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Validação da Ferramenta de Previsão REPS

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Matthias Eikermann, Beth Israel Deaconess Medical Center

Validação da Ferramenta de Previsão REPS para Melhorar a Qualidade do Cuidado Perioperatório

O uso de agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) durante a cirurgia está associado a complicações respiratórias pós-operatórias e aumento do risco de readmissão ao hospital após cirurgia ambulatorial. O bloqueio neuromuscular residual (rNMB) após a cirurgia é difícil de identificar. Recentemente, desenvolvemos o REsidual neuromuscular block Prediction Score (REPS), que prediz o risco de rNMB pós-operatório. Nosso objetivo primário agora é avaliar a capacidade preditiva do REPS para complicações respiratórias dentro de sete dias após a anestesia geral. O objetivo secundário é comparar os valores preditivos de REPS e razão de trem de quatro (TOF) abaixo de 0,90 para complicações respiratórias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O bloqueio neuromuscular residual ocorre em cerca de 20-60% dos pacientes e depende do composto e da dose do agente de reversão NMBA utilizado. Se por um lado os NMBAs otimizam as condições cirúrgicas e facilitam a ventilação mecânica em pacientes com assincronia ventilatória, por outro lado, esses agentes têm sido associados a complicações respiratórias e aumento do risco de readmissão após cirurgia ambulatorial. Um consenso em relação às diretrizes e limites para definir a estratégia ideal para otimizar as condições cirúrgicas ainda não foi alcançado. Mostramos que a utilização de relaxantes musculares não despolarizantes e seus agentes de reversão pode ser melhorada por técnicas de melhoria de qualidade dedicadas. Também desenvolvemos recentemente o REPS, uma ferramenta que prevê o rNMB pós-operatório.

Este é um estudo de coorte retrospectivo, observacional, baseado em dados hospitalares de arquivo do Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts.

O objetivo principal é validar o REPS dicotomizado (alto risco versus baixo risco para rNMB, que corresponde a um REPS >4 e <4, respectivamente) para o desfecho de complicações respiratórias pós-operatórias com dados do BIDMC. Os investigadores utilizarão as variáveis ​​pré-definidas identificadas para prever o bloqueio neuromuscular residual (REPS) no BIDMC.

O objetivo secundário é comparar os valores preditivos do REPS dicotomizado com a relação de trem de quatro (TOF) dicotomizada (relação TOF baixa versus relação TOF alta que corresponde a uma relação TOF <0,9 e >=0,9, respectivamente) para complicações respiratórias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

101510

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a cirurgia não cardíaca sob anestesia geral com NMBAs de ação intermediária e admitidos na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) após a cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Cirurgia não cardíaca
  • Anestesia geral com BNMs de ação intermediária (atracúrio, cisatracúrio, vecurônio ou rocurônio)
  • Extubado na sala de cirurgia
  • SRPA após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) de 5 ou 6
  • Não recebeu bloqueadores neuromusculares
  • Últimas covariáveis ​​ausentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo de observação
Estudo observacional: não aplicável para estudos observacionais
Estudo observacional: não aplicável para estudos observacionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações Respiratórias Pós-Operatórias (CRP)
Prazo: Após a extubação, até 7 dias após a cirurgia
PRC composto de necessidade de ventilação mecânica invasiva em 7 dias de pós-operatório ou dessaturação pós-extubação imediata (SpO2 <90%) em 10 minutos.
Após a extubação, até 7 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão Hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a alta
Readmissão hospitalar definida como qualquer admissão no BIDMC.
Até 30 dias após a alta
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Durante a internação, em média 4 dias, e não mais que 1 ano
Tempo de permanência hospitalar definido como o número de dias decorridos desde a internação até a alta hospitalar.
Durante a internação, em média 4 dias, e não mais que 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Eikermann, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

10 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação Respiratória Pós-Operatória

Ensaios clínicos em Estudo de observação

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