Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja narzędzia przewidywania REPS

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Matthias Eikermann, Beth Israel Deaconess Medical Center

Walidacja narzędzia przewidywania REPS w celu poprawy jakości opieki okołooperacyjnej

Stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) podczas operacji wiąże się z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi i zwiększonym ryzykiem ponownej hospitalizacji po operacji ambulatoryjnej. Resztkowy blok nerwowo-mięśniowy (rNMB) po operacji jest trudny do zidentyfikowania. Niedawno opracowaliśmy REsidual blok nerwowo-mięśniowy Prediction Score (REPS), który przewiduje ryzyko pooperacyjnego rNMB. Naszym głównym celem jest obecnie ocena zdolności predykcyjnej REPS w przypadku powikłań ze strony układu oddechowego w ciągu siedmiu dni po znieczuleniu ogólnym. Celem drugorzędnym jest porównanie wartości predykcyjnych REPS i wskaźnika ciągu czterech (TOF) poniżej 0,90 dla powikłań oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego występuje u około 20-60% pacjentów i zależy od zastosowanego związku i dawki środka odwracającego NMBA. O ile NMBA z jednej strony optymalizują warunki operacyjne i ułatwiają wentylację mechaniczną u pacjentów z asynchronią respiratora, to z drugiej strony środki te wiążą się z powikłaniami oddechowymi i zwiększonym ryzykiem ponownej hospitalizacji po zabiegach ambulatoryjnych. Nie osiągnięto jeszcze konsensusu co do wytycznych i progów określających optymalną strategię optymalizacji warunków chirurgicznych. Wykazaliśmy, że wykorzystanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie i ich środków odwracających można poprawić dzięki dedykowanym technikom poprawy jakości. Niedawno opracowaliśmy również REPS, narzędzie do przewidywania pooperacyjnego rNMB.

Jest to retrospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe oparte na danych szpitalnych z Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts.

Głównym celem jest walidacja zdychotomizowanych REPS (wysokiego ryzyka i niskiego ryzyka dla rNMB, co odpowiada odpowiednio REPS >4 i <4) dla wyniku pooperacyjnych powikłań oddechowych z danymi BIDMC. Badacze wykorzystają wstępnie zdefiniowane zmienne zidentyfikowane do przewidywania resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej (REPS) w BIDMC.

Drugorzędnym celem jest porównanie wartości predykcyjnych dychotomizowanych REPS z dychotomizowanym współczynnikiem ciągu czterech (TOF) (niski współczynnik TOF w porównaniu z wysokim współczynnikiem TOF, który odpowiada stosunkowi TOF <0, 9 i > = 0, 9, odpowiednio) na powikłania oddechowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101510

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację niekardiochirurgiczną w znieczuleniu ogólnym przy użyciu NMBA o pośrednim czasie działania i zostali przyjęci na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU) po operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Chirurgia niekardiochirurgiczna
  • Znieczulenie ogólne NMBA o pośrednim czasie działania (atrakurium, cisatrakurium, wekuronium lub rokuronium)
  • Ekstubowany na sali operacyjnej
  • PACU po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 5 lub 6
  • Nie otrzymał środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  • Brak ostatnich współzmiennych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badania obserwacyjne
Badanie obserwacyjne: nie dotyczy badań obserwacyjnych
Inny: Badania obserwacyjne
Badanie obserwacyjne: nie dotyczy badań obserwacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne układu oddechowego (PRC)
Ramy czasowe: Po ekstubacji do 7 dni po zabiegu
PRC złożony z konieczności inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 7 dni po operacji lub natychmiastowej desaturacji po ekstubacji (SpO2 <90%) w ciągu 10 minut.
Po ekstubacji do 7 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie
Ponowna hospitalizacja zdefiniowana jako każde przyjęcie do BIDMC.
Do 30 dni po wypisie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 4 dni i nie dłużej niż 1 rok
Długość pobytu w szpitalu zdefiniowana jako liczba dni, jakie upłynęły od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala.
Podczas pobytu w szpitalu średnio 4 dni i nie dłużej niż 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Eikermann, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P000264

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj