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REPS 예측 도구 검증

2021년 1월 25일 업데이트: Matthias Eikermann, Beth Israel Deaconess Medical Center

수술 전후 관리의 품질을 개선하기 위한 REPS 예측 도구의 검증

수술 중 신경근 차단제(NMBA) 사용은 수술 후 호흡기 합병증과 외래 수술 후 병원 재입원 위험 증가와 관련이 있습니다. 수술 후 잔여 신경근 차단(rNMB)은 식별하기 어렵습니다. 우리는 최근 수술 후 rNMB의 위험을 예측하는 REPS(REsidual neuromuscular block Prediction Score)를 개발했습니다. 이제 우리의 주요 목표는 전신 마취 후 7일 이내에 호흡기 합병증에 대한 REPS의 예측 능력을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 호흡기 합병증에 대한 REPS의 예측 값과 0.90 미만의 TOF(train-of-four) 비율을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

잔류 신경근 차단은 환자의 약 20-60%에서 발생하며 사용되는 NMBA 역전제의 화합물 및 용량에 따라 다릅니다. 한편으로 NMBA는 인공호흡기 비동시성 환자의 수술 조건을 최적화하고 기계 환기를 용이하게 하는 반면, 이러한 제제는 외래 수술 후 호흡기 합병증 및 재입원 위험 증가와 관련이 있습니다. 수술 조건을 최적화하기 위한 최적의 전략을 정의하기 위한 지침 및 임계값에 대한 합의는 아직 이루어지지 않았습니다. 우리는 비탈분극성 근이완제와 역전제의 활용이 전용 품질 개선 기술을 통해 개선될 수 있음을 보여주었습니다. 또한 최근에는 수술 후 rNMB를 예측하는 도구인 REPS를 개발했습니다.

이것은 매사추세츠주 보스턴에 있는 Beth Israel Deaconess Medical Center의 파일에 있는 병원 데이터를 기반으로 한 후향적 관찰 코호트 연구입니다.

주요 목표는 BIDMC 데이터로 수술 후 호흡기 합병증의 결과에 대해 이분화된 REPS(각각 REPS >4 및 <4에 해당하는 rNMB에 대한 고위험 대 저위험)를 검증하는 것입니다. 조사관은 BIDMC에서 잔류 신경근 차단(REPS)을 예측하기 위해 확인된 미리 정의된 변수를 활용합니다.

두 번째 목표는 이분화된 REPS의 예측 값을 이분화된 TOF(train-of-four) 비율(각각 TOF 비율 <0.9 및 >=0.9에 해당하는 높은 TOF 비율 대 낮은 TOF 비율)과 비교하는 것입니다. 호흡기 합병증.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

101510

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중간 작용 NMBA로 전신 마취 하에 비심장 수술을 받고 수술 후 마취 후 치료실(PACU)에 입원한 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 비심장 수술
  • 중간 작용 NMBA(atracurium, cisatracurium, vecuronium 또는 rocuronium)를 사용한 전신 마취
  • 수술실에서 발관
  • 수술 후 PACU

제외 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 5 또는 6
  • 신경근 차단제를 투여받지 않았습니다.
  • 마지막 공변량 누락

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰 연구
관찰 연구: 관찰 연구에 적용되지 않음
관찰 연구: 관찰 연구에 적용되지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 호흡기 합병증(PRC)
기간: 발관 후, 수술 후 7일까지
수술 후 7일 이내의 침습적 기계 환기 요구 사항 또는 10분 이내 발관 후 즉시 불포화(SpO2 <90%)의 PRC 복합.
발관 후, 수술 후 7일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 재입원
기간: 퇴원 후 30일 이내
병원 재입원은 BIDMC에 대한 모든 입원으로 정의됩니다.
퇴원 후 30일 이내
병원 체류 기간
기간: 입원 중 평균 4일, 1년 이하
입원일수는 입원에서 퇴원까지 경과된 일수로 정의됩니다.
입원 중 평균 4일, 1년 이하

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matthias Eikermann, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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