRAS ou NRAS)
- Patient prenant de la warfarine. En cas de traitement par anticoagulant à la dose efficace indiquée, celui-ci doit être remplacé par de l'héparine de bas poids moléculaire avant inclusion
- Déficit connu en DPD
- Neuropathie périphérique > 1 (NCI CTCAE v4.0)
- Patient atteint de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire
- Antécédents de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, ou d'obstruction ou de sous-obstruction au cours d'un traitement symptomatique
- Maladie cutanée chronique mal contrôlée
- Toute contre-indication ou allergie spécifique connue aux médicaments utilisés dans l'étude
- Patient inclus simultanément dans un autre essai clinique impliquant un médicament expérimental (exemple : chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie)
- Hypertension artérielle non contrôlée par un traitement médical (TA systolique ≥ 160 mmHg fin/ou TA diastolique ≥ 90 mmHg)
- Toute pathologie évolutive non stabilisée au cours des 6 derniers mois : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire
- Les conditions suivantes dans les 6 mois précédant l'inclusion : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aorto-coronarien, insuffisance cardiaque congestive NYHA classe II, III ou IV, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
- Patient ayant reçu une greffe, séropositif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C ou présentant d'autres syndromes d'immunodéficience
- Antécédents de pathologies malignes au cours des 5 dernières années sauf carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome cervical in situ, correctement traité
- Intervalle QT/QTc > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes
- K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
- Absence de contraception efficace chez les patients (hommes et/ou femmes) en âge de procréer, les femmes enceintes ou allaitantes, les femmes en âge de procréer n'ayant pas fait de test de grossesse
- Les personnes en garde à vue ou sous tutelle
- Impossibilité de se soumettre à un suivi médical pendant le procès pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FOLFOX + panitumumab
1 cycle tous les 14 jours : Panitumumab : 6 mg/kg en IV (J1) pendant 60 minutes pour la 1ère perfusion suivie de 30 à 60 minutes Oxaliplatine : 85 mg/m² en G5% ou NaCl 0,9% en IV (J1) pendant 2 heures Acide folinique : 400 mg/m² (ou 200 mg/m² si Elvorine) en IV (J1) 5Fu bolus : 400 mg/m² en IV 5FU continu : 2400 mg/m² en IV pendant 46 heures LV5FU2 : 1 cycle tous les 14 jours Acide folinique : 400 mg/m² (ou 200 mg/m² si Elvorine) en IV (J1) pendant 2 heures 5FU bolus : 400 mg/m² en IV 5FU continu : 2400 mg/m² en IV pendant 46 les heures |
FOLFOX + panitumumab selon une stratégie "stop and go" avec une boucle de réintroduction après progression sous fluoropyrimidine en traitement d'entretien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'échec de la stratégie
Délai: Jusqu'à 20 mois
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Délai avant stratégie L'échec est défini comme le délai entre la date d'inclusion et l'échec de la stratégie (Progression radiologique sous traitement ou décès ou arrêt définitif du traitement ou récidive après chirurgie curative avec ou sans traitement adjuvant)
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Jusqu'à 20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Baptiste Bachet, Pr, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2018
Première publication (Réel)
12 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FFCD 1605
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .