Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REPS előrejelző eszköz érvényesítése

2021. január 25. frissítette: Matthias Eikermann, Beth Israel Deaconess Medical Center

A REPS előrejelző eszköz validálása a perioperatív ellátás minőségének javítására

A neuromuszkuláris blokkoló szerek (NMBA) műtét során történő alkalmazása posztoperatív légzőszervi szövődményekkel és ambuláns műtétet követően a kórházba való visszatérés kockázatával jár. A műtét utáni maradék neuromuszkuláris blokkot (rNMB) nehéz azonosítani. Nemrég kifejlesztettük a REPS-t (REPS), amely előrejelzi a posztoperatív rNMB kockázatát. Elsődleges célunk most az, hogy felmérjük a REPS előrejelző képességét a légúti szövődményekre az általános érzéstelenítést követő hét napon belül. A másodlagos cél a REPS és a TOF-arány prediktív értékeinek összehasonlítása 0,90 alatt a légúti szövődmények tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Residuális neuromuszkuláris blokád a betegek körülbelül 20-60%-ánál fordul elő, és az alkalmazott NMBA visszafordító szer vegyületétől és dózisától függ. Míg egyrészt az NMBA-k optimalizálják a műtéti feltételeket és megkönnyítik a mechanikus lélegeztetést a lélegeztetőgép-aszinkronban szenvedő betegeknél, másrészt ezek a szerek légzési szövődményekkel és ambuláns műtétek utáni visszafogadási kockázattal járnak együtt. A sebészeti állapotok optimalizálására szolgáló optimális stratégia meghatározásához szükséges irányelvek és küszöbértékek tekintetében még nem sikerült konszenzusra jutni. Megmutattuk, hogy a nem depolarizáló izomrelaxánsok és reverzáló szerek hasznosulása javítható speciális minőségjavító technikákkal. Nemrég kifejlesztettük a REPS-t is, egy olyan eszközt, amely előrejelzi a posztoperatív rNMB-t.

Ez egy retrospektív, megfigyeléses, kohorsz-tanulmány, amely a Boston, Massachusetts állambeli Beth Israel Deaconess Medical Center kórházi adatain alapul.

Az elsődleges cél a dichotomizált REPS (magas és alacsony kockázatú rNMB, amely a REPS >4-nek, illetve <4-nek felel meg) validálása a posztoperatív légzési szövődmények kimenetelére BIDMC adatokkal. A kutatók az előre meghatározott változókat használják fel a reziduális neuromuszkuláris blokád (REPS) előrejelzésére a BIDMC-ben.

A másodlagos cél a dichotomizált REPS prediktív értékeinek összehasonlítása a dichotomizált négyes (TOF) aránnyal (alacsony TOF-arány versus magas TOF-arány, amely <0,9 és >=0,9 TOF-aránynak felel meg). légúti szövődmények esetén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

101510

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiken nem szívműtéten estek át általános érzéstelenítésben, közepes hatású NMBA-kkal, és műtét után a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) felvételére kerülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Nem szívműtét
  • Általános érzéstelenítés közepes hatású NMBA-kkal (atrakurium, cisatracurium, vecuronium vagy rokuronium)
  • Extubálták a műtőben
  • PACU műtét után

Kizárási kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapotának besorolása 5-ös vagy 6-os
  • Nem kapott neuromuszkuláris blokkoló szereket
  • Hiányzó utolsó kovariáns

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési tanulmány
Megfigyelési vizsgálat: Nem alkalmazható megfigyelési vizsgálatokra
Egyéb: Megfigyelési tanulmány
Megfigyelési vizsgálat: Nem alkalmazható megfigyelési vizsgálatokra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív légúti szövődmények (PRC)
Időkeret: Extubáció után, legfeljebb 7 nappal a műtét után
PRC összetett invazív gépi lélegeztetési igény 7 posztoperatív napon belül vagy azonnali extubáció utáni deszaturáció (SpO2 <90%) 10 percen belül.
Extubáció után, legfeljebb 7 nappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi visszafogadás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az elbocsátás után
Kórházi visszafogadás a BIDMC-be történő bármely felvétel.
Legfeljebb 30 nappal az elbocsátás után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt átlagosan 4 nap, de legfeljebb 1 év
A kórházi tartózkodás időtartama a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig eltelt napok száma.
Kórházi tartózkodás alatt átlagosan 4 nap, de legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Eikermann, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018P000264

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni légúti szövődmények

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelési tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel