Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av REPS Prediction Tool

25. januar 2021 oppdatert av: Matthias Eikermann, Beth Israel Deaconess Medical Center

Validering av REPS-prediksjonsverktøyet for å forbedre kvaliteten på perioperativ omsorg

Bruk av nevromuskulære blokkerende midler (NMBA) under kirurgi er assosiert med postoperative respiratoriske komplikasjoner og økt risiko for reinnleggelse på sykehus etter ambulerende kirurgi. Residuell nevromuskulær blokkering (rNMB) etter operasjon er vanskelig å identifisere. Vi har nylig utviklet REsidual neuromuscular block Prediction Score (REPS), som forutsier risikoen for postoperativ rNMB. Vårt primære mål er nå å vurdere prediksjonsevnen til REPS for respirasjonskomplikasjoner innen syv dager etter generell anestesi. Det sekundære målet er å sammenligne de prediktive verdiene for REPS og tog-av-fire (TOF)-forhold under 0,90 for respiratoriske komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjenværende nevromuskulær blokade forekommer hos ca. 20-60 % av pasientene og avhenger av forbindelsen og dosen av NMBA-reverseringsmiddel som brukes. Mens NMBA på den ene siden optimerer kirurgiske forhold og letter mekanisk ventilasjon hos pasienter med respiratorasynkroni, har disse midlene på den andre siden vært assosiert med respiratoriske komplikasjoner og økt risiko for reinnleggelse etter ambulerende kirurgi. En konsensus med hensyn til retningslinjer og terskler for å definere den optimale strategien for å optimalisere kirurgiske forhold er ennå ikke oppnådd. Vi har vist at bruk av ikke-depolariserende muskelavslappende midler og deres reverseringsmidler kan forbedres med dedikerte kvalitetsforbedringsteknikker. Vi har også nylig utviklet REPS, et verktøy som forutsier postoperativ rNMB.

Dette er en retrospektiv, observasjons-kohortstudie basert på sykehusdata fra Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts.

Hovedmålet er å validere den dikotomiserte REPS (høy-risiko versus lav-risiko for rNMB som tilsvarer en REPS >4 og <4, henholdsvis) for utfallet av postoperative respirasjonskomplikasjoner med BIDMC-data. Etterforskerne vil bruke de forhåndsdefinerte variablene identifisert for å forutsi gjenværende nevromuskulær blokade (REPS) ved BIDMC.

Det sekundære målet er å sammenligne de prediktive verdiene til de dikotomiserte REPS med dikotomisert tog-av-fire (TOF)-forhold (lavt TOF-forhold versus høyt TOF-forhold som tilsvarer et TOF-forhold <0,9 og >=0,9, henholdsvis) for luftveiskomplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101510

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgikk ikke-hjerteoperasjon under generell anestesi med middels virkende NMBA og er innlagt på Post-Anesthesia Care Unit (PACU) etter operasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Ikke-hjertekirurgi
  • Generell anestesi med middels virkende NMBA (atracurium, cisatracurium, vecuronium eller rocuronium)
  • Ekstuberet på operasjonsstuen
  • PACU etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) Klassifisering av fysisk status på 5 eller 6
  • Fikk ikke nevromuskulære blokkerende midler
  • Mangler siste kovariater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsstudie
Observasjonsstudie: Ikke aktuelt for observasjonsstudier
Observasjonsstudie: Ikke aktuelt for observasjonsstudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative respiratoriske komplikasjoner (PRC)
Tidsramme: Etter ekstubering, inntil 7 dager etter operasjonen
PRC kompositt av invasivt mekanisk ventilasjonsbehov innen 7 postoperative dager eller umiddelbar desaturasjon etter ekstubasjon (SpO2 <90%) innen 10 minutter.
Etter ekstubering, inntil 7 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning
Reinnleggelse på sykehus definert som enhver innleggelse til BIDMC.
Inntil 30 dager etter utskrivning
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Under sykehusopphold i gjennomsnitt 4 dager, og ikke lenger enn 1 år
Sykehus liggetid definert som antall dager som har gått fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning.
Under sykehusopphold i gjennomsnitt 4 dager, og ikke lenger enn 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Eikermann, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere