- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03585400
REPS 예측 도구 검증
수술 전후 관리의 품질을 개선하기 위한 REPS 예측 도구의 검증
연구 개요
상세 설명
잔류 신경근 차단은 환자의 약 20-60%에서 발생하며 사용되는 NMBA 역전제의 화합물 및 용량에 따라 다릅니다. 한편으로 NMBA는 인공호흡기 비동시성 환자의 수술 조건을 최적화하고 기계 환기를 용이하게 하는 반면, 이러한 제제는 외래 수술 후 호흡기 합병증 및 재입원 위험 증가와 관련이 있습니다. 수술 조건을 최적화하기 위한 최적의 전략을 정의하기 위한 지침 및 임계값에 대한 합의는 아직 이루어지지 않았습니다. 우리는 비탈분극성 근이완제와 역전제의 활용이 전용 품질 개선 기술을 통해 개선될 수 있음을 보여주었습니다. 또한 최근에는 수술 후 rNMB를 예측하는 도구인 REPS를 개발했습니다.
이것은 매사추세츠주 보스턴에 있는 Beth Israel Deaconess Medical Center의 파일에 있는 병원 데이터를 기반으로 한 후향적 관찰 코호트 연구입니다.
주요 목표는 BIDMC 데이터로 수술 후 호흡기 합병증의 결과에 대해 이분화된 REPS(각각 REPS >4 및 <4에 해당하는 rNMB에 대한 고위험 대 저위험)를 검증하는 것입니다. 조사관은 BIDMC에서 잔류 신경근 차단(REPS)을 예측하기 위해 확인된 미리 정의된 변수를 활용합니다.
두 번째 목표는 이분화된 REPS의 예측 값을 이분화된 TOF(train-of-four) 비율(각각 TOF 비율 <0.9 및 >=0.9에 해당하는 높은 TOF 비율 대 낮은 TOF 비율)과 비교하는 것입니다. 호흡기 합병증.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 비심장 수술
- 중간 작용 NMBA(atracurium, cisatracurium, vecuronium 또는 rocuronium)를 사용한 전신 마취
- 수술실에서 발관
- 수술 후 PACU
제외 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 5 또는 6
- 신경근 차단제를 투여받지 않았습니다.
- 마지막 공변량 누락
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 연구
관찰 연구: 관찰 연구에 적용되지 않음
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관찰 연구: 관찰 연구에 적용되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 호흡기 합병증(PRC)
기간: 발관 후, 수술 후 7일까지
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수술 후 7일 이내의 침습적 기계 환기 요구 사항 또는 10분 이내 발관 후 즉시 불포화(SpO2 <90%)의 PRC 복합.
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발관 후, 수술 후 7일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 재입원
기간: 퇴원 후 30일 이내
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병원 재입원은 BIDMC에 대한 모든 입원으로 정의됩니다.
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퇴원 후 30일 이내
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병원 체류 기간
기간: 입원 중 평균 4일, 1년 이하
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입원일수는 입원에서 퇴원까지 경과된 일수로 정의됩니다.
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입원 중 평균 4일, 1년 이하
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthias Eikermann, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Intercontinental Marketing Services (IMS) Health, Multinational Integrated Data Analysis System (MIDAS), September 2010
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
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- Patrocinio MD, Shay D, Rudolph MI, Santer P, Grabitz SD, Xu X, Nabel S, Bose S, Eikermann M. REsidual Neuromuscular Block Prediction Score Versus Train-of-Four Ratio and Respiratory Outcomes: A Retrospective Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):610-619. doi: 10.1213/ANE.0000000000005363.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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