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REPS 予測ツールの検証

2021年1月25日 更新者:Matthias Eikermann、Beth Israel Deaconess Medical Center

周術期ケアの質を向上させるための REPS 予測ツールの検証

手術中の神経筋遮断薬 (NMBA) の使用は、術後の呼吸器合併症および外来手術後の再入院のリスク増加に関連しています。 手術後の残存神経筋ブロック (rNMB) を特定することは困難です。 私たちは最近、術後rNMBのリスクを予測する残留神経筋ブロック予測スコア(REPS)を開発しました。 私たちの主な目的は、全身麻酔後 7 日以内の呼吸器合併症に対する REPS の予測能力を評価することです。 二次的な目的は、呼吸器合併症の 0.90 未満の REPS とトレインオブフォー (TOF) 比の予測値を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

残りの神経筋遮断は、患者の約 20 ~ 60% で発生し、化合物と使用される NMBA 拮抗剤の用量に依存します。 一方では、NMBA は手術条件を最適化し、人工呼吸器の非同期性を有する患者の機械的換気を容易にしますが、他方では、これらの薬剤は呼吸器合併症と関連しており、外来手術後の再入院のリスクを高めています。 手術条件を最適化するための最適な戦略を定義するためのガイドラインとしきい値に関するコンセンサスはまだ達成されていません。 非脱分極筋弛緩剤とその逆転剤の利用は、専用の品質改善技術によって改善できることを示しました。 最近では、術後 rNMB を予測するツールである REPS も開発しました。

これは、マサチューセッツ州ボストンのベス イスラエル ディーコネス メディカル センターからのオンファイル病院データに基づく遡及的観察コホート研究です。

主な目的は、BIDMC データを使用した術後呼吸器合併症の結果について、二分された REPS (それぞれ REPS >4 および <4 に対応する rNMB の高リスク対低リスク) を検証することです。 研究者は、BIDMC での残留神経筋遮断 (REPS) を予測するために特定された事前定義された変数を利用します。

第 2 の目的は、二分された REPS の予測値を二分された 4 連 (TOF) 比 (TOF 比 <0.9 および >=0.9 に対応する低 TOF 比と高 TOF 比) と比較することです。呼吸器合併症に。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

101510

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-中間作用型NMBAを使用した全身麻酔下で非心臓手術を受け、手術後に麻酔後ケアユニット(PACU)に入院した成人患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 非心臓手術
  • 中間作用型NMBA(アトラクリウム、シサトラクリウム、ベクロニウム、またはロクロニウム)による全身麻酔
  • 手術室で抜管
  • 手術後のPACU

除外基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態分類 5 または 6
  • 神経筋遮断薬を受けていない
  • 最後の共変量がありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察研究
観察研究:観察研究には該当しない
観察研究:観察研究には該当しない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後呼吸器合併症(PRC)
時間枠:抜管後、手術後7日以内
-術後7日以内の侵襲的人工換気要件または10分以内の抜管直後の脱飽和(SpO2 <90%)のPRC複合。
抜管後、手術後7日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院
時間枠:退院後30日まで
BIDMC への入院と定義される再入院。
退院後30日まで
入院期間
時間枠:入院期間は平均4日、最長1年以内
入院から退院までに経過した日数として定義される入院期間。
入院期間は平均4日、最長1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthias Eikermann, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月29日

一次修了 (実際)

2019年12月10日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月11日

最初の投稿 (実際)

2018年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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