- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03585400
Валидация инструмента прогнозирования REPS
Валидация инструмента прогнозирования REPS для улучшения качества периоперационного ухода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остаточная нервно-мышечная блокада возникает примерно у 20-60% пациентов и зависит от соединения и дозы используемого реверсивного агента NMBA. Хотя, с одной стороны, NMBA оптимизируют хирургические условия и облегчают искусственную вентиляцию легких у пациентов с асинхронной вентиляцией легких, с другой стороны, эти агенты связаны с респираторными осложнениями и повышенным риском повторной госпитализации после амбулаторного хирургического вмешательства. Консенсус в отношении руководящих принципов и пороговых значений для определения оптимальной стратегии оптимизации хирургических условий еще не достигнут. Мы показали, что использование недеполяризующих миорелаксантов и их реверсивных агентов может быть улучшено с помощью специальных методов улучшения качества. Мы также недавно разработали REPS, инструмент, который прогнозирует послеоперационный rNMB.
Это ретроспективное обсервационное когортное исследование, основанное на данных из больниц из Медицинского центра Бет Исраэль Диаконисс, Бостон, Массачусетс.
Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить дихотомические REPS (высокий риск против низкого риска для rNMB, что соответствует REPS> 4 и <4, соответственно) для исхода послеоперационных респираторных осложнений с данными BIDMC. Исследователи будут использовать предварительно определенные переменные, определенные для прогнозирования остаточной нервно-мышечной блокады (REPS) в BIDMC.
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить прогностические значения дихотомического REPS с дихотомическим отношением четырех (TOF) (низкое отношение TOF по сравнению с высоким отношением TOF, которое соответствует соотношению TOF <0,9 и> = 0,9, соответственно) при респираторных осложнениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Внесердечная хирургия
- Общая анестезия НМБА промежуточного действия (атракурий, цисатракурий, векуроний или рокуроний)
- Экстубирован в операционной
- ПАК после операции
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация физического состояния 5 или 6
- Не получал миорелаксантов
- Отсутствуют последние ковариаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Наблюдательное исследование
Наблюдательное исследование: не применимо к обсервационным исследованиям
|
Наблюдательное исследование: не применимо к обсервационным исследованиям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационные респираторные осложнения (PRC)
Временное ограничение: После экстубации, до 7 дней после операции
|
Композит PRC, включающий инвазивную искусственную вентиляцию легких в течение 7 дней после операции или немедленную десатурацию после экстубации (SpO2 <90%) в течение 10 минут.
|
После экстубации, до 7 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: До 30 дней после выписки
|
Повторная госпитализация определяется как любая госпитализация в BIDMC.
|
До 30 дней после выписки
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: За время пребывания в стационаре в среднем 4 дня, но не более 1 года
|
Длительность пребывания в стационаре определяется как количество дней, прошедших с момента госпитализации до выписки из стационара.
|
За время пребывания в стационаре в среднем 4 дня, но не более 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthias Eikermann, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Intercontinental Marketing Services (IMS) Health, Multinational Integrated Data Analysis System (MIDAS), September 2010
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- McLean DJ, Diaz-Gil D, Farhan HN, Ladha KS, Kurth T, Eikermann M. Dose-dependent Association between Intermediate-acting Neuromuscular-blocking Agents and Postoperative Respiratory Complications. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1201-13. doi: 10.1097/ALN.0000000000000674.
- Rudolph MI, Chitilian HV, Ng PY, Timm FP, Agarwala AV, Doney AB, Ramachandran SK, Houle TT, Eikermann M. Implementation of a new strategy to improve the peri-operative management of neuromuscular blockade and its effects on postoperative pulmonary complications. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1067-1078. doi: 10.1111/anae.14326. Epub 2018 Jul 4.
- Rudolph MI, Ng PY, Deng H, Scheffenbichler FT, Grabitz SD, Wanderer JP, Houle TT, Eikermann M. Comparison of a novel clinical score to estimate the risk of REsidual neuromuscular block Prediction Score and the last train-of-four count documented in the electronic anaesthesia record: A retrospective cohort study of electronic data on file. Eur J Anaesthesiol. 2018 Nov;35(11):883-892. doi: 10.1097/EJA.0000000000000861.
- Patrocinio MD, Shay D, Rudolph MI, Santer P, Grabitz SD, Xu X, Nabel S, Bose S, Eikermann M. REsidual Neuromuscular Block Prediction Score Versus Train-of-Four Ratio and Respiratory Outcomes: A Retrospective Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):610-619. doi: 10.1213/ANE.0000000000005363.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P000264
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Наблюдательное исследование
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующий
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты