- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03585400
Validering af REPS Prediction Tool
Validering af REPS-forudsigelsesværktøjet til at forbedre kvaliteten af perioperativ pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resterende neuromuskulær blokade forekommer hos omkring 20-60 % af patienterne og afhænger af forbindelsen og dosis af det anvendte NMBA-reverserende middel. Mens NMBA'er på den ene side optimerer kirurgiske forhold og letter mekanisk ventilation hos patienter med respiratorasynkron, er disse midler på den anden side blevet forbundet med respiratoriske komplikationer og øget risiko for genindlæggelse efter ambulant operation. En konsensus med hensyn til retningslinjer og tærskler for at definere den optimale strategi til at optimere kirurgiske forhold er endnu ikke opnået. Vi har vist, at brugen af ikke-depolariserende muskelafslappende midler og deres reverseringsmidler kan forbedres ved dedikerede kvalitetsforbedringsteknikker. Vi har også for nylig udviklet REPS, et værktøj, der forudsiger postoperativ rNMB.
Dette er en retrospektiv, observationel kohorteundersøgelse baseret på hospitalsdata fra Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts.
Det primære formål er at validere den dikotomiserede REPS (høj-risiko versus lav-risiko for rNMB, som svarer til henholdsvis en REPS >4 og <4) for resultatet af postoperative respiratoriske komplikationer med BIDMC-data. Efterforskerne vil bruge de foruddefinerede variabler identificeret til at forudsige resterende neuromuskulær blokade (REPS) ved BIDMC.
Det sekundære mål er at sammenligne de prædiktive værdier af de dikotomiserede REPS med dikotomiseret tog-af-fire (TOF)-forhold (lavt TOF-forhold versus højt TOF-forhold, som svarer til henholdsvis et TOF-forhold <0,9 og >=0,9) for respiratoriske komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Ikke-hjertekirurgi
- Generel anæstesi med mellemlangt virkende NMBA (atracurium, cisatracurium, vecuronium eller rocuronium)
- Ekstuberet på operationsstuen
- PACU efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassifikation på 5 eller 6
- Fik ikke neuromuskulært blokerende midler
- Mangler sidste kovariater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsstudie
Observationsstudie: Ikke relevant for observationsstudier
|
Observationsstudie: Ikke relevant for observationsstudier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative respiratoriske komplikationer (PRC)
Tidsramme: Efter ekstubation, op til 7 dage efter operationen
|
PRC sammensat af invasiv mekanisk ventilationsbehov inden for 7 postoperative dage eller umiddelbar post-ekstubationsdesaturation (SpO2 <90%) inden for 10 minutter.
|
Efter ekstubation, op til 7 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelsen
|
Hospitalsgenindlæggelse defineret som enhver indlæggelse på BIDMC.
|
Op til 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Under hospitalsophold i gennemsnit 4 dage og ikke længere end 1 år
|
Hospitalets liggetid defineret som antallet af dage, der er forløbet fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning.
|
Under hospitalsophold i gennemsnit 4 dage og ikke længere end 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Eikermann, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Intercontinental Marketing Services (IMS) Health, Multinational Integrated Data Analysis System (MIDAS), September 2010
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- McLean DJ, Diaz-Gil D, Farhan HN, Ladha KS, Kurth T, Eikermann M. Dose-dependent Association between Intermediate-acting Neuromuscular-blocking Agents and Postoperative Respiratory Complications. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1201-13. doi: 10.1097/ALN.0000000000000674.
- Rudolph MI, Chitilian HV, Ng PY, Timm FP, Agarwala AV, Doney AB, Ramachandran SK, Houle TT, Eikermann M. Implementation of a new strategy to improve the peri-operative management of neuromuscular blockade and its effects on postoperative pulmonary complications. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1067-1078. doi: 10.1111/anae.14326. Epub 2018 Jul 4.
- Rudolph MI, Ng PY, Deng H, Scheffenbichler FT, Grabitz SD, Wanderer JP, Houle TT, Eikermann M. Comparison of a novel clinical score to estimate the risk of REsidual neuromuscular block Prediction Score and the last train-of-four count documented in the electronic anaesthesia record: A retrospective cohort study of electronic data on file. Eur J Anaesthesiol. 2018 Nov;35(11):883-892. doi: 10.1097/EJA.0000000000000861.
- Patrocinio MD, Shay D, Rudolph MI, Santer P, Grabitz SD, Xu X, Nabel S, Bose S, Eikermann M. REsidual Neuromuscular Block Prediction Score Versus Train-of-Four Ratio and Respiratory Outcomes: A Retrospective Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):610-619. doi: 10.1213/ANE.0000000000005363.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P000264
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .