- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03585400
Validação da Ferramenta de Previsão REPS
Validação da Ferramenta de Previsão REPS para Melhorar a Qualidade do Cuidado Perioperatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio neuromuscular residual ocorre em cerca de 20-60% dos pacientes e depende do composto e da dose do agente de reversão NMBA utilizado. Se por um lado os NMBAs otimizam as condições cirúrgicas e facilitam a ventilação mecânica em pacientes com assincronia ventilatória, por outro lado, esses agentes têm sido associados a complicações respiratórias e aumento do risco de readmissão após cirurgia ambulatorial. Um consenso em relação às diretrizes e limites para definir a estratégia ideal para otimizar as condições cirúrgicas ainda não foi alcançado. Mostramos que a utilização de relaxantes musculares não despolarizantes e seus agentes de reversão pode ser melhorada por técnicas de melhoria de qualidade dedicadas. Também desenvolvemos recentemente o REPS, uma ferramenta que prevê o rNMB pós-operatório.
Este é um estudo de coorte retrospectivo, observacional, baseado em dados hospitalares de arquivo do Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts.
O objetivo principal é validar o REPS dicotomizado (alto risco versus baixo risco para rNMB, que corresponde a um REPS >4 e <4, respectivamente) para o desfecho de complicações respiratórias pós-operatórias com dados do BIDMC. Os investigadores utilizarão as variáveis pré-definidas identificadas para prever o bloqueio neuromuscular residual (REPS) no BIDMC.
O objetivo secundário é comparar os valores preditivos do REPS dicotomizado com a relação de trem de quatro (TOF) dicotomizada (relação TOF baixa versus relação TOF alta que corresponde a uma relação TOF <0,9 e >=0,9, respectivamente) para complicações respiratórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Cirurgia não cardíaca
- Anestesia geral com BNMs de ação intermediária (atracúrio, cisatracúrio, vecurônio ou rocurônio)
- Extubado na sala de cirurgia
- SRPA após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) de 5 ou 6
- Não recebeu bloqueadores neuromusculares
- Últimas covariáveis ausentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Estudo de observação
Estudo observacional: não aplicável para estudos observacionais
|
Estudo observacional: não aplicável para estudos observacionais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações Respiratórias Pós-Operatórias (CRP)
Prazo: Após a extubação, até 7 dias após a cirurgia
|
PRC composto de necessidade de ventilação mecânica invasiva em 7 dias de pós-operatório ou dessaturação pós-extubação imediata (SpO2 <90%) em 10 minutos.
|
Após a extubação, até 7 dias após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Readmissão Hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a alta
|
Readmissão hospitalar definida como qualquer admissão no BIDMC.
|
Até 30 dias após a alta
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Durante a internação, em média 4 dias, e não mais que 1 ano
|
Tempo de permanência hospitalar definido como o número de dias decorridos desde a internação até a alta hospitalar.
|
Durante a internação, em média 4 dias, e não mais que 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Eikermann, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Intercontinental Marketing Services (IMS) Health, Multinational Integrated Data Analysis System (MIDAS), September 2010
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- McLean DJ, Diaz-Gil D, Farhan HN, Ladha KS, Kurth T, Eikermann M. Dose-dependent Association between Intermediate-acting Neuromuscular-blocking Agents and Postoperative Respiratory Complications. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1201-13. doi: 10.1097/ALN.0000000000000674.
- Rudolph MI, Chitilian HV, Ng PY, Timm FP, Agarwala AV, Doney AB, Ramachandran SK, Houle TT, Eikermann M. Implementation of a new strategy to improve the peri-operative management of neuromuscular blockade and its effects on postoperative pulmonary complications. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1067-1078. doi: 10.1111/anae.14326. Epub 2018 Jul 4.
- Rudolph MI, Ng PY, Deng H, Scheffenbichler FT, Grabitz SD, Wanderer JP, Houle TT, Eikermann M. Comparison of a novel clinical score to estimate the risk of REsidual neuromuscular block Prediction Score and the last train-of-four count documented in the electronic anaesthesia record: A retrospective cohort study of electronic data on file. Eur J Anaesthesiol. 2018 Nov;35(11):883-892. doi: 10.1097/EJA.0000000000000861.
- Patrocinio MD, Shay D, Rudolph MI, Santer P, Grabitz SD, Xu X, Nabel S, Bose S, Eikermann M. REsidual Neuromuscular Block Prediction Score Versus Train-of-Four Ratio and Respiratory Outcomes: A Retrospective Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):610-619. doi: 10.1213/ANE.0000000000005363.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P000264
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Complicação Respiratória Pós-Operatória
-
Assiut UniversityConcluídoComplicação Respiratória | Bypass ComplicationEgito
-
PlasFree Ltd.RecrutamentoSangramento | Bypass Complication | Substituição da VálvulaIsrael, Tcheca, Polônia
-
University Hospital, LilleAinda não está recrutandoObesidade | Bypass Complication
-
Kaiser Clinic and HospitalConcluídoObesidade | Dilatação da Anastomose | Bypass ComplicationBrasil
-
Saglik Bilimleri UniversitesiConcluídoCâncer de mama | Problemas educacionais | Bypass ComplicationPeru
-
Straub Medical AGAtivo, não recrutandoTrombose venosa profunda | Bypass Complication | Shunt de Diálise | Oclusão do stentÁustria, Alemanha, França, Irlanda, Itália
-
Triemli HospitalConcluídoDoença arterial coronária | Falha do Enxerto | Bypass Complication
-
University of FoggiaConcluídoObesidade Mórbida | Bypass Complication | Cirurgia-Complicações | Local de Anastomose em Roux-en-y | Anastomose; ComplicaçõesItália
-
İslam ElagözRecrutamentoDelírio | Bypass da Artéria Coronária | Bypass Complication | Pacotes de assistência ao pacientePeru
-
University Medical Centre MariborAinda não está recrutandoDoença das Valvas, Coração | Doença cardíaca | Hiperlactatemia | Bypass Complication | Vitamina C
Ensaios clínicos em Estudo de observação
-
Radicle ScienceConcluídoEstresse | AnsiedadeEstados Unidos
-
Apple Inc.Stanford UniversityConcluídoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Flutter AtrialEstados Unidos
-
Radicle ScienceConcluídoDistúrbio do sono | Dorme | Distúrbios de sonoEstados Unidos
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRecrutamentoDoenças Cerebrais | Distúrbios do Movimento | Doenças Neurodegenerativas | Paralisia Supranuclear ProgressivaHolanda
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRecrutamentoDoenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Doenças do Sistema Nervoso | Doença de Parkinson | Distúrbios parkinsonianos | Doenças dos Gânglios da Base | Distúrbios do Movimento | Doenças NeurodegenerativasHolanda
-
University of MichiganConcluído
-
University of MichiganConcluído
-
Nexilis AGRescindidoFratura osteoporótica da vértebraÁustria
-
Radicle ScienceConcluídoEstresse | AnsiedadeEstados Unidos
-
Digisight Technologies, Inc.DesconhecidoRetinopatia diabética | Idade - Degeneração Macular Relacionada | MetamorfopsiaEstados Unidos