- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03585400
Validering av REPS Prediction Tool
Validering av REPS-prediksjonsverktøyet for å forbedre kvaliteten på perioperativ omsorg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjenværende nevromuskulær blokade forekommer hos ca. 20-60 % av pasientene og avhenger av forbindelsen og dosen av NMBA-reverseringsmiddel som brukes. Mens NMBA på den ene siden optimerer kirurgiske forhold og letter mekanisk ventilasjon hos pasienter med respiratorasynkroni, har disse midlene på den andre siden vært assosiert med respiratoriske komplikasjoner og økt risiko for reinnleggelse etter ambulerende kirurgi. En konsensus med hensyn til retningslinjer og terskler for å definere den optimale strategien for å optimalisere kirurgiske forhold er ennå ikke oppnådd. Vi har vist at bruk av ikke-depolariserende muskelavslappende midler og deres reverseringsmidler kan forbedres med dedikerte kvalitetsforbedringsteknikker. Vi har også nylig utviklet REPS, et verktøy som forutsier postoperativ rNMB.
Dette er en retrospektiv, observasjons-kohortstudie basert på sykehusdata fra Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts.
Hovedmålet er å validere den dikotomiserte REPS (høy-risiko versus lav-risiko for rNMB som tilsvarer en REPS >4 og <4, henholdsvis) for utfallet av postoperative respirasjonskomplikasjoner med BIDMC-data. Etterforskerne vil bruke de forhåndsdefinerte variablene identifisert for å forutsi gjenværende nevromuskulær blokade (REPS) ved BIDMC.
Det sekundære målet er å sammenligne de prediktive verdiene til de dikotomiserte REPS med dikotomisert tog-av-fire (TOF)-forhold (lavt TOF-forhold versus høyt TOF-forhold som tilsvarer et TOF-forhold <0,9 og >=0,9, henholdsvis) for luftveiskomplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Ikke-hjertekirurgi
- Generell anestesi med middels virkende NMBA (atracurium, cisatracurium, vecuronium eller rocuronium)
- Ekstuberet på operasjonsstuen
- PACU etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) Klassifisering av fysisk status på 5 eller 6
- Fikk ikke nevromuskulære blokkerende midler
- Mangler siste kovariater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsstudie
Observasjonsstudie: Ikke aktuelt for observasjonsstudier
|
Observasjonsstudie: Ikke aktuelt for observasjonsstudier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative respiratoriske komplikasjoner (PRC)
Tidsramme: Etter ekstubering, inntil 7 dager etter operasjonen
|
PRC kompositt av invasivt mekanisk ventilasjonsbehov innen 7 postoperative dager eller umiddelbar desaturasjon etter ekstubasjon (SpO2 <90%) innen 10 minutter.
|
Etter ekstubering, inntil 7 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning
|
Reinnleggelse på sykehus definert som enhver innleggelse til BIDMC.
|
Inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Under sykehusopphold i gjennomsnitt 4 dager, og ikke lenger enn 1 år
|
Sykehus liggetid definert som antall dager som har gått fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning.
|
Under sykehusopphold i gjennomsnitt 4 dager, og ikke lenger enn 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Eikermann, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Intercontinental Marketing Services (IMS) Health, Multinational Integrated Data Analysis System (MIDAS), September 2010
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- McLean DJ, Diaz-Gil D, Farhan HN, Ladha KS, Kurth T, Eikermann M. Dose-dependent Association between Intermediate-acting Neuromuscular-blocking Agents and Postoperative Respiratory Complications. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1201-13. doi: 10.1097/ALN.0000000000000674.
- Rudolph MI, Chitilian HV, Ng PY, Timm FP, Agarwala AV, Doney AB, Ramachandran SK, Houle TT, Eikermann M. Implementation of a new strategy to improve the peri-operative management of neuromuscular blockade and its effects on postoperative pulmonary complications. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1067-1078. doi: 10.1111/anae.14326. Epub 2018 Jul 4.
- Rudolph MI, Ng PY, Deng H, Scheffenbichler FT, Grabitz SD, Wanderer JP, Houle TT, Eikermann M. Comparison of a novel clinical score to estimate the risk of REsidual neuromuscular block Prediction Score and the last train-of-four count documented in the electronic anaesthesia record: A retrospective cohort study of electronic data on file. Eur J Anaesthesiol. 2018 Nov;35(11):883-892. doi: 10.1097/EJA.0000000000000861.
- Patrocinio MD, Shay D, Rudolph MI, Santer P, Grabitz SD, Xu X, Nabel S, Bose S, Eikermann M. REsidual Neuromuscular Block Prediction Score Versus Train-of-Four Ratio and Respiratory Outcomes: A Retrospective Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):610-619. doi: 10.1213/ANE.0000000000005363.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P000264
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .