Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace nástroje REPS Prediction Tool

25. ledna 2021 aktualizováno: Matthias Eikermann, Beth Israel Deaconess Medical Center

Validace predikčního nástroje REPS pro zlepšení kvality perioperační péče

Užívání neuromuskulárních blokátorů (NMBA) během operace je spojeno s pooperačními respiračními komplikacemi a zvýšeným rizikem opětovného přijetí do nemocnice po ambulantní operaci. Reziduální neuromuskulární blok (rNMB) po operaci je obtížné identifikovat. Nedávno jsme vyvinuli skóre predikce REZiduálního neuromuskulárního bloku (REPS), které předpovídá riziko pooperační rNMB. Naším primárním cílem je nyní posoudit prediktivní schopnost REPS pro respirační komplikace do sedmi dnů po celkové anestezii. Sekundárním cílem je porovnat prediktivní hodnoty REPS a koeficientu vlaku čtyř (TOF) pod 0,90 pro respirační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reziduální neuromuskulární blokáda se vyskytuje asi u 20-60 % pacientů a závisí na sloučenině a dávce použitého reverzního činidla NMBA. Zatímco na jedné straně NMBA optimalizují operační podmínky a usnadňují mechanickou ventilaci u pacientů s ventilátorovou asynchronií, na druhé straně jsou tyto látky spojovány s respiračními komplikacemi a zvýšeným rizikem opětovného přijetí po ambulantní operaci. Je třeba ještě dosáhnout konsenzu ohledně pokynů a prahových hodnot pro definování optimální strategie pro optimalizaci chirurgických podmínek. Ukázali jsme, že využití nedepolarizujících svalových relaxancií a jejich reverzních činidel lze zlepšit specializovanými technikami zlepšování kvality. Nedávno jsme také vyvinuli REPS, nástroj, který předpovídá pooperační rNMB.

Toto je retrospektivní, observační, kohortová studie založená na nemocničních datech z Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts.

Primárním cílem je validovat dichotomizované REPS (vysoké riziko versus nízké riziko pro rNMB, což odpovídá REPS >4 a <4) pro výsledek pooperačních respiračních komplikací s údaji BIDMC. Vyšetřovatelé využijí předem definované proměnné identifikované k predikci reziduální neuromuskulární blokády (REPS) na BIDMC.

Sekundárním cílem je porovnat prediktivní hodnoty dichotomizovaného REPS s dichotomizovaným poměrem čtyř (TOF) (nízký poměr TOF versus vysoký poměr TOF, který odpovídá poměru TOF <0,9 a >=0,9). na respirační komplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101510

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří podstoupili nekardiální operaci v celkové anestezii střednědobě působícími NMBA a jsou po operaci přijati na jednotku postanesteziologické péče (PACU).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Nekardiální chirurgie
  • Celková anestezie střednědobě působícími NMBA (atrakurium, cisatrakurium, vekuronium nebo rokuronium)
  • Extubováno na operačním sále
  • PACU po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) klasifikace fyzického stavu 5 nebo 6
  • Neužíval neuromuskulární blokátory
  • Chybí poslední kovariáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační studie
Observační studie: Nelze použít pro observační studie
Jiný: Observační studie
Observační studie: Nelze použít pro observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační respirační komplikace (PRC)
Časové okno: Po extubaci do 7 dnů po operaci
PRC kompozit požadavku na invazivní mechanickou ventilaci do 7 pooperačních dnů nebo okamžitou postextubační desaturaci (SpO2 <90 %) do 10 minut.
Po extubaci do 7 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 30 dní po propuštění
Opětovné přijetí do nemocnice je definováno jako jakékoli přijetí do BIDMC.
Až 30 dní po propuštění
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace v průměru 4 dny, nejdéle však 1 rok
Délka pobytu v nemocnici je definována jako počet dní, které uplynuly od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice.
Během hospitalizace v průměru 4 dny, nejdéle však 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Eikermann, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P000264

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační respirační komplikace

Klinické studie na Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit