Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af REPS Prediction Tool

25. januar 2021 opdateret af: Matthias Eikermann, Beth Israel Deaconess Medical Center

Validering af REPS-forudsigelsesværktøjet til at forbedre kvaliteten af ​​perioperativ pleje

Neuromuskulære blokerende midlers (NMBA) brug under operation er forbundet med postoperative respiratoriske komplikationer og øget risiko for genindlæggelse på hospitalet efter ambulant operation. Resterende neuromuskulær blokering (rNMB) efter operation er svær at identificere. Vi har for nylig udviklet REsidual neuromuscular block Prediction Score (REPS), der forudsiger risikoen for postoperativ rNMB. Vores primære mål er nu at vurdere REPS'ens forudsigelsesevne for respiratoriske komplikationer inden for syv dage efter generel anæstesi. Det sekundære mål er at sammenligne de prædiktive værdier af REPS og tog-af-fire (TOF)-forhold under 0,90 for respiratoriske komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Resterende neuromuskulær blokade forekommer hos omkring 20-60 % af patienterne og afhænger af forbindelsen og dosis af det anvendte NMBA-reverserende middel. Mens NMBA'er på den ene side optimerer kirurgiske forhold og letter mekanisk ventilation hos patienter med respiratorasynkron, er disse midler på den anden side blevet forbundet med respiratoriske komplikationer og øget risiko for genindlæggelse efter ambulant operation. En konsensus med hensyn til retningslinjer og tærskler for at definere den optimale strategi til at optimere kirurgiske forhold er endnu ikke opnået. Vi har vist, at brugen af ​​ikke-depolariserende muskelafslappende midler og deres reverseringsmidler kan forbedres ved dedikerede kvalitetsforbedringsteknikker. Vi har også for nylig udviklet REPS, et værktøj, der forudsiger postoperativ rNMB.

Dette er en retrospektiv, observationel kohorteundersøgelse baseret på hospitalsdata fra Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts.

Det primære formål er at validere den dikotomiserede REPS (høj-risiko versus lav-risiko for rNMB, som svarer til henholdsvis en REPS >4 og <4) for resultatet af postoperative respiratoriske komplikationer med BIDMC-data. Efterforskerne vil bruge de foruddefinerede variabler identificeret til at forudsige resterende neuromuskulær blokade (REPS) ved BIDMC.

Det sekundære mål er at sammenligne de prædiktive værdier af de dikotomiserede REPS med dikotomiseret tog-af-fire (TOF)-forhold (lavt TOF-forhold versus højt TOF-forhold, som svarer til henholdsvis et TOF-forhold <0,9 og >=0,9) for respiratoriske komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101510

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, som har gennemgået ikke-hjerteoperationer under generel anæstesi med mellemlangt virkende NMBA og indlægges på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) efter operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Ikke-hjertekirurgi
  • Generel anæstesi med mellemlangt virkende NMBA (atracurium, cisatracurium, vecuronium eller rocuronium)
  • Ekstuberet på operationsstuen
  • PACU efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassifikation på 5 eller 6
  • Fik ikke neuromuskulært blokerende midler
  • Mangler sidste kovariater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsstudie
Observationsstudie: Ikke relevant for observationsstudier
Observationsstudie: Ikke relevant for observationsstudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative respiratoriske komplikationer (PRC)
Tidsramme: Efter ekstubation, op til 7 dage efter operationen
PRC sammensat af invasiv mekanisk ventilationsbehov inden for 7 postoperative dage eller umiddelbar post-ekstubationsdesaturation (SpO2 <90%) inden for 10 minutter.
Efter ekstubation, op til 7 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelsen
Hospitalsgenindlæggelse defineret som enhver indlæggelse på BIDMC.
Op til 30 dage efter udskrivelsen
Hospitalets varighed
Tidsramme: Under hospitalsophold i gennemsnit 4 dage og ikke længere end 1 år
Hospitalets liggetid defineret som antallet af dage, der er forløbet fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning.
Under hospitalsophold i gennemsnit 4 dage og ikke længere end 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Eikermann, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner