Validación de la Herramienta de Predicción REPS
25 de enero de 2021 actualizado por: Matthias Eikermann, Beth Israel Deaconess Medical Center
Validación de la herramienta de predicción REPS para mejorar la calidad de la atención perioperatoria
El uso de agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA) durante la cirugía se asocia con complicaciones respiratorias posoperatorias y un mayor riesgo de reingreso al hospital después de una cirugía ambulatoria.
El bloqueo neuromuscular residual (rNMB) después de la cirugía es difícil de identificar.
Recientemente hemos desarrollado el puntaje de predicción de bloqueo neuromuscular residual (REPS), que predice el riesgo de BNMr posoperatorio.
Nuestro objetivo principal ahora es evaluar la capacidad predictiva de la REPS para las complicaciones respiratorias dentro de los siete días posteriores a la anestesia general.
El objetivo secundario es comparar los valores predictivos de REPS y el tren de cuatro (TOF)-ratio por debajo de 0,90 para complicaciones respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo neuromuscular residual ocurre en alrededor del 20-60% de los pacientes y depende del compuesto y la dosis del agente de reversión de NMBA que se use. Mientras que, por un lado, los NMBA optimizan las condiciones quirúrgicas y facilitan la ventilación mecánica en pacientes con asincronía del ventilador, por otro lado, estos agentes se han asociado con complicaciones respiratorias y mayor riesgo de reingreso después de la cirugía ambulatoria. Aún no se ha logrado un consenso en cuanto a pautas y umbrales para definir la estrategia óptima para optimizar las condiciones quirúrgicas. Hemos demostrado que la utilización de relajantes musculares no despolarizantes y sus agentes de reversión se puede mejorar mediante técnicas dedicadas a la mejora de la calidad. También hemos desarrollado recientemente el REPS, una herramienta que predice el rNMB postoperatorio.
Este es un estudio de cohorte observacional retrospectivo basado en datos hospitalarios archivados del Centro Médico Beth Israel Deaconess, Boston, Massachusetts.
El objetivo principal es validar el REPS dicotomizado (alto riesgo versus bajo riesgo para rNMB que corresponde a un REPS > 4 y < 4, respectivamente) para el resultado de complicaciones respiratorias posoperatorias con datos del BIDMC. Los investigadores utilizarán las variables predefinidas identificadas para predecir el bloqueo neuromuscular residual (REPS) en BIDMC.
El objetivo secundario es comparar los valores predictivos de la REPS dicotomizada con la relación de tren de cuatro (TOF) dicotomizada (relación TOF baja versus relación TOF alta que corresponde a una relación TOF <0.9 y >=0.9, respectivamente) por complicaciones respiratorias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
101510
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos que se sometieron a cirugía no cardíaca bajo anestesia general con BNM de acción intermedia y que ingresan en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) después de la cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cirugía no cardiaca
- Anestesia general con NMBA de acción intermedia (atracurio, cisatracurio, vecuronio o rocuronio)
- Extubado en el quirófano
- URPA después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de 5 o 6
- No recibió bloqueadores neuromusculares
- Faltan las últimas covariables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Estudio observacional
Estudio observacional: no aplicable para estudios observacionales
|
Estudio observacional: no aplicable para estudios observacionales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones Respiratorias Postoperatorias (PRC)
Periodo de tiempo: Después de la extubación, hasta 7 días después de la cirugía
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Compuesto de PRC de requerimiento de ventilación mecánica invasiva dentro de los 7 días posteriores a la operación o desaturación inmediata posterior a la extubación (SpO2 <90%) dentro de los 10 minutos.
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Después de la extubación, hasta 7 días después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta
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Readmisión hospitalaria definida como cualquier admisión a BIDMC.
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Hasta 30 días después del alta
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, en promedio 4 días, y no más de 1 año
|
Duración de la estancia hospitalaria definida como el número de días transcurridos desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria.
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Durante la estancia hospitalaria, en promedio 4 días, y no más de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Eikermann, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Intercontinental Marketing Services (IMS) Health, Multinational Integrated Data Analysis System (MIDAS), September 2010
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- McLean DJ, Diaz-Gil D, Farhan HN, Ladha KS, Kurth T, Eikermann M. Dose-dependent Association between Intermediate-acting Neuromuscular-blocking Agents and Postoperative Respiratory Complications. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1201-13. doi: 10.1097/ALN.0000000000000674.
- Rudolph MI, Chitilian HV, Ng PY, Timm FP, Agarwala AV, Doney AB, Ramachandran SK, Houle TT, Eikermann M. Implementation of a new strategy to improve the peri-operative management of neuromuscular blockade and its effects on postoperative pulmonary complications. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1067-1078. doi: 10.1111/anae.14326. Epub 2018 Jul 4.
- Rudolph MI, Ng PY, Deng H, Scheffenbichler FT, Grabitz SD, Wanderer JP, Houle TT, Eikermann M. Comparison of a novel clinical score to estimate the risk of REsidual neuromuscular block Prediction Score and the last train-of-four count documented in the electronic anaesthesia record: A retrospective cohort study of electronic data on file. Eur J Anaesthesiol. 2018 Nov;35(11):883-892. doi: 10.1097/EJA.0000000000000861.
- Patrocinio MD, Shay D, Rudolph MI, Santer P, Grabitz SD, Xu X, Nabel S, Bose S, Eikermann M. REsidual Neuromuscular Block Prediction Score Versus Train-of-Four Ratio and Respiratory Outcomes: A Retrospective Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):610-619. doi: 10.1213/ANE.0000000000005363.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P000264
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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