Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация инструмента прогнозирования REPS

25 января 2021 г. обновлено: Matthias Eikermann, Beth Israel Deaconess Medical Center

Валидация инструмента прогнозирования REPS для улучшения качества периоперационного ухода

Использование нервно-мышечных блокаторов (НМБА) во время операции связано с послеоперационными респираторными осложнениями и повышенным риском повторной госпитализации после амбулаторной операции. Остаточный нервно-мышечный блок (rNMB) после операции трудно идентифицировать. Недавно мы разработали Шкалу прогнозирования остаточного нервно-мышечного блока (REPS), которая предсказывает риск послеоперационного rNMB. Нашей основной целью сейчас является оценка прогностической способности REPS респираторных осложнений в течение семи дней после общей анестезии. Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить прогностические значения REPS и коэффициента последовательности четырех (TOF) ниже 0,90 для респираторных осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Остаточная нервно-мышечная блокада возникает примерно у 20-60% пациентов и зависит от соединения и дозы используемого реверсивного агента NMBA. Хотя, с одной стороны, NMBA оптимизируют хирургические условия и облегчают искусственную вентиляцию легких у пациентов с асинхронной вентиляцией легких, с другой стороны, эти агенты связаны с респираторными осложнениями и повышенным риском повторной госпитализации после амбулаторного хирургического вмешательства. Консенсус в отношении руководящих принципов и пороговых значений для определения оптимальной стратегии оптимизации хирургических условий еще не достигнут. Мы показали, что использование недеполяризующих миорелаксантов и их реверсивных агентов может быть улучшено с помощью специальных методов улучшения качества. Мы также недавно разработали REPS, инструмент, который прогнозирует послеоперационный rNMB.

Это ретроспективное обсервационное когортное исследование, основанное на данных из больниц из Медицинского центра Бет Исраэль Диаконисс, Бостон, Массачусетс.

Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить дихотомические REPS (высокий риск против низкого риска для rNMB, что соответствует REPS> 4 и <4, соответственно) для исхода послеоперационных респираторных осложнений с данными BIDMC. Исследователи будут использовать предварительно определенные переменные, определенные для прогнозирования остаточной нервно-мышечной блокады (REPS) в BIDMC.

Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить прогностические значения дихотомического REPS с дихотомическим отношением четырех (TOF) (низкое отношение TOF по сравнению с высоким отношением TOF, которое соответствует соотношению TOF <0,9 и> = 0,9, соответственно) при респираторных осложнениях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

101510

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие внесердечные операции под общей анестезией НМБА промежуточного действия и госпитализированные после операции в отделение посленаркозного ухода (PACU).

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Внесердечная хирургия
  • Общая анестезия НМБА промежуточного действия (атракурий, цисатракурий, векуроний или рокуроний)
  • Экстубирован в операционной
  • ПАК после операции

Критерий исключения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация физического состояния 5 или 6
  • Не получал миорелаксантов
  • Отсутствуют последние ковариаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательное исследование
Наблюдательное исследование: не применимо к обсервационным исследованиям
Наблюдательное исследование: не применимо к обсервационным исследованиям

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные респираторные осложнения (PRC)
Временное ограничение: После экстубации, до 7 дней после операции
Композит PRC, включающий инвазивную искусственную вентиляцию легких в течение 7 дней после операции или немедленную десатурацию после экстубации (SpO2 <90%) в течение 10 минут.
После экстубации, до 7 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: До 30 дней после выписки
Повторная госпитализация определяется как любая госпитализация в BIDMC.
До 30 дней после выписки
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: За время пребывания в стационаре в среднем 4 дня, но не более 1 года
Длительность пребывания в стационаре определяется как количество дней, прошедших с момента госпитализации до выписки из стационара.
За время пребывания в стационаре в среднем 4 дня, но не более 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Eikermann, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наблюдательное исследование

Подписаться